Checklist Persyaratan Izin IDAK Sebelum Mengajukan Permohonan

Checklist Persyaratan Izin IDAK Sebelum Mengajukan Permohonan – Izin Distribusi Alat Kesehatan (IDAK) merupakan perizinan yang diperlukan bagi pelaku usaha yang menjalankan kegiatan distribusi alat kesehatan sesuai ketentuan perizinan berusaha sektor kesehatan. Saat ini, permohonan IDAK diajukan melalui OSS-RBA yang terintegrasi dengan sistem Regalkes melalui mekanisme Single Sign-On (SSO). Kementerian Kesehatan juga menegaskan bahwa distributor alat kesehatan wajib memenuhi ketentuan CDAKB.

Karena itu, sebelum mengajukan permohonan, perusahaan perlu memastikan legalitas usaha, KBLI, penanggung jawab teknis, sarana distribusi, dokumen perusahaan, serta pemenuhan standar distribusi sudah siap. Portal resmi e-Sertifikasi Alkes Kementerian Kesehatan juga menyediakan layanan pengajuan sertifikasi secara digital dan terintegrasi dengan OSS.

Artikel ini membahas checklist persyaratan IDAK, contoh dokumen dan aspek yang perlu diperiksa, kesalahan umum, tahapan pengajuan, serta tips agar persiapan permohonan lebih terarah.

Apa Itu Izin IDAK?

IDAK merupakan perizinan untuk kegiatan distribusi alat kesehatan. Dalam ketentuan terbaru, pelaku usaha distribusi alat kesehatan perlu memiliki NIB dengan KBLI yang sesuai, dan Kementerian Kesehatan menyebut KBLI 46691 sebagai KBLI perdagangan besar alat laboratorium, alat farmasi, dan alat kedokteran untuk manusia yang mencakup distributor dan cabang distributor alat kesehatan.

Perusahaan juga harus memperhatikan pemenuhan standar distribusi alat kesehatan yang baik. Artinya, persiapan IDAK tidak hanya berhubungan dengan dokumen perusahaan, tetapi juga kesiapan sarana, SDM, penanggung jawab teknis, prosedur kerja, serta sistem pengelolaan alat kesehatan.

Sebelum mengajukan permohonan, lakukan pemeriksaan dokumen secara menyeluruh. Jangan sampai perusahaan sudah memiliki NIB tetapi data usaha, KBLI, alamat, jenis produk, atau fasilitas distribusinya belum sesuai dengan persyaratan.

Mengapa Checklist Persyaratan IDAK Penting?

Permohonan IDAK membutuhkan kesesuaian antara data legalitas perusahaan, kegiatan usaha, sarana distribusi, SDM, dan jenis alat kesehatan yang akan didistribusikan.

Kementerian Kesehatan saat ini menyediakan sistem sertifikasi secara digital dan terintegrasi dengan OSS. Karena proses dilakukan secara elektronik, data yang dimasukkan sebaiknya sudah diperiksa sebelum pengajuan.

Checklist awal yang sebaiknya diperiksa:

1. Legalitas badan usaha
2. NIB dan KBLI
3. Alamat perusahaan
4. Penanggung Jawab Teknis (PJT)
5. Dokumen SDM
6. Sarana dan prasarana
7. Gudang penyimpanan
8. Dokumen SOP
9. Jenis dan kelompok alat kesehatan
10. Pemenuhan standar CDAKB

Checklist Persyaratan IDAK Sebelum Mengajukan Permohonan

1. NIB dan KBLI

Pastikan perusahaan telah mempunyai Nomor Induk Berusaha (NIB) yang masih sesuai dengan kegiatan distribusi alat kesehatan.

Untuk perdagangan besar alat laboratorium, alat farmasi, dan alat kedokteran untuk manusia, Kementerian Kesehatan menyebut KBLI 46691 dalam pemutakhiran perizinan penyalur alat kesehatan.

Yang perlu dicek:

• NIB masih aktif.
• Nama badan usaha sesuai.
• Alamat sesuai.
• KBLI sesuai dengan kegiatan usaha.
• Data OSS konsisten dengan dokumen perusahaan.

2. Legalitas Badan Usaha

Perusahaan perlu memastikan dokumen badan usaha telah tersedia dan datanya konsisten.

Perbedaan nama perusahaan, alamat, atau data pengurus antara akta, NIB, NPWP, dan sistem OSS dapat menimbulkan kebutuhan perbaikan data.

Bagi pelaku usaha yang baru akan mendirikan badan usaha, informasi mengenai Jasa Pendirian PT PERMATAMAS dapat menjadi salah satu referensi persiapan legalitas perusahaan.

3. Penanggung Jawab Teknis

Penanggung Jawab Teknis atau PJT merupakan bagian penting dalam kegiatan distribusi alat kesehatan.

Perusahaan perlu memastikan bahwa tenaga yang ditunjuk memenuhi kualifikasi dan persyaratan yang berlaku sesuai jenis kegiatan dan produk yang didistribusikan.

Checklist PJT:

• Identitas tersedia.
• Ijazah sesuai.
• Dokumen kompetensi tersedia.
• Surat penunjukan tersedia.
• Data PJT konsisten dengan pengajuan.

4. Sarana dan Prasarana

Perusahaan harus menyiapkan sarana distribusi yang sesuai dengan kegiatan usaha.

Sarana tersebut dapat mencakup ruang kantor, gudang, area penerimaan barang, penyimpanan, serta area pengeluaran produk.

Kondisi sarana perlu mendukung pengendalian produk agar alat kesehatan tetap terjaga selama proses penyimpanan dan distribusi.

5. Gudang Alat Kesehatan

Gudang merupakan bagian penting dalam distribusi alat kesehatan.

Perusahaan perlu memastikan tersedia area yang memadai untuk penerimaan, penyimpanan, pemisahan, dan pengeluaran produk. Pengaturan gudang juga perlu memperhatikan karakteristik alat kesehatan yang didistribusikan.

Contoh yang perlu diperiksa:

• Kebersihan gudang.
• Penataan produk.
• Identifikasi produk.
• Area penerimaan.
• Area penyimpanan.
• Area produk rusak atau dikarantina.
• Sistem pencatatan stok.

6. SOP Distribusi

SOP diperlukan agar aktivitas distribusi tidak hanya bergantung pada kebiasaan individu.

Beberapa SOP yang umumnya perlu dipersiapkan berkaitan dengan penerimaan barang, penyimpanan, pengiriman, penanganan keluhan, produk rusak, retur, penarikan produk, dokumentasi, dan pengendalian dokumen.

SOP sebaiknya dibuat sesuai kondisi perusahaan, bukan sekadar menggunakan template yang tidak sesuai dengan aktivitas sebenarnya.

7. Dokumen Jenis Produk

Sebelum mengajukan IDAK, perusahaan perlu memetakan jenis alat kesehatan yang akan didistribusikan.

Portal Kementerian Kesehatan menampilkan kategori seperti elektromedik non-radiasi, non-elektromedik steril, non-elektromedik non-steril, dan produk diagnostik in vitro dalam data sertifikat distributor.

Pemetaan ini membantu perusahaan memastikan kegiatan distribusi dan dokumen yang disiapkan sesuai dengan kelompok produk.

8. Dokumen Prinsipal atau Distributor

Untuk produk tertentu, terutama produk impor, perusahaan juga perlu memperhatikan dokumen hubungan dengan produsen atau prinsipal.

Dalam pedoman Kementerian Kesehatan, Letter of Authorization (LOA) merupakan salah satu dokumen yang berkaitan dengan penunjukan distributor/agen, dengan informasi seperti nama dagang/merek, jenis alat kesehatan, serta masa keagenan.

Karena itu, perusahaan sebaiknya memeriksa dokumen prinsipal sejak awal.

9. Kesiapan CDAKB

Salah satu aspek penting sebelum pengajuan IDAK adalah kesiapan penerapan Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB).

Kementerian Kesehatan menegaskan bahwa setiap distributor alat kesehatan harus memiliki sertifikat CDAKB sesuai ketentuan yang berlaku.

Artinya, perusahaan perlu mempersiapkan sistem distribusi, SDM, sarana, dokumentasi, dan prosedur yang mendukung penerapan CDAKB.

10. Konsistensi Data di OSS dan Sistem Kemenkes

Checklist terakhir adalah memastikan seluruh data konsisten.

Permohonan IDAK diajukan melalui OSS-RBA yang terintegrasi dengan sistem Regalkes menggunakan mekanisme SSO.

Pastikan tidak ada perbedaan antara:

• Nama perusahaan.
• NIB.
• KBLI.
• Alamat.
• Data PJT.
• Data gudang.
• Jenis kegiatan.
• Kelompok alat kesehatan.
• Dokumen pendukung.

Contoh Checklist IDAK dan Keterangannya

Tahapan Pengajuan IDAK

Secara sederhana, persiapan pengajuan dapat dilakukan melalui beberapa tahap.

Tahap 1 — Pemeriksaan Legalitas

Periksa NIB, KBLI, akta, NPWP, alamat, dan dokumen badan usaha.

Tahap 2 — Pemeriksaan SDM

Pastikan PJT dan tenaga terkait telah memenuhi persyaratan.

Tahap 3 — Pemeriksaan Sarana

Pastikan kantor, gudang, fasilitas penyimpanan, dan sarana pendukung tersedia.

Tahap 4 — Penyusunan SOP

Siapkan SOP sesuai aktivitas distribusi yang benar-benar dilakukan perusahaan.

Tahap 5 — Persiapan CDAKB

Lakukan gap assessment terhadap sistem distribusi perusahaan.

Tahap 6 — Pengajuan

Permohonan IDAK diajukan melalui OSS-RBA yang terintegrasi dengan Regalkes sesuai mekanisme yang berlaku.

Berapa Lama Proses Pengurusan IDAK?

Lama proses dapat berbeda tergantung kesiapan perusahaan, kelengkapan dokumen, pemenuhan standar, serta proses evaluasi oleh instansi terkait.

Karena itu, angka waktu tidak sebaiknya dianggap sebagai waktu pasti penerbitan izin.

Keunggulan layanan PERMATAMAS adalah target proses layanan sekitar 10 hari kerja untuk pendampingan pengurusan, sedangkan waktu evaluasi dan penerbitan oleh instansi mengikuti ketentuan dan kondisi permohonan.

Kesalahan yang Sering Terjadi Saat Mengajukan IDAK

1. KBLI Tidak Sesuai

Perusahaan memiliki NIB tetapi KBLI yang digunakan tidak sesuai dengan aktivitas distribusi alat kesehatan.

2. Data Perusahaan Berbeda

Nama atau alamat perusahaan pada NIB, akta, NPWP, dan dokumen lainnya tidak konsisten.

3. PJT Belum Siap

Perusahaan menunjuk PJT tetapi dokumen atau kualifikasinya belum sesuai.

4. Gudang Belum Memadai

Sarana penyimpanan belum mendukung kegiatan distribusi alat kesehatan.

5. SOP Hanya Formalitas

SOP dibuat menggunakan template tetapi tidak menggambarkan proses distribusi yang sebenarnya.

6. Belum Memahami CDAKB

Perusahaan baru memikirkan CDAKB setelah proses pengajuan berjalan.

7. Data Produk Tidak Dipetakan

Jenis dan kelompok alat kesehatan yang akan didistribusikan belum diidentifikasi dengan benar.

8. Dokumen Prinsipal Belum Lengkap

Untuk produk tertentu, dokumen penunjukan dari prinsipal belum tersedia atau informasinya tidak sesuai.

9. Data OSS Tidak Sinkron

Informasi pada OSS berbeda dengan dokumen yang akan digunakan dalam pengajuan.

10. Mengajukan Sebelum Audit Internal

Perusahaan langsung mengajukan tanpa melakukan pemeriksaan internal terhadap kesiapan dokumen dan sarana.

Mengapa Persiapan IDAK Harus Dilakukan dengan Checklist?

Ingin menjadi distributor alat kesehatan tetapi belum yakin dokumen sudah lengkap? Kesalahan kecil pada data perusahaan, PJT, KBLI, gudang, atau dokumen distribusi dapat membuat proses membutuhkan perbaikan.

IDAK tidak hanya berkaitan dengan pengisian permohonan. Perusahaan perlu mempersiapkan legalitas, SDM, sarana, SOP, produk, dan sistem distribusi.

Dengan checklist sebelum pengajuan, perusahaan dapat mengetahui kekurangan sejak awal dan memperbaikinya sebelum permohonan diajukan.

Lakukan pemeriksaan seluruh dokumen dan sarana terlebih dahulu. Untuk proses resmi dan informasi sertifikasi sarana distribusi, Anda dapat mengakses e-Sertifikasi Alkes Kementerian Kesehatan.

Pengurusan IDAK

Pengurusan perizinan alat kesehatan membutuhkan pemahaman terhadap dokumen perusahaan, sistem OSS, Regalkes, serta kesiapan distribusi.

Setiap perusahaan memiliki jenis produk, kondisi gudang, SDM, dan model distribusi yang berbeda. Karena itu, checklist perlu disesuaikan dengan kondisi perusahaan.

Acuan utama harus menggunakan informasi dari Kementerian Kesehatan dan sistem resmi pemerintah. Portal e-Sertifikasi Kemenkes menyediakan layanan digital untuk pengajuan sertifikasi serta monitoring proses.

Dokumen dan informasi yang diajukan harus menggambarkan kondisi perusahaan yang sebenarnya. Jangan menggunakan data atau dokumen yang tidak sesuai hanya untuk memenuhi checklist.

IDAK dan Legalitas Bisnis Lainnya

Pendirian PT

Distributor alat kesehatan membutuhkan struktur legalitas usaha yang sesuai. Jika perusahaan belum memiliki badan usaha yang diperlukan, persiapkan pendirian perusahaan terlebih dahulu melalui Jasa Pendirian PT.

Pendaftaran Merek

Selain izin distribusi, merek alat kesehatan juga perlu dipertimbangkan untuk perlindungan identitas bisnis. Informasi mengenai Jasa Daftar Merek HAKI dapat menjadi referensi bagi pelaku usaha.

Sertifikasi Halal

Untuk produk yang termasuk kategori yang memiliki kewajiban atau kebutuhan sertifikasi halal, aspek tersebut juga perlu dipersiapkan. Informasi layanan dapat dilihat melalui Sertifikasi Halal.

Produk PKRT

Jika perusahaan juga menangani produk Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, persyaratan perizinannya berbeda dengan alat kesehatan. Informasi terkait dapat dipelajari melalui Jasa Izin PKRT Kemenkes.

Mengapa Memilih Jasa IDAK PERMATAMAS?

PERMATAMAS membantu pelaku usaha mempersiapkan pengurusan perizinan alat kesehatan dengan pendekatan checklist, sehingga dokumen dan kebutuhan perusahaan dapat diperiksa sebelum pengajuan.

Keunggulan layanan:

✅ Proses cepat: hanya sekitar 10 hari kerja untuk proses layanan pendampingan
✅ Berpengalaman: menangani perizinan sejak 2011
✅ Terpercaya: +2.000 izin edar telah terbit melalui layanan kami
✅ Aman & resmi: proses pendampingan melalui sistem resmi Kemenkes RI
✅ Garansi: 100% uang kembali jika gagal akibat kesalahan tim kami

Catatan: estimasi 10 hari kerja merupakan target proses layanan pendampingan, bukan jaminan waktu penerbitan izin oleh pemerintah.

Kesimpulan

Checklist persyaratan Izin IDAK sebelum mengajukan permohonan sebaiknya dimulai dari pemeriksaan NIB, KBLI, legalitas perusahaan, PJT, sarana dan gudang, SOP, data produk, dokumen prinsipal, hingga kesiapan CDAKB.

Yang tidak kalah penting, perusahaan harus memastikan seluruh data konsisten antara dokumen legalitas, OSS, dan sistem Kementerian Kesehatan. Saat ini permohonan IDAK dilakukan melalui OSS-RBA yang terintegrasi dengan Regalkes.

Dengan melakukan checklist sebelum pengajuan, perusahaan dapat mengetahui kekurangan lebih awal dan mempersiapkan proses dengan lebih terstruktur.

Butuh bantuan mengecek kesiapan dokumen IDAK sebelum mengajukan permohonan? Konsultasikan bersama PERMATAMAS.

KONSULTASI GRATIS