Estimasi Waktu Pengurusan Izin Edar Alat Kesehatan untuk Produk Impor

Estimasi Waktu Pengurusan Izin Edar Alat Kesehatan untuk Produk Impor – Bagi perusahaan yang ingin memasukkan dan menjual alat kesehatan dari luar negeri ke Indonesia, salah satu hal yang perlu diperhitungkan sejak awal adalah estimasi waktu pengurusan izin edar alat kesehatan untuk produk impor. Perencanaan waktu penting karena produk tidak cukup hanya tiba di Indonesia, tetapi juga harus memenuhi ketentuan perizinan sebelum dapat diedarkan secara legal.

Untuk produk alat kesehatan impor, izin edar dikenal dengan kode AKL. Kementerian Kesehatan menjelaskan bahwa izin edar alat kesehatan impor menggunakan penanda AKL, sedangkan alat kesehatan dalam negeri menggunakan AKD. Proses perizinan dilakukan melalui sistem registrasi alat kesehatan yang disediakan Kementerian Kesehatan.

Pada regulasi yang berlaku, standar waktu penerbitan PB UMKU Izin Edar Alat Kesehatan Impor untuk registrasi baru berbeda berdasarkan kelas risiko. Kelas A paling lama 21 hari, Kelas B 36 hari, Kelas C 36 hari, dan Kelas D 55 hari.

Namun, angka tersebut merupakan jangka waktu layanan pemerintah, bukan keseluruhan waktu yang dibutuhkan perusahaan sejak menyiapkan dokumen sampai produk siap dipasarkan. Persiapan legalitas perusahaan, dokumen produsen luar negeri, penandaan, dokumen teknis, klasifikasi produk, hingga perbaikan apabila ada permintaan data tambahan dapat memengaruhi waktu keseluruhan.

Catatan penting: klaim layanan PERMATAMAS “proses cepat hanya 10 hari kerja” sebaiknya dipahami sebagai target waktu pendampingan/persiapan dan pengurusan yang bergantung pada kelengkapan dokumen serta kondisi permohonan. Hal tersebut bukan berarti Kementerian Kesehatan menjamin menerbitkan izin edar AKL dalam 10 hari untuk semua kelas produk.

Apa Itu Izin Edar Alat Kesehatan Impor?

Izin edar merupakan persetujuan yang diperlukan agar alat kesehatan dapat diedarkan di Indonesia sesuai ketentuan yang berlaku. Untuk alat kesehatan impor, izin edar menggunakan kode AKL. Data izin edar alat kesehatan juga dapat diperiksa melalui sistem informasi yang disediakan Kementerian Kesehatan.

Pengajuan dilakukan secara elektronik melalui sistem registrasi alat kesehatan. Sistem tersebut memang disediakan untuk memfasilitasi proses perizinan produk alat kesehatan dan PKRT.

Saat ini pelaku usaha juga perlu memperhatikan perubahan regulasi. Permenkes Nomor 11 Tahun 2025 mengenai standar kegiatan usaha dan standar produk/jasa pada perizinan berusaha berbasis risiko subsektor kesehatan tercatat berstatus berlaku di JDIH Kementerian Kesehatan.

Untuk informasi sarana produksi dan distribusi alat kesehatan, pelaku usaha dapat mengakses portal resmi Sertifikasi Alkes Kementerian Kesehatan.

Berapa Lama Pengurusan Izin Edar Alat Kesehatan Impor?

Berdasarkan ketentuan yang berlaku, estimasi penerbitan PB UMKU Izin Edar Alat Kesehatan Impor untuk registrasi baru adalah:

Ketentuan tersebut menunjukkan bahwa semakin tinggi kelas risiko, proses penilaian dapat membutuhkan waktu yang lebih panjang. Regulasi juga mengatur waktu untuk perpanjangan dan perubahan yang berbeda dari registrasi baru.

Perlu dibedakan antara waktu evaluasi/penerbitan oleh pemerintah dengan waktu keseluruhan pengurusan. Apabila dokumen perusahaan belum siap, dokumen dari produsen luar negeri belum lengkap, atau terdapat permintaan tambahan data, maka waktu yang diperlukan sejak awal persiapan dapat menjadi lebih panjang.

Faktor yang Mempengaruhi Estimasi Waktu Pengurusan

1. Kelas Risiko Produk

Klasifikasi produk merupakan salah satu faktor utama. Kelas A, B, C dan D mempunyai karakteristik serta tingkat risiko berbeda sehingga waktu penerbitan registrasi baru juga berbeda.

Sebelum mengajukan permohonan, perusahaan sebaiknya memastikan klasifikasi alat kesehatan sudah tepat. Kesalahan klasifikasi dapat menyebabkan dokumen yang dipersiapkan tidak sesuai dengan kebutuhan registrasi.

2. Kelengkapan Dokumen

Dokumen administrasi dan teknis perlu dipersiapkan secara konsisten. Nama produk, produsen, distributor, spesifikasi, penandaan, serta dokumen pendukung harus saling sesuai.

Semakin siap dokumen sejak awal, semakin kecil kemungkinan proses terhambat akibat perbaikan administrasi.

3. Dokumen dari Produsen Luar Negeri

Untuk produk impor, perusahaan Indonesia umumnya perlu berkoordinasi dengan produsen atau principal di luar negeri. Dokumen dari pihak tersebut dapat menjadi bagian penting dalam proses pengajuan.

Karena melibatkan pihak dari negara lain, waktu pengumpulan dan legalisasi dokumen perlu diperhitungkan sejak awal.

4. Penandaan dan Informasi Produk

Informasi pada label atau penandaan harus diperiksa agar sesuai dengan dokumen registrasi dan ketentuan yang berlaku.

Perbedaan antara nama produk pada dokumen, label, brosur, katalog, atau dokumen produsen dapat menimbulkan kebutuhan klarifikasi atau perbaikan.

5. Permintaan Data Tambahan

Proses evaluasi tidak selalu berakhir pada pemeriksaan pertama. Apabila evaluator membutuhkan klarifikasi atau dokumen tambahan, pemohon perlu memberikan respons sesuai permintaan.

Karena itu, estimasi waktu tidak sebaiknya dihitung hanya berdasarkan jumlah hari layanan pemerintah.

Alur Pengurusan Izin Edar Alat Kesehatan Impor

Secara umum, perusahaan dapat mempersiapkan proses melalui tahapan berikut:

1. Menentukan jenis dan klasifikasi produk
Identifikasi nama alat kesehatan, fungsi, spesifikasi, serta kelas produk.

2. Menyiapkan legalitas perusahaan
Pastikan perusahaan yang menjadi pemohon mempunyai legalitas dan perizinan usaha yang diperlukan.

3. Mengumpulkan dokumen produsen/principal
Dokumen dari produsen luar negeri perlu dikumpulkan dan diperiksa kesesuaiannya.

4. Menyiapkan dokumen teknis dan penandaan
Spesifikasi, informasi produk, label, katalog, dan dokumen pendukung perlu disesuaikan.

5. Pengajuan melalui sistem Kementerian Kesehatan
Registrasi alat kesehatan dilakukan melalui sistem resmi yang disediakan pemerintah.

6. Evaluasi dan verifikasi
Dokumen akan melalui proses penilaian sesuai ketentuan.

7. Perbaikan atau tambahan data apabila diminta
Jika ada kekurangan, pemohon perlu memberikan data atau perbaikan.

8. Penerbitan izin edar
Setelah persyaratan terpenuhi dan proses evaluasi selesai, izin edar dapat diterbitkan sesuai ketentuan.

Contoh Produk Impor dan Estimasi Kelasnya

Berikut contoh produk yang dapat digunakan untuk memahami bagaimana kelas risiko dapat memengaruhi estimasi waktu. Klasifikasi aktual tetap harus ditentukan berdasarkan karakteristik, fungsi, tujuan penggunaan, dan ketentuan klasifikasi yang berlaku; contoh di bawah bukan penetapan resmi kelas produk.

1. Sarung tangan medis

Sarung tangan medis merupakan contoh produk yang banyak digunakan dalam pelayanan kesehatan. Dokumen produk dan tujuan penggunaan perlu diperiksa sebelum menentukan kelas registrasinya.

Keterangan: waktu pengurusan mengikuti kelas produk yang ditetapkan dalam sistem registrasi.

2. Masker medis

Masker medis impor perlu memenuhi ketentuan yang berlaku sebelum dipasarkan di Indonesia.

Keterangan: perusahaan perlu memastikan dokumen produsen, spesifikasi, penandaan, serta dokumen teknis tersedia dan konsisten.

3. Perban medis

Perban atau produk pembalut luka dapat mempunyai karakteristik berbeda berdasarkan bahan, fungsi dan tujuan penggunaannya.

Keterangan: jangan menentukan kelas hanya berdasarkan nama produk; karakteristik dan intended use perlu diperiksa.

4. Kursi roda

Kursi roda merupakan alat kesehatan dengan fungsi membantu mobilitas pasien.

Keterangan: spesifikasi teknis, produsen, model dan tujuan penggunaan menjadi bagian yang perlu diperhatikan dalam persiapan registrasi.

5. Nebulizer

Nebulizer digunakan untuk membantu pemberian terapi melalui aerosol.

Keterangan: dokumen teknis dan informasi penggunaan harus konsisten dengan produk yang akan didaftarkan.

6. Tensimeter digital

Tensimeter digital digunakan untuk mengukur tekanan darah.

Keterangan: spesifikasi alat, model, produsen, dokumen teknis dan informasi produk perlu disiapkan secara tepat.

7. Termometer medis

Termometer medis digunakan untuk pengukuran suhu tubuh.

Keterangan: perusahaan perlu memastikan dokumen dan penandaan produk sesuai dengan jenis serta tujuan penggunaan yang didaftarkan.

8. Infusion pump

Infusion pump merupakan perangkat yang digunakan untuk mengatur pemberian cairan atau obat secara terkontrol.

Keterangan: produk dengan karakteristik teknis tertentu memerlukan dokumentasi yang lebih komprehensif dalam proses registrasi.

9. Alat diagnostik in vitro

Produk diagnostik in vitro mempunyai karakteristik tersendiri karena digunakan untuk pemeriksaan spesimen yang berasal dari tubuh manusia.

Keterangan: dokumen teknis, tujuan penggunaan, metode pemeriksaan dan karakteristik produk harus diperiksa secara khusus.

10. Peralatan bedah

Berbagai peralatan bedah impor dapat mempunyai klasifikasi yang berbeda tergantung jenis, fungsi, sifat invasif dan tujuan penggunaannya.

Keterangan: perusahaan sebaiknya melakukan pemeriksaan klasifikasi sebelum menyusun strategi registrasi.

Mengapa Persiapan Dokumen Menjadi Bagian Penting?

Kesalahan pada tahap awal dapat menyebabkan proses menjadi lebih panjang. Misalnya, nama produsen berbeda antara dokumen satu dengan lainnya, spesifikasi produk tidak konsisten, dokumen principal belum lengkap, atau penandaan tidak sesuai dengan informasi yang diajukan.

Karena itu, pengurusan izin edar alat kesehatan impor idealnya dimulai dengan audit dokumen internal. Perusahaan dapat membuat checklist berisi legalitas perusahaan, informasi principal, dokumen produk, spesifikasi, penandaan, katalog, serta dokumen teknis yang diperlukan.

Pendekatan tersebut juga sejalan dengan prinsip bahwa alat kesehatan harus memenuhi persyaratan keamanan, mutu dan manfaat sebelum diedarkan. Kementerian Kesehatan menjelaskan bahwa proses izin edar melibatkan penilaian terhadap persyaratan administrasi dan teknis.

Apakah Bisa Mengurus Izin Edar Alkes Impor dengan Cepat?

Bisa mempercepat persiapan dan pendampingan proses, tetapi perlu dibedakan dengan waktu penerbitan yang ditetapkan pemerintah.

PERMATAMAS menawarkan layanan pendampingan pengurusan izin alat kesehatan dengan keunggulan layanan yang disampaikan perusahaan:

• Proses cepat: target pendampingan hanya 10 hari kerja.
• Berpengalaman: sejak tahun 2011.
• Terpercaya: +2.000 izin edar telah terbit.
• Aman & resmi: proses melalui sistem Kementerian Kesehatan RI.
• Garansi: 100% uang kembali sesuai ketentuan layanan.

Untuk menghindari salah persepsi, 10 hari kerja tersebut tidak sebaiknya dianggap sebagai jaminan bahwa izin edar pemerintah pasti terbit dalam 10 hari, karena waktu penerbitan resmi tetap mengikuti kelas produk dan mekanisme evaluasi pemerintah.

Persiapan Legalitas Sebelum Mengurus AKL

Selain dokumen produk, perusahaan perlu memperhatikan legalitas badan usaha. Bagi pelaku usaha yang baru memulai kegiatan impor dan belum mempunyai badan usaha yang sesuai, legalitas perusahaan menjadi salah satu aspek yang perlu dipersiapkan.

Informasi layanan pendirian perusahaan dapat dilihat melalui Jasa Pendirian PT PERMATAMAS.

Perusahaan juga sebaiknya mempertimbangkan perlindungan merek sebelum produk dipasarkan secara luas. Informasi pendaftaran merek dapat dilihat melalui Jasa Daftar Merek HAKI.

Apabila produk atau kegiatan usaha berkaitan dengan kebutuhan sertifikasi halal, informasi tambahan dapat diperoleh melalui Sertifikasi Halal.

Sementara itu, apabila produk yang akan dipasarkan ternyata masuk kategori PKRT, jalur perizinannya perlu dibedakan dari alat kesehatan. Informasi mengenai layanan izin PKRT dapat dilihat melalui Jasa Izin PKRT Kemenkes.

Kesalahan yang Sering Membuat Pengurusan Lebih Lama

1. Tidak menentukan klasifikasi sejak awal

Klasifikasi yang tidak tepat dapat memengaruhi dokumen dan jalur pengajuan.

2. Menggunakan dokumen produk yang tidak konsisten

Nama produk, produsen, model dan spesifikasi sebaiknya konsisten pada seluruh dokumen.

3. Menunggu dokumen principal terlalu lama

Karena produk impor melibatkan pihak luar negeri, komunikasi dengan principal sebaiknya dilakukan sejak awal.

4. Mengabaikan penandaan

Label, katalog, brosur dan informasi teknis harus diperiksa sebelum pengajuan.

5. Menganggap semua produk memiliki waktu yang sama

Regulasi membedakan waktu registrasi berdasarkan kelas. Untuk registrasi baru alat kesehatan impor, standar waktunya adalah 21 hari untuk Kelas A, 36 hari untuk Kelas B, 36 hari untuk Kelas C, dan 55 hari untuk Kelas D.

Kesimpulan

Estimasi waktu pengurusan izin edar alat kesehatan untuk produk impor sangat bergantung pada kelas produk, kesiapan legalitas perusahaan, kelengkapan dokumen principal, dokumen teknis, penandaan, serta proses evaluasi.

Berdasarkan standar yang berlaku, registrasi baru izin edar alat kesehatan impor mempunyai jangka waktu penerbitan paling lama 21 hari untuk Kelas A, 36 hari untuk Kelas B, 36 hari untuk Kelas C, dan 55 hari untuk Kelas D.

Karena itu, perusahaan sebaiknya tidak hanya menghitung waktu evaluasi pemerintah, tetapi juga memasukkan waktu persiapan dokumen dan kemungkinan perbaikan. Dengan dokumen yang disiapkan sejak awal dan pendampingan yang tepat, proses administrasi dapat dibuat lebih terstruktur.

Untuk informasi resmi mengenai layanan perizinan sarana produksi dan distribusi, kunjungi Portal Sertifikasi Alkes Kementerian Kesehatan. Untuk kebutuhan pendampingan pengurusan izin alat kesehatan impor, PERMATAMAS dapat membantu mempersiapkan dokumen dan mendampingi proses sesuai ketentuan yang berlaku.

KONSULTASI GRATIS