Estimasi Waktu Mengurus Izin IDAK untuk Perusahaan Baru

Estimasi Waktu Mengurus Izin IDAK untuk Perusahaan Baru – Mendirikan perusahaan distributor alat kesehatan bukan hanya membutuhkan badan usaha dan NIB. Perusahaan yang akan menjalankan kegiatan distribusi alat kesehatan juga perlu memenuhi persyaratan perizinan sektor kesehatan, termasuk Izin Distribusi Alat Kesehatan (IDAK) sesuai kegiatan usahanya. Kementerian Kesehatan menjelaskan bahwa permohonan IDAK diajukan melalui OSS RBA yang terintegrasi dengan sistem Regalkes menggunakan mekanisme Single Sign On (SSO). Distributor alat kesehatan juga diwajibkan memenuhi persyaratan Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB).

Pertanyaan yang sering muncul dari perusahaan baru adalah: berapa lama mengurus IDAK sampai izin dapat digunakan? Jawabannya tidak selalu sama untuk setiap perusahaan. Waktu penyelesaian dipengaruhi kesiapan badan usaha, NIB dan KBLI, sarana gudang, penanggung jawab teknis, dokumen mutu, CDAKB, kelengkapan administrasi, serta proses evaluasi pada sistem perizinan.

Karena itu, estimasi waktu sebaiknya dihitung dari persiapan perusahaan sampai pemenuhan persyaratan, bukan hanya dari saat tombol pengajuan IDAK ditekan. Artikel ini membahas alur, estimasi waktu, 10 contoh kondisi perusahaan, persyaratan, serta tips agar proses pengurusan IDAK perusahaan baru lebih terarah.

Apa Itu IDAK dan Mengapa Perusahaan Baru Membutuhkannya?

IDAK merupakan perizinan yang berkaitan dengan kegiatan distribusi alat kesehatan. Dalam sistem perizinan yang berlaku, permohonan izin distribusi alat kesehatan dilakukan melalui OSS RBA yang terintegrasi dengan Regalkes. Kementerian Kesehatan juga menyampaikan bahwa pelaku usaha distribusi alat kesehatan harus memiliki NIB pada KBLI 46691, sesuai ketentuan yang berlaku untuk perdagangan besar alat laboratorium, alat farmasi, dan alat kedokteran untuk manusia.

Bagi perusahaan baru, IDAK sebaiknya dipersiapkan sejak tahap awal pendirian perusahaan. Jangan sampai badan usaha sudah berdiri, tetapi gudang, PJT, SOP, dan dokumen teknis belum siap ketika akan mengajukan izin.

Beberapa komponen yang perlu diperhatikan antara lain:

1. Badan usaha dan legalitas perusahaan yang sesuai.
2. NIB dan KBLI yang relevan.
3. Sarana dan alamat gudang sesuai persyaratan.
4. Penanggung Jawab Teknis (PJT).
5. Dokumen dan sistem mutu/CDAKB sesuai ketentuan.
6. Dokumen pendukung lainnya sesuai jenis kegiatan dan produk yang akan didistribusikan.

Berapa Estimasi Waktu Mengurus IDAK Perusahaan Baru?

Tidak tepat apabila semua perusahaan baru diberikan satu angka waktu yang sama. Estimasi waktu pengurusan IDAK sangat bergantung pada kesiapan perusahaan dan hasil evaluasi persyaratan.

Kementerian Kesehatan sendiri menggunakan konsep janji layanan dalam penilaian Izin Distribusi Alat Kesehatan, yang mencakup jangka waktu penilaian dan verifikasi persyaratan administrasi serta teknis.

Untuk kebutuhan perencanaan bisnis, proses dapat dibagi menjadi beberapa fase:

*Estimasi di atas adalah gambaran perencanaan, bukan janji waktu penerbitan IDAK oleh Kementerian Kesehatan.

Kementerian Kesehatan juga telah mengembangkan Seralkes versi 3 dengan fitur yang mendukung transparansi proses, termasuk penyesuaian alur berdasarkan tipe audit, CAPA, pembatasan jumlah/waktu perbaikan dokumen, dan tampilan janji layanan.

Contoh Perusahaan Baru dan Estimasi Kondisinya

Berikut contoh kondisi perusahaan untuk membantu memahami mengapa waktu pengurusan IDAK bisa berbeda.

1. PT Baru, Dokumen Belum Lengkap

Perusahaan baru berdiri tetapi belum memiliki dokumen teknis, SOP, PJT, dan persiapan gudang. Proses belum ideal untuk langsung mengajukan IDAK karena masih terdapat banyak pekerjaan persiapan.

Keterangan: waktu paling banyak biasanya terserap pada tahap persiapan internal.

2. PT Sudah Memiliki NIB dan KBLI

Perusahaan telah memiliki legalitas dan NIB dengan KBLI yang sesuai, tetapi dokumen distribusi alat kesehatan belum disiapkan.

Keterangan: perusahaan dapat langsung fokus pada persyaratan teknis dan sarana.

3. Gudang Sudah Siap

Perusahaan sudah memiliki lokasi gudang yang sesuai dan dapat dipersiapkan untuk memenuhi standar distribusi.

Keterangan: tahap persiapan sarana dapat menjadi lebih efisien dibanding perusahaan yang masih mencari atau menyiapkan gudang.

4. PJT Sudah Tersedia

Perusahaan telah menentukan PJT yang memenuhi persyaratan.

Keterangan: salah satu komponen penting dalam persiapan distribusi sudah tersedia sehingga perusahaan dapat berkonsentrasi pada dokumen lainnya.

5. SOP Sudah Lengkap

Perusahaan sudah memiliki SOP terkait penerimaan, penyimpanan, penyaluran, penanganan keluhan, retur, dan kegiatan distribusi lainnya.

Keterangan: persiapan dokumen menjadi lebih cepat, tetapi tetap harus disesuaikan dengan ketentuan dan kondisi perusahaan.

6. Perusahaan Belum Memiliki CDAKB

Ini merupakan kondisi yang perlu mendapat perhatian. Kementerian Kesehatan menyatakan bahwa distributor alat kesehatan harus memiliki sertifikat CDAKB.

Keterangan: perusahaan perlu menyiapkan proses pemenuhan CDAKB sehingga waktu keseluruhan dapat bertambah.

7. Perusahaan Sudah Memenuhi CDAKB

Jika perusahaan telah memenuhi persyaratan CDAKB dan dokumen pendukungnya siap, tahap persiapan dapat lebih terarah.

Keterangan: proses tetap mengikuti evaluasi dan mekanisme resmi Kementerian Kesehatan.

8. Dokumen Dikembalikan untuk Perbaikan

Perusahaan sudah mengajukan permohonan tetapi terdapat dokumen atau persyaratan yang perlu diperbaiki.

Keterangan: waktu penyelesaian bertambah karena perusahaan perlu melakukan perbaikan dan mengajukannya kembali sesuai mekanisme.

9. Gudang dan Dokumen Belum Sinkron

Alamat perusahaan, gudang, dokumen legalitas, dan data pada sistem belum konsisten.

Keterangan: ketidaksesuaian data dapat menghambat proses sehingga sebaiknya diperiksa sebelum pengajuan.

10. Perusahaan Baru dengan Persiapan Lengkap

Perusahaan telah menyiapkan badan usaha, NIB, KBLI, gudang, PJT, SOP, dokumen mutu, CDAKB, dan persyaratan lain yang dibutuhkan.

Keterangan: kondisi ini memungkinkan perusahaan masuk ke tahap pengajuan dengan persiapan yang lebih matang, tetapi waktu evaluasi tetap mengikuti proses resmi Kementerian Kesehatan.

Tahapan Mengurus IDAK untuk Perusahaan Baru

1. Mendirikan Badan Usaha

Langkah pertama adalah memastikan perusahaan sudah memiliki badan usaha yang sesuai dengan kegiatan distribusi alat kesehatan.

Bagi perusahaan yang belum berdiri, pendirian badan usaha sebaiknya direncanakan bersama dengan KBLI yang akan digunakan. Kesalahan pada tahap awal dapat menyebabkan perusahaan perlu melakukan penyesuaian administrasi sebelum melanjutkan ke perizinan sektor kesehatan.

Untuk pendampingan pendirian perusahaan:

Jasa Pendirian PT PERMATAMAS

Legalitas perusahaan yang rapi akan membantu mempersiapkan tahapan berikutnya.

2. Mengurus NIB dan KBLI

Setelah perusahaan berdiri, tahap berikutnya adalah NIB dan pemilihan KBLI yang sesuai.

Kementerian Kesehatan dalam pengumumannya mengenai pemutakhiran IPAK menyebut bahwa pelaku usaha distribusi alat kesehatan wajib memiliki NIB pada KBLI 46691, sesuai ketentuan yang berlaku. Permohonan IDAK kemudian diajukan melalui OSS RBA yang terintegrasi dengan Regalkes.

Karena KBLI merupakan bagian penting dalam proses perizinan, perusahaan sebaiknya melakukan pengecekan sebelum mengajukan.

3. Menyiapkan Gudang Alat Kesehatan

Gudang bukan sekadar tempat menyimpan barang. Untuk distributor alat kesehatan, perusahaan perlu memastikan sarana penyimpanan mendukung kegiatan distribusi yang sesuai dengan standar.

Beberapa aspek yang perlu dipersiapkan antara lain:

1. Alamat dan legalitas lokasi.
2. Tata letak gudang.
3. Area penyimpanan.
4. Kebersihan dan keamanan.
5. Pengendalian kondisi penyimpanan sesuai kebutuhan produk.
6. Prosedur penerimaan dan pengeluaran barang.

Persiapan gudang sejak awal dapat membantu mengurangi risiko perbaikan ketika proses evaluasi berlangsung.

4. Menyiapkan Penanggung Jawab Teknis

Perusahaan distributor alat kesehatan membutuhkan penanggung jawab teknis sesuai ketentuan yang berlaku.

PJT mempunyai peran penting dalam memastikan kegiatan distribusi dilaksanakan sesuai standar. Karena itu, pemilihan PJT jangan dilakukan hanya untuk memenuhi dokumen administratif.

Perusahaan sebaiknya memastikan:

• Kualifikasi PJT sesuai persyaratan.
• Dokumen PJT lengkap.
• Tanggung jawab PJT jelas.
• PJT memahami proses distribusi alat kesehatan.
• Dokumen perusahaan konsisten dengan kondisi sebenarnya.

5. Menyiapkan SOP dan Dokumen Mutu

SOP merupakan bagian penting dalam membangun sistem distribusi. Dokumen tersebut harus menggambarkan bagaimana perusahaan menjalankan kegiatan sehari-hari.

Contoh area yang biasanya perlu diperhatikan:

1. Penerimaan alat kesehatan.
2. Penyimpanan produk.
3. Pengeluaran dan penyaluran.
4. Penanganan produk rusak.
5. Retur.
6. Keluhan pelanggan.
7. Penarikan produk.
8. Dokumentasi dan pencatatan.

Dokumen tidak sebaiknya dibuat sekadar untuk memenuhi persyaratan. SOP harus dapat diterapkan dalam operasional perusahaan.

6. Memenuhi Persyaratan CDAKB

CDAKB atau Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik menjadi aspek penting dalam distribusi alat kesehatan. Kementerian Kesehatan secara resmi menyatakan bahwa setiap distributor alat kesehatan harus memiliki sertifikat CDAKB sesuai ketentuan yang berlaku.

Kemenkes juga menyediakan standar pelayanan CDAKB sebagai bagian dari standar pelayanan Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan.

Karena itu, perusahaan baru sebaiknya tidak memisahkan persiapan IDAK dari persiapan CDAKB. Keduanya perlu direncanakan sebagai bagian dari sistem distribusi perusahaan.

7. Mengajukan IDAK melalui OSS dan Regalkes

Setelah persyaratan disiapkan, permohonan IDAK dilakukan melalui OSS RBA yang terintegrasi dengan Regalkes menggunakan mekanisme SSO. Hal tersebut ditegaskan dalam pengumuman resmi Kementerian Kesehatan.

Pemohon perlu memastikan data yang dimasukkan sesuai dengan dokumen perusahaan.

Kesalahan sederhana seperti perbedaan:

• Nama perusahaan.
• Alamat.
• NIB.
• KBLI.
• Alamat gudang.
• Data PJT.

dapat menyebabkan proses perlu diperbaiki.

Faktor yang Membuat Pengurusan IDAK Lebih Lama

Estimasi waktu tidak hanya ditentukan oleh sistem perizinan. Kesiapan perusahaan juga sangat menentukan.

Beberapa faktor yang dapat menyebabkan proses menjadi lebih panjang adalah:

Dokumen tidak lengkap

Dokumen yang belum tersedia menyebabkan pengajuan belum siap dilakukan.

Data tidak konsisten

Perbedaan data antara dokumen legalitas, NIB, sistem, dan dokumen teknis dapat membutuhkan perbaikan.

Gudang belum siap

Jika sarana belum sesuai, perusahaan perlu melakukan penyesuaian terlebih dahulu.

PJT belum memenuhi persyaratan

Penunjukan PJT yang tidak sesuai dapat menghambat persiapan.

Dokumen mutu belum matang

SOP yang belum sesuai dengan aktivitas nyata perusahaan dapat membutuhkan revisi.

Hasil evaluasi membutuhkan perbaikan

Kementerian Kesehatan saat ini menggunakan mekanisme evaluasi dan perbaikan dalam sejumlah proses perizinan alat kesehatan. Sistem Seralkes V.3, misalnya, dikembangkan dengan fitur CAPA dan pembatasan jumlah serta waktu perbaikan dokumen.

Apakah Mengurus IDAK Bisa Hanya 10 Hari Kerja?

10 hari kerja dapat digunakan sebagai target layanan pendampingan untuk membantu proses persiapan atau pengurusan, tetapi tidak boleh dipahami sebagai jaminan bahwa IDAK resmi diterbitkan Kementerian Kesehatan dalam 10 hari.

Kecepatan pengurusan sangat bergantung pada kondisi perusahaan dan mekanisme evaluasi pemerintah.

Jika perusahaan sudah memiliki dokumen lengkap, gudang siap, PJT sesuai, SOP tersedia, serta persyaratan CDAKB terpenuhi, tahap persiapan dapat dilakukan lebih efisien.

Sebaliknya, jika perusahaan baru mulai dari nol, waktu keseluruhan tentu dapat lebih panjang karena perusahaan harus menyelesaikan legalitas, sarana, SDM, dokumen mutu, dan persyaratan teknis terlebih dahulu.

Keunggulan Layanan PERMATAMAS

Bagi perusahaan yang ingin mendapatkan pendampingan pengurusan perizinan, PERMATAMAS menawarkan beberapa keunggulan layanan:

1. Proses cepat

Target layanan hanya 10 hari kerja untuk proses pendampingan/pengurusan sesuai ruang lingkup layanan dan kesiapan dokumen.

2. Berpengalaman

Berpengalaman sejak tahun 2011 dalam membantu berbagai kebutuhan perizinan usaha.

3. Terpercaya

Pengalaman perusahaan mencakup lebih dari 2.000 izin edar telah terbit.

4. Aman & resmi

Proses diarahkan melalui sistem dan prosedur resmi Kementerian Kesehatan serta instansi terkait. Untuk IDAK, pengajuan menggunakan mekanisme resmi OSS RBA yang terintegrasi dengan Regalkes.

5. Garansi

Tersedia garansi 100% uang kembali, sesuai syarat dan ketentuan layanan.

Catatan penting: klaim “10 hari kerja” adalah target layanan pendampingan, bukan jaminan penerbitan IDAK oleh Kementerian Kesehatan. Demikian pula, angka “+2.000 izin edar” merupakan pengalaman perusahaan dalam menangani layanan perizinan dan bukan berarti seluruhnya merupakan IDAK.

Mengapa Persiapan IDAK Sebaiknya Dilakukan Sejak Awal?

Perusahaan distributor alat kesehatan membutuhkan perencanaan yang lebih matang dibanding sekadar mendirikan badan usaha. Legalitas perusahaan, NIB, KBLI, gudang, PJT, SOP, CDAKB, dan dokumen teknis perlu disusun secara terintegrasi.

Kementerian Kesehatan sendiri terus mengembangkan sistem perizinan sarana produksi dan distribusi alat kesehatan. Peluncuran Seralkes V.3 pada 2024 ditujukan antara lain untuk meningkatkan kemudahan dan transparansi proses pelayanan.

Karena itu, perusahaan baru sebaiknya tidak menunggu sampai ada kebutuhan tender atau transaksi dengan rumah sakit baru mulai mengurus izin. Persiapan lebih awal memberikan ruang untuk memperbaiki dokumen dan sarana apabila masih terdapat kekurangan.

Perbedaan IDAK dengan Izin Lain yang Sering Dibutuhkan Perusahaan

Perusahaan baru terkadang mencampuradukkan berbagai jenis perizinan. Padahal, setiap izin mempunyai fungsi berbeda.

Pendirian PT

Digunakan untuk membentuk badan usaha dan legalitas perusahaan.

Jasa Pendirian PT Perusahaan

IDAK

Berkaitan dengan kegiatan distribusi alat kesehatan sesuai ketentuan sektor kesehatan.

Portal Sertifikasi Alat Kesehatan Kemenkes

Merek

Berkaitan dengan perlindungan identitas merek perusahaan atau produk.

Jasa Daftar Merek HAKI

Sertifikasi Halal

Diperlukan untuk produk atau kegiatan usaha yang termasuk dalam ketentuan jaminan produk halal.

Sertifikasi Halal

PKRT

Untuk produk yang termasuk kategori Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, mekanisme perizinannya berbeda dari IDAK.

Jasa Izin PKRT Kemenkes

Dengan memahami perbedaan tersebut, perusahaan dapat menyusun roadmap legalitas dengan lebih terstruktur.

Checklist Perusahaan Baru Sebelum Mengurus IDAK

Sebelum mengajukan permohonan, perusahaan dapat melakukan pengecekan internal berikut:

Semakin banyak checklist yang sudah terpenuhi sebelum pengajuan, semakin kecil kemungkinan perusahaan harus menghentikan proses hanya karena persoalan persiapan internal.

Kesimpulan

Estimasi waktu mengurus IDAK untuk perusahaan baru tidak dapat ditentukan hanya dengan satu angka, karena setiap perusahaan memiliki tingkat kesiapan yang berbeda. Perusahaan yang sudah memiliki badan usaha, NIB dan KBLI yang sesuai, gudang, PJT, SOP, serta pemenuhan CDAKB akan berada pada kondisi persiapan yang berbeda dibanding perusahaan yang memulai semuanya dari nol.

Secara resmi, pengajuan IDAK dilakukan melalui OSS RBA yang terintegrasi dengan Regalkes, sedangkan Kementerian Kesehatan menggunakan mekanisme janji layanan untuk penilaian dan verifikasi permohonan.

Jadi, jika Anda bertanya “berapa lama IDAK perusahaan baru selesai?”, jawaban yang paling tepat adalah: waktu sangat bergantung pada kesiapan dokumen, sarana, PJT, CDAKB, serta hasil evaluasi dan verifikasi.

Untuk perusahaan baru, strategi yang lebih aman adalah mempersiapkan seluruh persyaratan terlebih dahulu dan memastikan setiap data konsisten sebelum pengajuan dilakukan.

KONSULTASI GRATIS