Checklist Persyaratan Sertifikasi CDAKB Sebelum Audit

Checklist Persyaratan Sertifikasi CDAKB Sebelum Audit – Bagi distributor alat kesehatan, persiapan sebelum audit Sertifikasi CDAKB tidak cukup hanya dengan mengumpulkan dokumen administratif. Perusahaan perlu memastikan bahwa sistem mutu, SOP, personel, gudang, proses penerimaan dan penyimpanan, distribusi, pencatatan, hingga penanganan keluhan benar-benar diterapkan dalam kegiatan sehari-hari.

Kementerian Kesehatan menyediakan mekanisme self-assessment agar perusahaan dapat melakukan penilaian mandiri sebelum dievaluasi auditor. Self-assessment tersebut mengacu pada klausul CDAKB dan bertujuan membantu perusahaan mengetahui bagian yang masih belum terpenuhi sebelum proses evaluasi.

Karena itu, membuat checklist persyaratan sertifikasi CDAKB sebelum audit menjadi langkah penting. Dengan checklist, perusahaan dapat melakukan pemeriksaan secara sistematis, menemukan kekurangan lebih awal, dan menyiapkan bukti penerapan yang dibutuhkan.

Apa Itu Sertifikasi CDAKB?

CDAKB adalah Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik, yaitu pedoman yang digunakan untuk memastikan kegiatan distribusi alat kesehatan dilakukan dengan memperhatikan mutu, keamanan, dan manfaat produk.

Kementerian Kesehatan menjelaskan bahwa CDAKB berkaitan dengan penerapan sistem manajemen mutu dalam kegiatan distribusi alat kesehatan. Permenkes Nomor 4 Tahun 2014 tentang Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik tercatat berstatus berlaku pada laman resmi Direktorat Jenderal Farmasi dan Alat Kesehatan.

Dalam praktiknya, perusahaan tidak hanya dinilai berdasarkan kelengkapan dokumen. Auditor juga dapat melihat kesesuaian antara dokumen dengan pelaksanaan kegiatan distribusi di lapangan.

Untuk informasi dan proses sertifikasi melalui sistem Kementerian Kesehatan, pelaku usaha dapat mengakses:

Sistem Sertifikasi Alkes Kementerian Kesehatan

Mengapa Checklist Sebelum Audit CDAKB Penting?

Audit dapat menjadi lebih terarah apabila perusahaan sudah melakukan pemeriksaan internal terlebih dahulu. Kementerian Kesehatan memperkenalkan self-assessment sebagai salah satu bagian dalam proses sertifikasi CDAKB sehingga perusahaan dapat menilai penerapan CDAKB sebelum evaluasi auditor.

Checklist juga membantu manajemen melihat apakah prosedur yang selama ini dibuat benar-benar diterapkan. Misalnya, perusahaan mungkin sudah memiliki SOP penerimaan barang, tetapi belum mempunyai bukti pencatatan yang konsisten.

Ada beberapa manfaat melakukan checklist sebelum audit:

1. Menemukan kekurangan dokumen lebih awal.
2. Memastikan SOP sudah diterapkan.
3. Memeriksa kesiapan gudang dan sarana distribusi.
4. Menyiapkan bukti penerapan CDAKB.
5. Mengurangi risiko temuan saat audit.
6. Memudahkan tindak lanjut apabila ditemukan ketidaksesuaian.

Dengan demikian, persiapan audit sebaiknya tidak dilakukan hanya beberapa hari sebelum jadwal evaluasi.

Checklist Persyaratan Sertifikasi CDAKB Sebelum Audit

Berikut contoh checklist persyaratan Sertifikasi CDAKB yang dapat digunakan sebagai pemeriksaan awal perusahaan.

1. Legalitas dan Dokumen Perusahaan

Hal pertama yang perlu diperiksa adalah legalitas perusahaan dan kesesuaian kegiatan usaha dengan aktivitas distribusi alat kesehatan.

Dokumen perusahaan perlu ditata dengan baik agar informasi antara dokumen legalitas, perizinan berusaha, data sarana, serta dokumen pendukung lainnya tidak saling bertentangan.

Checklist:

• Data dan identitas perusahaan.
• Legalitas badan usaha.
• Perizinan berusaha sesuai kegiatan.
• Data sarana distribusi.
• Dokumen pendukung kegiatan distribusi.
• Kesesuaian alamat dan informasi perusahaan.

Kelengkapan administrasi menjadi fondasi sebelum perusahaan masuk ke pemeriksaan penerapan CDAKB.

2. Struktur Organisasi dan Penanggung Jawab

Distributor perlu memiliki struktur organisasi yang jelas sehingga tanggung jawab setiap personel dapat diketahui.

Perusahaan juga perlu memastikan personel yang bertanggung jawab terhadap kegiatan distribusi memahami tugas dan kewenangannya.

Checklist:

• Struktur organisasi.
• Pembagian tugas dan tanggung jawab.
• Penetapan penanggung jawab.
• Uraian pekerjaan.
• Bukti kompetensi personel.
• Catatan pelatihan.

Jangan sampai perusahaan memiliki SOP yang lengkap tetapi personel yang menjalankannya tidak memahami isi prosedur tersebut.

3. SOP Sistem Manajemen Mutu

SOP merupakan salah satu bagian penting dalam persiapan audit. SOP harus menggambarkan bagaimana perusahaan menjalankan kegiatan distribusi secara nyata.

Beberapa prosedur yang perlu diperiksa antara lain:

1. Penerimaan barang.
2. Penyimpanan alat kesehatan.
3. Pengeluaran dan distribusi.
4. Pengendalian dokumen.
5. Penanganan keluhan.
6. Penanganan produk bermasalah.
7. Penarikan kembali produk.
8. Pengendalian perubahan.
9. Audit internal.
10. Tindakan korektif dan pencegahan.

Yang perlu diperhatikan bukan hanya keberadaan SOP, tetapi juga bukti bahwa SOP tersebut benar-benar digunakan.

4. Kondisi dan Pengelolaan Gudang

Gudang merupakan bagian yang perlu mendapatkan perhatian serius karena kondisi penyimpanan dapat berhubungan dengan mutu alat kesehatan.

Perusahaan sebaiknya melakukan pemeriksaan terhadap kondisi fisik gudang dan memastikan area penyimpanan tertata sesuai kebutuhan produk.

Checklist gudang:

• Area penerimaan barang.
• Area penyimpanan.
• Area produk yang ditolak atau dikarantina.
• Area produk rusak.
• Kebersihan gudang.
• Pengaturan barang.
• Sistem identifikasi produk.
• Pengendalian kondisi lingkungan apabila diperlukan.

Penataan gudang juga perlu didukung catatan yang menunjukkan bahwa pengendalian tersebut benar-benar dilakukan.

5. Penerimaan dan Pemeriksaan Produk

Proses penerimaan alat kesehatan harus memiliki prosedur yang jelas. Setiap barang yang masuk perlu diperiksa berdasarkan ketentuan internal perusahaan.

Pemeriksaan dapat mencakup kesesuaian barang dengan dokumen pemesanan, kondisi kemasan, identitas produk, jumlah, nomor batch atau lot apabila relevan, serta informasi lainnya.

Checklist:

• Prosedur penerimaan barang.
• Formulir atau catatan penerimaan.
• Pemeriksaan kondisi kemasan.
• Verifikasi identitas produk.
• Pencatatan batch/lot jika relevan.
• Penanganan barang yang tidak sesuai.

Bukti pencatatan menjadi penting karena auditor dapat melihat apakah proses yang tertulis dalam SOP benar-benar dilaksanakan.

6. Sistem Penyimpanan dan Pengendalian Stok

Setelah barang diterima, perusahaan perlu memastikan produk disimpan dengan metode yang sesuai.

Pengendalian stok harus memungkinkan perusahaan mengetahui status dan pergerakan produk. Sistem pencatatan juga perlu mendukung proses penelusuran apabila terjadi masalah pada produk.

Contoh checklist:

• Kartu stok atau sistem inventori.
• Identifikasi produk.
• Pencatatan batch/lot.
• Pengaturan lokasi penyimpanan.
• Pemisahan produk sesuai status.
• Pemeriksaan stok secara berkala.
• Penanganan produk kedaluwarsa atau rusak jika relevan.

Semakin rapi sistem pencatatan, semakin mudah perusahaan melakukan penelusuran produk.

7. Proses Distribusi dan Pengiriman

Distribusi bukan hanya mengenai pengiriman barang kepada pelanggan. Perusahaan perlu memiliki prosedur yang mengatur bagaimana produk dikeluarkan, diperiksa, dicatat, dan dikirim.

Checklist distribusi:

1. Prosedur pengeluaran barang.
2. Pemeriksaan pesanan pelanggan.
3. Pencatatan produk yang dikirim.
4. Pencatatan batch/lot jika relevan.
5. Dokumentasi pengiriman.
6. Pengendalian kondisi selama transportasi apabila diperlukan.

Tujuannya adalah memastikan produk yang dikirim dapat ditelusuri dan sesuai dengan pesanan.

8. Penanganan Keluhan dan Produk Bermasalah

Distributor juga perlu memiliki mekanisme untuk menerima dan menindaklanjuti keluhan pelanggan.

Prosedur sebaiknya menjelaskan siapa yang menerima keluhan, bagaimana keluhan dicatat, bagaimana dilakukan investigasi, serta bagaimana tindakan koreksi ditentukan.

Checklist:

• SOP penanganan keluhan.
• Formulir keluhan.
• Pencatatan investigasi.
• Tindak lanjut keluhan.
• Dokumentasi komunikasi.
• Evaluasi tindakan korektif.

Jika ditemukan produk yang bermasalah, perusahaan juga perlu memiliki prosedur yang jelas mengenai penanganan dan penelusurannya.

9. Penarikan Produk dan Ketertelusuran

Ketertelusuran merupakan bagian penting dalam pengelolaan distribusi. Perusahaan perlu mengetahui dari mana produk berasal dan kepada siapa produk telah didistribusikan.

Dokumentasi distribusi yang rapi akan membantu perusahaan ketika harus melakukan investigasi atau penarikan produk.

Checklist:

• Data pemasok.
• Data pelanggan.
• Nomor batch atau lot apabila relevan.
• Catatan distribusi.
• Prosedur recall.
• Simulasi atau evaluasi recall bila diperlukan.
• Dokumentasi hasil tindakan.

Persiapan ini membantu perusahaan menunjukkan bahwa sistem distribusi tidak berhenti pada proses penjualan.

10. Audit Internal dan CAPA

Sebelum menghadapi auditor eksternal, perusahaan sebaiknya melakukan pemeriksaan internal terhadap penerapan CDAKB.

Audit internal dapat digunakan untuk menemukan ketidaksesuaian yang belum terlihat oleh manajemen. Setelah temuan ditemukan, perusahaan perlu menentukan tindakan korektif dan pencegahan atau CAPA sesuai kebutuhan.

Checklist:

• Program audit internal.
• Jadwal audit.
• Checklist audit.
• Laporan hasil audit.
• Identifikasi ketidaksesuaian.
• Rencana tindakan korektif.
• Bukti penyelesaian CAPA.
• Evaluasi efektivitas tindakan.

Dalam alur sertifikasi yang dijelaskan Kementerian Kesehatan, proses dapat mencakup pemeriksaan dokumen/self-assessment, penjadwalan audit, audit, CAPA, evaluasi CAPA, hingga penerbitan sertifikat.

Contoh Checklist Ringkas Sebelum Audit

Agar lebih mudah digunakan oleh tim internal, checklist dapat dibuat dalam bentuk sederhana seperti berikut:

Perusahaan dapat menambahkan kolom “Dokumen/Bukti”, “Temuan”, “PIC”, dan “Target Penyelesaian” agar checklist menjadi alat monitoring, bukan sekadar daftar dokumen.

Bagaimana Alur Sertifikasi CDAKB?

Secara umum, perusahaan perlu memastikan persyaratan dasar dan dokumen telah siap sebelum mengajukan proses sertifikasi. Kementerian Kesehatan menjelaskan bahwa proses sertifikasi CDAKB telah menggunakan mekanisme self-assessment dan sistem elektronik. Dalam laporan kinerja Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan, alur yang dijelaskan mencakup pendaftaran melalui OSS, pemenuhan persyaratan pada sistem terkait, pemeriksaan dokumen, penjadwalan audit, audit, CAPA, evaluasi, dan penerbitan sertifikat melalui OSS.

Gambaran sederhananya:

Persiapan → Self-Assessment → Pengajuan → Evaluasi Dokumen → Audit → CAPA bila ada temuan → Evaluasi CAPA → Sertifikat

Perusahaan perlu memahami bahwa adanya audit tidak berarti setiap permohonan otomatis langsung mendapatkan sertifikat. Hasil evaluasi bergantung pada pemenuhan persyaratan dan tindak lanjut atas temuan yang diberikan.

Dokumen Apa Saja yang Sebaiknya Disiapkan?

Dokumen yang diperlukan dapat berbeda sesuai kondisi perusahaan dan ketentuan sistem yang berlaku. Namun, untuk pemeriksaan internal, perusahaan dapat mulai menyiapkan kelompok dokumen berikut:

• Legalitas perusahaan.
• Dokumen perizinan berusaha.
• Struktur organisasi.
• Penetapan penanggung jawab.
• SOP distribusi.
• SOP penerimaan dan penyimpanan.
• SOP pengiriman.
• SOP keluhan.
• SOP recall.
• Catatan pelatihan.
• Catatan penerimaan dan distribusi.
• Catatan stok.
• Dokumen audit internal.
• Bukti tindakan korektif dan pencegahan.
• Dokumen pendukung fasilitas gudang.

Kementerian Kesehatan juga menyediakan Handbook of Self-Assessment CDAKB yang secara khusus dibuat untuk membantu perusahaan melakukan penilaian mandiri sebelum evaluasi auditor.

Berapa Lama Proses Sertifikasi CDAKB?

Waktu proses tidak sebaiknya dipahami sebagai satu angka yang berlaku sama untuk semua perusahaan. Durasi dapat dipengaruhi oleh kesiapan dokumen, hasil evaluasi, jadwal audit, kondisi sarana, serta kebutuhan penyelesaian CAPA apabila terdapat temuan.

Dalam praktik layanan pendampingan, PERMATAMAS menawarkan estimasi proses sekitar 10 hari kerja untuk proses pengurusan sesuai ruang lingkup layanan. Angka tersebut merupakan estimasi layanan dan bukan jaminan bahwa sertifikat CDAKB diterbitkan Kementerian Kesehatan dalam 10 hari kerja.

Karena sertifikasi merupakan proses regulator, perusahaan tetap perlu mengikuti tahapan dan evaluasi yang ditetapkan oleh sistem resmi.

Berapa Biaya Sertifikasi CDAKB?

Biaya sertifikasi perlu dibedakan antara biaya resmi yang ditetapkan pemerintah dengan biaya jasa pendampingan apabila perusahaan menggunakan konsultan.

Besaran biaya resmi dapat mengikuti ketentuan PNBP dan mekanisme pembayaran yang berlaku pada sistem pemerintah. Sementara itu, biaya pendampingan dapat berbeda berdasarkan ruang lingkup pekerjaan, kompleksitas perusahaan, jumlah sarana, kesiapan dokumen, dan kebutuhan perbaikan.

Karena itu, sebelum menggunakan jasa pendampingan, sebaiknya minta rincian:

1. Biaya resmi pemerintah.
2. Biaya jasa konsultan.
3. Ruang lingkup pendampingan.
4. Dokumen yang disiapkan.
5. Pendampingan audit.
6. Pendampingan CAPA apabila diperlukan.

Kesalahan yang Sering Terjadi Sebelum Audit CDAKB

Beberapa masalah yang dapat ditemukan ketika perusahaan melakukan pemeriksaan internal antara lain:

1. SOP Ada, Tetapi Tidak Dijalankan

Perusahaan memiliki banyak SOP tetapi pelaksanaan di lapangan tidak sesuai dengan prosedur.

2. Dokumen Tidak Konsisten

Informasi pada dokumen satu dengan lainnya berbeda, misalnya nama perusahaan, alamat, penanggung jawab, atau informasi sarana.

3. Bukti Penerapan Tidak Lengkap

Prosedur sudah dibuat tetapi tidak tersedia catatan yang menunjukkan bahwa prosedur tersebut telah dijalankan.

4. Gudang Belum Siap

Penataan barang, area penyimpanan, identifikasi produk, atau pengendalian kondisi gudang belum sesuai dengan prosedur internal.

5. Tidak Melakukan Self-Assessment

Perusahaan langsung fokus pada pengajuan tanpa melakukan evaluasi mandiri terlebih dahulu.

Padahal, Kementerian Kesehatan menjelaskan bahwa self-assessment ditujukan untuk membantu perusahaan menilai penerapan CDAKB sebelum evaluasi auditor.

Tips Mempersiapkan Audit CDAKB

Agar persiapan lebih sistematis, perusahaan dapat melakukan beberapa langkah berikut:

Pertama, bentuk tim internal yang bertanggung jawab terhadap persiapan CDAKB.

Kedua, lakukan gap analysis dengan membandingkan kondisi perusahaan terhadap persyaratan CDAKB.

Ketiga, kelompokkan temuan berdasarkan prioritas, misalnya dokumen, personel, gudang, distribusi, dan pencatatan.

Keempat, lakukan perbaikan sebelum jadwal audit.

Kelima, simpan bukti penerapan setiap SOP dengan rapi.

Keenam, lakukan simulasi audit sehingga personel terbiasa menjelaskan proses yang mereka kerjakan.

Pendekatan ini membuat persiapan lebih terukur daripada sekadar mengumpulkan dokumen menjelang audit.

PERMATAMAS Siap Membantu Persiapan Sertifikasi CDAKB

Bagi perusahaan yang masih kesulitan menentukan dokumen apa saja yang harus disiapkan, PERMATAMAS dapat membantu proses persiapan dan pendampingan administrasi Sertifikasi CDAKB.

Keunggulan layanan yang ditawarkan:

• Proses cepat: estimasi layanan sekitar 10 hari kerja.
• Berpengalaman: menangani layanan perizinan sejak tahun 2011.
• Terpercaya: klaim pengalaman perusahaan mencakup lebih dari 2.000 izin edar telah terbit melalui layanan yang ditangani.
• Aman & resmi: pendampingan pengajuan diarahkan melalui sistem resmi Kementerian Kesehatan.
• Garansi: 100% uang kembali sesuai syarat dan ketentuan layanan apabila kegagalan disebabkan kesalahan tim.

Perlu diperhatikan bahwa klaim waktu, jumlah izin, dan garansi tersebut merupakan klaim layanan PERMATAMAS, bukan jaminan penerbitan sertifikat oleh Kementerian Kesehatan. Hasil sertifikasi tetap mengikuti evaluasi dan ketentuan regulator.

Selain CDAKB, kebutuhan legalitas bisnis dapat berkaitan dengan pendirian badan usaha, merek, halal, maupun PKRT. Untuk layanan pendirian perusahaan, informasi dapat dilihat di Jasa Pendirian PT PERMATAMAS. Untuk pendaftaran merek, tersedia informasi Jasa Daftar Merek HAKI. Sementara kebutuhan sertifikasi halal dapat dikonsultasikan melalui Sertifikasi Halal dan layanan PKRT melalui Jasa Izin PKRT Kemenkes.

Kesimpulan

Checklist persyaratan Sertifikasi CDAKB sebelum audit membantu perusahaan memastikan kesiapan tidak hanya dari sisi administrasi, tetapi juga penerapan sistem mutu dalam kegiatan distribusi sehari-hari.

Sepuluh area yang dapat dijadikan checklist awal adalah legalitas, organisasi, SOP, gudang, penerimaan produk, penyimpanan, distribusi, keluhan, ketertelusuran/recall, serta audit internal dan CAPA.

Dengan melakukan self-assessment, perusahaan dapat mengetahui bagian yang masih perlu diperbaiki sebelum menghadapi evaluasi. Mekanisme self-assessment sendiri telah digunakan dalam proses sertifikasi CDAKB untuk membantu perusahaan melakukan penilaian mandiri sebelum evaluasi auditor.

Untuk memulai proses resmi, perusahaan dapat mengakses Sertifikasi Alkes Kementerian Kesehatan dan memastikan persyaratan terbaru yang berlaku pada sistem.

KONSULTASI GRATIS