Persyaratan Bangunan dan Fasilitas Produksi untuk Sertifikasi CPAKB

Persyaratan Bangunan dan Fasilitas Produksi untuk Sertifikasi CPAKB – Memiliki fasilitas produksi alat kesehatan tidak hanya berkaitan dengan tersedianya mesin dan peralatan produksi. Kondisi bangunan, tata letak ruangan, alur produksi, kebersihan, penyimpanan bahan, hingga pengendalian lingkungan menjadi bagian penting dalam penerapan sistem mutu.

Hal tersebut perlu diperhatikan oleh perusahaan yang sedang mempersiapkan Sertifikasi CPAKB (Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik). CPAKB menjadi acuan bagi sarana produksi alat kesehatan dalam menerapkan sistem manajemen mutu agar alat kesehatan yang dibuat dapat memenuhi aspek keamanan, mutu, dan manfaat.

Salah satu bagian yang sering menjadi perhatian saat persiapan sertifikasi adalah bangunan dan fasilitas produksi. Perusahaan perlu memastikan bahwa fasilitas yang digunakan sesuai dengan kegiatan produksi, memiliki alur yang terkendali, serta mendukung proses produksi dan pengawasan mutu.

Melalui PERMATAMAS, perusahaan alat kesehatan dapat memperoleh pendampingan persiapan CPAKB, mulai dari gap assessment, pemeriksaan kesiapan bangunan dan fasilitas, penyusunan dokumen, SOP, hingga persiapan menghadapi evaluasi sertifikasi.

Apa Itu CPAKB?

CPAKB merupakan pedoman yang digunakan sebagai acuan bagi sarana produksi alat kesehatan dalam menerapkan sistem manajemen mutu. Ruang lingkupnya mencakup berbagai aspek, antara lain tanggung jawab manajemen, pengelolaan sumber daya, realisasi produk, produksi, pengukuran, analisis, dan perbaikan.

Dengan penerapan CPAKB, perusahaan diharapkan memiliki sistem yang mampu menjaga konsistensi proses produksi dan mutu produk. Karena itu, sertifikasi tidak hanya menilai dokumen yang dimiliki perusahaan, tetapi juga melihat kesesuaian penerapan sistem dengan kegiatan produksi yang dilakukan.

Bangunan dan fasilitas menjadi salah satu bagian penting karena kondisi sarana produksi dapat memengaruhi proses kerja, kebersihan, pengendalian kontaminasi, penyimpanan bahan, serta mutu produk yang dihasilkan.

Mengapa Bangunan dan Fasilitas Penting dalam Sertifikasi CPAKB?

Bangunan produksi merupakan tempat berlangsungnya berbagai aktivitas, mulai dari penerimaan bahan, penyimpanan, pengolahan, perakitan, pengemasan, hingga pengawasan mutu.

Apabila tata letak atau kondisi fasilitas tidak mendukung alur kerja yang baik, perusahaan dapat menghadapi risiko tercampurnya bahan, kesalahan proses, kontaminasi, atau kesulitan dalam melakukan pengawasan.

Beberapa alasan bangunan dan fasilitas perlu dipersiapkan dengan baik antara lain:

• Mendukung alur produksi yang teratur.
• Memudahkan pengendalian kebersihan.
• Mengurangi risiko kontaminasi.
• Memisahkan aktivitas yang membutuhkan pengendalian berbeda.
• Mendukung penyimpanan bahan dan produk.
• Mempermudah pelaksanaan pengawasan mutu.

Karena itu, perusahaan sebaiknya tidak hanya mempersiapkan dokumen CPAKB, tetapi juga memastikan kondisi fisik fasilitas benar-benar sesuai dengan proses produksi.

Persyaratan Bangunan untuk Sertifikasi CPAKB

Bangunan produksi perlu dirancang dan dipelihara agar sesuai dengan aktivitas yang dilakukan perusahaan. Penilaian terhadap bangunan sebaiknya dimulai dari kesesuaian antara layout, alur proses produksi, jenis produk, peralatan, personel, serta aktivitas penyimpanan.

Hal ini penting karena setiap perusahaan dapat memiliki karakteristik produksi yang berbeda. Fasilitas produksi alat kesehatan tertentu mungkin membutuhkan pengendalian lingkungan yang berbeda dibandingkan jenis produk lainnya.

Beberapa aspek bangunan yang perlu diperhatikan meliputi:

1. Kondisi fisik bangunan
   Bangunan harus berada dalam kondisi yang mendukung kegiatan produksi dan pemeliharaan fasilitas.
2. Pembagian area
   Area produksi, penyimpanan, pengemasan, pemeriksaan mutu, dan aktivitas lainnya perlu ditata sesuai kebutuhan proses.
3. Alur aktivitas
   Pergerakan bahan, produk, personel, dan limbah perlu dipertimbangkan agar tidak menimbulkan risiko terhadap mutu.
4. Kebersihan dan pemeliharaan
   Bangunan perlu memiliki program pembersihan dan pemeliharaan yang terdokumentasi.

Layout Bangunan Produksi Alat Kesehatan

Layout menjadi salah satu dokumen penting dalam persiapan CPAKB. Layout bukan sekadar gambar denah, tetapi harus dapat menggambarkan bagaimana aktivitas produksi dilakukan di dalam fasilitas.

Dalam praktik persiapan sertifikasi, layout perlu dikaitkan dengan alur bahan, proses produksi, personel, produk jadi, serta aktivitas pengawasan mutu.

Area yang dapat perlu dipertimbangkan sesuai jenis kegiatan perusahaan antara lain:

• Area penerimaan bahan.
• Area penyimpanan bahan baku.
• Area produksi.
• Area perakitan.
• Area pengemasan.
• Area karantina.
• Area penyimpanan produk jadi.
• Area pemeriksaan atau pengawasan mutu.
• Area penyimpanan produk tidak sesuai.
• Area penyimpanan limbah.
• Ruang administrasi atau pendukung.

Tidak semua perusahaan harus memiliki ruangan dengan nama dan susunan yang sama. Kebutuhan fasilitas perlu disesuaikan dengan jenis alat kesehatan, proses produksi, risiko produk, dan kegiatan perusahaan.

Alur Produksi Harus Diperhatikan

Selain kondisi ruangan, perusahaan perlu memperhatikan alur produksi. Alur yang jelas membantu mengurangi potensi kesalahan selama proses pembuatan alat kesehatan.

Sebagai contoh, alur dapat dimulai dari:

Penerimaan bahan → pemeriksaan → penyimpanan → proses produksi → pemeriksaan → pengemasan → penyimpanan produk jadi.

Dalam implementasinya, alur tersebut harus disesuaikan dengan proses aktual perusahaan.

Jangan sampai layout yang diajukan dalam dokumen berbeda dengan kondisi fasilitas di lapangan. Ketidaksesuaian antara dokumen dan kondisi aktual dapat menjadi masalah ketika dilakukan evaluasi kesiapan sarana.

Persyaratan Fasilitas Produksi

Fasilitas produksi harus mendukung proses pembuatan alat kesehatan yang dilakukan perusahaan. Peralatan yang digunakan perlu diidentifikasi, dipelihara, dan dikendalikan sesuai dengan kebutuhan proses.

Beberapa hal yang perlu dipersiapkan antara lain:

• Daftar mesin dan peralatan produksi.
• Identifikasi peralatan.
• Program pemeliharaan peralatan.
• Instruksi penggunaan peralatan.
• Catatan pemeliharaan.
• Kalibrasi peralatan yang memerlukan kalibrasi.
• Pengendalian kondisi peralatan.
• Ketersediaan fasilitas pendukung produksi.

Perusahaan juga perlu memastikan bahwa peralatan yang digunakan sesuai dengan proses dan spesifikasi produk yang dibuat.

Area Penyimpanan Bahan Baku

Penyimpanan bahan baku merupakan bagian yang tidak boleh diabaikan dalam persiapan CPAKB.

Bahan yang digunakan untuk produksi harus dapat diidentifikasi dan dikendalikan statusnya. Penataan penyimpanan juga perlu mempertimbangkan kondisi bahan, keamanan, kebersihan, serta kemudahan pengawasan.

Area penyimpanan dapat membutuhkan pembagian berdasarkan status material, misalnya:

• Bahan yang baru diterima.
• Bahan yang sedang menunggu pemeriksaan.
• Bahan yang telah disetujui.
• Bahan yang ditolak.
• Bahan yang dikembalikan.
• Bahan yang sudah kedaluwarsa atau tidak dapat digunakan.

Sistem tersebut membantu mencegah bahan yang belum memenuhi persyaratan digunakan secara tidak sengaja dalam proses produksi.

Area Produksi Harus Mendukung Kebersihan

Kebersihan area produksi menjadi bagian penting dalam menjaga mutu alat kesehatan.

Program kebersihan tidak cukup hanya dilakukan ketika akan ada evaluasi. Perusahaan perlu memiliki prosedur dan catatan yang menunjukkan bahwa kegiatan pembersihan dilakukan secara rutin dan terkendali.

Hal-hal yang dapat diperhatikan antara lain:

• Kondisi lantai.
• Kondisi dinding.
• Kondisi plafon.
• Pencahayaan.
• Ventilasi.
• Kebersihan permukaan kerja.
• Kebersihan mesin dan peralatan.
• Pengendalian debu atau kotoran sesuai kebutuhan proses.

Persyaratan teknis fasilitas dapat berbeda tergantung karakteristik produk. Oleh sebab itu, perusahaan perlu melakukan penilaian berdasarkan proses produksi yang sebenarnya.

Fasilitas Pengawasan Mutu

Perusahaan juga perlu mempertimbangkan fasilitas yang digunakan untuk melakukan pengawasan mutu.

Kegiatan pengawasan mutu dapat melibatkan pemeriksaan bahan, proses, maupun produk jadi sesuai dengan spesifikasi dan prosedur perusahaan.

Fasilitas dan peralatan pengujian harus disesuaikan dengan jenis pemeriksaan yang dilakukan. Peralatan ukur yang digunakan untuk kegiatan pengawasan perlu dikendalikan status kalibrasi atau verifikasinya sesuai kebutuhan.

Dengan demikian, sistem mutu tidak hanya berhenti pada produksi, tetapi juga mencakup kegiatan pemeriksaan dan pengendalian produk.

Pengendalian Kebersihan dan Sanitasi

Bangunan produksi perlu memiliki sistem kebersihan yang terdokumentasi. Perusahaan sebaiknya mempunyai prosedur yang menjelaskan apa yang dibersihkan, siapa yang bertanggung jawab, bagaimana metode pembersihan dilakukan, serta seberapa sering kegiatan tersebut dilakukan.

Dokumen yang dapat dipersiapkan antara lain:

• SOP kebersihan area.
• Jadwal pembersihan.
• Checklist kebersihan.
• Form monitoring.
• SOP sanitasi jika diperlukan.
• Catatan pelaksanaan pembersihan.

Dokumen tersebut harus mencerminkan kondisi dan aktivitas nyata perusahaan.

Pengelolaan Limbah Produksi

Limbah yang dihasilkan selama kegiatan produksi juga perlu dikelola secara terkendali.

Perusahaan perlu mengetahui jenis limbah yang dihasilkan serta menentukan cara penanganan yang sesuai dengan karakteristiknya. Area penampungan sementara juga perlu diatur agar tidak mengganggu kegiatan produksi.

Pengelolaan limbah yang baik dapat membantu menjaga kebersihan fasilitas sekaligus mengurangi risiko tercampurnya limbah dengan bahan atau produk.

Ventilasi, Pencahayaan, dan Kondisi Lingkungan

Kondisi lingkungan ruang produksi perlu disesuaikan dengan kebutuhan proses dan karakteristik produk.

Pencahayaan harus memungkinkan personel melakukan pekerjaan dan pemeriksaan dengan baik. Ventilasi juga perlu diperhatikan untuk menciptakan kondisi kerja yang sesuai.

Untuk jenis produk atau proses tertentu, perusahaan mungkin memerlukan pengendalian lingkungan yang lebih spesifik.

Karena kebutuhan setiap perusahaan tidak sama, persyaratan fasilitas sebaiknya ditentukan berdasarkan risiko produk dan proses produksi, bukan sekadar mengikuti layout perusahaan lain.

Fasilitas Personel Juga Perlu Diperhatikan

Selain area produksi, fasilitas yang digunakan oleh personel juga perlu ditata dengan baik.

Beberapa fasilitas pendukung yang dapat diperhatikan antara lain:

• Toilet.
• Tempat cuci tangan.
• Area ganti pakaian jika diperlukan.
• Ruang istirahat.
• Fasilitas penyimpanan barang pribadi.
• Jalur masuk dan keluar personel.
• Fasilitas kebersihan personel.

Tujuannya adalah memastikan aktivitas personel tidak memberikan risiko terhadap proses produksi dan mutu alat kesehatan.

Dokumen yang Perlu Disiapkan untuk Bangunan dan Fasilitas CPAKB

Persiapan sertifikasi tidak hanya berkaitan dengan kondisi bangunan. Perusahaan juga perlu memiliki dokumen yang menunjukkan bahwa fasilitas tersebut dikendalikan.

Beberapa dokumen yang dapat dipersiapkan antara lain:

• Layout bangunan.
• Denah area produksi.
• Alur produksi.
• Alur material.
• Alur personel.
• Daftar mesin dan peralatan.
• SOP pembersihan.
• SOP pemeliharaan fasilitas.
• Jadwal pemeliharaan.
• Catatan pemeliharaan.
• Dokumen kalibrasi peralatan terkait.
• SOP pengelolaan limbah.
• Catatan kebersihan.

Dokumen tersebut harus konsisten dengan kondisi aktual di fasilitas produksi.

Apa yang Sering Menjadi Masalah Saat Persiapan Audit CPAKB?

Salah satu masalah yang sering ditemukan dalam persiapan sertifikasi adalah adanya ketidaksesuaian antara dokumen dengan kondisi lapangan.

Misalnya, layout menunjukkan adanya area tertentu tetapi area tersebut tidak tersedia secara fisik. Sebaliknya, terdapat area atau aktivitas di lapangan yang belum tercantum dengan baik dalam dokumen.

Beberapa hal yang perlu diantisipasi antara lain:

1. Layout tidak sesuai kondisi aktual.
2. Alur bahan dan personel belum jelas.
3. Area penyimpanan belum memiliki pengaturan status material.
4. SOP kebersihan belum diterapkan secara konsisten.
5. Catatan pemeliharaan fasilitas belum tersedia.
6. Peralatan produksi belum memiliki identifikasi yang jelas.
7. Dokumen dan praktik di lapangan tidak konsisten.

Karena itu, perusahaan sebaiknya melakukan gap assessment sebelum mengajukan atau menghadapi proses sertifikasi.

Bagaimana Cara Mempersiapkan Bangunan untuk Sertifikasi CPAKB?

Persiapan sebaiknya dilakukan secara bertahap. Jangan menunggu sampai evaluasi atau audit berlangsung baru melakukan pemeriksaan fasilitas.

Tahap yang dapat dilakukan meliputi:

Pertama, lakukan pemeriksaan kondisi bangunan.
Periksa setiap area yang digunakan dalam kegiatan produksi.

Kedua, evaluasi layout dan alur proses.
Pastikan alur bahan, personel, produk, dan limbah dapat dijelaskan.

Ketiga, periksa fasilitas dan peralatan.
Pastikan mesin, alat ukur, dan fasilitas pendukung telah diidentifikasi serta memiliki sistem pemeliharaan yang sesuai.

Keempat, lengkapi dokumen.
Buat SOP dan formulir yang benar-benar digunakan dalam aktivitas sehari-hari.

Kelima, lakukan simulasi evaluasi.
Periksa kembali kesesuaian antara dokumen, fasilitas, dan penerapannya.

Mengapa Gap Assessment CPAKB Penting?

Gap assessment membantu perusahaan mengetahui perbedaan antara kondisi yang tersedia dengan persyaratan yang perlu dipenuhi.

Melalui gap assessment, perusahaan dapat memetakan:

• Kondisi bangunan.
• Kesesuaian layout.
• Kondisi fasilitas produksi.
• Kelengkapan dokumen.
• Kesiapan personel.
• Kesiapan SOP.
• Sistem pengawasan mutu.
• Bukti penerapan sistem.

Hasil pemeriksaan tersebut kemudian dapat digunakan sebagai dasar untuk menyusun rencana perbaikan sebelum proses sertifikasi.

Pendekatan seperti ini membuat persiapan menjadi lebih sistematis daripada memperbaiki seluruh fasilitas secara mendadak.

Mengapa Memilih Jasa Konsultan CPAKB PERMATAMAS?

PERMATAMAS memberikan pendampingan bagi perusahaan alat kesehatan yang sedang mempersiapkan penerapan CPAKB.

Pendampingan dapat meliputi:

• Konsultasi persyaratan CPAKB.
• Gap assessment fasilitas.
• Review layout bangunan.
• Review alur produksi.
• Pemeriksaan kesiapan area produksi.
• Pendampingan penyusunan SOP.
• Persiapan dokumen mutu.
• Pemeriksaan kesiapan personel.
• Simulasi evaluasi.
• Pendampingan proses sertifikasi.

Pendampingan dilakukan dengan menyesuaikan kondisi dan jenis produk yang diproduksi perusahaan.

Bangunan yang Siap Membantu Proses Produksi yang Konsisten

Sertifikasi CPAKB bukan hanya mengenai kelengkapan dokumen. Sistem mutu perlu didukung oleh bangunan, fasilitas, peralatan, personel, dan proses kerja yang saling terintegrasi.

Bangunan produksi yang tertata membantu perusahaan menjaga alur kerja, kebersihan, penyimpanan material, serta pengawasan proses. Karena itu, persiapan fasilitas sebaiknya dilakukan sejak awal, bukan menjelang evaluasi.

Kementerian Kesehatan juga menempatkan CPAKB sebagai bagian dari sertifikasi sarana produksi alat kesehatan, sementara direktorat terkait Kemenkes menjalankan fungsi sertifikasi sarana produksi dan pembinaan teknis di bidang alat kesehatan.

Kesimpulan

Persyaratan bangunan dan fasilitas produksi untuk Sertifikasi CPAKB perlu dipersiapkan secara menyeluruh, mulai dari kondisi bangunan, layout, alur produksi, area penyimpanan, fasilitas produksi, kebersihan, pengawasan mutu, hingga fasilitas pendukung personel.

Yang tidak kalah penting adalah memastikan dokumen sesuai dengan kondisi aktual di lapangan. Layout, SOP, alur produksi, daftar peralatan, dan catatan pemeliharaan harus mendukung penerapan sistem mutu yang benar-benar dijalankan perusahaan.

CPAKB sendiri menjadi acuan bagi sarana produksi alat kesehatan dalam menerapkan sistem manajemen mutu untuk menghasilkan alat kesehatan yang aman, bermutu, dan bermanfaat.

Jika perusahaan Anda sedang mempersiapkan Sertifikasi CPAKB, PERMATAMAS siap membantu melakukan pengecekan kesiapan bangunan dan fasilitas, gap assessment, review layout, penyusunan dokumen, SOP, hingga persiapan menghadapi proses evaluasi.

Pastikan bangunan dan fasilitas produksi Anda siap sebelum proses sertifikasi CPAKB dimulai. Percayakan persiapan CPAKB kepada PERMATAMAS untuk pendampingan yang lebih terarah dan sistematis.

KONSULTASI GRATIS