Jasa Pengurusan IDAK untuk Perusahaan PMA Bidang Alat Kesehatan

Jasa Pengurusan IDAK untuk Perusahaan PMA Bidang Alat Kesehatan – Indonesia memiliki peluang bisnis yang menarik di sektor alat kesehatan, mulai dari perangkat diagnostik, peralatan rumah sakit, alat kesehatan rumah tangga, hingga instrumen laboratorium. Peluang ini mendorong perusahaan penanaman modal asing (PMA) untuk mengembangkan kegiatan impor, distribusi, dan pemasaran alat kesehatan di Indonesia.

Namun, sebelum menjalankan kegiatan distribusi, perusahaan perlu memastikan legalitas usaha dan pemenuhan standar yang berlaku. Salah satu aspek penting yang perlu diperiksa adalah IDAK atau perizinan distribusi alat kesehatan, sesuai nomenklatur dan mekanisme perizinan yang berlaku pada sistem pemerintah.

Bagi perusahaan PMA, pengurusan IDAK tidak cukup hanya menyiapkan dokumen perusahaan. Pemohon juga perlu memeriksa kesesuaian bidang usaha, kegiatan usaha pada sistem OSS, penanggung jawab teknis, kesiapan sarana distribusi, serta persyaratan lain yang berlaku berdasarkan jenis kegiatan dan tingkat risiko usaha. Kementerian Kesehatan menyediakan sistem perizinan dan sertifikasi melalui portal resmi e-Sertifikasi Alkes.

PERMATAMAS INDONESIA menyediakan layanan konsultasi dan pendampingan pengurusan perizinan usaha, termasuk persiapan legalitas perusahaan yang bergerak di bidang alat kesehatan. Pendampingan dapat membantu perusahaan memahami tahapan yang relevan, mengidentifikasi dokumen yang dibutuhkan, dan meminimalkan kesalahan administratif.

Jika perusahaan PMA Anda berencana menjadi distributor alat kesehatan di Indonesia, persiapkan legalitas sejak awal agar kegiatan usaha dapat direncanakan berdasarkan ketentuan yang berlaku.

Apa Itu IDAK dan Mengapa Penting bagi Perusahaan PMA?

IDAK berkaitan dengan izin atau perizinan berusaha untuk kegiatan distribusi alat kesehatan. Dalam dokumen dan sistem pemerintah, istilah serta mekanisme perizinan dapat mengikuti pembaruan regulasi. Karena itu, perusahaan sebaiknya menggunakan ketentuan terbaru sebagai acuan, bukan hanya mengandalkan dokumen lama yang menggunakan istilah IPAK.

Kementerian Kesehatan pernah mengumumkan pemutakhiran perizinan penyalur alat kesehatan dan menjelaskan bahwa pengajuan dilakukan melalui OSS berbasis risiko yang terintegrasi dengan sistem Regalkes. Pengumuman tersebut juga menekankan kewajiban pemenuhan standar distribusi alat kesehatan sesuai ketentuan yang berlaku.

Bagi perusahaan PMA, IDAK perlu dipahami sebagai bagian dari kesiapan operasional, bukan sekadar dokumen administrasi. Legalitas yang sesuai membantu perusahaan memastikan bahwa kegiatan distribusinya direncanakan berdasarkan lingkup usaha dan persyaratan regulator.

Hal yang perlu diperhatikan meliputi:

• Kesesuaian kegiatan usaha dan klasifikasi bidang usaha perusahaan.

• Status badan hukum dan perizinan berusaha perusahaan.

• Ketersediaan penanggung jawab teknis yang memenuhi ketentuan.

• Kesiapan sarana, penyimpanan, serta sistem distribusi.

• Pemenuhan standar Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB), apabila diwajibkan.

• Kesesuaian produk yang akan disalurkan dengan izin edar dan ketentuan produk yang relevan.

Persyaratan akhir perlu diperiksa berdasarkan model bisnis, klasifikasi kegiatan, jenis produk, serta regulasi yang berlaku ketika permohonan diajukan.

Mengapa Pengurusan IDAK PMA Memerlukan Persiapan Khusus?

Perusahaan PMA memiliki struktur kepemilikan modal asing sehingga perlu memastikan bahwa kegiatan usaha yang direncanakan sesuai dengan ketentuan penanaman modal, klasifikasi bidang usaha, dan perizinan sektoral.

Selain menyiapkan dokumen perusahaan, pemohon perlu mengevaluasi apakah bidang usaha yang dipilih pada OSS sudah menggambarkan kegiatan distribusi alat kesehatan yang sebenarnya. Kementerian Kesehatan juga menerbitkan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 11 Tahun 2025 mengenai standar kegiatan usaha dan standar produk/jasa pada perizinan berusaha berbasis risiko subsektor kesehatan. Peraturan ini berstatus berlaku pada laman JDIH Kementerian Kesehatan.

Beberapa hal yang perlu dikaji sebelum pengajuan:

1. Kesesuaian kegiatan PMA. Pastikan kegiatan yang direncanakan sesuai dengan ketentuan penanaman modal dan bidang usaha yang dapat dijalankan.

2. Kesesuaian KBLI. Periksa kode dan uraian KBLI yang relevan di OSS berdasarkan kegiatan usaha aktual. Jangan menggunakan kode hanya berdasarkan perkiraan.

3. Kelengkapan legalitas perusahaan. Cocokkan data badan hukum, alamat, pengurus, dan informasi perizinan.

4. Kesiapan operasional. Evaluasi tempat usaha, sarana distribusi, prosedur penanganan produk, dan sumber daya manusia.

5. Pemenuhan standar teknis. Identifikasi kewajiban CDAKB serta dokumen pendukung lain sesuai persyaratan yang berlaku.

Pendampingan profesional dapat membantu perusahaan memetakan kebutuhan tersebut sebelum permohonan dimulai. Namun, kelayakan akhir tetap mengikuti ketentuan pemerintah dan hasil pemeriksaan instansi yang berwenang.

Contoh Kelompok Produk Alat Kesehatan untuk Perusahaan Distributor

Perusahaan PMA perlu mengidentifikasi kelompok alat kesehatan yang akan didistribusikan sejak tahap perencanaan. Daftar berikut memberikan gambaran 10 kelompok produk beserta contoh masing-masing 10 jenis produk yang mungkin menjadi bagian dari portofolio distributor.

Daftar ini merupakan contoh komersial, bukan penetapan klasifikasi resmi atau jaminan bahwa semua produk dapat disalurkan menggunakan satu perizinan. Kebutuhan izin edar, persyaratan teknis, serta ruang lingkup distribusi harus diperiksa untuk setiap produk.

A. Contoh Alat Kesehatan Diagnostik

1. Termometer digital.

2. Termometer inframerah.

3. Alat ukur tekanan darah.

4. Pulse oximeter.

5. Stetoskop.

6. Alat ukur suhu klinis.

7. Elektrokardiograf (EKG).

8. Monitor pasien.

9. Alat pemeriksaan glukosa darah.

10. Alat pemeriksaan diagnostik tertentu.

B. Contoh Alat Kesehatan Rumah Sakit

1. Tempat tidur pasien.

2. Kursi roda medis.

3. Brankar pasien.

4. Lampu pemeriksaan medis.

5. Lampu operasi.

6. Meja instrumen medis.

7. Troli peralatan medis.

8. Tiang infus.

9. Suction pump medis.

10. Nebulizer.

C. Contoh Alat Kesehatan Laboratorium

1. Mikroskop laboratorium.

2. Sentrifus laboratorium.

3. Pipet laboratorium.

4. Mikropipet.

5. Tabung pengambilan sampel.

6. Rak tabung sampel.

7. Alat analisis hematologi.

8. Alat analisis kimia klinik.

9. Alat pemeriksaan urin.

10. Perangkat diagnostik in vitro tertentu.

D. Contoh Alat Kesehatan Pernapasan

1. Oxygen concentrator.

2. Tabung oksigen medis.

3. Regulator oksigen medis.

4. Masker oksigen medis.

5. Nebulizer.

6. Ventilator.

7. Humidifier medis.

8. Sirkuit pernapasan medis.

9. Alat terapi tekanan jalan napas positif.

10. Filter pernapasan medis.

E. Contoh Alat Kesehatan Bedah

1. Gunting bedah.

2. Pinset bedah.

3. Klem bedah.

4. Gagang pisau bedah.

5. Retraktor bedah.

6. Needle holder.

7. Trokar medis.

8. Set instrumen bedah.

9. Instrumen bedah ortopedi.

10. Instrumen bedah laparoskopi.

F. Contoh Alat Kesehatan Perawatan Luka

1. Kasa medis.

2. Perban medis.

3. Plester luka.

4. Dressing luka.

5. Balutan luka steril.

6. Perban elastis.

7. Perekat medis.

8. Alat irigasi luka tertentu.

9. Produk penutup luka medis.

10. Perangkat perawatan luka tertentu.

G. Contoh Alat Kesehatan Sekali Pakai

1. Spuit medis.

2. Jarum suntik medis.

3. Set infus.

4. Kateter medis.

5. Sarung tangan pemeriksaan medis.

6. Masker medis.

7. Kanula medis.

8. Selang medis.

9. Wadah spesimen medis.

10. Perangkat pengambilan sampel tertentu.

H. Contoh Alat Kesehatan Kardiovaskular

1. Monitor jantung.

2. Elektrokardiograf.

3. Defibrilator.

4. Elektrode EKG.

5. Monitor tanda vital.

6. Perangkat pemantauan denyut jantung.

7. Perangkat pemantauan tekanan darah.

8. Kateter kardiovaskular tertentu.

9. Perangkat pemantauan hemodinamik.

10. Aksesori perangkat pemantauan kardiovaskular.

I. Contoh Alat Kesehatan Rehabilitasi

1. Tongkat bantu jalan medis.

2. Walker.

3. Kruk medis.

4. Kursi roda manual.

5. Kursi roda elektrik.

6. Alat bantu latihan gerak.

7. Perangkat terapi fisik tertentu.

8. Alat bantu ortopedi.

9. Penyangga anggota gerak tertentu.

10. Perangkat rehabilitasi medis.

J. Contoh Alat Kesehatan Gigi

1. Dental chair.

2. Dental unit.

3. Lampu pemeriksaan gigi.

4. Handpiece dental.

5. Instrumen pemeriksaan gigi.

6. Scaler dental.

7. Alat curing dental.

8. Alat pencitraan gigi.

9. Instrumen pencabutan gigi.

10. Perangkat sterilisasi instrumen dental tertentu.

Penting: Daftar di atas bukan daftar final untuk permohonan IDAK. Beberapa produk dapat memiliki klasifikasi berbeda, membutuhkan persyaratan tambahan, atau termasuk kategori produk lain. Pastikan setiap produk ditelusuri berdasarkan fungsi, tujuan penggunaan, klasifikasi, izin edar, dan ketentuan distribusi yang berlaku.

Persyaratan Umum Pengurusan IDAK untuk Perusahaan PMA

Persyaratan yang tepat bergantung pada jenis kegiatan, bentuk usaha, serta ketentuan OSS dan Kementerian Kesehatan yang berlaku saat pengajuan. Sebagai tahap persiapan, perusahaan dapat menginventarisasi dokumen berikut:

• Akta pendirian dan perubahan perusahaan, jika ada.

• Pengesahan badan hukum dan data administrasi perusahaan.

• Nomor Induk Berusaha (NIB) serta data KBLI yang relevan.

• Informasi alamat dan lokasi operasional.

• Data penanggung jawab teknis beserta dokumen kualifikasinya sesuai ketentuan.

• Dokumen sarana dan prasarana distribusi.

• Prosedur operasional penanganan, penyimpanan, pengiriman, dan penelusuran produk.

• Dokumen pemenuhan standar CDAKB apabila dipersyaratkan.

• Dokumen tambahan yang diminta berdasarkan hasil evaluasi sistem dan regulator.

Dokumen di atas merupakan daftar persiapan umum, bukan daftar final yang berlaku untuk semua perusahaan PMA. Gunakan persyaratan terkini yang tampil pada sistem resmi dan konfirmasi jika terdapat ketentuan khusus.

Untuk memahami alur dan layanan yang tersedia, kunjungi portal e-Sertifikasi Alkes Kementerian Kesehatan. Portal tersebut menyediakan layanan pengajuan sertifikasi secara digital, pemantauan progres, dan integrasi dengan OSS.

Tahapan Pengurusan IDAK PMA

Agar proses lebih terarah, perusahaan dapat menyusun tahapan kerja sebagai berikut.

Tahap 1: Konsultasi dan pemetaan kegiatan. Identifikasi apakah perusahaan akan menjalankan distribusi alat kesehatan dalam negeri, impor, atau kegiatan lain. Tentukan pula kelompok produk yang menjadi target usaha.

Tahap 2: Pemeriksaan legalitas badan usaha. Cocokkan akta, data perusahaan, NIB, KBLI, alamat, dan informasi penanaman modal. Bila perusahaan masih dalam tahap pendirian, kebutuhan pendirian badan usaha dapat dipelajari melalui Jasa Pendirian PT Perusahaan.

Tahap 3: Pemeriksaan persyaratan teknis. Evaluasi penanggung jawab teknis, sarana, prosedur distribusi, serta kebutuhan pemenuhan CDAKB dan dokumen lain yang relevan.

Tahap 4: Pengajuan melalui sistem resmi. Permohonan diproses melalui mekanisme perizinan yang ditentukan pemerintah. Perusahaan perlu mengisi data secara akurat dan melampirkan dokumen sesuai persyaratan sistem.

Tahap 5: Evaluasi dan tindak lanjut. Pantau status permohonan, tanggapi permintaan perbaikan jika ada, dan lengkapi dokumen yang diminta.

Tahap 6: Pemeriksaan hasil dan pemeliharaan kepatuhan. Setelah izin atau persetujuan yang relevan diterbitkan, perusahaan perlu memastikan pelaksanaan usaha tetap sesuai ruang lingkup dan kewajiban yang berlaku.

Lama proses tidak dapat dipastikan hanya dari jumlah dokumen. Waktu penyelesaian bergantung pada kelengkapan persyaratan, hasil evaluasi, dan kebutuhan tindak lanjut.

Kesalahan yang Sering Menghambat Pengurusan IDAK

Kesalahan administratif dapat menambah waktu persiapan dan memerlukan perbaikan dokumen. Perusahaan PMA sebaiknya memperhatikan beberapa hal berikut.

1. KBLI tidak sesuai dengan kegiatan aktual. Uraian bidang usaha perlu menggambarkan aktivitas perusahaan secara tepat.

2. Data perusahaan berbeda antar dokumen. Periksa konsistensi nama, alamat, pengurus, dan informasi badan usaha.

3. Penanggung jawab teknis belum memenuhi persyaratan. Pastikan kualifikasi dan dokumen pendukung sesuai ketentuan yang berlaku.

4. Sarana distribusi belum siap. Perusahaan perlu menilai kesiapan lokasi, penyimpanan, prosedur operasional, serta pengendalian mutu distribusi.

5. Menganggap IDAK menggantikan izin edar produk. Perizinan distribusi perusahaan dan izin edar produk merupakan aspek yang berbeda. Produk yang dipasarkan harus memenuhi ketentuan izin edar atau persyaratan produk yang berlaku.

6. Menggunakan daftar persyaratan lama. Regulasi dan sistem perizinan dapat diperbarui. Selalu cek sumber resmi sebelum mengajukan permohonan.

Untuk PMA, penting pula memastikan bahwa kegiatan usaha yang direncanakan sesuai dengan ketentuan penanaman modal dan persyaratan bidang usaha. Jangan berasumsi bahwa setiap kegiatan distribusi dapat langsung dijalankan hanya karena perusahaan telah memiliki badan hukum dan NIB.

Layanan Pendukung Legalitas Usaha dari PERMATAMAS INDONESIA

Selain pengurusan perizinan distribusi alat kesehatan, perusahaan dapat membutuhkan layanan legalitas lain sesuai rencana bisnisnya. Berikut beberapa layanan pendukung yang dapat dipelajari:

• Pendirian badan usaha: Jasa Pendirian PT Perusahaan untuk informasi persiapan pendirian perusahaan.

• Pendaftaran merek: Jasa Daftar Merek HKI untuk perusahaan yang ingin mengupayakan perlindungan identitas merek.

• Sertifikasi halal: Informasi layanan sertifikasi halal untuk kebutuhan produk atau kegiatan usaha yang relevan.

• Perizinan PKRT: Jasa Izin PKRT Kemenkes bagi perusahaan yang juga menangani produk Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.

Layanan-layanan tersebut memiliki fungsi berbeda dan tidak otomatis menjadi persyaratan IDAK. Kebutuhannya ditentukan oleh produk, model bisnis, dan rencana operasional perusahaan.

Mengapa Menggunakan Pendampingan Pengurusan IDAK?

Pengurusan perizinan melibatkan aspek administratif dan teknis yang perlu disesuaikan dengan kondisi perusahaan. Pendampingan dapat membantu pemohon memetakan langkah yang perlu dilakukan dan mengidentifikasi dokumen yang harus disiapkan.

Melalui konsultasi bersama PERMATAMAS INDONESIA, perusahaan dapat membahas:

• Kesiapan dokumen dasar perusahaan PMA.

• Kesesuaian bidang usaha dan kegiatan distribusi.

• Identifikasi kebutuhan penanggung jawab teknis.

• Persiapan dokumen dan prosedur distribusi.

• Peninjauan daftar persyaratan berdasarkan sistem resmi.

• Pemantauan tindak lanjut administratif sesuai lingkup layanan yang disepakati.

Pendampingan bukan jaminan bahwa permohonan pasti disetujui. Keputusan tetap mengikuti persyaratan, evaluasi, dan kewenangan instansi pemerintah. Karena itu, perusahaan sebaiknya meminta penjelasan mengenai ruang lingkup jasa, biaya, dokumen yang dibutuhkan, serta perkiraan tahapan sebelum memulai kerja sama.

Persiapkan Legalitas Distribusi Alat Kesehatan PMA

Pengurusan IDAK merupakan bagian penting dalam perencanaan usaha distribusi alat kesehatan. Untuk perusahaan PMA, proses persiapan perlu mencakup pemeriksaan kegiatan usaha, kesesuaian KBLI, legalitas badan usaha, penanggung jawab teknis, sarana distribusi, serta pemenuhan standar yang berlaku.

Dengan menyiapkan dokumen secara terstruktur dan menggunakan informasi resmi Kementerian Kesehatan, perusahaan dapat mengurangi risiko kesalahan administratif. Pastikan pula bahwa produk yang akan dipasarkan telah memenuhi ketentuan izin edar dan persyaratan lain yang relevan.

PERMATAMAS INDONESIA siap membantu Anda membahas kebutuhan pengurusan IDAK untuk perusahaan PMA bidang alat kesehatan. Konsultasikan kondisi perusahaan, rencana distribusi, dan dokumen yang telah tersedia untuk menentukan tahapan persiapan yang sesuai.

KONSULTASI GRATIS