Dokumen yang Dibutuhkan untuk Sertifikasi CDAKB – Bagi perusahaan yang bergerak sebagai distributor alat kesehatan, sertifikasi CDAKB (Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik) bukan sekadar dokumen administratif. CDAKB merupakan bagian penting dari sistem pengendalian mutu agar alat kesehatan yang didistribusikan tetap memenuhi aspek keamanan, mutu, dan manfaat sampai kepada pengguna.
Kementerian Kesehatan menyediakan sistem sertifikasi sarana produksi dan distribusi alat kesehatan secara digital. Saat ini pengajuan bagi pelaku usaha diarahkan melalui OSS RBA dan terintegrasi dengan sistem sertifikasi Kemenkes.
Bagi pemula, salah satu pertanyaan yang paling sering muncul adalah: dokumen apa saja yang harus disiapkan untuk sertifikasi CDAKB? Jawabannya tidak hanya berupa satu atau dua berkas. Perusahaan perlu menyiapkan dokumen legalitas, sistem manajemen mutu, prosedur, rekaman penerapan, serta bukti bahwa kegiatan distribusi telah dijalankan sesuai prinsip CDAKB.
Artikel ini membahas 10 contoh dokumen penting untuk sertifikasi CDAKB, fungsi masing-masing dokumen, tahapan persiapannya, kesalahan yang perlu dihindari, serta tips agar perusahaan lebih siap menghadapi evaluasi.
Apa Saja Dokumen Sertifikasi CDAKB?
Secara umum, dokumen yang perlu dipersiapkan untuk sertifikasi CDAKB dapat dikelompokkan menjadi:
- Legalitas atau izin distribusi alat kesehatan.
- Pedoman mutu.
- Prosedur dan SOP distribusi.
- Rekaman mutu.
- Dokumen audit internal.
- Dokumen kajian atau tinjauan manajemen.
- Daftar induk dokumen.
- Daftar produk yang didistribusikan.
- Layout atau denah bangunan.
- Self-assessment CDAKB beserta bukti penerapannya.
Persyaratan tersebut sejalan dengan dokumen resmi pemerintah mengenai CDAKB. Salah satu ketentuan mencantumkan pedoman mutu, audit internal, kajian manajemen, serta prosedur dan rekaman mutu sebagai persyaratan sertifikasi.
Dalam standar pelayanan yang diterbitkan pemerintah, dokumen teknis juga mencakup pedoman mutu, prosedur dan rekaman mutu, daftar induk dokumen, bukti audit internal, kajian/tinjauan manajemen, izin distribusi apabila ada, daftar produk, layout bangunan, serta laporan distribusi elektronik apabila ada.
Apa Itu Sertifikasi CDAKB?
CDAKB adalah pedoman yang digunakan dalam kegiatan distribusi dan pengendalian mutu alat kesehatan agar produk yang didistribusikan tetap memenuhi persyaratan sesuai tujuan penggunaannya.
Kementerian Kesehatan menjelaskan bahwa distributor alat kesehatan wajib menerapkan CDAKB. Sertifikasi tersebut bertujuan mendukung penerapan sistem manajemen mutu dalam kegiatan distribusi sehingga keamanan, mutu, dan manfaat alat kesehatan dapat tetap terjaga.
Dengan demikian, sertifikasi CDAKB tidak hanya berhubungan dengan kelengkapan dokumen, tetapi juga dengan bagaimana sistem tersebut benar-benar diterapkan dalam operasional perusahaan.
Kementerian Kesehatan juga telah menerapkan mekanisme self-assessment sebagai bagian dari proses sertifikasi. Self-assessment membantu perusahaan melakukan penilaian mandiri terhadap penerapan CDAKB sebelum dievaluasi oleh evaluator atau auditor.
Dokumen yang Dibutuhkan untuk Sertifikasi CDAKB
Berikut contoh dokumen penting yang perlu dipersiapkan perusahaan distributor alat kesehatan.
1. Dokumen Legalitas dan Izin Distribusi
Dokumen pertama yang perlu diperhatikan adalah legalitas perusahaan dan dokumen yang berkaitan dengan kegiatan distribusi alat kesehatan.
Ketentuan pemerintah mengenai sertifikasi CDAKB mencantumkan sertifikat distribusi alat kesehatan atau izin cabang distribusi alat kesehatan sebagai salah satu persyaratan.
Dokumen ini penting karena menunjukkan bahwa perusahaan memiliki dasar legal untuk menjalankan kegiatan distribusi alat kesehatan.
Sebelum mempersiapkan sertifikasi, pastikan data perusahaan, alamat, kegiatan usaha dan informasi terkait distribusi konsisten antara dokumen legalitas dengan data yang digunakan dalam sistem perizinan.
2. Pedoman Mutu CDAKB
Pedoman mutu merupakan salah satu dokumen inti dalam penerapan CDAKB.
Dokumen ini menjelaskan bagaimana perusahaan membangun dan menjalankan sistem manajemen mutu dalam kegiatan distribusi alat kesehatan.
Isi pedoman mutu pada praktiknya perlu menggambarkan kebijakan dan sistem perusahaan, termasuk tanggung jawab, pengendalian dokumen, kegiatan distribusi, penanganan produk, penyimpanan dan berbagai proses yang relevan.
Pedoman mutu tidak seharusnya hanya dibuat untuk memenuhi persyaratan administrasi. Isinya perlu mencerminkan kondisi operasional perusahaan yang sebenarnya.
3. SOP atau Prosedur Distribusi
SOP menjadi dokumen yang menjelaskan bagaimana suatu aktivitas dilakukan secara konsisten.
Contohnya dapat mencakup prosedur:
- Penerimaan barang.
- Pemeriksaan barang.
- Penyimpanan alat kesehatan.
- Pengeluaran barang.
- Pengiriman.
- Penanganan produk rusak.
- Penanganan keluhan.
- Penarikan produk.
- Pengendalian pemasok.
- Pengendalian dokumen.
Perusahaan sebaiknya tidak membuat SOP yang terlalu umum atau hanya menyalin dokumen perusahaan lain.
SOP harus disesuaikan dengan aktivitas, sarana, produk dan struktur organisasi perusahaan.
4. Rekaman Mutu
Kalau SOP menjelaskan apa yang harus dilakukan, rekaman mutu menjadi bukti bahwa kegiatan tersebut benar-benar telah dilakukan.
Contohnya:
- Form pemeriksaan penerimaan barang.
- Catatan suhu dan kelembapan jika relevan.
- Catatan pengiriman.
- Catatan pemeriksaan produk.
- Form keluhan pelanggan.
- Rekaman retur.
- Rekaman penarikan produk.
- Catatan pelatihan.
- Form pemantauan pemasok.
Dokumen rekaman sangat penting dalam penerapan CDAKB karena evaluator tidak hanya melihat keberadaan SOP, tetapi juga dapat melihat bukti implementasinya.
5. Dokumen Audit Internal
Perusahaan perlu memiliki mekanisme untuk melakukan evaluasi internal terhadap penerapan sistem CDAKB.
Audit internal digunakan untuk melihat apakah prosedur yang telah ditetapkan benar-benar dijalankan dan apakah terdapat ketidaksesuaian yang perlu diperbaiki.
Kementerian Kesehatan secara eksplisit mencantumkan bahwa perusahaan harus telah melaksanakan audit internal dalam persyaratan teknis CDAKB.
Contoh dokumen yang dapat berkaitan dengan audit internal antara lain:
- Program audit.
- Jadwal audit.
- Checklist audit.
- Laporan hasil audit.
- Temuan ketidaksesuaian.
- Tindakan koreksi dan pencegahan.
- Bukti penyelesaian tindakan perbaikan.
6. Dokumen Kajian atau Tinjauan Manajemen
Kajian manajemen merupakan mekanisme untuk memastikan manajemen perusahaan mengevaluasi efektivitas sistem mutu.
Dalam dokumen resmi mengenai persyaratan sertifikasi CDAKB, kajian manajemen tercantum sebagai salah satu persyaratan.
Materinya dapat mencakup evaluasi terhadap:
- Hasil audit.
- Keluhan pelanggan.
- Ketidaksesuaian.
- Kinerja proses.
- Kinerja pemasok.
- Tindakan perbaikan.
- Perubahan yang memengaruhi sistem mutu.
- Rencana peningkatan sistem.
Tujuannya bukan sekadar membuat rapat formal, tetapi memastikan manajemen benar-benar melakukan evaluasi terhadap penerapan sistem mutu.
7. Daftar Induk Dokumen
Daftar induk dokumen atau master document list membantu perusahaan mengendalikan seluruh dokumen sistem mutu.
Dokumen ini dapat berisi:
- Nama dokumen.
- Nomor dokumen.
- Versi/revisi.
- Tanggal berlaku.
- Pemilik dokumen.
- Status dokumen.
- Persetujuan dokumen.
Kementerian Kesehatan mencantumkan daftar induk dokumen untuk penerapan sistem manajemen mutu CDAKB dalam persyaratan teknis.
Pengendalian versi penting agar karyawan tidak menggunakan SOP lama yang sudah tidak berlaku.
8. Daftar Produk yang Didistribusikan
Distributor juga perlu menyiapkan informasi mengenai produk yang didistribusikan.
Daftar tersebut sebaiknya dibuat secara sistematis sehingga perusahaan dapat mengetahui produk apa saja yang berada dalam cakupan kegiatan distribusinya.
Dokumen resmi persyaratan CDAKB mencantumkan daftar produk yang didistribusikan sebagai salah satu dokumen teknis.
Data produk juga perlu dikelola dengan baik, terutama terkait informasi izin edar, pemasok, kategori produk dan status produk sesuai kebutuhan sistem perusahaan.
9. Layout atau Denah Bangunan
Layout menjadi salah satu dokumen penting karena menggambarkan kondisi sarana yang digunakan perusahaan.
Dalam persyaratan teknis CDAKB, layout bangunan termasuk dokumen yang perlu dipersiapkan.
Layout dapat menggambarkan area seperti:
- Area penerimaan barang.
- Area penyimpanan.
- Area karantina bila diterapkan.
- Area produk retur.
- Area produk rusak.
- Area pengeluaran barang.
- Area kantor.
- Area lain yang relevan.
Denah harus menggambarkan kondisi sebenarnya. Jangan membuat layout yang berbeda jauh dari kondisi sarana saat evaluasi.
10. Self-Assessment CDAKB
Self-assessment merupakan salah satu bagian penting dalam persiapan sertifikasi CDAKB.
Kementerian Kesehatan menjelaskan bahwa sejak pertengahan 2022 terdapat perubahan proses sertifikasi CDAKB, salah satunya penerapan self-assessment. Mekanisme ini digunakan agar perusahaan dapat melakukan penilaian mandiri sebelum dievaluasi oleh evaluator atau auditor.
Self-assessment sebaiknya tidak dikerjakan sekadar untuk mengisi formulir.
Perusahaan perlu memastikan setiap jawaban didukung bukti penerapan yang relevan, sehingga ketika dilakukan evaluasi, perusahaan dapat menunjukkan bahwa sistem yang dinyatakan dalam dokumen memang dijalankan.
Dokumen CDAKB Bukan Hanya Administrasi
Salah satu kesalahan pemula adalah menganggap sertifikasi CDAKB hanya persoalan mengumpulkan file.
Padahal, CDAKB berkaitan dengan sistem manajemen mutu yang diterapkan dalam kegiatan distribusi. Kementerian Kesehatan menyebut sertifikasi CDAKB sebagai bagian dari upaya menjaga mutu, keamanan dan manfaat alat kesehatan dalam rantai distribusi.
Karena itu, terdapat hubungan antara:
Dokumen → SOP → Pelaksanaan → Rekaman → Audit → Perbaikan.
Sebagai contoh, perusahaan memiliki SOP penerimaan barang. SOP tersebut kemudian harus diterapkan oleh petugas. Setelah itu harus terdapat rekaman atau bukti penerapan. Jika ditemukan ketidaksesuaian, perusahaan perlu melakukan tindakan perbaikan.
Siklus inilah yang membuat sistem CDAKB berjalan secara berkelanjutan.
Cara Menyiapkan Dokumen Sertifikasi CDAKB
Agar lebih mudah, perusahaan dapat menggunakan alur berikut.
Tahap 1 — Identifikasi Kegiatan Perusahaan
Petakan kegiatan distribusi yang dilakukan perusahaan, mulai dari penerimaan hingga pengiriman alat kesehatan.
Tahap 2 — Identifikasi Persyaratan CDAKB
Gunakan pedoman dan checklist resmi sebagai dasar untuk melihat bagian mana yang harus dipenuhi.
Tahap 3 — Buat Pedoman dan SOP
Dokumen harus disesuaikan dengan aktivitas perusahaan, bukan sekadar menggunakan template yang tidak sesuai.
Tahap 4 — Terapkan SOP
Karyawan harus memahami dan menjalankan prosedur yang sudah ditetapkan.
Tahap 5 — Kumpulkan Rekaman
Setiap kegiatan penting perlu memiliki bukti yang dapat ditelusuri sesuai kebutuhan.
Tahap 6 — Lakukan Self-Assessment
Gunakan self-assessment untuk mengetahui bagian yang sudah memenuhi dan bagian yang masih perlu diperbaiki.
Tahap 7 — Lakukan Audit Internal
Temukan ketidaksesuaian sebelum perusahaan menghadapi evaluasi.
Tahap 8 — Lakukan Perbaikan
Setiap temuan perlu ditindaklanjuti dan didokumentasikan.
Sistem Sertifikasi CDAKB Kemenkes
Pengajuan sertifikasi sarana produksi dan distribusi alat kesehatan saat ini menggunakan sistem digital Kementerian Kesehatan. Portal resmi Sertifikasi Sarana Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan menyediakan fitur pengajuan sertifikasi, pemantauan progres dan notifikasi. Portal tersebut juga menyatakan bahwa pelaku usaha melakukan login melalui OSS RBA.
Untuk informasi dan pengajuan resmi, Anda dapat mengakses:
Sertifikasi Alkes Kementerian Kesehatan
Kementerian Kesehatan juga meluncurkan Seralkes versi 3 yang mengembangkan alur permohonan berdasarkan tipe audit, termasuk document evaluation dan onsite audit, serta fitur proses CAPA dan pembatasan jumlah/waktu perbaikan dokumen.
Hal tersebut menunjukkan bahwa perusahaan perlu mempersiapkan dokumen dan penerapan sistem secara serius, bukan hanya mengunggah file.
Contoh Dokumen CDAKB dan Fungsi Singkatnya
| No. | Dokumen | Keterangan |
|---|---|---|
| 1 | Legalitas/Izin Distribusi | Membuktikan dasar legal kegiatan distribusi |
| 2 | Pedoman Mutu | Menjelaskan sistem manajemen mutu perusahaan |
| 3 | SOP Distribusi | Mengatur tata cara kegiatan distribusi |
| 4 | Rekaman Mutu | Bukti bahwa prosedur telah diterapkan |
| 5 | Audit Internal | Bukti evaluasi internal terhadap sistem |
| 6 | Kajian Manajemen | Bukti evaluasi manajemen terhadap sistem mutu |
| 7 | Master Document List | Mengendalikan dokumen dan versi dokumen |
| 8 | Daftar Produk | Menjelaskan produk yang didistribusikan |
| 9 | Layout Bangunan | Menggambarkan sarana dan area kegiatan |
| 10 | Self-Assessment | Penilaian mandiri kesiapan penerapan CDAKB |
Daftar tersebut merangkum contoh dokumen yang tercantum dalam persyaratan dan pedoman pemerintah; kebutuhan aktual dapat bergantung pada jenis distributor, sarana, produk dan mekanisme evaluasi yang diterapkan.
Kesalahan yang Sering Terjadi Saat Menyiapkan Dokumen CDAKB
1. SOP Tidak Sesuai Kondisi Perusahaan
Perusahaan menggunakan template dari tempat lain tanpa menyesuaikannya dengan aktivitas sendiri.
2. Tidak Ada Bukti Implementasi
SOP sudah tersedia, tetapi tidak ada rekaman yang menunjukkan bahwa SOP benar-benar dijalankan.
3. Dokumen Tidak Terkendali
Nomor dokumen, revisi dan tanggal berlaku tidak jelas.
4. Layout Tidak Sesuai Kondisi Lapangan
Denah yang diunggah berbeda dengan kondisi fasilitas sebenarnya.
5. Self-Assessment Dikerjakan Terburu-buru
Self-assessment seharusnya digunakan sebagai alat untuk mengukur kesiapan, bukan hanya formalitas.
6. Audit Internal Belum Dilakukan
Padahal audit internal menjadi salah satu bagian penting dalam persyaratan CDAKB.
7. Tidak Melakukan Tindakan Perbaikan
Temuan sudah ditemukan tetapi tidak ada bukti tindak lanjut.
Apakah CDAKB Wajib untuk Distributor Alat Kesehatan?
CDAKB merupakan bagian penting dalam pemenuhan persyaratan distribusi alat kesehatan. Kementerian Kesehatan menjelaskan bahwa setiap penyalur/distributor alat kesehatan wajib menerapkan CDAKB, dan kebijakan sertifikasi CDAKB juga telah diterapkan dalam perizinan distributor.
Pada 2024, Kementerian Kesehatan juga menerbitkan pengumuman mengenai penerapan Sertifikat CDAKB sebagai syarat izin edar, dengan status berlaku.
Karena itu, perusahaan distributor perlu memahami kewajiban dan persyaratan yang berlaku sesuai kegiatan usaha serta jenis produk yang ditangani.
Jasa Pendampingan Sertifikasi CDAKB
Menyiapkan CDAKB dari nol dapat terasa cukup kompleks, terutama bagi perusahaan yang baru pertama kali membangun sistem manajemen mutu.
Pendampingan dapat membantu perusahaan melakukan pemetaan dokumen, menyusun SOP, menyiapkan rekaman, melakukan gap assessment, mempersiapkan self-assessment dan merapikan dokumen sebelum proses sertifikasi.
Keunggulan layanan kami:
- Proses cepat: hanya 10 hari kerja untuk proses layanan/pendampingan yang menjadi ruang lingkup jasa.
- Berpengalaman: sejak tahun 2011.
- Terpercaya: +2.000 izin edar telah terbit.
- Aman & resmi: proses pendampingan dilakukan melalui jalur dan sistem resmi yang berlaku.
- Garansi: 100% uang kembali sesuai syarat dan ketentuan layanan.
Catatan penting: “10 hari kerja” merupakan target proses layanan/pendampingan, bukan jaminan bahwa sertifikat CDAKB dari Kementerian Kesehatan pasti terbit dalam 10 hari. Waktu evaluasi, perbaikan, CAPA, dan penerbitan sertifikat tetap mengikuti proses serta keputusan instansi yang berwenang.
Layanan Perizinan Pendukung Perusahaan
Selain sertifikasi CDAKB, perusahaan alat kesehatan terkadang membutuhkan pengurusan legalitas atau perlindungan usaha lainnya.
Untuk kebutuhan pendirian badan usaha, informasi layanan dapat dilihat melalui:
Untuk kebutuhan perlindungan merek perusahaan, tersedia:
Untuk kebutuhan sertifikasi halal, informasi dapat dilihat melalui:
Sedangkan untuk kebutuhan izin PKRT, tersedia:
Setiap layanan memiliki persyaratan dan otoritas yang berbeda, sehingga dokumennya tidak sebaiknya dicampuradukkan.
Kesimpulan
Dokumen yang dibutuhkan untuk sertifikasi CDAKB pada dasarnya tidak hanya berupa legalitas perusahaan. Distributor perlu membangun sistem yang mencakup pedoman mutu, SOP, rekaman mutu, audit internal, kajian manajemen, daftar dokumen, daftar produk, layout, serta self-assessment.
Kementerian Kesehatan juga menekankan bahwa self-assessment digunakan untuk membantu perusahaan menilai penerapan CDAKB sebelum dilakukan evaluasi oleh evaluator atau auditor.
Jadi, bagi perusahaan yang baru akan mengurus CDAKB, langkah terbaik adalah mempersiapkan dokumen sekaligus memastikan dokumen tersebut benar-benar diterapkan dalam kegiatan operasional.
Dengan sistem yang rapi, setiap dokumen memiliki fungsi dan bukti penerapan yang jelas. Inilah yang membuat persiapan sertifikasi menjadi lebih terstruktur dan membantu perusahaan menghadapi proses evaluasi dengan lebih siap.
KONSULTASI GRATIS
FAQ Dokumen Sertifikasi CDAKB
1. Apa dokumen utama untuk CDAKB?
Pedoman mutu, prosedur dan rekaman mutu, audit internal, kajian manajemen, daftar produk, layout dan self-assessment termasuk dokumen penting dalam persyaratan CDAKB.
2. Apakah izin distribusi diperlukan?
Dokumen resmi pemerintah mencantumkan sertifikat distribusi alat kesehatan atau izin cabang distribusi sebagai persyaratan sertifikasi.
3. Apa itu self-assessment CDAKB?
Self-assessment adalah penilaian mandiri perusahaan terhadap penerapan CDAKB sebelum dilakukan evaluasi oleh evaluator/auditor.
4. Apakah harus memiliki SOP?
Ya, prosedur dan rekaman mutu merupakan bagian dari persyaratan penerapan sistem CDAKB.
5. Mengapa audit internal diperlukan?
Audit internal digunakan untuk mengevaluasi penerapan sistem dan mengidentifikasi ketidaksesuaian sebelum evaluasi eksternal.
6. Apakah layout gudang diperlukan?
Layout bangunan tercantum sebagai salah satu dokumen teknis dalam persyaratan CDAKB.
7. Apakah daftar produk perlu disiapkan?
Ya. Daftar produk yang didistribusikan termasuk dokumen teknis yang tercantum dalam persyaratan.
8. Apakah dokumen saja cukup untuk mendapatkan CDAKB?
Tidak. Perusahaan juga perlu menerapkan sistem CDAKB dalam kegiatan operasionalnya dan dapat melalui evaluasi sesuai mekanisme yang berlaku.
9. Berapa lama jasa pendampingan CDAKB?
Layanan dapat memiliki target proses 10 hari kerja untuk ruang lingkup pendampingan, tetapi waktu penerbitan sertifikat oleh Kemenkes tidak dapat dijamin hanya berdasarkan target jasa tersebut.
10. Di mana mengajukan sertifikasi CDAKB?
Pelaku usaha diarahkan menggunakan sistem OSS RBA dan sistem sertifikasi sarana produksi dan distribusi alat kesehatan Kementerian Kesehatan.
