Dasar Hukum Izin Distribusi Alat Kesehatan di Indonesia

Dasar Hukum Izin Distribusi Alat Kesehatan di Indonesia – Perizinan distribusi alat kesehatan bukan sekadar kelengkapan administratif. Bagi perusahaan yang ingin menyalurkan alat kesehatan secara legal, pemahaman mengenai Dasar Hukum Izin Distribusi Alat Kesehatan di Indonesia menjadi fondasi penting agar kegiatan usaha berjalan sesuai ketentuan. Regulasi yang berlaku juga terus berkembang mengikuti sistem perizinan berbasis risiko dan kebutuhan pengawasan alat kesehatan.

Saat ini, pelaku usaha perlu memperhatikan beberapa regulasi utama, antara lain Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan, PP Nomor 28 Tahun 2024, PP Nomor 28 Tahun 2025, Permenkes Nomor 4 Tahun 2014 tentang CDAKB, serta Permenkes Nomor 11 Tahun 2025. Permenkes 11/2025 berstatus berlaku dan mencabut Permenkes 26/2018 serta beberapa aturan sebelumnya terkait standar perizinan berusaha sektor kesehatan.

Bagi perusahaan yang belum memahami perubahan regulasi, Jasa Pengurusan IDAK dapat membantu menyiapkan dokumen, sarana, Penanggung Jawab Teknis (PJT), sistem mutu, hingga proses pengajuan. Pendampingan tetap perlu dilakukan berdasarkan kondisi perusahaan karena persyaratan dan penilaian kesesuaian dapat berbeda sesuai kegiatan dan kelompok alat kesehatan.

Dasar Hukum Izin Distribusi Alat Kesehatan di Indonesia

Dasar hukum distribusi alat kesehatan dibangun dari beberapa tingkatan peraturan. Secara prinsip, alat kesehatan yang diedarkan harus memenuhi aspek keamanan, mutu, dan kemanfaatan, sementara pelaku usaha yang melakukan kegiatan distribusi wajib memenuhi perizinan berusaha sesuai ketentuan pemerintah. UU Nomor 17 Tahun 2023 menjadi salah satu landasan penting dalam penyelenggaraan kesehatan saat ini.

Beberapa regulasi yang perlu diperhatikan antara lain:

• UU Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan.
• PP Nomor 28 Tahun 2024 tentang Peraturan Pelaksanaan UU Kesehatan.
• PP Nomor 28 Tahun 2025 tentang Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko.
• Permenkes Nomor 4 Tahun 2014 tentang Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik.
• Permenkes Nomor 11 Tahun 2025 tentang standar kegiatan usaha dan standar produk/jasa subsektor kesehatan.

Memahami hubungan antarregulasi tersebut membantu perusahaan menentukan dokumen, sarana, SDM, serta standar distribusi yang harus dipenuhi sebelum kegiatan usaha berjalan.

Perubahan Regulasi yang Perlu Diperhatikan

Permenkes Nomor 11 Tahun 2025 merupakan perkembangan penting karena mencabut Permenkes Nomor 26 Tahun 2018, Permenkes Nomor 14 Tahun 2021, Permenkes Nomor 8 Tahun 2022, dan Permenkes Nomor 17 Tahun 2024. Karena itu, perusahaan sebaiknya menggunakan regulasi terbaru sebagai acuan utama dalam mempersiapkan perizinan.

Apa Itu Izin Distribusi Alat Kesehatan?

Izin distribusi alat kesehatan pada praktik perizinan usaha berkaitan dengan legalitas perusahaan untuk menjalankan kegiatan distribusi alat kesehatan. Dalam pembahasan bisnis, istilah IDAK masih banyak digunakan untuk menyebut perizinan distributor alat kesehatan, meskipun nomenklatur dan mekanisme perizinan dapat mengikuti sistem OSS serta regulasi terbaru.

Distribusi tidak hanya berarti menjual produk. Aktivitas perusahaan dapat berkaitan dengan penerimaan, penyimpanan, penyaluran, pengendalian mutu, penanganan pengembalian, hingga penelusuran produk. Karena itu, perusahaan harus mempunyai sistem yang mampu menjaga mutu alat kesehatan sepanjang rantai distribusi.

Pada tahap inilah Jasa Pengurusan IDAK dapat membantu perusahaan memahami hubungan antara legalitas usaha, fasilitas gudang, PJT, kelompok produk, dan penerapan cara distribusi yang baik. Pendekatan tersebut penting agar perusahaan tidak hanya mengejar dokumen izin, tetapi juga siap menjalankan kegiatan distribusi secara bertanggung jawab.

Peran Permenkes Nomor 4 Tahun 2014 tentang CDAKB

Permenkes Nomor 4 Tahun 2014 menjadi dasar penting mengenai Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB). Aturan tersebut menegaskan bahwa setiap Penyalur Alat Kesehatan dan cabangnya wajib menerapkan CDAKB dalam kegiatan distribusi. CDAKB bertujuan memastikan alat kesehatan yang disalurkan memenuhi persyaratan sesuai tujuan penggunaannya.

Cakupan penerapannya meliputi:

• Sistem manajemen mutu.
• Pengelolaan sumber daya.
• Bangunan dan fasilitas.
• Penyimpanan dan penanganan persediaan.
• Ketertelusuran produk.
• Penanganan keluhan.
• Tindakan perbaikan keamanan di lapangan.
• Pengembalian dan pemusnahan alat kesehatan.
• Audit internal dan kajian manajemen.

Artinya, perusahaan distributor perlu membangun sistem yang nyata, bukan hanya menyiapkan dokumen untuk pengajuan. Kesiapan operasional menjadi bagian penting dari kepatuhan terhadap ketentuan distribusi alat kesehatan.

CDAKB dan Perizinan Distributor

Perusahaan perlu membedakan antara izin usaha distribusi dengan penerapan atau sertifikasi standar distribusi yang baik. Keduanya saling berkaitan tetapi memiliki fungsi berbeda dalam sistem pengawasan alat kesehatan.

Peran PP Nomor 28 Tahun 2024

PP Nomor 28 Tahun 2024 merupakan peraturan pelaksanaan dari Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan. Dalam konteks alat kesehatan, regulasi ini memperkuat prinsip bahwa distribusi alat kesehatan harus dilakukan sesuai cara distribusi yang baik berdasarkan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Aturan ini menjadi bagian dari kerangka hukum yang perlu diperhatikan oleh pelaku usaha:

• Menjaga keamanan alat kesehatan.
• Memastikan mutu produk.
• Menjalankan distribusi sesuai standar.
• Memenuhi perizinan berusaha.
• Mendukung pengawasan sepanjang rantai distribusi.

Dengan adanya dasar hukum tersebut, distributor tidak dapat hanya berorientasi pada kegiatan jual beli. Ada tanggung jawab untuk menjaga kondisi produk sejak diterima hingga disalurkan kepada pihak berikutnya.

Bagi perusahaan yang sedang mempersiapkan perizinan, memahami PP Nomor 28 Tahun 2024 membantu melihat distribusi alat kesehatan sebagai kegiatan yang membutuhkan sistem pengendalian mutu dan kepatuhan, bukan sekadar administrasi perdagangan.

Peran PP Nomor 28 Tahun 2025 dalam Perizinan Distributor

PP Nomor 28 Tahun 2025 tentang Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko menjadi regulasi penting dalam sistem perizinan usaha yang berlaku saat ini. Permenkes Nomor 11 Tahun 2025 diterbitkan untuk menetapkan standar kegiatan usaha dan standar produk/jasa subsektor kesehatan dengan mengacu pada kerangka perizinan tersebut.

Bagi distributor alat kesehatan, perubahan sistem ini membuat perusahaan perlu memastikan data OSS, legalitas badan usaha, kegiatan usaha, SDM, sarana, dan dokumen pendukung tersusun secara konsisten.

Karena sistem perizinan terus diperbarui, perusahaan yang menggunakan Jasa Pengurusan IDAK sebaiknya memastikan konsultan mengikuti regulasi terbaru, bukan hanya menggunakan checklist dari aturan lama. Hal ini penting untuk menghindari pengajuan menggunakan persyaratan yang sudah tidak sesuai.

Permenkes Nomor 11 Tahun 2025 dan Standar Terbaru

Permenkes Nomor 11 Tahun 2025 ditetapkan pada 3 Oktober 2025 dan saat ini berstatus berlaku. Regulasi ini mengatur standar kegiatan usaha dan standar produk/jasa pada penyelenggaraan perizinan berusaha berbasis risiko subsektor kesehatan.

Peraturan tersebut juga mencabut beberapa aturan sebelumnya, termasuk Permenkes Nomor 26 Tahun 2018 dan Permenkes Nomor 14 Tahun 2021 beserta perubahannya. Artinya, perusahaan yang sedang mengurus atau memperbarui legalitas distributor harus memperhatikan ketentuan terbaru.

Secara praktis, pembaruan regulasi dapat berdampak pada persiapan PJT, sarana prasarana, dokumen mutu, proses penilaian kesesuaian, dan mekanisme pengajuan. Oleh sebab itu, pemeriksaan kondisi perusahaan sebelum submit menjadi langkah yang lebih aman daripada sekadar mengunggah dokumen sebanyak mungkin.

Syarat Umum Izin Distribusi Alat Kesehatan

Persyaratan distributor perlu disiapkan secara menyeluruh. Regulasi terbaru menekankan kesiapan pelaku usaha, sumber daya manusia, sarana prasarana, serta sistem yang mendukung kegiatan distribusi alat kesehatan.

Secara umum, perusahaan perlu memperhatikan:

1. Legalitas dan perizinan berusaha perusahaan.
2. Penanggung Jawab Teknis yang memenuhi persyaratan.
3. Sarana dan prasarana yang sesuai.
4. Daftar kelompok atau jenis alat kesehatan.
5. Dokumen sistem mutu.
6. Bukti penerapan atau kesiapan cara distribusi yang baik.
7. Dokumen pendukung lain sesuai jenis kegiatan.

Permenkes Nomor 26 Tahun 2018 sebelumnya secara eksplisit mensyaratkan antara lain berita acara pemeriksaan, PJT, teknisi untuk kelompok tertentu, denah bangunan, daftar sarana-prasarana, daftar alat kesehatan yang disalurkan, serta komitmen memenuhi prinsip CDAKB. Ketentuan lama tersebut kini perlu dibaca bersama regulasi terbaru karena Permenkes 26/2018 telah dicabut.

Penanggung Jawab Teknis

PJT merupakan bagian penting dalam penyelenggaraan distribusi alat kesehatan. Persyaratan pendidikan dan kompetensi perlu disesuaikan dengan ketentuan terbaru serta kelompok produk yang akan didistribusikan.

Alur Proses Pengurusan Izin Distribusi Alat Kesehatan

Proses pengurusan sebaiknya dimulai dengan audit kesiapan internal. Perusahaan perlu memeriksa legalitas badan usaha, kegiatan usaha, gudang, SDM, PJT, daftar produk, serta sistem mutu sebelum mengajukan permohonan.

Secara umum, alurnya dapat digambarkan sebagai berikut:

• Menentukan kegiatan dan kelompok alat kesehatan.
• Memastikan legalitas serta data perusahaan.
• Menyiapkan PJT.
• Menyiapkan gudang dan sarana.
• Menyusun dokumen mutu.
• Melakukan penilaian mandiri.
• Mengajukan permohonan melalui sistem perizinan.
• Melakukan pembayaran PNBP apabila dipersyaratkan.
• Mengikuti verifikasi dokumen.
• Mengikuti verifikasi lapangan apabila diwajibkan.
• Melakukan perbaikan jika terdapat temuan.
• Menunggu penerbitan hasil atau sertifikat sesuai mekanisme.

Dengan alur tersebut, perusahaan dapat mengetahui bahwa proses pengurusan bukan hanya mengisi formulir. Kesiapan nyata perusahaan menjadi faktor penting dalam penilaian kesesuaian.

Berapa Lama Proses Pengurusan IDAK?

Lama proses tidak dapat ditentukan dengan satu angka untuk semua perusahaan. Waktu penyelesaian sangat bergantung pada kelengkapan dokumen, kesiapan fasilitas, kelompok produk, hasil verifikasi, dan ada atau tidaknya perbaikan.

Dalam ketentuan penilaian kesesuaian sertifikasi distribusi yang dijelaskan dalam materi implementasi Permenkes 11/2025, terdapat tahapan verifikasi dokumen dan verifikasi lapangan. Perbaikan dokumen dapat dilakukan sesuai mekanisme yang ditentukan, sementara CAPA pada verifikasi lapangan juga memiliki batas waktu masing-masing.

Karena itu, estimasi yang realistis sebaiknya diberikan setelah perusahaan diperiksa terlebih dahulu. Jasa Pengurusan IDAK yang profesional seharusnya tidak sekadar menjanjikan waktu cepat, tetapi menjelaskan tahapan, risiko perbaikan, dan faktor yang dapat menyebabkan proses menjadi lebih lama.

Berapa Biaya Izin Distribusi Alat Kesehatan?

Biaya pengurusan tidak hanya terdiri dari jasa pendampingan. Perusahaan juga perlu memperhitungkan komponen resmi seperti Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP) apabila dikenakan pada layanan yang dipilih, serta biaya internal untuk memenuhi kesiapan sarana, dokumen, SDM, dan sistem mutu.

Beberapa komponen yang perlu diperhitungkan:

• PNBP sesuai jenis layanan.
• Jasa konsultasi atau pendampingan.
• Penyiapan dokumen mutu.
• Pelatihan PJT atau SDM jika diperlukan.
• Penyesuaian sarana dan prasarana.
• Biaya perbaikan fasilitas apabila belum memenuhi standar.

Karena kebutuhan setiap perusahaan berbeda, biaya jasa sebaiknya dihitung setelah mengetahui jenis produk, lokasi, kondisi gudang, status legalitas, PJT, serta kebutuhan pendampingan. Dengan demikian, calon klien mendapatkan estimasi yang lebih transparan dan tidak sekadar angka promosi.

Kesalahan Umum Saat Mengurus Izin Distribusi Alat Kesehatan

Kesalahan paling sering bukan selalu karena perusahaan tidak mempunyai dokumen, tetapi karena dokumen satu dengan lainnya tidak konsisten. Data perusahaan, alamat, gudang, PJT, kelompok produk, hingga informasi pada sistem perizinan perlu diperiksa secara menyeluruh.

Beberapa kesalahan yang perlu dihindari:

1. Menggunakan acuan regulasi yang sudah dicabut.
2. Data perusahaan tidak konsisten.
3. PJT belum memenuhi ketentuan.
4. Gudang belum siap.
5. SOP belum diterapkan.
6. Dokumen mutu hanya dibuat untuk pengajuan.
7. Produk yang didistribusikan tidak sesuai dengan lingkup kegiatan.
8. Tidak melakukan self-assessment sebelum pengajuan.

Pendekatan berbasis E-E-A-T sangat relevan dalam pengurusan izin karena pengalaman lapangan perlu dipadukan dengan pemahaman regulasi terbaru. Perusahaan sebaiknya tidak hanya mengejar izin terbit, tetapi membangun sistem distribusi yang benar-benar dapat dijalankan.

Mengapa CDAKB Penting bagi Distributor?

CDAKB berfungsi menjaga agar kegiatan distribusi tidak menurunkan mutu dan keamanan alat kesehatan. Pengendalian dimulai dari penerimaan produk, penyimpanan, penanganan persediaan, distribusi, penelusuran, hingga penanganan keluhan dan tindakan korektif.

Permenkes Nomor 4 Tahun 2014 menjelaskan berbagai aspek CDAKB, termasuk sistem manajemen mutu, sumber daya, fasilitas, penyimpanan, traceability, keluhan, FSCA, retur, pemusnahan, produk ilegal, audit internal, kajian manajemen, serta aktivitas pihak ketiga.

Bagi perusahaan, penerapan standar tersebut bukan hanya kewajiban regulasi. Sistem distribusi yang baik juga membantu mengurangi kesalahan operasional, meningkatkan kepercayaan mitra, dan memudahkan perusahaan ketika menghadapi kebutuhan audit atau pengawasan.

Hubungan Izin Distributor dengan Izin Edar Alat Kesehatan

Izin distribusi perusahaan dan izin edar produk merupakan dua hal yang berbeda. Perusahaan dapat memiliki legalitas sebagai distributor, tetapi produk yang diedarkan juga harus memenuhi ketentuan izin edar apabila memang diwajibkan.

Regulasi izin edar alat kesehatan mengatur mekanisme pengajuan untuk produk dalam negeri maupun impor. Untuk produk impor, pihak seperti agen tunggal, distributor tunggal, distributor eksklusif, atau PAK/importir dengan dokumen penunjukan dan kewenangan tertentu dapat berperan dalam pengajuan sesuai ketentuan yang berlaku.

Karena itu, sebelum mendistribusikan produk, perusahaan perlu memastikan dua sisi legalitas: legalitas distributor dan legalitas produk. Kesalahan memahami keduanya dapat menimbulkan masalah ketika produk mulai dipasarkan.

Mengapa Menggunakan Jasa Pengurusan IDAK?

Mengurus perizinan secara mandiri memang dapat dilakukan, tetapi perusahaan perlu memahami regulasi, sistem perizinan, dokumen, standar gudang, PJT, dan sistem mutu. Bagi perusahaan yang baru masuk industri alat kesehatan, kompleksitas tersebut dapat menyita waktu.

Dengan menggunakan Jasa Pengurusan IDAK, perusahaan dapat memperoleh pendampingan yang lebih terstruktur, seperti:

• Konsultasi regulasi.
• Pemeriksaan kesiapan perusahaan.
• Analisis kelompok alat kesehatan.
• Pendampingan PJT.
• Review sarana dan gudang.
• Penyusunan atau review dokumen mutu.
• Pendampingan pengajuan.
• Persiapan menghadapi verifikasi.
• Pendampingan perbaikan jika diperlukan.

Namun, jasa profesional seharusnya tidak menjanjikan bahwa izin pasti terbit tanpa pemeriksaan. Hasil akhir tetap bergantung pada pemenuhan persyaratan dan keputusan instansi berwenang.

Mengapa Memilih PERMATAMAS?

PERMATAMAS memahami bahwa pengurusan legalitas alat kesehatan membutuhkan pendekatan yang tidak hanya administratif, tetapi juga memperhatikan kesiapan operasional perusahaan. Karena itu, pendampingan dapat dimulai dengan memetakan kondisi perusahaan sebelum proses pengajuan dilakukan.

Layanan PERMATAMAS dapat mencakup:

• Konsultasi mengenai dasar hukum dan perizinan distributor.
• Pemeriksaan kesiapan dokumen.
• Analisis kelompok produk.
• Pendampingan persiapan PJT.
• Review sarana dan prasarana.
• Pendampingan dokumen sistem mutu.
• Pengajuan dan pendampingan proses administrasi.
• Pendampingan persiapan verifikasi sesuai kebutuhan.

Dengan pendekatan tersebut, perusahaan dapat lebih memahami apa yang harus dipersiapkan, mengapa dokumen diperlukan, dan bagaimana sistem distribusi harus dijalankan setelah legalitas diperoleh.

Tips Memastikan Izin Distribusi Tetap Sesuai Regulasi

Mendapatkan izin bukanlah akhir dari kewajiban perusahaan. Distributor perlu menjaga agar kegiatan operasional tetap sesuai dengan standar yang berlaku, terutama karena regulasi kesehatan dapat mengalami perubahan.

Beberapa langkah yang dapat dilakukan:

1. Memantau perubahan regulasi Kementerian Kesehatan.
2. Menjaga kompetensi PJT dan SDM.
3. Melaksanakan SOP secara konsisten.
4. Melakukan audit internal.
5. Menjaga kondisi gudang.
6. Memastikan ketertelusuran produk.
7. Mengelola keluhan dan retur dengan benar.
8. Menyimpan rekaman mutu secara tertib.

Dengan sistem yang konsisten, perusahaan tidak hanya lebih siap menghadapi pengawasan, tetapi juga dapat menjaga kualitas pelayanan kepada pelanggan dan fasilitas kesehatan.

Pahami Dasar Hukum Sebelum Mengurus Izin Distribusi Alat Kesehatan

Dasar Hukum Izin Distribusi Alat Kesehatan di Indonesia saat ini perlu dipahami berdasarkan rangkaian regulasi yang saling berkaitan. UU Nomor 17 Tahun 2023 menjadi salah satu landasan utama, kemudian diperkuat oleh PP Nomor 28 Tahun 2024 dan PP Nomor 28 Tahun 2025. Sementara itu, Permenkes Nomor 4 Tahun 2014 menjadi rujukan penting mengenai CDAKB, dan Permenkes Nomor 11 Tahun 2025 menjadi acuan terbaru mengenai standar kegiatan usaha dan standar produk/jasa subsektor kesehatan.

Bagi perusahaan yang ingin menjalankan distribusi alat kesehatan secara legal, kesiapan tidak hanya menyangkut dokumen. PJT, sarana prasarana, sistem mutu, daftar produk, penerapan cara distribusi yang baik, serta kesiapan menghadapi verifikasi juga perlu diperhatikan. Kesalahan menggunakan regulasi lama atau mengajukan dokumen yang tidak konsisten dapat membuat proses menjadi lebih panjang.

Jika perusahaan Anda sedang mempersiapkan legalitas distributor alat kesehatan, PERMATAMAS siap membantu melalui layanan Jasa Pengurusan IDAK dengan pendampingan mulai dari konsultasi, pemeriksaan kesiapan, dokumen, PJT, sarana, hingga proses pengajuan. Pendampingan disesuaikan dengan kondisi dan kebutuhan perusahaan agar proses lebih terarah, profesional, dan sesuai regulasi yang berlaku.

KONSULTASI GRATIS