Langkah Mengurus Sertifikasi CDAKB dari Persiapan Hingga Audit

Langkah Mengurus Sertifikasi CDAKB dari Persiapan Hingga Audit – Bagi perusahaan yang bergerak sebagai distributor alat kesehatan, menjaga mutu produk tidak berhenti pada pemilihan barang dari produsen atau pemasok. Cara penyimpanan, penerimaan, pengiriman, dokumentasi, hingga pengendalian produk selama berada dalam rantai distribusi juga perlu diperhatikan. Karena itu, Sertifikasi Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB) menjadi bagian penting dalam membangun sistem distribusi alat kesehatan yang memenuhi standar.

CDAKB pada dasarnya berkaitan dengan penerapan prinsip distribusi yang bertujuan menjaga keamanan, mutu, dan manfaat alat kesehatan sepanjang proses distribusi. Kementerian Kesehatan juga menyediakan mekanisme sertifikasi sarana produksi dan distribusi alat kesehatan, sementara sistem perizinannya terintegrasi dengan OSS RBA.

Bagi perusahaan yang baru pertama kali mengurus CDAKB, tahapan yang harus dipersiapkan mungkin terlihat cukup banyak. Mulai dari menyiapkan sarana, sumber daya manusia, Penanggung Jawab Teknis (PJT), dokumen mutu, melakukan self-assessment, mengajukan sertifikasi, hingga menghadapi evaluasi atau audit. Dengan persiapan yang terstruktur, proses tersebut akan lebih mudah dipahami dan dijalankan.

Apa Itu Sertifikasi CDAKB?

CDAKB adalah Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik, yaitu pedoman yang digunakan untuk memastikan kegiatan distribusi alat kesehatan dilakukan dengan sistem pengendalian yang dapat menjaga mutu, keamanan, dan manfaat produk. Dalam standar distributor alat kesehatan, sertifikat CDB untuk alat kesehatan diberikan kepada distributor atau cabang yang telah menerapkan aspek Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik.

Penerapan CDAKB tidak hanya berbicara mengenai kondisi gudang. Sistem tersebut juga berkaitan dengan bagaimana perusahaan mengelola seluruh kegiatan distribusi secara konsisten. Artinya, perusahaan perlu memiliki prosedur yang jelas dan bukti bahwa prosedur tersebut benar-benar diterapkan dalam kegiatan sehari-hari.

Beberapa aspek yang perlu diperhatikan perusahaan antara lain:

• Struktur organisasi dan tanggung jawab personel.
• Penanggung Jawab Teknis (PJT).
• Pengelolaan pemasok dan pelanggan.
• Penerimaan serta penyimpanan alat kesehatan.
• Pengendalian kondisi lingkungan penyimpanan.
• Pengiriman dan transportasi.
• Penanganan keluhan dan produk bermasalah.
• Penarikan kembali produk (recall).
• Dokumentasi dan pengendalian rekaman.

Dengan kata lain, sertifikasi CDAKB bukan sekadar memenuhi kebutuhan administratif. Perusahaan perlu menunjukkan bahwa sistem distribusinya memang berjalan dan dapat dikendalikan.

Mengapa Sertifikasi CDAKB Penting bagi Distributor Alat Kesehatan?

Distributor alat kesehatan mempunyai posisi penting dalam rantai pasok. Produk yang sudah memenuhi persyaratan pada tahap produksi tetap harus dijaga kualitasnya ketika masuk ke gudang, dipindahkan, disimpan, dan dikirim kepada pelanggan. Kesalahan dalam distribusi dapat memengaruhi kondisi produk dan pada akhirnya berdampak terhadap keamanan serta manfaat alat kesehatan.

Kementerian Kesehatan menjelaskan bahwa penerapan CDAKB merupakan bagian dari upaya menjaga keamanan, mutu, dan manfaat alat kesehatan selama kegiatan distribusi. Pemerintah juga terus mendorong kepatuhan distributor terhadap standar tersebut.

Bagi perusahaan, penerapan CDAKB juga dapat memberikan sejumlah manfaat:

1. Sistem distribusi menjadi lebih terstruktur.
2. Pengelolaan gudang dan produk lebih terkendali.
3. Risiko kerusakan atau kesalahan distribusi dapat ditekan.
4. Dokumentasi kegiatan menjadi lebih tertata.
5. Perusahaan lebih siap menghadapi evaluasi regulator.
6. Kepercayaan mitra bisnis terhadap distributor dapat meningkat.

Karena itu, mempersiapkan CDAKB sebaiknya tidak dilakukan hanya ketika perusahaan akan menghadapi audit. Sistem yang baik perlu dibangun dan diterapkan sejak awal.

Langkah Pertama: Evaluasi Kondisi Perusahaan

Sebelum menyusun dokumen atau mengajukan sertifikasi, perusahaan sebaiknya melakukan evaluasi internal. Tujuannya untuk mengetahui apakah kondisi perusahaan saat ini sudah sesuai dengan standar yang dipersyaratkan atau masih terdapat bagian yang perlu diperbaiki.

Tahap evaluasi dapat dimulai dari melihat kondisi gudang, struktur organisasi, tenaga kerja, PJT, alur penerimaan barang, penyimpanan, pengiriman, hingga sistem dokumentasi. Perusahaan juga perlu melihat apakah prosedur yang dimiliki benar-benar diterapkan dalam operasional.

Hal-hal yang dapat diperiksa pada tahap awal antara lain:

• Legalitas dan perizinan usaha.
• Struktur organisasi.
• Ketersediaan PJT.
• Kondisi dan tata letak gudang.
• Area penerimaan dan pengiriman.
• Sistem penyimpanan.
• Sistem pencatatan stok.
• Prosedur kerja.
• Pengelolaan keluhan.
• Prosedur penarikan produk.
• Sistem dokumentasi.

Evaluasi awal seperti ini akan membantu perusahaan membuat daftar pekerjaan yang harus diselesaikan sebelum melanjutkan ke tahap berikutnya.

Persiapan Sarana dan Gudang untuk CDAKB

Gudang merupakan salah satu bagian penting dalam sistem distribusi alat kesehatan. Produk harus disimpan dengan kondisi yang sesuai dengan karakteristiknya. Karena itu, perusahaan perlu memastikan bahwa gudang mampu mendukung proses penerimaan, penyimpanan, pengendalian, dan pengeluaran produk secara tertib.

Tata letak gudang juga perlu dibuat sedemikian rupa sehingga alur barang dapat dikendalikan. Barang masuk, barang yang masih menunggu pemeriksaan, barang yang dapat didistribusikan, serta produk yang bermasalah sebaiknya memiliki pengendalian dan identifikasi yang jelas.

Beberapa aspek yang perlu diperhatikan meliputi:

1. Kebersihan dan kondisi fisik gudang.
2. Pengaturan area penyimpanan.
3. Perlindungan produk dari kerusakan.
4. Pengendalian suhu atau kondisi lingkungan apabila diperlukan.
5. Sistem penempatan dan identifikasi produk.
6. Pengendalian barang rusak atau tidak sesuai.
7. Keamanan gudang.
8. Pencatatan keluar-masuk produk.

Kondisi gudang harus mendukung penerapan sistem yang telah ditetapkan dalam prosedur perusahaan. Jadi, bukan hanya tampilan gudang yang diperhatikan, tetapi juga bagaimana aktivitas di dalamnya dikendalikan.

Menyiapkan Penanggung Jawab Teknis (PJT)

Penanggung Jawab Teknis atau PJT memiliki peran penting dalam kegiatan distribusi alat kesehatan. Dalam standar distributor alat kesehatan, PJT dijelaskan sebagai tenaga yang bekerja penuh waktu, memiliki kompetensi, diberikan wewenang dalam distribusi alat kesehatan, dan bertanggung jawab menjamin keamanan, kemanfaatan, serta mutu alat kesehatan yang didistribusikan.

Karena perannya cukup penting, perusahaan sebaiknya memastikan PJT memahami kegiatan distribusi dan tanggung jawabnya. PJT bukan hanya nama yang tercantum dalam dokumen, tetapi harus memiliki keterlibatan dalam pengendalian aspek teknis distribusi.

Persiapan yang dapat dilakukan perusahaan antara lain:

• Memastikan kualifikasi PJT sesuai ketentuan.
• Menyediakan uraian tugas dan tanggung jawab.
• Menetapkan kewenangan PJT.
• Menyediakan dokumen pendukung kompetensi.
• Memastikan PJT memahami SOP perusahaan.
• Melibatkan PJT dalam kegiatan pengendalian mutu.

PJT juga perlu memahami bagaimana perusahaan menangani produk bermasalah, keluhan pelanggan, penarikan produk, serta berbagai kejadian yang dapat memengaruhi mutu alat kesehatan.

Menyusun SOP dan Dokumen Mutu

Setelah sarana dan personel disiapkan, perusahaan perlu membangun sistem dokumentasi. SOP atau prosedur operasional menjadi pedoman bagi personel agar setiap aktivitas dilakukan dengan cara yang konsisten.

Dokumen tidak seharusnya dibuat hanya untuk memenuhi kebutuhan audit. SOP harus menggambarkan kegiatan yang benar-benar dilakukan oleh perusahaan. Jika SOP mengatakan satu hal tetapi praktik di lapangan berbeda, perusahaan akan kesulitan ketika proses evaluasi dilakukan.

Dokumen yang perlu dipersiapkan dapat mencakup prosedur terkait:

1. Penerimaan alat kesehatan.
2. Pemeriksaan dan penyimpanan produk.
3. Pengeluaran dan pengiriman.
4. Pengendalian stok.
5. Pengelolaan pemasok.
6. Pengelolaan pelanggan.
7. Penanganan keluhan.
8. Penanganan produk rusak atau tidak sesuai.
9. Penarikan kembali produk.
10. Pengendalian dokumen dan rekaman.

Dokumen tersebut kemudian perlu diterapkan dan disertai rekaman atau bukti pelaksanaan. Inilah salah satu perbedaan antara sekadar memiliki SOP dan benar-benar menerapkan sistem CDAKB.

Melakukan Self-Assessment Sebelum Audit

Salah satu tahap penting dalam persiapan sertifikasi adalah melakukan self-assessment. Kementerian Kesehatan menyediakan Handbook of Self Assessment CDAKB yang menjelaskan bahwa self-assessment digunakan agar perusahaan dapat menilai secara mandiri penerapan CDAKB sebelum dilakukan evaluasi oleh evaluator atau auditor.

Melalui penilaian mandiri, perusahaan dapat mengetahui bagian mana yang sudah memenuhi dan bagian mana yang masih perlu diperbaiki. Hasilnya dapat dijadikan dasar untuk membuat rencana tindakan perbaikan sebelum menghadapi evaluasi.

Prosesnya dapat dilakukan dengan pola sederhana:

Periksa → Temukan Ketidaksesuaian → Tentukan Perbaikan → Terapkan → Dokumentasikan → Evaluasi Kembali.

Jangan hanya memberikan jawaban bahwa suatu persyaratan sudah dipenuhi. Pastikan tersedia bukti objektif yang mendukungnya. Misalnya, jika perusahaan memiliki SOP penerimaan barang, harus tersedia bukti bahwa prosedur tersebut benar-benar digunakan dalam aktivitas penerimaan.

Mengajukan Sertifikasi CDAKB

Setelah perusahaan melakukan pembenahan dan merasa sistem telah siap, tahap berikutnya adalah pengajuan sertifikasi melalui mekanisme yang ditetapkan Kementerian Kesehatan. Sistem sertifikasi sarana produksi dan distribusi alat kesehatan saat ini terhubung dengan proses perizinan melalui OSS RBA.

Pada tahap pengajuan, perusahaan perlu memastikan data yang dimasukkan sesuai dengan kondisi sebenarnya. Dokumen yang disampaikan juga perlu diperiksa kembali sebelum proses dilanjutkan.

Hal yang sebaiknya diperhatikan sebelum submission:

• Pastikan data perusahaan konsisten.
• Pastikan data sarana sesuai kondisi lapangan.
• Periksa dokumen PJT.
• Pastikan dokumen mutu telah tersedia.
• Pastikan self-assessment telah dilakukan.
• Periksa kembali bukti penerapan SOP.
• Pastikan fasilitas siap apabila dilakukan evaluasi.

Kesalahan data pada tahap administrasi dapat membuat proses menjadi kurang efisien. Karena itu, pemeriksaan internal sebelum pengajuan sangat disarankan.

Persiapan Menghadapi Audit atau Evaluasi CDAKB

Audit merupakan tahap yang sering membuat perusahaan merasa khawatir. Padahal, apabila sistem telah dipersiapkan dan diterapkan dengan baik, audit dapat dihadapi dengan lebih tenang.

Evaluator atau auditor pada dasarnya perlu melihat apakah penerapan sistem sesuai dengan persyaratan. Karena itu, perusahaan harus mampu menunjukkan kesesuaian antara dokumen, kondisi sarana, dan praktik operasional.

Saat menghadapi audit, beberapa hal yang perlu dipersiapkan adalah:

1. Pastikan personel terkait memahami tugasnya.
2. Siapkan dokumen dan rekaman yang diperlukan.
3. Pastikan gudang dalam kondisi sesuai prosedur.
4. Pastikan produk tersimpan dan teridentifikasi dengan baik.
5. Pastikan SOP benar-benar diterapkan.
6. Pastikan PJT memahami tanggung jawabnya.
7. Siapkan bukti tindakan perbaikan jika pernah ditemukan ketidaksesuaian.

Perusahaan juga sebaiknya tidak memberikan jawaban yang dibuat-buat. Jawaban harus berdasarkan kondisi dan bukti yang benar-benar ada. Transparansi justru membantu proses evaluasi berjalan lebih baik.

Apa yang Terjadi Jika Ditemukan Ketidaksesuaian?

Ditemukannya ketidaksesuaian dalam evaluasi tidak selalu berarti seluruh proses harus dimulai dari awal. Yang penting adalah perusahaan memahami temuan tersebut dan melakukan tindakan perbaikan sesuai mekanisme yang berlaku.

Setiap temuan perlu dianalisis untuk mengetahui penyebabnya. Setelah itu, perusahaan menentukan tindakan korektif dan memastikan perbaikan benar-benar diterapkan. Bukti perbaikan juga perlu disimpan dengan baik.

Pendekatan yang dapat dilakukan adalah:

• Identifikasi temuan.
• Analisis penyebab.
• Tentukan tindakan koreksi.
• Lakukan perbaikan.
• Dokumentasikan hasil perbaikan.
• Evaluasi efektivitas tindakan.

Dengan sistem seperti ini, audit tidak hanya menjadi proses pemeriksaan, tetapi juga dapat menjadi sarana bagi perusahaan untuk meningkatkan sistem distribusinya.

Kesalahan yang Sering Terjadi dalam Persiapan CDAKB

Persiapan CDAKB terkadang menjadi sulit karena perusahaan baru mulai melakukan pembenahan ketika jadwal evaluasi sudah dekat. Akibatnya, dokumen dibuat terburu-buru dan belum sempat diterapkan secara konsisten.

Kesalahan lainnya adalah terlalu fokus pada dokumen tetapi melupakan kondisi lapangan. SOP mungkin sudah lengkap, tetapi gudang belum sesuai atau personel belum memahami prosedur. Padahal, sistem mutu harus berjalan secara menyeluruh.

Beberapa hal yang sebaiknya dihindari:

• Membuat SOP tanpa penerapan.
• Tidak melakukan self-assessment.
• Tidak memiliki bukti pelaksanaan kegiatan.
• Mengabaikan kondisi gudang.
• PJT tidak memahami tanggung jawabnya.
• Dokumentasi tidak tertata.
• Tidak melakukan tindakan perbaikan terhadap temuan.
• Baru mempersiapkan sistem menjelang audit.

Karena itu, persiapan sebaiknya dilakukan secara bertahap dan tidak menunggu sampai mendekati jadwal evaluasi.

Mengapa Menggunakan Jasa Pengurusan Sertifikasi CDAKB?

Mengurus sertifikasi CDAKB membutuhkan pemahaman terhadap persyaratan, dokumen, penerapan sistem, serta kesiapan sarana. Bagi perusahaan yang belum memiliki pengalaman, menentukan dari mana harus memulai bisa menjadi tantangan tersendiri.

Jasa Pengurusan Sertifikasi CDAKB dapat membantu perusahaan melakukan evaluasi awal, menyusun rencana persiapan, mendampingi pembenahan dokumen dan sistem, hingga mempersiapkan perusahaan menghadapi proses evaluasi. Pendampingan seperti ini bukan berarti menggantikan tanggung jawab perusahaan, tetapi membantu agar setiap tahapan dapat dilakukan secara lebih terarah.

Pendampingan profesional dapat mencakup:

• Konsultasi persyaratan CDAKB.
• Gap assessment atau evaluasi kesiapan.
• Pendampingan penyusunan dokumen.
• Pendampingan penerapan SOP.
• Persiapan self-assessment.
• Pendampingan persiapan audit.
• Evaluasi temuan dan tindakan perbaikan.
• Monitoring proses sertifikasi.

Dengan persiapan yang sistematis, perusahaan dapat lebih fokus membangun sistem distribusi yang benar-benar berjalan, bukan sekadar mengejar kelengkapan dokumen.

PERMATAMAS, Solusi Pengurusan Sertifikasi CDAKB

Langkah mengurus sertifikasi CDAKB dari persiapan hingga audit pada dasarnya membutuhkan kombinasi antara dokumen yang lengkap, sarana yang sesuai, personel yang kompeten, dan penerapan sistem secara konsisten. Tidak cukup hanya memiliki SOP karena auditor juga dapat melihat bagaimana prosedur tersebut diterapkan dalam aktivitas perusahaan.

PERMATAMAS membantu perusahaan yang membutuhkan pendampingan Jasa Pengurusan Sertifikasi CDAKB, mulai dari konsultasi awal, pemeriksaan kesiapan, pembenahan dokumen, self-assessment, persiapan sarana hingga pendampingan menghadapi evaluasi. Pendekatan dilakukan secara bertahap agar perusahaan memahami apa yang harus disiapkan dan diperbaiki.

PERMATAMAS — Solusi Aman dan Profesional untuk Pengurusan Sertifikasi CDAKB.

✅ Konsultasi profesional
✅ Evaluasi kesiapan perusahaan
✅ Pendampingan penyusunan dokumen
✅ Pendampingan penerapan CDAKB
✅ Persiapan self-assessment
✅ Pendampingan persiapan audit
✅ Evaluasi dan tindak lanjut temuan
✅ Tim berpengalaman menangani perizinan alat kesehatan

Catatan: persyaratan dan mekanisme sertifikasi dapat mengikuti ketentuan Kementerian Kesehatan yang berlaku pada saat pengajuan. Untuk standar terkini, perusahaan perlu mengacu pada regulasi dan sistem resmi Kemenkes.

KONSULTASI GRATIS