Alur Pengajuan IDAK Alat Kesehatan Melalui OSS dan Kemenkes – Alur Pengajuan IDAK Alat Kesehatan Melalui OSS dan Kemenkes merupakan tahapan penting yang wajib dipahami oleh setiap pelaku usaha yang ingin menjalankan bisnis distribusi alat kesehatan di Indonesia. IDAK atau Izin Distribusi Alat Kesehatan adalah izin resmi yang diterbitkan oleh Kementerian Kesehatan Republik Indonesia sebagai bukti legalitas bahwa suatu perusahaan diperbolehkan untuk mengedarkan alat kesehatan secara sah.
Tanpa memahami Alur Pengajuan IDAK Alat Kesehatan Melalui OSS dan Kemenkes, banyak pelaku usaha yang akhirnya terhambat operasionalnya, bahkan berisiko terkena sanksi administratif hingga penutupan usaha. Oleh karena itu, memahami proses, tahapan, dan persyaratan perizinan menjadi hal yang sangat krusial.
Saat ini, pemerintah telah mengintegrasikan sistem perizinan melalui OSS (Online Single Submission) yang terhubung langsung dengan sistem Kemenkes. Artinya, Alur Pengajuan IDAK Alat Kesehatan Melalui OSS dan Kemenkes kini harus dilakukan secara online dan mengikuti prosedur yang sudah ditetapkan.
Sebagai informasi, Alur Pengajuan IDAK Alat Kesehatan Melalui OSS dan Kemenkes adalah bagian dari Jasa Pengurusan Izin Alat Kesehatan Permatamas Indonesia, yang membantu pelaku usaha agar proses pengurusan izin menjadi lebih cepat, aman, dan sesuai regulasi.
| baca juga : Regulasi Terbaru Izin Alat Kesehatan Kemenkes RI
Apa Itu IDAK (Izin Distribusi Alat Kesehatan)?
Sebelum membahas lebih jauh mengenai Alur Pengajuan IDAK Alat Kesehatan Melalui OSS dan Kemenkes, penting untuk memahami terlebih dahulu apa itu IDAK.
IDAK adalah izin resmi yang wajib dimiliki oleh perusahaan yang melakukan kegiatan:
• Distribusi alat kesehatan
• Penyaluran alat kesehatan
• Penjualan alat kesehatan, baik dalam negeri maupun impor
Tanpa IDAK, perusahaan tidak diperbolehkan melakukan kegiatan distribusi alat kesehatan dalam bentuk apa pun. daftarkan izin IDAK sekarang
Mengapa Alur Pengajuan IDAK Alat Kesehatan Melalui OSS dan Kemenkes Penting?
Memahami Alur Pengajuan IDAK Alat Kesehatan Melalui OSS dan Kemenkes sangat penting karena:
1. Menjamin legalitas usaha distribusi alat kesehatan
2. Menjadi syarat mutlak untuk pengajuan izin edar produk alkes
3. Meningkatkan kepercayaan mitra bisnis dan rumah sakit
4. Menghindari sanksi dari Kementerian Kesehatan
5. Membuktikan bahwa perusahaan memenuhi standar sistem distribusi alat kesehatan
Karena itu, pengurusan IDAK tidak boleh dilakukan secara asal-asalan.
| baca juga : Syarat IDAK (Izin Distribusi Alat Kesehatan) Terbaru
Dasar Hukum IDAK Alat Kesehatan
Alur Pengajuan IDAK Alat Kesehatan Melalui OSS dan Kemenkes mengacu pada:
• UU No. 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan
• PP No. 5 Tahun 2021 tentang Perizinan Berbasis Risiko
• Permenkes No. 14 Tahun 2021 tentang Standar Kegiatan Usaha Alat Kesehatan
• Regulasi turunan OSS RBA
| baca juga : Pentingnya Izin Edar Alat Kesehatan bagi Pelaku Usaha
Sistem OSS dan Peran Kemenkes dalam Pengurusan IDAK
Dalam Alur Pengajuan IDAK Alat Kesehatan Melalui OSS dan Kemenkes, terdapat dua sistem utama yang saling terintegrasi:
• OSS (Online Single Submission):
Digunakan untuk pendaftaran perizinan berusaha berbasis risiko dan penerbitan NIB serta izin usaha.
• Sistem Kemenkes:
Digunakan untuk proses verifikasi teknis, penilaian sarana, dan penerbitan IDAK.
Artinya, meskipun pengajuan dimulai dari OSS, proses penilaian tetap dilakukan oleh Kementerian Kesehatan. klik proses IDAK
Siapa Saja yang Wajib Mengurus IDAK?
• PT distributor alat kesehatan
• Importir alat kesehatan
• Pedagang besar alat kesehatan
• Perusahaan penyalur alat kesehatan
• Supplier alat kesehatan ke rumah sakit, klinik, dan instansi
Persiapan Sebelum Masuk ke Alur Pengajuan IDAK Alat Kesehatan Melalui OSS dan Kemenkes
Sebelum memulai Alur Pengajuan IDAK Alat Kesehatan Melalui OSS dan Kemenkes, perusahaan harus memastikan bahwa:
• Badan usaha sudah berbentuk PT atau badan hukum lain yang sah
• Sudah memiliki NIB (Nomor Induk Berusaha)
• KBLI sesuai dengan kegiatan distribusi alat kesehatan
• Memiliki penanggung jawab teknis (PJT)
• Memiliki kantor dan gudang sesuai ketentuan
Jika salah satu poin ini belum terpenuhi, maka proses pengajuan IDAK akan terhambat. klik cara mengurus IDAK
Alur Pengajuan IDAK Alat Kesehatan Melalui OSS dan Kemenkes
Berikut adalah tahapan lengkap Alur Pengajuan IDAK Alat Kesehatan Melalui OSS dan Kemenkes:
1. Pembuatan dan Aktivasi Akun OSS
Langkah pertama dalam Alur Pengajuan IDAK Alat Kesehatan Melalui OSS dan Kemenkes adalah:
• Membuat akun OSS
• Login ke sistem OSS
• Melengkapi data perusahaan
2. Pengajuan NIB dan Izin Usaha
Jika perusahaan belum memiliki NIB, maka wajib:
• Mengajukan NIB melalui OSS
• Menentukan bidang usaha sesuai KBLI alat kesehatan
• Mendapatkan izin usaha berbasis risiko
NIB ini akan menjadi identitas utama perusahaan dalam seluruh proses perizinan.
3. Pengajuan Perizinan Berusaha untuk Menunjang Kegiatan Usaha
Dalam Alur Pengajuan IDAK Alat Kesehatan Melalui OSS dan Kemenkes, setelah NIB terbit, perusahaan harus:
• Memilih perizinan berusaha untuk distribusi alat kesehatan
• Sistem OSS akan mengarahkan ke sistem Kemenkes
4. Pengisian Data Teknis di Sistem Kemenkes
Pada tahap ini, pemohon wajib mengisi:
• Data perusahaan
• Data penanggung jawab teknis
• Data gudang dan sarana distribusi
• Sistem mutu distribusi alat kesehatan
5. Upload Dokumen Persyaratan
Beberapa dokumen yang biasanya diminta antara lain:
• NIB dan izin usaha
• Akta perusahaan dan SK Kemenkumham
• KTP dan ijazah PJT
• Surat pernyataan kesanggupan
• Denah lokasi kantor dan gudang
• Foto sarana dan prasarana
6. Proses Verifikasi oleh Kemenkes
Dalam Alur Pengajuan IDAK Alat Kesehatan Melalui OSS dan Kemenkes, setelah dokumen diunggah:
• Tim Kemenkes akan melakukan pemeriksaan dokumen
• Jika diperlukan, bisa dilakukan verifikasi lapangan atau evaluasi tambahan
• Jika ada kekurangan, pemohon wajib melakukan perbaikan
7. Penerbitan IDAK
Jika seluruh persyaratan dinyatakan lengkap dan memenuhi ketentuan:
• Kemenkes akan menerbitkan IDAK (Izin Distribusi Alat Kesehatan)
• IDAK dapat diunduh melalui sistem
| baca juga : Pengurusan Izin Alat Kesehatan untuk Produk Impor
Estimasi Waktu Pengurusan IDAK
Lama proses Alur Pengajuan IDAK Alat Kesehatan Melalui OSS dan Kemenkes sangat tergantung pada:
• Kelengkapan dokumen
• Kesiapan sarana
• Kecepatan respon saat ada revisi
Secara umum, proses bisa memakan waktu beberapa minggu hingga beberapa bulan.
| baca juga : Berapa Lama Proses Izin Edar Alat Kesehatan di Indonesia?
Kesalahan yang Sering Terjadi Saat Mengurus IDAK
Banyak perusahaan gagal atau tertunda karena:
• Salah pilih KBLI
• PJT tidak sesuai kualifikasi
• Gudang tidak memenuhi standar
• Dokumen tidak sinkron
• Upload file tidak sesuai format OSS
Inilah alasan mengapa banyak perusahaan memilih menggunakan jasa pengurusan IDAK profesional. konsultasi gratis bersama Permatamas
Standar Gudang dalam Pengajuan IDAK
Gudang wajib memiliki:
• Ruang penyimpanan layak
• Rak penyimpanan
• Sistem pengamanan
• Kebersihan & ventilasi
• Area administrasi
• Dokumentasi stok
| baca juga : Izin Alat Kesehatan Kelas A, B, C, dan D: Ini Penjelasannya
Peran Penanggung Jawab Teknis (PJT)
PJT wajib:
• Memiliki latar belakang pendidikan kesehatan
• Memiliki STR aktif
• Bertanggung jawab atas distribusi alat kesehatan
• Terdaftar di sistem Kemenkes
| baca juga : Tahapan Registrasi Alat Kesehatan di Kemenkes RI
Jasa Pengurusan Izin Alat Kesehatan Permatamas Indonesia
Sebagai konsultan perizinan berpengalaman, Permatamas Indonesia menyediakan layanan lengkap untuk:
• Konsultasi kesiapan perusahaan
• Pengurusan OSS dan NIB
• Pengajuan IDAK ke Kemenkes
• Pendampingan sampai izin terbit
Dengan menggunakan layanan Permatamas Indonesia, Anda tidak perlu repot menghadapi sistem yang rumit dan risiko penolakan akibat kesalahan teknis.
Keuntungan Menggunakan Jasa Permatamas Indonesia
• Proses lebih cepat dan terarah
• Risiko revisi dan penolakan lebih kecil
• Ditangani oleh tim berpengalaman
• Hemat waktu dan tenaga
• Bergaransi 100% uang kembali sesuai komitmen layanan
Dengan pendampingan yang tepat, risiko penolakan dapat diminimalkan.
📌 Konsultasi gratis & respon cepat:
👉 https://wa.me/6285777630555
Siapa Saja yang Wajib Mengurus IDAK?
• Distributor alat kesehatan
• Importir alat kesehatan
• Perusahaan yang menjual alat kesehatan ke rumah sakit, klinik, dan apotek
• Perusahaan e-katalog alat kesehatan
Konsultasi Gratis
PERMATAMAS INDONESIA
Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat
WhatsApp: 0857-7763-0555
Telp Kantor: 021-89253417
Website: www.izinalkes.com
FAQ Alur Pengajuan IDAK Alat Kesehatan via OSS & Kemenkes
1. Apa itu IDAK?
IDAK adalah Izin Distribusi Alat Kesehatan yang wajib dimiliki perusahaan yang mendistribusikan alat kesehatan di Indonesia.
2. Apakah pengajuan IDAK harus melalui OSS?
Ya. Saat ini Alur Pengajuan IDAK Alat Kesehatan harus dimulai melalui sistem OSS yang terintegrasi dengan Kemenkes.
3. Siapa yang wajib memiliki IDAK?
Distributor, importir, dan perusahaan yang menjual alat kesehatan ke rumah sakit, klinik, atau apotek.
4. Berapa lama proses pengurusan IDAK?
Waktu pengurusan bervariasi, umumnya antara beberapa minggu hingga beberapa bulan tergantung kelengkapan dokumen dan kesiapan sarana.
5. Apa saja syarat utama pengajuan IDAK?
Beberapa di antaranya adalah NIB, penanggung jawab teknis, kantor dan gudang, serta dokumen legal perusahaan.
6. Apakah IDAK bisa diurus tanpa konsultan?
Bisa, namun prosesnya cukup teknis dan rawan revisi jika tidak sesuai ketentuan Kemenkes.
7. Apa keuntungan menggunakan jasa Permatamas Indonesia?
Proses lebih cepat, minim risiko penolakan, didampingi sampai terbit, dan bergaransi 100% uang kembali.
8. Apakah Permatamas melayani pengurusan IDAK seluruh Indonesia?
Ya, Permatamas Indonesia melayani pengurusan izin alat kesehatan untuk seluruh wilayah Indonesia.
