Konsul Izin Alat Kesehatan

Tag: syarat CDAKB

Berapa Lama Proses Sertifikasi CDAKB? Ini Estimasi Waktuny

IZIN ALAT KESEHATAN·

Berapa Lama Proses Sertifikasi CDAKB? Ini Estimasi Waktunya – Sertifikasi Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB) menjadi salah satu syarat mutlak bagi perusahaan yang bergerak di bidang distribusi alat kesehatan di Indonesia. Regulasi ini diterbitkan dan diawasi oleh Kementerian Kesehatan Republik Indonesia sebagai bentuk jaminan mutu dan keamanan dalam rantai distribusi alat kesehatan. Tanpa sertifikat CDAKB, perusahaan tidak dapat menjalankan kegiatan distribusi secara legal. Lalu, berapa lama proses sertifikasi CDAKB sebenarnya? Pertanyaan ini kerap muncul dari pelaku usaha yang ingin segera mengurus legalitas usahanya, terutama di tengah meningkatnya kebutuhan alat kesehatan nasional.

Pertanyaan mengenai durasi proses sertifikasi CDAKB memang tidak bisa dijawab dengan satu angka pasti. Banyak faktor yang memengaruhi, mulai dari kesiapan dokumen administratif, kelengkapan sarana dan prasarana, hingga kesiapan sumber daya manusia yang memahami standar distribusi alat kesehatan. Secara umum, estimasi waktu yang dibutuhkan berkisar antara 3 hingga 6 bulan, tergantung pada kondisi perusahaan dan hasil evaluasi auditor.

Adapun beberapa tahapan utama dalam proses sertifikasi CDAKB meliputi:

• Persiapan dan pemenuhan dokumen persyaratan
• Penyusunan dan implementasi SOP sesuai standar CDAKB
• Pendaftaran dan pengajuan melalui sistem OSS atau regulasi terkait
• Proses audit oleh tim auditor berwenang
• Tindak lanjut perbaikan (jika ditemukan ketidaksesuaian)

PERMATAMAS sebagai penyedia layanan profesional memahami bahwa setiap perusahaan memiliki kondisi berbeda. Oleh karena itu, strategi percepatan proses sertifikasi harus disesuaikan dengan kebutuhan dan kesiapan internal perusahaan. Dengan pendampingan yang tepat, termasuk melalui Jasa Pengurusan Izin Alat Kesehatan yang berpengalaman, waktu pengurusan dapat lebih terkontrol dan risiko penolakan dapat diminimalkan.

Faktor yang Mempengaruhi Lama Proses Sertifikasi CDAKB

Lamanya proses sertifikasi CDAKB sangat bergantung pada kesiapan internal perusahaan. Banyak perusahaan yang menargetkan proses selesai dalam waktu tiga bulan, namun pada praktiknya bisa lebih lama apabila ditemukan ketidaksesuaian saat audit. Salah satu kendala utama biasanya terletak pada sistem manajemen mutu yang belum terdokumentasi dengan baik. Selain itu, kesiapan gudang, sistem pencatatan distribusi, hingga pelatihan penanggung jawab teknis juga menjadi faktor krusial yang dinilai oleh auditor.

Dalam praktiknya, ada beberapa faktor utama yang menentukan cepat atau lambatnya proses sertifikasi CDAKB. Faktor-faktor ini harus dipahami sejak awal agar perusahaan dapat melakukan perencanaan yang matang.

Beberapa faktor yang paling berpengaruh antara lain:

• Kelengkapan dokumen legalitas perusahaan
• Kesesuaian fasilitas gudang dengan standar CDAKB
• Ketersediaan dan kompetensi penanggung jawab teknis
• Kelengkapan serta implementasi SOP distribusi
• Kesiapan menghadapi audit dan tindak lanjut temuan

PERMATAMAS kerap menekankan pentingnya audit internal sebelum audit resmi dilakukan. Dengan melakukan simulasi audit bersama tim profesional atau menggunakan Jasa Pengurusan Izin Alat Kesehatan yang berpengalaman, perusahaan dapat mengidentifikasi potensi temuan lebih awal. Pendekatan ini terbukti mampu memangkas waktu perbaikan dan mempercepat penerbitan sertifikat CDAKB.

Tahapan Proses Sertifikasi CDAKB dari Awal Hingga Terbit

Proses sertifikasi CDAKB dimulai dari tahap persiapan administratif hingga audit lapangan. Pada tahap awal, perusahaan wajib memastikan seluruh dokumen legalitas seperti NIB, izin usaha, dan struktur organisasi telah sesuai dengan ketentuan. Selanjutnya, perusahaan harus menyusun dokumen sistem mutu dan SOP distribusi yang mengacu pada pedoman resmi dari Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Setelah semua siap, pengajuan dilakukan melalui sistem yang ditentukan pemerintah.

Secara garis besar, tahapan proses sertifikasi CDAKB dapat dirinci sebagai berikut. Setiap tahapan memerlukan ketelitian dan waktu yang tidak singkat, terutama bila perusahaan belum pernah menjalani proses serupa.

Berikut tahapan umumnya:

• Persiapan dokumen dan pemenuhan standar fasilitas
• Pengajuan permohonan sertifikasi
• Verifikasi dokumen oleh otoritas terkait
• Pelaksanaan audit lapangan
• Penerbitan sertifikat atau permintaan perbaikan

PERMATAMAS melihat bahwa banyak perusahaan terhambat pada tahap audit karena kurangnya pemahaman teknis. Di sinilah peran Jasa Pengurusan Izin Alat Kesehatan menjadi signifikan. Konsultan yang berpengalaman dapat membantu menyiapkan dokumen, melakukan pendampingan saat audit, hingga memastikan seluruh temuan ditindaklanjuti dengan benar agar sertifikat dapat segera diterbitkan.

Strategi Mempercepat Proses Sertifikasi CDAKB

Bagi pelaku usaha, waktu adalah faktor krusial. Semakin lama proses sertifikasi berlangsung, semakin tertunda pula potensi distribusi dan penjualan alat kesehatan. Oleh sebab itu, strategi percepatan harus dirancang sejak tahap perencanaan. Salah satu strategi yang terbukti efektif adalah melakukan gap analysis atau analisis kesenjangan antara kondisi perusahaan saat ini dengan standar CDAKB yang berlaku.

Ada beberapa langkah strategis yang dapat dilakukan perusahaan untuk mempercepat proses sertifikasi CDAKB. Langkah-langkah ini tidak hanya membantu mempercepat waktu, tetapi juga meningkatkan peluang lolos audit tanpa temuan mayor.

Beberapa strategi yang direkomendasikan meliputi:

• Melakukan audit internal sebelum pengajuan resmi
• Melatih penanggung jawab teknis secara intensif
• Menyusun SOP yang detail dan aplikatif
• Memastikan sistem pencatatan distribusi terdokumentasi rapi
• Menggunakan pendamping profesional berpengalaman

PERMATAMAS menilai bahwa kolaborasi dengan penyedia Jasa Pengurusan Izin Alat Kesehatan dapat menjadi investasi strategis bagi perusahaan. Dengan pengalaman dalam menangani berbagai jenis perusahaan distribusi alat kesehatan, proses persiapan hingga audit dapat berjalan lebih sistematis. Pada akhirnya, durasi sertifikasi yang semula diperkirakan enam bulan dapat ditekan menjadi lebih singkat, selama seluruh persyaratan dipenuhi dengan disiplin dan komitmen tinggi.

Berapa Lama Proses Sertifikasi CDAKB? Ini Estimasi Waktuny
Berapa Lama Proses Sertifikasi CDAKB? Ini Estimasi Waktuny

Faktor yang Mempengaruhi Lama Proses Sertifikasi CDAKB

Lama atau tidaknya proses sertifikasi CDAKB sangat dipengaruhi oleh kesiapan internal perusahaan distribusi alat kesehatan. Banyak pelaku usaha mengira bahwa proses ini hanya sebatas melengkapi dokumen administratif, padahal auditor akan menilai keseluruhan sistem distribusi, mulai dari manajemen mutu hingga kesiapan gudang. Ketidaksiapan kecil, seperti SOP yang belum diimplementasikan secara konsisten atau pencatatan distribusi yang tidak rapi, dapat memperpanjang waktu evaluasi. Di sinilah pentingnya perencanaan matang sejak awal, termasuk mempertimbangkan dukungan profesional seperti Jasa Pengurusan Izin Alat Kesehatan untuk memastikan seluruh aspek teknis dan administratif telah sesuai standar.

Dalam praktiknya, terdapat sejumlah faktor krusial yang secara langsung memengaruhi durasi proses sertifikasi CDAKB. Faktor-faktor ini perlu diidentifikasi sejak tahap awal agar perusahaan tidak mengalami penundaan saat audit berlangsung.

Beberapa faktor utama tersebut meliputi:

• Kelengkapan dokumen legalitas dan perizinan usaha
• Kesesuaian fasilitas penyimpanan dengan standar CDAKB
• Kompetensi dan penunjukan penanggung jawab teknis
• Ketersediaan serta implementasi SOP distribusi
• Kesiapan menghadapi audit dan tindak lanjut temuan

PERMATAMAS memahami bahwa setiap perusahaan memiliki tingkat kesiapan yang berbeda-beda. Oleh karena itu, pendekatan yang dilakukan harus bersifat spesifik dan terukur. Melalui pendampingan yang terstruktur, termasuk optimalisasi Jasa Pengurusan Izin Alat Kesehatan, perusahaan dapat memetakan potensi kendala lebih awal. Strategi ini tidak hanya membantu mempercepat proses sertifikasi, tetapi juga meningkatkan peluang memperoleh sertifikat CDAKB tanpa temuan mayor yang dapat memperlambat penerbitan izin.

Tahapan Proses Sertifikasi CDAKB dari Awal Hingga Terbit

Proses sertifikasi CDAKB dimulai dari tahap persiapan dokumen hingga audit lapangan oleh tim auditor yang berwenang. Pada tahap awal, perusahaan wajib memastikan seluruh legalitas usaha, seperti NIB dan izin operasional, telah aktif dan sesuai bidang usaha distribusi alat kesehatan. Selanjutnya, perusahaan harus menyusun dokumen sistem manajemen mutu dan SOP yang mengacu pada pedoman resmi dari Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Ketelitian dalam tahap ini sangat menentukan kelancaran proses berikutnya. Banyak perusahaan memilih menggunakan Jasa Pengurusan Izin Alat Kesehatan untuk memastikan setiap tahapan berjalan sesuai regulasi terbaru.

Secara umum, tahapan proses sertifikasi CDAKB terdiri dari beberapa langkah sistematis yang harus dilalui secara berurutan. Setiap tahapan membutuhkan koordinasi yang baik antara manajemen dan tim operasional agar tidak terjadi keterlambatan.

Berikut ini adalah tahapan yang biasanya dijalani perusahaan:

• Persiapan dan penyusunan dokumen sistem mutu
• Pengajuan permohonan sertifikasi melalui sistem resmi
• Verifikasi administrasi oleh otoritas terkait
• Pelaksanaan audit lapangan dan evaluasi fasilitas
• Penerbitan sertifikat atau permintaan perbaikan

PERMATAMAS menekankan pentingnya pendampingan saat audit berlangsung karena tahap ini sering menjadi penentu utama durasi proses. Dengan dukungan Jasa Pengurusan Izin Alat Kesehatan yang berpengalaman, perusahaan dapat lebih siap menjawab pertanyaan auditor serta menunjukkan implementasi SOP secara nyata di lapangan. Pendekatan ini membantu meminimalkan temuan dan mempercepat penerbitan sertifikat CDAKB sesuai estimasi waktu yang telah direncanakan.

Strategi Efektif Mempercepat Sertifikasi CDAKB

Mempercepat proses sertifikasi CDAKB bukan berarti mengabaikan prosedur, melainkan memastikan seluruh persyaratan telah dipenuhi secara optimal sejak awal. Strategi yang tepat dapat memangkas waktu tunggu tanpa melanggar ketentuan regulasi. Salah satu langkah awal yang direkomendasikan adalah melakukan analisis kesenjangan antara kondisi aktual perusahaan dengan standar CDAKB. Dari hasil analisis tersebut, perusahaan dapat menyusun rencana perbaikan yang terukur dan terjadwal. Pemanfaatan Jasa Pengurusan Izin Alat Kesehatan juga dapat membantu mengidentifikasi titik lemah yang berpotensi menjadi temuan auditor.

Ada beberapa strategi konkret yang terbukti efektif dalam mempercepat proses sertifikasi CDAKB. Strategi ini harus dijalankan secara konsisten dan melibatkan seluruh tim agar hasilnya maksimal.

Langkah-langkah yang dapat diterapkan antara lain:

• Melakukan audit internal sebelum audit resmi
• Memberikan pelatihan intensif kepada penanggung jawab teknis
• Menyusun dan mengimplementasikan SOP secara menyeluruh
• Menata sistem dokumentasi dan pencatatan distribusi
• Menggunakan pendamping profesional untuk proses sertifikasi

PERMATAMAS melihat bahwa keberhasilan sertifikasi bukan hanya soal kelengkapan dokumen, tetapi juga komitmen perusahaan dalam menjaga standar distribusi alat kesehatan. Dengan pendekatan yang sistematis dan dukungan Jasa Pengurusan Izin Alat Kesehatan, estimasi waktu 3 hingga 6 bulan dapat dicapai secara realistis. Pada akhirnya, sertifikasi CDAKB bukan sekadar kewajiban regulasi, melainkan investasi jangka panjang untuk meningkatkan kredibilitas dan daya saing perusahaan di industri alat kesehatan nasional.

PERMATAMAS – Solusi Profesional Sertifikasi CDAKB

Dalam dunia distribusi alat kesehatan yang semakin kompetitif, memilih mitra pendamping yang tepat menjadi langkah strategis untuk memastikan proses sertifikasi berjalan lancar dan efisien. PERMATAMAS hadir sebagai konsultan profesional yang berfokus pada pendampingan perizinan dan kepatuhan regulasi di bidang alat kesehatan. Dengan pengalaman menangani berbagai skala perusahaan, mulai dari usaha rintisan hingga distributor nasional, PERMATAMAS memahami detail teknis dan administratif dalam proses sertifikasi CDAKB. Pendekatan yang sistematis, terukur, dan berbasis solusi menjadikan setiap klien mendapatkan pendampingan menyeluruh, termasuk dalam layanan Jasa Pengurusan Izin Alat Kesehatan yang disesuaikan dengan kebutuhan bisnis masing-masing.

Sebagai mitra strategis, PERMATAMAS tidak hanya membantu proses pengurusan dokumen, tetapi juga memberikan pendampingan komprehensif hingga sertifikat terbit.

Keuntungan yang dapat diperoleh perusahaan antara lain:

• Konsultasi awal untuk analisis kesiapan sertifikasi CDAKB
• Pendampingan penyusunan dan evaluasi SOP sesuai standar
• Simulasi audit internal sebelum audit resmi
• Pendampingan langsung saat audit berlangsung
• Monitoring tindak lanjut temuan hingga sertifikat diterbitkan

PERMATAMAS berkomitmen menjadi partner jangka panjang bagi perusahaan distribusi alat kesehatan di seluruh Indonesia. Melalui layanan Jasa Pengurusan Izin Alat Kesehatan yang profesional dan responsif, setiap proses dirancang agar lebih cepat, tepat, dan minim risiko penolakan. Jika Anda ingin memastikan proses sertifikasi CDAKB berjalan efektif dan sesuai estimasi waktu, segera hubungi tim PERMATAMAS sekarang juga untuk konsultasi awal. Dapatkan solusi terbaik dan wujudkan legalitas usaha alat kesehatan Anda dengan lebih percaya diri dan terarah.

Konsultasi Gratis

PERMATAMAS INDONESIA
Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat
WhatsApp: 0857-7763-0555
Telp Kantor: 021-89253417
Website: www.izinalkes.com
PERMATAMAS — Spesialis Izin Edar Alat Kesehatan Kemenkes

FAQ Berapa Lama Proses Sertifikasi CDAKB? Ini Estimasi Waktunya

1. Berapa lama proses sertifikasi CDAKB?

Rata-rata memakan waktu 3–6 bulan, tergantung kesiapan dokumen dan hasil audit.

2. Apa itu sertifikasi CDAKB?

CDAKB adalah standar Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik bagi distributor alat kesehatan.

3. Siapa yang wajib memiliki CDAKB?

Seluruh perusahaan distributor alat kesehatan di Indonesia wajib memilikinya.

4. Apa saja syarat utama pengajuan CDAKB?

Legalitas usaha lengkap, SOP distribusi, fasilitas gudang sesuai standar, dan penanggung jawab teknis.

5. Mengapa proses CDAKB bisa lama?

Biasanya karena dokumen tidak lengkap atau adanya temuan saat audit.

6. Apakah ada audit dalam proses CDAKB?

Ya, ada audit lapangan untuk memastikan sistem distribusi sesuai standar.

7. Bisa kah proses CDAKB dipercepat?

Bisa, dengan persiapan matang dan dukungan Jasa Pengurusan Izin Alat Kesehatan profesional.

8. Apa yang terjadi jika tidak memiliki CDAKB?

Perusahaan berisiko terkena sanksi dan tidak dapat mendistribusikan alat kesehatan secara legal.

9. Apakah UMKM distributor juga wajib CDAKB?

Ya, selama bergerak di bidang distribusi alat kesehatan tetap wajib memenuhi standar.

10. Kapan sebaiknya mulai mengurus CDAKB?

Sejak awal pendirian usaha atau sebelum kegiatan distribusi dimulai.

jasa urus izin edar pkrt
jasa urus izin edar pkrt

Apakah Urus CDAKB di Surve?

IZIN ALAT KESEHATAN·

Apakah Urus CDAKB di Surve? – Dalam dunia bisnis alat kesehatan, CDAKB (Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik) merupakan sertifikasi yang wajib dimiliki oleh setiap perusahaan yang bergerak di bidang distribusi alat kesehatan. Sertifikat ini menjadi bukti bahwa perusahaan telah menjalankan kegiatan distribusi sesuai dengan standar mutu dan keamanan yang ditetapkan oleh Kementerian Kesehatan Republik Indonesia (Kemenkes RI). Selain itu, banyak perusahaan juga memanfaatkan jasa izin PKRT dan layanan perizinan lainnya untuk memastikan semua aspek legal dan mutu terpenuhi sebelum diaudit.

Namun, banyak pelaku usaha distributor alat kesehatan masih bingung ketika memasuki proses perizinan CDAKB (Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik). Salah satu pertanyaan yang paling sering muncul adalah “Apakah urus CDAKB di surve?”. Kebingungan ini muncul karena proses perizinan alat kesehatan melibatkan lebih dari sekadar pengunggahan dokumen. Ada tahap evaluasi, verifikasi, hingga pemeriksaan lapangan (onsite). Oleh karena itu, memahami apakah proses CDAKB disurve atau tidak menjadi penting agar perusahaan dapat mempersiapkan diri secara tepat.

Artikel ini akan menjelaskan secara lengkap dan mendalam mengenai apakah urus CDAKB di surve, bagaimana proses surveinya, apa yang diperiksa saat survei, serta bagaimana Jasa Pengurusan Izin Alat Kesehatan Permatamas Indonesia dapat membantu perusahaan Anda dalam mempersiapkan seluruh proses tersebut.

| baca juga : Apa Itu Alat Kesehatan

Apa Itu CDAKB dan Mengapa Harus Disurvei?

CDAKB atau Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik merupakan standar resmi Kementerian Kesehatan yang mengatur seluruh proses distribusi alat kesehatan, mulai dari penyimpanan, pengiriman, dokumentasi, hingga penanganan keluhan. Sertifikat ini menunjukkan bahwa perusahaan telah memenuhi standar mutu dan keamanan distribusi alat kesehatan. Banyak pelaku usaha yang baru memulai bisnis distribusi alat kesehatan juga memanfaatkan jasa pendirian PT/CV untuk memastikan legalitas badan usaha mereka sesuai sebelum mengajukan sertifikat CDAKB.

Tujuan utama dari CDAKB adalah untuk memastikan mutu dan keamanan alat kesehatan tetap terjaga hingga sampai ke tangan pengguna. Karena itu, Kemenkes tidak hanya menilai dokumen administrasi, tetapi juga harus memastikan bahwa sistem dan sarana distribusi perusahaan benar-benar memenuhi standar melalui proses survei atau audit lapangan.

Setiap perusahaan yang ingin mendistribusikan alat kesehatan kategori risiko rendah hingga tinggi wajib memiliki Sertifikat CDAKB. Prosesnya diajukan melalui OSS-RBA yang kemudian terhubung ke sistem SerAlkes Kemenkes.

Jadi, menjawab pertanyaan “Apakah urus CDAKB di surve?” Jawabannya adalah YA. Pengurusan sertifikat CDAKB wajib melalui surve atau audit sebagai bagian dari proses verifikasi pemenuhan standar.

| baca juga : Cara Cek Izin Edar Alat Kesehatan

Apa yang Dimaksud dengan Surve atau Audit CDAKB?

Surve CDAKB adalah kegiatan pemeriksaan langsung oleh auditor Kementerian Kesehatan atau tim yang ditunjuk untuk mengevaluasi penerapan standar distribusi alat kesehatan. Tujuannya adalah memastikan bahwa perusahaan benar-benar memenuhi syarat sebelum sertifikat CDAKB diterbitkan. Banyak perusahaan distributor alat kesehatan juga memastikan legalitas merek usahanya melalui layanan Jasa Daftar Merek, sehingga dokumen identitas usaha lebih lengkap dan siap ditunjukkan saat proses audit.

Survei dilakukan setelah perusahaan mengajukan permohonan CDAKB dan dokumen administrasi sudah sesuai. Pemeriksaan lapangan ini sangat detail dan menyangkut aspek teknis, legal, manajemen mutu, SOP, hingga fasilitas fisik.

Dengan demikian, pernyataan “Apakah urus CDAKB di surve?” memiliki jawaban yang mutlak: Ya, surve adalah bagian wajib dari proses penilaian CDAKB.

| baca juga : Cara Mengurus Izin Edar Alat Kesehatan

Mengapa Survei CDAKB Penting?

Survei CDAKB adalah tahapan krusial dalam proses penerbitan Sertifikat Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB). Survei dilakukan oleh auditor Kementerian Kesehatan untuk memastikan bahwa perusahaan benar-benar menerapkan standar distribusi alkes secara konsisten, bukan hanya sekadar memenuhi persyaratan dokumen. Banyak perusahaan yang sudah melengkapi legalitas dan dokumen pendukung misalnya melalui layanan Jasa Daftar Hak Cipta untuk perlindungan aset intelektual mereka lebih mudah membuktikan kesiapan administratif saat proses audit. Tanpa survei, pemerintah tidak dapat memvalidasi apakah perusahaan mampu menjaga mutu, keamanan, dan keaslian alat kesehatan selama proses distribusi. Inilah alasan utama mengapa survei menjadi langkah wajib sebelum sertifikat CDAKB diterbitkan.

Selain memastikan kesesuaian dokumen dengan praktik lapangan, survei CDAKB juga penting untuk menilai kelayakan fasilitas fisik seperti gudang, sistem penyimpanan, alat monitoring suhu, prosedur penerimaan dan pengiriman barang, serta kompetensi personel yang bertanggung jawab. Melalui survei, auditor dapat melihat langsung apakah SOP benar-benar diterapkan, apakah proses mutu berjalan, dan apakah perusahaan sudah meminimalkan risiko kerusakan produk. Survei ini menjamin bahwa perusahaan distributor alat kesehatan beroperasi sesuai pedoman nasional, sehingga alat kesehatan yang sampai ke masyarakat tetap aman, terjaga kualitasnya, dan memenuhi persyaratan hukum.

| baca juga : Kenapa Alat Kesehatan Harus Ada Izin Edar

Terdapat beberapa alasan kenapa tahap surve atau audit CDAKB wajib dilakukan:

1. Memastikan penerapan standar mutu nyata, bukan hanya dokumen
Banyak perusahaan bisa membuat SOP yang baik, tetapi penerapannya belum tentu berjalan. Surve memastikan bahwa proses distribusi alat kesehatan benar-benar aman.

2. Mengurangi risiko alat kesehatan rusak atau tidak sesuai mutu
Distribusi adalah tahap krusial yang menentukan kualitas alat kesehatan saat sampai di fasilitas pelayanan kesehatan.

3. Memastikan perusahaan memiliki fasilitas yang layak
Mulai dari gudang, rak, label, monitoring suhu, hingga proses keluar masuk barang.

4. Menjadi dasar penerbitan sertifikat CDAKB
Tanpa surve, perusahaan tidak akan mendapatkan sertifikat CDAKB meskipun dokumen sudah lengkap.

Dengan demikian, survei CDAKB bukan hanya formalitas, melainkan tahapan penting untuk memastikan bahwa alat kesehatan yang beredar di masyarakat benar-benar aman dan terjamin mutunya.

| baca juga : Registrasi Alat Kesehatan yang Mudah Bagaimana

Apakah Urus CDAKB di surve
Apakah Urus CDAKB di surve

Tahapan Proses Survei CDAKB

Proses survei CDAKB merupakan langkah penting dalam penerbitan Sertifikat Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB) oleh Kementerian Kesehatan. Berikut tahapan proses survei CDAKB secara lengkap:

1. Pemberitahuan Jadwal Survei dari Kemenkes

Setelah perusahaan mengajukan CDAKB melalui OSS-RBA dan dokumen dinyatakan lengkap di sistem SerAlkes, tim auditor Kemenkes akan mengirimkan pemberitahuan jadwal survei. Informasi ini berisi waktu, auditor yang bertugas, serta daftar dokumen yang harus disiapkan.

2. Pemaparan Awal (Opening Meeting)

Pada hari survei, auditor melakukan opening meeting bersama penanggung jawab perusahaan. Tahap ini meliputi:
• Penjelasan ruang lingkup survei
• Pembagian area pemeriksaan
• Penjelasan metode audit
• Konfirmasi struktur organisasi dan penanggung jawab mutu
Opening meeting memastikan perusahaan memahami alur pemeriksaan sebelum survei dimulai.

3. Pemeriksaan Dokumen Mutu

Auditor akan menilai seluruh dokumen yang terkait dengan penerapan CDAKB, termasuk:
• SOP distribusi
• Formulir mutu
• Struktur organisasi
• Bukti pelatihan personel
• Prosedur penanganan keluhan dan recall
• Catatan pengendalian dokumen
Dokumen harus lengkap, konsisten, dan sesuai dengan implementasi di lapangan.

4. Pemeriksaan Fasilitas (Onsite Inspection)

Tahap ini adalah inti dari survei CDAKB. Auditor akan memeriksa langsung fasilitas perusahaan, meliputi:
• Gudang penyimpanan
• Area penerimaan dan pengeluaran barang
• Sistem rak dan penyusunan barang
• Kebersihan dan keamanan fasilitas
• Alat monitoring suhu & kelembapan
• Penanganan barang retur & rusak
• Proses pengiriman barang
Pemeriksaan ini menentukan apakah fasilitas telah memenuhi standar CDAKB secara nyata, bukan hanya tertulis.

5. Observasi Implementasi Proses Distribusi

Auditor menilai apakah perusahaan benar-benar menjalankan SOP sesuai prosedur, seperti:
• Penerimaan barang (incoming)
• Pemeriksaan dokumen pembelian
• Pencatatan stok
• Pengendalian barang kadaluarsa
• Proses pengiriman ke fasilitas kesehatan
Tahap ini membuktikan kesesuaian antara SOP dengan praktik lapangan.

6. Wawancara Personel

Auditor akan mewawancarai personel yang terlibat dalam distribusi dan pengelolaan mutu untuk memastikan kompetensi, pemahaman prosedur, serta tanggung jawab masing-masing.

7. Penyampaian Temuan (Closing Meeting)

Setelah pemeriksaan selesai, auditor melakukan closing meeting untuk menyampaikan:
• Temuan mayor (ketidaksesuaian besar)
• Temuan minor
• Saran perbaikan
• Batas waktu perbaikan (jika ada)
Perusahaan wajib menindaklanjuti semua temuan sesuai waktu yang ditetapkan.

8. Tindak Lanjut & Perbaikan

Perusahaan harus mengirimkan bukti tindak lanjut atas temuan auditor, seperti:
• Revisi SOP
• Foto perbaikan fasilitas
• Bukti pelatihan
• Catatan pengendalian baru
Tahap ini menjadi penentuan apakah perusahaan dinyatakan lulus survei.

9. Penilaian Akhir & Penerbitan Sertifikat CDAKB

Jika seluruh temuan sudah diperbaiki dan perusahaan dinyatakan memenuhi standar, Kemenkes akan menerbitkan Sertifikat CDAKB, yang biasanya berlaku selama 5 tahun.

| baca juga : Apa Saja Legalitas Alat Kesehatan yang Harus Dimiliki?

Persiapan Penting Sebelum Survei CDAKB

Karena urus CDAKB di surve, maka perusahaan harus benar-benar siap sebelum audit dilakukan. Berikut hal-hal penting yang harus dipersiapkan:

• Dokumen lengkap dan tersusun rapi, seperti SOP distribusi, catatan penerimaan barang, laporan pengiriman, dan bukti audit internal. Banyak perusahaan yang sudah terbiasa menyiapkan dokumen legal lainnya misalnya melalui layanan Jasa Sertifikasi Halal untuk produk tertentu cenderung lebih siap dalam penyusunan berkas administrasi sebelum proses audit CDAKB.
• Kondisi gudang sesuai standar CDAKB, termasuk kebersihan, sistem ventilasi, dan keamanan penyimpanan.
• SDM yang terlatih, terutama personel penanggung jawab distribusi alat kesehatan.
• Peralatan pendukung distribusi seperti rak penyimpanan, alat ukur suhu, dan kendaraan distribusi yang memenuhi ketentuan.

Bagi perusahaan baru, mempersiapkan semua aspek ini tentu membutuhkan waktu dan pemahaman regulasi yang baik. Oleh karena itu, menggunakan Jasa Pengurusan Izin Alat Kesehatan Permatamas Indonesia menjadi solusi praktis agar proses survei CDAKB dapat berjalan lancar dan efisien.

| baca juga : Syarat Menjadi Distributor Alat Kesehatan

Apa Saja yang Diperiksa dalam Surve CDAKB?

Saat menjawab pertanyaan “Apakah urus CDAKB di surve?”, penting juga memahami bagian apa saja yang diperiksa. Berikut checklist umum pemeriksaan:

1. Pemeriksaan Fasilitas Fisik

Auditor akan memeriksa:
• Ruang penyimpanan (gudang)
• Sirkulasi udara dan kebersihan
• Rak penyimpanan dan pengaturan stok
• Jalur penerimaan barang
• Ruang untuk barang retur atau barang rusak
• Sistem keamanan gudang
• Peralatan monitoring suhu dan kelembapan

2. Pemeriksaan Proses Distribusi

Auditor memeriksa alur:
• Penerimaan barang
• Karantina barang (jika ada)
• Penyimpanan
• Pengeluaran barang
• Pengemasan
Setiap proses harus ada SOP-nya dan harus dibuktikan penerapannya.

3. Pemeriksaan Sistem Mutu

Termasuk:
• Pengendalian dokumen
• Penanganan keluhan
• Penarikan kembali (recall)
• Validasi peralatan
• Pelatihan personel
• Audit internal

4. Pemeriksaan Legalitas dan Administrasi

Seperti:
• NIB dan sertifikat standar OSS-RBA
• Struktur organisasi
• Deskripsi pekerjaan
• Catatan inventaris
• Bukti pelatihan personel

Banyak perusahaan yang sudah terbiasa mengurus dokumen regulatori lainnya misalnya melalui layanan Jasa Izin Kosmetik untuk produk kecantikan lebih mudah memahami alur kepatuhan dokumen sehingga lebih siap menghadapi surve CDAKB.

Dengan begitu, surve CDAKB bukan sekadar kunjungan formalitas. Prosesnya benar-benar mendalam. Itulah mengapa banyak pelaku usaha akhirnya berkata: “Ternyata urus CDAKB tidak cukup hanya unggah dokumen, ternyata benar-benar disurve secara detail.”

| baca juga : Izin Distributor Alat Kesehatan Itu Apa?

Alur Lengkap Pengurusan CDAKB Hingga Surve

Agar semakin jelas dalam menjawab “Apakah urus CDAKB di surve?”, berikut alur lengkapnya:

1. Pengajuan NIB dan Sertifikat Standar OSS-RBA
Perusahaan wajib memiliki NIB dengan risiko tinggi untuk sektor alat kesehatan.

2. Melengkapi Dokumen Teknis CDAKB

Termasuk:
• SOP lengkap
• Struktur organisasi
• Bukti pelatihan
• Formulir mutu
• Foto fasilitas
• Dokumen pengendalian distribusi

3. Upload Dokumen ke Sistem SerAlkes
OSS-RBA akan otomatis terhubung ke SerAlkes.

4. Evaluasi Dokumen
Tim Kemenkes akan memeriksa kelengkapan dokumen.

5. Surve / Audit CDAKB
Ini adalah tahap kunci yang menjawab pertanyaan utama artikel ini.

6. Penerbitan Sertifikat CDAKB
Jika surve dinyatakan lulus, barulah sertifikat terbit.

| baca juga : Cara Mengurus Izin Edar Alat Kesehatan Resmi

Berapa Lama Proses Survei CDAKB?

Proses survei CDAKB (Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik) yang dilakukan oleh Kementerian Kesehatan biasanya berlangsung 1–2 hari kerja, tergantung pada ukuran gudang, kompleksitas distribusi, dan kesiapan perusahaan. Untuk perusahaan dengan fasilitas kecil sampai menengah, survei sering selesai dalam 1 hari penuh. Namun bila fasilitas lebih luas, memiliki cabang, atau auditor membutuhkan klarifikasi tambahan, survei dapat berlangsung hingga 2 hari. Banyak perusahaan yang sudah terbiasa menyiapkan dokumen regulatori lain misalnya melalui layanan Jasa Izin BPOM untuk produk tertentu lebih mudah menyesuaikan diri dengan proses audit CDAKB karena sudah familiar dengan standar kepatuhan dan dokumentasi.

Setelah survei lapangan selesai, auditor Kemenkes akan mengadakan closing meeting untuk menyampaikan temuan mayor, minor, atau rekomendasi perbaikan. Jika ditemukan ketidaksesuaian, perusahaan akan diberikan waktu 7–14 hari untuk menyiapkan tindak lanjut dan bukti perbaikannya. Semakin cepat perusahaan menindaklanjuti temuan, semakin cepat proses evaluasi berlanjut ke tahap akhir.

Secara total, mulai dari hari survei hingga perbaikan disetujui auditor, proses ini biasanya memakan waktu 1–3 minggu. Namun jika perusahaan sudah sangat siap baik dari segi dokumen, fasilitas, maupun kompetensi personel proses bisa berjalan jauh lebih cepat dan lancar.

Dengan persiapan matang, baik dari sisi SOP, dokumen mutu, alur distribusi, hingga kesiapan wawancara personel, durasi survei CDAKB Kemenkes dapat lebih efisien dan hasil penilaian jauh lebih baik. Dengan pendampingan dari Permatamas Indonesia, waktu pengurusan bisa lebih efisien karena seluruh dokumen dan sistem sudah disiapkan sesuai standar sebelum survei dilaksanakan.

| baca juga : Syarat Mengurus Izin Edar Alat Kesehatan

Apakah Survei CDAKB Dilakukan untuk Semua Jenis Perusahaan?

Ya, semua perusahaan yang ingin mendapatkan CDAKB wajib menjalani survei lapangan, baik itu perusahaan distribusi besar, kecil, maupun importir alat kesehatan. Banyak pelaku usaha yang sebelumnya telah melengkapi legalitas bisnisnya misalnya melalui layanan Jasa Pendaftaran Merek untuk perlindungan identitas usaha lebih siap mengikuti proses audit karena dokumen perusahaan sudah tertata dengan baik sejak awal.

Namun, skala audit bisa berbeda tergantung pada jenis dan volume distribusi alat kesehatan yang dilakukan. Untuk perusahaan kecil, penilaian mungkin lebih sederhana, tetapi tetap harus memenuhi standar utama CDAKB.

Kemenkes memastikan bahwa setiap entitas distribusi yang memegang alat kesehatan bertanggung jawab menjaga mutu dan keamanan produk dari awal hingga sampai ke pengguna akhir.

| baca juga : Biaya Resmi Mengurus Izin Edar Alat Kesehatan

Kesalahan Umum Agar Tidak Gagal Surve CDAKB

Jawaban “Apakah urus CDAKB disurve?” sudah pasti ya, namun bagaimana agar tidak gagal? Banyak perusahaan gagal surve karena:

• SOP tidak sesuai dengan praktik lapangan
• Gudang tidak memenuhi standar
• Tidak ada alat monitoring suhu
• Personel tidak memahami tugasnya
• Dokumen mutu tidak lengkap
• Struktur organisasi tidak jelas
• Ruang penyimpanan bercampur dengan barang non-alkes

Untuk menghindari kegagalan, pendampingan profesonal dari Permatamas Indonesia, waktu pengurusan bisa lebih efisien karena seluruh dokumen dan sistem sudah disiapkan sesuai standar sebelum survei dilaksanakan.

| baca juga : Siapa yang Menerbitkan Izin Edar Alat Kesehatan

Jasa Pengurusan Izin Alat Kesehatan Permatamas Indonesia

Mengurus CDAKB tanpa pendamping profesional sering kali menyebabkan keterlambatan atau penolakan karena kesalahan teknis dan administrasi. Dengan Permatamas Indonesia, Anda akan mendapatkan keuntungan berikut:

• Pendampingan penuh hingga sertifikat terbit.
• Simulasi survei internal sebelum audit resmi dari Kemenkes.
• Konsultasi gratis untuk memahami proses dan standar CDAKB.
• Biaya transparan tanpa biaya tersembunyi.
• Jaminan 100% uang kembali jika izin tidak terbit sesuai ketentuan.

Permatamas Indonesia merupakan perusahaan konsultan perizinan resmi. Selain fokus pada perizinan alat kesehatan, Permatamas juga memiliki pengalaman dalam layanan lain seperti jasa izin herbal, sehingga dapat membantu berbagai kebutuhan legalitas usaha Anda secara menyeluruh dan terintegrasi.

📍 Alamat: Plaza THB Lt. 2 Blok F2 No. 61, Kota Bekasi
📞 WhatsApp: +62 857-7763-0555
🌐 Website: www.izinalkes.com

Selain menangani pengurusan CDAKB, Permatamas juga melayani:

• Registrasi Izin Edar Alat Kesehatan (AKL/AKD).
• Izin Produksi Alat Kesehatan.
• Sertifikasi Halal Produk Alkes.
• Legalitas Usaha Bidang Kesehatan.

Dengan layanan menyeluruh tersebut, Permatamas menjadi mitra strategis untuk semua kebutuhan legalitas alat kesehatan Anda.

| baca juga : Produk Alat Kesehatan Meliputi Apa Saja?

FAQ – Apakah Urus CDAKB di Survei?

1. Apakah pengurusan CDAKB pasti disurvei oleh Kemenkes?

Ya. Semua proses pengajuan CDAKB wajib melalui survei atau audit lapangan oleh auditor Kemenkes. Survei dilakukan untuk memastikan bahwa perusahaan menerapkan standar distribusi alat kesehatan sesuai regulasi, bukan hanya melengkapi dokumen.

2. Siapa yang melakukan survei CDAKB?

Survei dilakukan oleh auditor resmi Kementerian Kesehatan atau tim yang ditetapkan melalui sistem SerAlkes. Auditor akan memeriksa dokumen, fasilitas, proses distribusi, serta kompetensi personel.

3. Berapa lama proses survei CDAKB berlangsung?

Rata-rata 1–2 hari kerja, tergantung ukuran fasilitas, kompleksitas distribusi, serta kesiapan perusahaan. Untuk perusahaan yang sudah rapi secara dokumen dan fasilitas, survei dapat selesai lebih cepat.

4. Apa saja yang diperiksa dalam survei CDAKB?

Auditor memeriksa empat aspek utama:
• Fasilitas fisik (gudang, rak, kebersihan, suhu, kelembapan)
• Proses distribusi (penerimaan, penyimpanan, pengiriman)
• Sistem manajemen mutu (SOP, audit internal, keluhan, recall)
• Legalitas & administrasi (NIB, struktur organisasi, bukti pelatihan)

5. Apakah semua perusahaan distributor wajib menjalani survei?

Ya. Baik distributor kecil, besar, maupun importir alat kesehatan tetap wajib melalui survei. Tingkat kerumitan audit menyesuaikan skala usaha, namun prinsip utama CDAKB tetap harus dipenuhi.

6. Apa yang terjadi setelah survei selesai?

Auditor akan menyampaikan temuan mayor/minor dalam closing meeting. Jika ada temuan, perusahaan diberi waktu 7–14 hari untuk melakukan perbaikan dan mengirimkan buktinya.

7. Apakah bisa gagal dalam survei CDAKB?

Bisa. Perusahaan dapat dinyatakan belum memenuhi syarat jika:
• SOP tidak sesuai praktik
• Gudang tidak memenuhi standar
• Personel tidak memahami tugas
• Dokumen mutu tidak lengkap
• Fasilitas tidak mendukung proses distribusi yang aman
Namun kegagalan bisa diperbaiki dengan tindak lanjut dan pembenahan.

8. Apakah CDAKB bisa diterbitkan tanpa survei?

Tidak bisa. Survei merupakan syarat wajib. Tanpa lulus survei, Kemenkes tidak akan menerbitkan sertifikat CDAKB meskipun dokumen sudah di-upload lengkap.

9. Berapa lama proses sampai sertifikat CDAKB terbit setelah survei?

Jika perusahaan cepat menindaklanjuti temuan, proses dapat selesai 1–3 minggu setelah survei. Jika dokumen dan fasilitas sudah sangat rapi, proses bisa lebih cepat.

10. Bagaimana cara mempersiapkan survei CDAKB agar tidak gagal?

Pastikan:
• SOP sesuai praktik lapangan
• Gudang memenuhi standar CDAKB
• Tersedia alat monitoring suhu
• Dokumen administrasi lengkap
• Personel paham tugas masing-masing
• Sistem distribusi berjalan sesuai regulasi

Pendampingan oleh konsultan berpengalaman seperti Permatamas Indonesia sangat membantu dalam mempersiapkan dokumen dan fasilitas sesuai standar sebelum survei dilakukan.

Konsultasi Gratis

PERMATAMAS INDONESIA
Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat
WhatsApp: 0857-7763-0555
Telp Kantor: 021-89253417

jasa urus izin edar pkrt
jasa urus izin edar pkrt

Masa Berlaku CDAKB KEMENKES

IZIN ALAT KESEHATAN·

Masa Berlaku CDAKB KEMENKES – Masa berlaku CDAKB Kemenkes merupakan salah satu informasi penting yang wajib dipahami oleh setiap pelaku usaha yang bergerak dalam distribusi alat kesehatan. Sertifikat CDAKB (Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik) diterbitkan oleh Kementerian Kesehatan sebagai bukti bahwa perusahaan telah memenuhi standar keamanan dan mutu dalam proses penyimpanan, pengiriman, hingga pengelolaan alat kesehatan. Sertifikat ini tidak berlaku seumur hidup, sehingga perusahaan wajib menjaga kepatuhannya dan melakukan pembaruan sebelum masa berlakunya habis agar aktivitas distribusi tetap legal. Ketentuan masa berlaku ini membantu memastikan bahwa standar mutu distribusi tetap terjaga dan diawasi secara berkala oleh pemerintah.

Namun, di antara berbagai pertanyaan yang sering muncul, salah satu yang paling banyak ditanyakan oleh pelaku usaha adalah: masa berlaku CDAKB berapa lama? Artikel ini akan membahas secara lengkap dan mendalam tentang masa berlaku CDAKB berapa lama, bagaimana proses perpanjangannya, serta kaitannya dengan layanan Jasa Pengurusan Izin Alat Kesehatan Permatamas Indonesia.

| baca juga :  Apa Itu Alat Kesehatan

Apa Itu CDAKB kemenkes?

Sebelum membahas masa berlaku CDAKB kemenkes, penting untuk memahami apa itu CDAKB.
CDAKB (Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik) adalah standar yang ditetapkan oleh Kementerian Kesehatan untuk memastikan bahwa seluruh proses distribusi alat kesehatan dilakukan secara aman, terkendali, dan terdokumentasi. Standar ini mengatur bagaimana perusahaan distributor, pemasok, atau importir alat kesehatan harus mengelola penerimaan barang, penyimpanan, pengiriman, penanganan keluhan, hingga penarikan produk (recall). Tujuannya adalah untuk menjaga kualitas alat kesehatan tetap terjamin sejak keluar dari pabrik hingga sampai ke pengguna akhir. Tidak jarang, sebelum mengurus CDAKB, pelaku usaha juga memulai proses legalitas awal melalui jasa pendirian PT/CV agar struktur usaha mereka memenuhi ketentuan hukum yang berlaku.

CDAKB diperlukan karena alat kesehatan termasuk produk dengan risiko tinggi terhadap keselamatan pasien. Tanpa standar yang jelas, kualitas produk dapat menurun, penyimpanan bisa tidak sesuai, atau distribusi berpotensi menimbulkan kesalahan yang berdampak pada kesehatan masyarakat. Dengan memiliki sertifikat CDAKB, perusahaan membuktikan bahwa mereka telah memenuhi seluruh persyaratan mutu distribusi, sehingga dipercaya oleh fasilitas pelayanan kesehatan, mitra bisnis, hingga regulator. Dalam proses legalitas usahanya, banyak perusahaan juga menggunakan layanan jasa daftar merek untuk memastikan perlindungan identitas bisnis. Selain itu, CDAKB juga menjadi syarat wajib bagi perusahaan yang ingin mendapatkan izin edar alat kesehatan dan menjalankan distribusi secara legal di Indonesia.

Oleh karena itu, memahami syarat CDAKB apa saja menjadi langkah penting bagi perusahaan yang ingin beroperasi secara legal dan profesional di sektor alat kesehatan. Seluruh proses pemenuhan syarat CDAKB ini dapat dilakukan lebih mudah melalui Jasa Pengurusan Izin Alat Kesehatan Permatamas Indonesia, yang berpengalaman dalam membantu perusahaan memperoleh sertifikasi resmi dari Kementerian Kesehatan.

| baca juga :  Cara Cek Izin Edar Alat Kesehatan

Masa Berlaku CDAKB Berapa Lama?

Masa berlaku CDAKB Kemenkes pada umumnya adalah 5 tahun sejak tanggal diterbitkan oleh Kementerian Kesehatan. Setelah masa berlaku berakhir, perusahaan wajib melakukan perpanjangan (renewal) agar proses distribusi alat kesehatan tetap legal dan tidak mengganggu operasional. Selama masa 5 tahun tersebut, perusahaan harus menjaga kepatuhan terhadap seluruh standar CDAKB, termasuk pengelolaan gudang, distribusi, penanganan komplain, hingga dokumentasi mutu. Dalam proses ini, beberapa perusahaan yang juga membutuhkan legalitas tambahan biasanya memanfaatkan layanan jasa izin PKRT untuk memastikan seluruh izin usaha yang berkaitan tetap terpenuhi dengan baik. Proses perpanjangan CDAKB dilakukan melalui evaluasi ulang oleh Kemenkes untuk memastikan bahwa perusahaan masih memenuhi standar mutu distribusi.

Dengan kata lain, jika perusahaan tidak memperpanjang sertifikat setelah masa berlaku habis, maka izin distribusi alat kesehatan yang dimiliki dapat dibekukan atau bahkan dicabut oleh Kemenkes.

Oleh karena itu, penting bagi setiap pelaku usaha untuk mengetahui masa berlaku CDAKB berapa lama, serta melakukan perpanjangan tepat waktu agar tidak mengganggu aktivitas operasional perusahaan. Banyak perusahaan memilih menggunakan jasa profesional seperti Permatamas Indonesia untuk membantu penjadwalan audit, kelengkapan dokumen, dan persiapan teknis agar proses perpanjangan berjalan lebih mudah dan cepat.

| baca juga :  Cara Mengurus Izin Edar Alat Kesehatan

Dasar Hukum Masa Berlaku CDAKB KEMENKES

Dasar hukum yang mengatur masa berlaku CDAKB (Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik) tercantum dalam Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 14 Tahun 2021 tentang Standar Kegiatan Usaha dan Produk pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Sektor Kesehatan. Regulasi ini menetapkan bahwa setiap pelaku usaha yang bergerak dalam distribusi alat kesehatan wajib memenuhi standar CDAKB sebagai syarat untuk mendapatkan dan mempertahankan legalitas distribusi. Dalam proses kepatuhan administratifnya, banyak perusahaan juga melengkapi legalitas lain seperti perlindungan karya melalui Jasa Daftar Hak Cipta, terutama bagi bisnis yang memiliki materi, label, atau dokumen orisinal yang perlu dilindungi.

Ketentuan teknis terkait penerapan, audit, hingga pembaruan sertifikat CDAKB juga dijelaskan dalam pedoman resmi yang dikeluarkan oleh Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan. Dalam aturan tersebut, disebutkan bahwa sertifikat CDAKB berlaku selama 5 tahun sejak tanggal diterbitkan oleh Kemenkes. Setelah masa berlaku berakhir, perusahaan wajib mengajukan perpanjangan melalui proses evaluasi ulang untuk memastikan bahwa standar mutu distribusi tetap dipenuhi.

Dasar hukum ini memastikan bahwa pelaku usaha menjaga kualitas penyimpanan, distribusi, pengiriman, dan dokumentasi alat kesehatan secara konsisten. Jika perusahaan tidak melakukan perpanjangan tepat waktu, risiko pembekuan hingga pencabutan izin distribusi dapat terjadi.

| baca juga :  Kenapa Alat Kesehatan Harus Ada Izin Edar

MASA BERLAKU CDAKB KEMENKES
MASA BERLAKU CDAKB KEMENKES

Kapan Harus Melakukan Perpanjangan CDAKB kemenkes?

Perpanjangan CDAKB Kemenkes wajib dilakukan sebelum masa berlaku sertifikat berakhir, yaitu maksimal dalam kurun waktu 5 tahun sejak tanggal penerbitan. Pelaku usaha sebaiknya mulai mempersiapkan proses perpanjangan 6–12 bulan sebelum masa berlaku habis, agar seluruh dokumen, SOP, serta kondisi sarana distribusi tetap sesuai standar dan tidak terjadi hambatan dalam audit ulang.

Pengajuan yang dilakukan terlalu mepet berpotensi menimbulkan risiko keterlambatan verifikasi, revisi dokumen, atau bahkan penundaan audit, yang dapat membuat perusahaan kehilangan legalitas distribusi sementara. Jika sertifikat CDAKB sampai kedaluwarsa tanpa perpanjangan, Kemenkes dapat membekukan hingga mencabut izin distribusi, sehingga operasional perusahaan bisa terganggu. Banyak pelaku usaha yang pada saat bersamaan juga sedang mengurus legalitas lain seperti melalui layanan Jasa Sertifikasi Halal, sehingga penjadwalan dan pemenuhan dokumen menjadi semakin penting untuk menghindari keterlambatan.

Agar proses perpanjangan lebih aman dan terjadwal, banyak pelaku usaha menggunakan layanan profesional seperti Jasa Pengurusan Izin Alat Kesehatan Permatamas Indonesia, yang membantu memastikan seluruh dokumen, SOP, hingga fasilitas perusahaan telah memenuhi standar sebelum audit dilakukan.

| baca juga : Registrasi Alat Kesehatan yang Mudah Bagaimana

Prosedur Perpanjangan CDAKB Kemenkes

Perpanjangan CDAKB (Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik) merupakan kewajiban bagi setiap perusahaan yang ingin tetap menjalankan distribusi alat kesehatan secara legal. Sertifikat CDAKB memiliki masa berlaku 5 tahun, sehingga perusahaan wajib melakukan perpanjangan sebelum masa berlaku berakhir agar operasional tidak terganggu dan tidak berisiko terkena pembekuan atau pencabutan izin. Banyak pelaku usaha yang juga sedang mengurus legalitas lain seperti jasa Izin BPOM, sehingga memastikan kelengkapan dokumen CDAKB menjadi langkah penting agar seluruh izin berjalan selaras.

Berikut prosedur lengkap yang harus dilakukan:

1. Cek Masa Berlaku Sertifikat CDAKB

Langkah pertama adalah memastikan tanggal berakhirnya sertifikat CDAKB. Idealnya, proses perpanjangan dimulai 6–12 bulan sebelum masa berlaku habis untuk menghindari keterlambatan verifikasi dan revisi dokumen.

2. Evaluasi Internal dan Kesiapan Sarana

Sebelum mengajukan perpanjangan, perusahaan perlu melakukan audit internal untuk memastikan:
• Gudang dan sarana distribusi masih memenuhi standar CDAKB
• Pengelolaan penyimpanan, pengiriman, dan dokumentasi sesuai SOP
• Penanganan keluhan dan pelaporan berjalan dengan baik
Audit internal ini penting agar proses evaluasi Kemenkes berjalan lancar.

3. Pembaruan dan Pemeriksaan Dokumen

Perusahaan wajib menyiapkan dan memperbarui dokumen penting seperti:
• SOP terbaru
• Struktur organisasi dan PJT yang masih aktif
• Bukti implementasi CDAKB
• Dokumentasi distribusi, penyimpanan, dan penanganan keluhan
Dokumen yang tidak sesuai dapat menyebabkan revisi panjang dan menunda perpanjangan.

4. Pengajuan Permohonan Perpanjangan di Sistem Kemenkes

Perpanjangan dilakukan melalui sistem perizinan Kemenkes dengan:
• Mengunggah dokumen administrasi dan teknis
• Mengisi formulir perpanjangan
• Melampirkan profil sarana distribusi terbaru
Setelah berkas diajukan, Kemenkes akan melakukan penilaian awal.

5. Evaluasi Dokumen oleh Kemenkes

Tim evaluator Kemenkes akan:
• Memeriksa kelengkapan dokumen
• Memastikan implementasi CDAKB masih sesuai standar
Jika ada kekurangan, perusahaan wajib melakukan perbaikan dalam batas waktu yang ditentukan.

6. Inspeksi Lapangan (Jika Diperlukan)

Tidak semua perpanjangan membutuhkan inspeksi. Namun, Kemenkes dapat melakukan inspeksi lapangan apabila:
• Ada perubahan sarana atau gudang
• Ada catatan evaluasi yang perlu verifikasi langsung
• Dokumen dianggap kurang representatif
Inspeksi ini menjadi dasar kelayakan perpanjangan sertifikat.

7. Penerbitan Sertifikat CDAKB Baru

Jika seluruh proses berjalan lancar dan standar terpenuhi, Kemenkes akan menerbitkan sertifikat CDAKB yang baru dengan masa berlaku 5 tahun. Perusahaan dapat melanjutkan aktivitas distribusinya secara legal.

Seluruh tahapan di atas memerlukan waktu dan biaya tertentu, tergantung kesiapan perusahaan dalam memenuhi persyaratan yang diminta.

| baca juga :  Apa Saja Legalitas Alat Kesehatan yang Harus Dimiliki?

Pentingnya Menjaga Kepatuhan Selama Masa Berlaku CDAKB kemenkes

Memiliki sertifikat CDAKB (Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik) bukan hanya sekadar memenuhi kewajiban administratif, tetapi juga bentuk komitmen perusahaan dalam menjaga mutu, keamanan, dan kelayakan alat kesehatan yang didistribusikan. Selama masa berlaku 5 tahun, perusahaan wajib menjaga kepatuhan terhadap seluruh standar CDAKB agar tidak berisiko dikenakan sanksi maupun hambatan operasional. Konsistensi ini juga menjadi bagian dari profesionalisme pelaku usaha, sebagaimana perusahaan yang menggunakan layanan pendukung seperti Jasa Izin Kosmetik untuk memastikan kepatuhan regulasi berjalan lebih tertata.

1. Menghindari Pembekuan atau Pencabutan Izin

Selama masa berlaku sertifikat, Kemenkes berhak melakukan monitoring, evaluasi, hingga inspeksi sewaktu-waktu. Jika ditemukan pelanggaran berat seperti penyimpanan tidak sesuai standar, tidak adanya pencatatan distribusi, atau kelalaian dalam penanganan keluhan, perusahaan dapat dikenai pembekuan hingga pencabutan izin distribusi. Artinya, seluruh kegiatan distribusi dapat terhenti total.

2. Menjamin Mutu dan Keamanan Produk

CDAKB memastikan seluruh tahapan distribusi mulai dari penyimpanan, pengiriman, hingga penanganan keluhan dilakukan sesuai SOP. Kepatuhan ini penting agar alat kesehatan tetap aman digunakan dan tidak mengalami kerusakan akibat ketidaksesuaian penanganan selama proses distribusi.

3. Mempercepat Proses Perpanjangan Sertifikat

Perusahaan yang rutin menerapkan standar CDAKB akan memiliki dokumentasi, catatan distribusi, dan bukti implementasi yang lengkap. Hal ini sangat membantu saat mengajukan perpanjangan CDAKB, karena evaluator Kemenkes tidak akan menemukan banyak kekurangan yang dapat memperlambat proses verifikasi.

4. Meningkatkan Kepercayaan Mitra dan Fasilitas Kesehatan

Distributor yang konsisten menerapkan CDAKB akan lebih dipercaya rumah sakit, klinik, dan mitra industri lainnya. Kepatuhan yang baik menunjukkan profesionalisme perusahaan dalam memastikan alat kesehatan yang dipasarkan aman dan terjamin mutunya.

5. Mengurangi Risiko Temuan Saat Audit Kemenkes

Audit sewaktu-waktu bisa dilakukan oleh Kemenkes, terutama jika perusahaan:
• Mengalami perubahan fasilitas,
• Mendapatkan pengaduan,
• Atau mencatat penyimpangan dalam distribusi.
Kepatuhan yang baik akan mengurangi risiko temuan yang dapat merugikan dan mengganggu kegiatan bisnis.

6. Menjaga Konsistensi Implementasi SOP

Standar operasional seperti FIFO/FEFO, pencatatan suhu gudang, dokumentasi transportasi, hingga penanganan keluhan harus berjalan setiap hari — bukan hanya saat audit. Kepatuhan berkelanjutan penting untuk memastikan sistem distribusi selalu memenuhi standar CDAKB.

7. Menjadi Bukti Legalitas dan Kredibilitas Perusahaan

CDAKB adalah bukti bahwa perusahaan memiliki sistem distribusi yang terstandarisasi sesuai regulasi pemerintah. Selama masa berlaku, sertifikat ini berfungsi sebagai dokumen legal utama dalam proses kerja sama, tender, maupun audit internal klien.

Kepatuhan yang berkelanjutan akan mempermudah proses perpanjangan ketika masa berlaku CDAKB hampir habis, karena Kemenkes akan menilai konsistensi penerapan sistem dalam perusahaan.

| baca juga :  Syarat Menjadi Distributor Alat Kesehatan

Risiko Jika CDAKB Tidak Diperpanjang

Tidak memperpanjang sertifikat CDAKB (Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik) merupakan kesalahan serius yang dapat berdampak langsung pada legalitas operasional perusahaan. Mengingat CDAKB memiliki masa berlaku 5 tahun, perusahaan wajib memastikan perpanjangan dilakukan sebelum masa berlaku habis. Jika tidak, berbagai risiko berikut dapat terjadi. Bahkan, banyak pelaku usaha yang sudah terbiasa mengurus legalitas lain seperti Jasa Pendaftaran Merek tetap memprioritaskan perpanjangan CDAKB agar izin distribusi tetap aman.

Akibatnya, perusahaan bisa menghadapi beberapa risiko, seperti:

1. Pembekuan Izin Distribusi
Kemenkes dapat langsung membekukan izin distribusi alat kesehatan apabila masa berlaku CDAKB kedaluwarsa. Saat izin dibekukan, seluruh aktivitas distribusi harus dihentikan sementara sampai perusahaan mengurus ulang sertifikasi.

2. Pencabutan Izin Secara Permanen
Jika perusahaan tetap beroperasi tanpa CDAKB yang valid, Kemenkes berhak mencabut izin distribusi secara permanen. Konsekuensinya, perusahaan tidak dapat lagi melanjutkan kegiatan usaha di bidang distribusi alat kesehatan.

3. Larangan Beroperasi dan Sanksi Administratif
Operasional yang tetap berjalan tanpa CDAKB dapat dianggap sebagai pelanggaran regulasi sektor kesehatan. Hal ini dapat berujung pada sanksi administratif, teguran, denda, hingga pelarangan aktivitas usaha.

4. Gangguan Operasional dan Kerugian Finansial
Tanpa sertifikat yang valid, perusahaan tidak dapat mengirim barang, menerima pesanan, atau bekerja sama dengan fasilitas kesehatan. Hal ini menyebabkan kerugian finansial besar, penurunan kepercayaan klien, serta potensi pemutusan kontrak kerja sama.

5. Hilangnya Kepercayaan Mitra dan Konsumen
Fasilitas kesehatan seperti rumah sakit, klinik, dan distributor lainnya mewajibkan rekanan memiliki CDAKB yang aktif. Ketika sertifikat tidak diperpanjang, reputasi perusahaan akan menurun dan kepercayaan mitra dapat hilang.

6. Perlu Mengulang Proses Sertifikasi dari Awal
Jika CDAKB tidak diperpanjang dan telah lewat dari batas waktu, perusahaan mungkin perlu menjalani proses sertifikasi ulang dari awal, termasuk evaluasi lengkap dan inspeksi ulang, yang tentu memakan waktu lebih panjang dan biaya lebih besar.

Untuk menghindari hal tersebut, sangat disarankan bagi perusahaan untuk mengatur jadwal perpanjangan sebelum masa berlaku CDAKB berakhir, dan bekerja sama dengan pihak profesional seperti Permatamas Indonesia.

| baca juga :  Izin Distributor Alat Kesehatan Itu Apa?

Jasa Pengurusan Izin Alat Kesehatan Permatamas Indonesia

Mengurus CDAKB secara mandiri sering kali memakan waktu dan berisiko karena banyak dokumen teknis yang harus dipenuhi. Dengan Permatamas Indonesia, Anda akan mendapatkan layanan profesional dan transparan yang meliputi:

• Tim ahli berlisensi di bidang hukum dan perizinan kesehatan.
• Proses cepat, legal, dan terintegrasi dengan sistem OSS dan Kemenkes.
• Biaya transparan tanpa biaya tersembunyi.

📍 Alamat Kantor: Plaza THB Lt. 2 Blok F2 No. 61, Kota Bekasi, Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat
📞 WhatsApp: +62 857-7763-0555
🌐 Website: www.izinalkes.com
🏢 PERMATAMAS Indonesia — Spesialis Izin Edar Alat Kesehatan Kemenkes

Selain membantu dalam pengurusan CDAKB, Permatamas juga melayani berbagai kebutuhan perizinan lainnya seperti:

• Registrasi izin edar alat kesehatan (AKL/AKD).
• Izin produksi alat kesehatan.
• Sertifikasi halal produk alat kesehatan.
• Legalitas usaha bidang kesehatan.

Dengan dukungan profesional dari Permatamas Indonesia, Anda tidak perlu khawatir lagi tentang masa berlaku CDAKB berapa lama atau proses perpanjangannya. Semua akan ditangani dengan cepat, tepat, dan sesuai prosedur hukum yang berlaku.

| baca juga :  Cara Mengurus Izin Edar Alat Kesehatan Resmi

FAQ: Masa Berlaku CDAKB Kemenkes & Proses Perpanjangannya

1. Apa itu CDAKB?

CDAKB (Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik) adalah standar resmi Kementerian Kesehatan yang mengatur seluruh proses distribusi alat kesehatan, mulai dari penyimpanan, pengiriman, dokumentasi, hingga penanganan keluhan. Sertifikat ini menunjukkan bahwa perusahaan telah memenuhi standar mutu dan keamanan distribusi alat kesehatan.

2. Berapa lama masa berlaku CDAKB Kemenkes?

Masa berlaku CDAKB adalah 5 tahun sejak tanggal diterbitkan. Setelah 5 tahun, perusahaan wajib melakukan perpanjangan agar izin distribusi tetap legal dan tidak dibekukan.

3. Dasar hukum masa berlaku CDAKB apa?

Dasar hukum masa berlaku CDAKB diatur dalam Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 14 Tahun 2021 tentang Standar Kegiatan Usaha dan Produk pada Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Sektor Kesehatan.

Dalam regulasi tersebut ditegaskan bahwa sertifikat CDAKB memiliki masa berlaku 5 tahun dan wajib diperbarui melalui evaluasi ulang.

4. Kapan perusahaan harus mengajukan perpanjangan CDAKB?

Perpanjangan sebaiknya diajukan 6–12 bulan sebelum masa berlaku habis. Pengajuan terlalu mepet dapat menyebabkan penundaan audit dan berisiko membuat izin distribusi menjadi tidak aktif.

5. Apa saja tahapan prosedur perpanjangan CDAKB?

Prosedurnya meliputi:
1. Mengecek masa berlaku sertifikat
2. Melakukan audit internal
3. Menyiapkan dan memperbarui dokumen
4. Mengajukan perpanjangan melalui sistem Kemenkes
5. Evaluasi dokumen oleh Kemenkes
6. Inspeksi lapangan (jika diperlukan)
7. Penerbitan sertifikat CDAKB baru

6. Apakah inspeksi lapangan selalu dilakukan dalam perpanjangan CDAKB?

Tidak selalu. Inspeksi biasanya dilakukan jika ada perubahan fasilitas, dokumen kurang representatif, atau ada catatan evaluasi yang perlu diverifikasi langsung.

7. Apa risiko jika CDAKB tidak diperpanjang?

Risiko yang dapat terjadi meliputi:
• Pembekuan izin distribusi
• Pencabutan izin secara permanen
• Sanksi administratif dan larangan beroperasi
• Kerugian finansial dan gangguan operasional
• Hilangnya kepercayaan mitra dan fasilitas kesehatan
• Kewajiban mengulang proses sertifikasi dari awal

8. Mengapa kepatuhan selama masa berlaku CDAKB penting?

Kepatuhan memastikan mutu produk yang didistribusikan tetap terjaga, meminimalkan risiko temuan audit, serta mempercepat proses perpanjangan. Perusahaan yang patuh lebih dipercaya oleh fasilitas kesehatan dan mitra.

9. Apakah CDAKB diperlukan untuk mendapatkan izin edar alat kesehatan?

Ya. CDAKB merupakan salah satu syarat penting bagi perusahaan yang ingin mendapatkan izin edar dan menjalankan distribusi alat kesehatan secara legal di Indonesia.

10. Apakah Permatamas Indonesia dapat membantu dalam pengurusan CDAKB?

Ya. Permatamas Indonesia menyediakan layanan Jasa Pengurusan Izin Alat Kesehatan, termasuk pengurusan dan perpanjangan CDAKB, audit persiapan, penyusunan dokumen, hingga pendampingan proses evaluasi Kemenkes.

Konsultasi Gratis

PERMATAMAS INDONESIA
Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat
WhatsApp: 0857-7763-0555
Telp Kantor: 021-89253417

jasa urus izin edar pkrt
jasa urus izin edar pkrt

Cara Mengurus CDAKB kemenkes

IZIN ALAT KESEHATAN·

Cara Mengurus CDAKB kemenkes – Mengurus CDAKB Kemenkes merupakan langkah penting bagi perusahaan yang bergerak dalam distribusi alat kesehatan agar dapat beroperasi secara resmi dan sesuai peraturan. Proses ini dimulai dari memastikan seluruh legalitas perusahaan sudah lengkap, seperti Akta Pendirian, NIB dengan KBLI distribusi alkes, NPWP, serta perizinan OSS yang mencantumkan kegiatan usaha alat kesehatan. Banyak pelaku usaha yang sebelumnya menggunakan layanan jasa izin PKRT juga perlu memastikan kelengkapan dokumen distribusi sebelum mengajukan CDAKB. Selain itu, perusahaan wajib memiliki Penanggung Jawab Teknis (PJT) berlatar belakang kesehatan dan fasilitas gudang yang memenuhi standar penyimpanan alat kesehatan. Tanpa persiapan awal yang lengkap, proses pengajuan CDAKB dapat terhambat atau bahkan ditolak saat audit.

Setelah persyaratan terpenuhi, langkah berikutnya adalah melakukan registrasi pada sistem e-CDAKB Kementerian Kesehatan. Perusahaan akan mengunggah dokumen, mengisi data fasilitas, lalu mengajukan permohonan audit. Auditor Kemenkes akan melakukan pemeriksaan lapangan untuk memastikan kesesuaian antara dokumen dan kondisi operasional di lapangan. Jika hasil audit dinyatakan sesuai standar CDAKB, sertifikat resmi akan diterbitkan dan perusahaan dapat menjalankan distribusi alat kesehatan secara legal. Untuk proses yang lebih cepat, tertib, dan minim revisi, banyak pelaku usaha memilih menggunakan pendampingan profesional seperti Permatamas Indonesia, yang berpengalaman membantu perusahaan dalam penyusunan dokumen, persiapan audit, hingga sertifikat CDAKB terbit sesuai regulasi terbaru.

| baca juga : Apakah Mengurus Izin Edar Alat Kesehatan Melalui OSS?

Apa Itu CDAKB dan Mengapa Diperlukan?

Sebelum memahami cara mengurus CDAKB, penting untuk mengetahui apa sebenarnya yang dimaksud dengan CDAKB.
CDAKB (Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik) adalah standar yang ditetapkan oleh Kementerian Kesehatan untuk memastikan bahwa seluruh proses distribusi alat kesehatan dilakukan secara aman, terkendali, dan terdokumentasi. Standar ini mengatur bagaimana perusahaan distributor, pemasok, atau importir alat kesehatan harus mengelola penerimaan barang, penyimpanan, pengiriman, penanganan keluhan, hingga penarikan produk (recall). Tujuannya adalah untuk menjaga kualitas alat kesehatan tetap terjamin sejak keluar dari pabrik hingga sampai ke pengguna akhir.

CDAKB diperlukan karena alat kesehatan termasuk produk dengan risiko tinggi terhadap keselamatan pasien. Tanpa standar yang jelas, kualitas produk dapat menurun, penyimpanan bisa tidak sesuai, atau distribusi berpotensi menimbulkan kesalahan yang berdampak pada kesehatan masyarakat. Dengan memiliki sertifikat CDAKB, perusahaan membuktikan bahwa mereka telah memenuhi seluruh persyaratan mutu distribusi, sehingga dipercaya oleh fasilitas pelayanan kesehatan, mitra bisnis, hingga regulator. Dalam proses legalitas usahanya, banyak perusahaan juga menggunakan layanan jasa daftar merek untuk memastikan perlindungan identitas bisnis. Selain itu, CDAKB juga menjadi syarat wajib bagi perusahaan yang ingin mendapatkan izin edar alat kesehatan dan menjalankan distribusi secara legal di Indonesia.

Oleh karena itu, memahami syarat CDAKB apa saja menjadi langkah penting bagi perusahaan yang ingin beroperasi secara legal dan profesional di sektor alat kesehatan. Seluruh proses pemenuhan syarat CDAKB ini dapat dilakukan lebih mudah melalui Jasa Pengurusan Izin Alat Kesehatan Permatamas Indonesia, yang berpengalaman dalam membantu perusahaan memperoleh sertifikasi resmi dari Kementerian Kesehatan.

| baca juga : Peraturan Izin Edar Alat Kesehatan Terbaru

Siapa yang Wajib Mengurus CDAKB?

CDAKB (Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik) wajib dimiliki oleh setiap pelaku usaha yang melakukan aktivitas distribusi, penyimpanan, atau penyaluran alat kesehatan di Indonesia. Sertifikat ini diberlakukan oleh Kementerian Kesehatan sebagai standar mutu agar seluruh produk alat kesehatan yang beredar tetap terjaga kualitas, keamanan, dan ketelusurannya. Tanpa CDAKB, perusahaan tidak dapat melakukan kegiatan distribusi alkes secara legal maupun mendapatkan izin edar produk. Tidak semua pelaku usaha wajib memiliki CDAKB, namun bagi perusahaan yang melakukan distribusi, baik produk lokal maupun impor, sertifikat ini bersifat wajib. Bagi pelaku usaha baru yang memulai usaha melalui jasa pendirian PT/CV, persiapan CDAKB menjadi langkah berikutnya agar bisnis distribusi alat kesehatan dapat berjalan secara resmi. Berikut pihak-pihak yang harus mengikuti cara mengurus CDAKB:

1. Distributor alat kesehatan impor, yang mendistribusikan produk dari luar negeri ke pasar domestik.
2. Distributor alat kesehatan lokal, yang menyalurkan produk buatan dalam negeri ke fasilitas kesehatan.
3. Subdistributor alat kesehatan, yang bertindak sebagai penyalur tingkat kedua.
4. Perusahaan penyedia logistik alat kesehatan, termasuk gudang penyimpanan dan transportasi khusus alat kesehatan.

Dengan demikian, setiap perusahaan yang melakukan penyaluran alat kesehatan wajib mengikuti cara mengurus CDAKB sesuai prosedur resmi Kemenkes. Apabila belum memiliki pengalaman dalam prosesnya, Jasa Pengurusan Izin Alat Kesehatan Permatamas Indonesia dapat membantu memastikan seluruh tahapan dan dokumen sesuai ketentuan terbaru.

| baca juga : 5 Penyebab Izin Edar Alat Kesehatan Ditolak

Mengapa CDAKB Kemenkes Wajib Dimiliki?

CDAKB bertujuan memastikan setiap perusahaan yang mendistribusikan alat kesehatan memiliki sistem mutu yang baik, fasilitas yang memadai, serta personel yang kompeten. Sertifikat CDAKB tidak hanya menjadi kewajiban hukum, tetapi juga menjadi standar profesionalitas perusahaan di mata produsen, importir, serta fasilitas pelayanan kesehatan seperti rumah sakit, klinik, dan apotek. Bahkan bagi perusahaan yang juga menjalankan layanan lain seperti jasa sertifikasi halal, kepemilikan CDAKB menjadi bukti bahwa perusahaan menerapkan standar kepatuhan dan mutu yang tinggi.

Dengan CDAKB, perusahaan dinilai telah memenuhi standar Kemenkes untuk:

• Proses penyimpanan produk yang aman.
• Penyaluran alat kesehatan yang sesuai standar mutu.
• Ketertelusuran produk sejak diterima hingga dikirim ke pelanggan.
• Penanganan produk rusak, cacat, atau ditarik dari pasar (recall).
• Pengendalian dokumen dan sistem distribusi yang transparan.

Tanpa CDAKB, perusahaan tidak dapat menerima produk dari prinsipal, tidak bisa mendapatkan izin edar, dan tidak dapat terdaftar sebagai distributor resmi di sistem Kemenkes.

| baca juga : Perizinan Alat Kesehatan Apa Saja?

CARA MENGURUS CDAKB KEMENKES
CARA MENGURUS CDAKB KEMENKES

Tahapan dan Cara Mengurus CDAKB

Mengurus CDAKB (Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik) merupakan proses penting bagi perusahaan yang ingin menjalankan kegiatan distribusi alat kesehatan secara legal sesuai standar Kementerian Kesehatan. Mengurus CDAKB membutuhkan pemahaman mendalam tentang dokumen, sistem mutu, serta kesiapan fasilitas distribusi. Meskipun berbeda bidang, banyak pelaku usaha yang juga menggunakan layanan profesional seperti Jasa Daftar Hak Cipta untuk urusan legalitas lainnya, sehingga penting memastikan seluruh perizinan perusahaan tertata dengan baik. Berikut tahapan lengkap cara mengurus CDAKB yang perlu diketahui oleh pelaku usaha:

1. Persiapan Dokumen Legalitas Perusahaan

Langkah pertama dalam cara mengurus CDAKB adalah memastikan seluruh dokumen legalitas perusahaan telah lengkap dan sesuai bidang usaha alat kesehatan. Dokumen tersebut antara lain:

• Akta pendirian dan perubahan perusahaan.
• Nomor Induk Berusaha (NIB) dari sistem OSS.
• NPWP perusahaan.
• Izin tempat usaha atau surat sewa kantor dan gudang.
• Bukti kepemilikan kendaraan distribusi (jika ada).

Legalitas ini menjadi dasar bagi pemerintah dalam menilai kredibilitas perusahaan sebelum diberikan izin CDAKB. Banyak pelaku usaha alat kesehatan yang juga menjalankan layanan lain seperti Jasa Izin Kosmetik, sehingga kelengkapan legalitas menjadi sangat penting untuk memastikan seluruh usaha berjalan sesuai regulasi.

Apabila perusahaan Anda belum memiliki dokumen legalitas yang lengkap, Jasa Pengurusan Izin Alat Kesehatan Permatamas Indonesia siap membantu penyusunan dan verifikasi seluruh dokumen sesuai standar Kemenkes.

2. Menyiapkan Fasilitas Distribusi

Langkah berikutnya dalam cara mengurus CDAKB adalah memastikan fasilitas distribusi memenuhi standar kebersihan, keamanan, dan penyimpanan. Gudang penyimpanan harus memiliki:

• Ruangan dengan ventilasi dan pencahayaan memadai.
• Area bersih, kering, dan terlindung dari kontaminasi.
• Rak penyimpanan dan alat pendingin (jika produk membutuhkan suhu tertentu).
• Area pengiriman dan penerimaan barang yang terpisah.

Selain gudang, perusahaan juga perlu menyiapkan kendaraan distribusi yang higienis dan memiliki catatan pemeliharaan. Pemeriksaan fisik fasilitas ini nantinya akan dilakukan oleh auditor Kemenkes dalam tahap verifikasi lapangan.

Seluruh proses ini termasuk bagian dari layanan Jasa Pengurusan Izin Alat Kesehatan Permatamas Indonesia, yang dapat membantu menilai kesiapan fasilitas Anda sebelum dilakukan audit.

3. Menunjuk Penanggung Jawab Teknis (PJT)

Dalam cara mengurus CDAKB, salah satu syarat penting adalah memiliki Penanggung Jawab Teknis (PJT) yang memenuhi kualifikasi. PJT harus berasal dari tenaga profesional di bidang kesehatan, seperti farmasi, teknik biomedik, atau bidang lain yang relevan, serta memiliki surat izin praktik resmi.

PJT berperan dalam memastikan seluruh proses distribusi, penyimpanan, dan penyaluran alat kesehatan sesuai dengan ketentuan CDAKB.

Jika perusahaan belum memiliki PJT yang sesuai, Permatamas Indonesia dapat membantu mencarikan tenaga profesional yang memenuhi kriteria dan membantu dalam proses legalisasinya.

4. Menyusun Dokumen Sistem Manajemen Mutu

Salah satu tahapan paling penting dalam cara mengurus CDAKB adalah penyusunan dokumen sistem manajemen mutu. Dokumen ini meliputi:

• Kebijakan mutu perusahaan.
• Prosedur penerimaan dan pengiriman alat kesehatan.
• Prosedur pengendalian penyimpanan, suhu, dan keamanan produk.
• Prosedur penarikan produk cacat dari pasar.
• Prosedur audit internal dan pelatihan karyawan.

Dokumen ini akan menjadi acuan dalam kegiatan operasional harian dan menjadi bahan evaluasi auditor Kemenkes.

Menyusun dokumen mutu membutuhkan pemahaman mendalam terhadap regulasi CDAKB. Jika perusahaan Anda belum memiliki SDM yang memahami sistem mutu, Jasa Pengurusan Izin Alat Kesehatan Permatamas Indonesia menyediakan layanan penyusunan dokumen CDAKB lengkap dan sesuai format resmi Kemenkes.

5. Pendaftaran Online di Sistem e-CDAKB Kemenkes

Setelah seluruh persiapan selesai, langkah berikutnya dalam cara mengurus CDAKB adalah melakukan pendaftaran online melalui sistem e-CDAKB Kementerian Kesehatan.

Tahapan ini meliputi:

• Membuat akun perusahaan di sistem e-CDAKB.
• Mengisi data profil perusahaan, gudang, kendaraan distribusi, dan PJT.
• Mengunggah dokumen legalitas serta dokumen mutu.
• Menunggu verifikasi awal dari pihak Kemenkes.

Apabila data dan dokumen sudah lengkap, maka perusahaan akan dijadwalkan untuk audit lapangan oleh tim auditor CDAKB.

Semua proses digital ini juga termasuk dalam layanan Jasa Pengurusan Izin Alat Kesehatan Permatamas Indonesia, sehingga perusahaan tidak perlu bingung dalam mengisi formulir dan menyiapkan berkas.

6. Audit Lapangan oleh Kementerian Kesehatan

Audit lapangan merupakan tahap paling krusial dalam cara mengurus CDAKB. Tim auditor Kemenkes akan datang ke lokasi perusahaan untuk memverifikasi kesesuaian dokumen dengan kondisi sebenarnya di lapangan.

Dalam audit ini, auditor akan memeriksa:

• Kelayakan fasilitas gudang.
• Dokumen mutu dan penerapan sistem operasional.
• Peran dan kompetensi PJT.
• Prosedur penanganan dan distribusi alat kesehatan.

Apabila seluruh hasil audit dinyatakan memenuhi standar, maka sertifikat CDAKB akan diterbitkan. Namun, jika ditemukan ketidaksesuaian (non-conformity), perusahaan akan diberikan waktu untuk memperbaikinya.

Untuk membantu Anda lolos audit tanpa kendala, Jasa Pengurusan Izin Alat Kesehatan Permatamas Indonesia dapat melakukan simulasi audit dan pembinaan internal sebelum jadwal pemeriksaan resmi.

7. Penerbitan Sertifikat CDAKB

Setelah hasil audit dinyatakan sesuai, Kementerian Kesehatan akan menerbitkan Sertifikat CDAKB. Sertifikat ini memiliki masa berlaku selama 5 tahun dan dapat diperpanjang dengan evaluasi ulang fasilitas serta dokumen mutu. Banyak perusahaan distribusi alat kesehatan yang juga menjalankan layanan lain seperti Jasa Pendaftaran Merek, sehingga kepemilikan sertifikat CDAKB menjadi bukti kredibilitas dan kepatuhan terhadap regulasi.

Dengan memiliki sertifikat ini, perusahaan Anda telah memenuhi salah satu syarat utama untuk mendapatkan izin edar alat kesehatan dan menjalankan distribusi secara legal di Indonesia.

Seluruh tahapan mulai dari pendaftaran, audit, hingga penerbitan sertifikat dapat Anda percayakan kepada Jasa Pengurusan Izin Alat Kesehatan Permatamas Indonesia agar proses lebih cepat dan efisien.

| baca juga : Perbedaan Izin Edar Alat Kesehatan Lokal dan Impor Seperti Apa?

Tips Agar Pengurusan CDAKB Berjalan Lancar

Pengurusan CDAKB (Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik) sering kali menjadi tantangan bagi perusahaan distribusi, terutama bagi yang baru memulai usaha di bidang alat kesehatan. Agar proses cara mengurus CDAKB berjalan tanpa hambatan, ada beberapa hal yang perlu diperhatikan:

1. Pastikan semua dokumen legalitas sudah sesuai bidang usaha alat kesehatan.
2. Siapkan gudang yang memenuhi standar CDAKB sebelum audit dilakukan.
3. Tunjuk PJT yang kompeten dan pahami tanggung jawabnya.
4. Susun dokumen mutu dengan rapi dan sesuai pedoman Kemenkes.
5. Gunakan jasa konsultan profesional seperti Permatamas untuk mempercepat proses.

Kesalahan kecil dalam administrasi atau fasilitas bisa menyebabkan penundaan sertifikat. Jika perusahaan ingin proses yang lebih cepat dan minim revisi, pendampingan profesional seperti Permatamas Indonesia sangat direkomendasikan untuk memastikan seluruh persyaratan CDAKB terpenuhi sesuai regulasi terbaru. Dengan persiapan matang dan implementasi yang konsisten, pengurusan CDAKB dapat selesai tepat waktu dan tanpa hambatan berarti.

| baca juga : Produk Alat Kesehatan Impor Apakah Harus Ada Izin Edar?

Jasa Pengurusan Izin Alat Kesehatan Permatamas Indonesia

Bagi Anda yang ingin memastikan pengurusan izin berjalan cepat dan sesuai regulasi, Permatamas Indonesia menyediakan layanan lengkap dalam bidang Jasa Pengurusan Izin Alat Kesehatan, termasuk cara mengurus CDAKB, IDAK, izin edar alat kesehatan, serta layanan Jasa Izin BPOM untuk mendukung kepatuhan perizinan produk Anda.

Permatamas Indonesia merupakan perusahaan konsultan perizinan resmi :

📍 Alamat: Plaza THB Lt. 2 Blok F2 No. 61, Kota Bekasi
📞 WhatsApp: +62 857-7763-0555
🌐 Website: www.izinalkes.com

Kami siap membantu mulai dari:

• Konsultasi syarat CDAKB dan IDAK.
• Penyusunan dokumen sistem mutu CDAKB.
• Pendampingan audit lapangan.
• Pengajuan sertifikat dan perpanjangan izin.

| baca juga : Izin Apa Saja untuk Bisnis Produk Alat Kesehatan?

FAQ – Cara Mengurus CDAKB Kemenkes

1. Apa itu CDAKB?

CDAKB (Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik) adalah standar Kemenkes yang mengatur proses distribusi alat kesehatan agar aman, terdokumentasi, dan sesuai mutu.

2. Mengapa CDAKB wajib dimiliki oleh perusahaan?

CDAKB wajib dimiliki agar perusahaan dapat mendistribusikan alat kesehatan secara legal, menjaga mutu produk, dan menjadi syarat untuk mendapatkan izin edar alat kesehatan.

3. Siapa saja yang wajib mengurus CDAKB?

Distributor alat kesehatan impor, distributor lokal, subdistributor, dan perusahaan logistik alat kesehatan wajib memiliki CDAKB.

4. Apa risiko jika perusahaan tidak memiliki CDAKB?

Perusahaan tidak bisa memperoleh izin edar, tidak dapat menerima produk dari prinsipal, dan dianggap tidak legal melakukan distribusi alat kesehatan.

5. Apa saja dokumen legalitas yang diperlukan untuk mengurus CDAKB?

Akta pendirian, NIB dengan KBLI distribusi alkes, NPWP, perizinan OSS, bukti kepemilikan/sewa kantor & gudang, serta dokumen fasilitas distribusi.

6. Apa peran Penanggung Jawab Teknis (PJT)?

PJT bertanggung jawab memastikan seluruh proses distribusi, penyimpanan, dan penanganan alat kesehatan sesuai standar CDAKB.

7. Bagaimana cara menyiapkan gudang yang sesuai standar CDAKB?

Gudang harus memiliki ventilasi dan pencahayaan baik, area bersih, perlindungan dari kontaminasi, rak penyimpanan, pengendalian suhu, dan area pengiriman/penerimaan terpisah.

8. Apa saja dokumen sistem manajemen mutu yang harus disiapkan?

Kebijakan mutu, SOP penerimaan & pengiriman barang, SOP penyimpanan, SOP penarikan produk (recall), SOP audit internal, serta SOP pelatihan.

9. Bagaimana proses pendaftaran CDAKB di sistem e-CDAKB?

Perusahaan membuat akun, mengisi profil, mengunggah dokumen legalitas & mutu, lalu menunggu verifikasi sebelum dijadwalkan audit lapangan.

10. Apa yang diperiksa saat audit lapangan CDAKB?

Auditor Kemenkes memeriksa kelayakan gudang, dokumen mutu, kompetensi PJT, dan kesesuaian operasional distribusi.

11. Berapa lama masa berlaku sertifikat CDAKB?

Sertifikat berlaku 5 tahun dan dapat diperpanjang setelah evaluasi ulang fasilitas dan dokumen mutu.

12. Apa penyebab umum pengurusan CDAKB terhambat?

Dokumen legalitas tidak lengkap, gudang tidak sesuai standar, PJT tidak memenuhi kualifikasi, serta dokumen mutu tidak sesuai pedoman Kemenkes.

13. Apakah perusahaan baru wajib memiliki CDAKB?

Jika perusahaan melakukan distribusi alat kesehatan, baik baru ataupun lama, maka CDAKB wajib dimiliki.

14. Apakah CDAKB diperlukan sebelum mengurus izin edar alat kesehatan?

Ya, CDAKB menjadi salah satu syarat wajib untuk mendapatkan izin edar alat kesehatan.

15. Apakah pendampingan konsultan seperti Permatamas diperlukan?

Sangat dianjurkan, terutama untuk perusahaan yang ingin proses cepat, minim revisi, dan membutuhkan bantuan dalam dokumen mutu, audit, dan persiapan fasilitas.

Konsultasi Gratis

PERMATAMAS INDONESIA
Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat
WhatsApp: 0857-7763-0555
Telp Kantor: 021-89253417

jasa urus izin edar pkrt
jasa urus izin edar pkrt

Syarat CDAKB KEMENKES Apa Saja?

IZIN ALAT KESEHATAN·

Syarat CDAKB KEMENKES Apa Saja? – Bagi pelaku usaha distribusi alat kesehatan, memahami syarat CDAKB Kemenkes adalah langkah awal yang wajib dipenuhi sebelum menjalankan kegiatan penyaluran secara legal. CDAKB atau Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik merupakan standar resmi Kementerian Kesehatan yang memastikan proses distribusi berjalan aman, terkendali, dan terdokumentasi. Dalam proses pengajuannya, perusahaan harus menyiapkan dokumen legalitas seperti NIB, KBLI yang sesuai dengan kegiatan distribusi, struktur organisasi, penanggung jawab teknis (PJT) yang kompeten, serta fasilitas gudang yang memenuhi standar penyimpanan alat kesehatan.

Selain dokumen legalitas, syarat CDAKB Kemenkes juga mencakup pemenuhan dokumen mutu internal seperti SOP distribusi, prosedur penanganan keluhan, mekanisme recall, pengendalian dokumen, dan catatan penerimaan serta pengiriman barang. Perusahaan yang menggunakan layanan jasa izin PKRT juga wajib menyediakan bukti pelatihan bagi PJT untuk memastikan proses distribusi dilakukan sesuai standar mutu. Semua persyaratan ini menunjukkan kesiapan perusahaan dalam melakukan distribusi alat kesehatan secara profesional, sehingga memudahkan proses verifikasi dan penerbitan sertifikat CDAKB oleh Kemenkes.

Artikel ini akan membahas secara informatif dan edukatif mengenai syarat CDAKB apa saja, mulai dari pengertian CDAKB, siapa yang wajib memiliki sertifikat ini, hingga proses dan dokumen yang dibutuhkan. Semua informasi ini juga merupakan bagian dari layanan profesional Jasa Pengurusan Izin Alat Kesehatan Permatamas Indonesia yang siap membantu Anda mengurus perizinan dengan cepat dan sesuai aturan.

| baca juga : Izin Alat Kesehatan Online Terbaru

Apa Itu CDAKB dan Mengapa Diperlukan?

Sebelum membahas syarat CDAKB apa saja, penting untuk memahami apa itu CDAKB.
CDAKB (Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik) adalah standar yang ditetapkan oleh Kementerian Kesehatan untuk memastikan bahwa seluruh proses distribusi alat kesehatan dilakukan secara aman, terkendali, dan terdokumentasi. Standar ini mengatur bagaimana perusahaan distributor, pemasok, atau importir alat kesehatan harus mengelola penerimaan barang, penyimpanan, pengiriman, penanganan keluhan, hingga penarikan produk (recall). Tujuannya adalah untuk menjaga kualitas alat kesehatan tetap terjamin sejak keluar dari pabrik hingga sampai ke pengguna akhir.

CDAKB diperlukan karena alat kesehatan termasuk produk dengan risiko tinggi terhadap keselamatan pasien. Tanpa standar yang jelas, kualitas produk dapat menurun, penyimpanan bisa tidak sesuai, atau distribusi berpotensi menimbulkan kesalahan yang berdampak pada kesehatan masyarakat. Dengan memiliki sertifikat CDAKB, perusahaan membuktikan bahwa mereka telah memenuhi seluruh persyaratan mutu distribusi, sehingga dipercaya oleh fasilitas pelayanan kesehatan, mitra bisnis, hingga regulator. Dalam proses legalitas usahanya, banyak perusahaan juga menggunakan layanan jasa daftar merek untuk memastikan perlindungan identitas bisnis. Selain itu, CDAKB juga menjadi syarat wajib bagi perusahaan yang ingin mendapatkan izin edar alat kesehatan dan menjalankan distribusi secara legal di Indonesia.

Oleh karena itu, memahami syarat CDAKB apa saja menjadi langkah penting bagi perusahaan yang ingin beroperasi secara legal dan profesional di sektor alat kesehatan. Seluruh proses pemenuhan syarat CDAKB ini dapat dilakukan lebih mudah melalui Jasa Pengurusan Izin Alat Kesehatan Permatamas Indonesia, yang berpengalaman dalam membantu perusahaan memperoleh sertifikasi resmi dari Kementerian Kesehatan.

| baca juga : Kenapa Alat Kesehatan Harus Ada Izin Edar

Siapa yang Wajib Memiliki Sertifikat CDAKB?

Sertifikat CDAKB (Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik) wajib dimiliki oleh setiap pelaku usaha yang melakukan aktivitas distribusi, impor, atau penyaluran alat kesehatan di Indonesia. Artinya, perusahaan yang berperan sebagai distributor, pemasok (supplier), penyalur alat kesehatan (PAK), pemegang izin edar, hingga perusahaan yang menyediakan jasa logistik alat kesehatan wajib memenuhi standar CDAKB sebelum menjalankan operasional secara resmi. Banyak pelaku usaha baru yang sebelumnya menggunakan layanan jasa pendirian PT/CV juga perlu memenuhi standar ini agar dapat beroperasi secara legal dan sesuai ketentuan. Sertifikat ini menjadi bukti bahwa perusahaan telah memenuhi standar mutu distribusi sesuai regulasi Kementerian Kesehatan.

Perusahaan yang wajib memiliki CDAKB meliputi:

• Distributor alat kesehatan impor.
• Distributor alat kesehatan lokal.
• Subdistributor alat kesehatan.
• Pihak penyedia logistik alat kesehatan untuk rumah sakit, klinik, maupun apotek.

Bahkan, bagi pelaku usaha yang ingin memperluas bisnis alat kesehatan, memenuhi syarat CDAKB merupakan langkah penting agar dapat mengajukan izin edar alat kesehatan, diterima oleh fasilitas pelayanan kesehatan, serta dipercaya oleh mitra bisnis. Dengan kata lain, siapa pun yang terlibat dalam rantai distribusi alat kesehatan wajib memiliki sertifikat CDAKB untuk memastikan keamanan, kualitas, dan legalitas produk yang mereka salurkan.

Dengan demikian, setiap pelaku usaha di bidang distribusi wajib memahami syarat CDAKB apa saja untuk memastikan izin mereka sesuai dengan ketentuan yang berlaku. Apabila Anda tidak ingin repot dalam pengurusan dan pemenuhan dokumennya, Jasa Pengurusan Izin Alat Kesehatan Permatamas Indonesia dapat membantu memastikan seluruh proses berjalan cepat, tepat, dan sesuai regulasi terbaru.

| baca juga : Izin Distributor Alat Kesehatan Itu Apa?

Syarat CDAKB Apa Saja yang Harus Dipenuhi?

Untuk memperoleh sertifikat CDAKB (Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik), perusahaan wajib memenuhi sejumlah persyaratan administratif dan teknis yang ditetapkan oleh Kementerian Kesehatan. Banyak pelaku usaha yang sebelumnya menggunakan layanan Jasa Daftar Hak Cipta untuk kebutuhan legalitas merek dan karya usahanya juga perlu memastikan kelengkapan dokumen distribusi alat kesehatan. Berikut beberapa syarat utama yang wajib disiapkan oleh perusahaan:

1. Dokumen Legalitas Perusahaan

o Akta pendirian dan perubahan (jika ada).
o Nomor Induk Berusaha (NIB).
o Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP) atau OSS yang mencantumkan bidang alat kesehatan.
o Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP) perusahaan.

2. Izin Tempat Usaha dan Bangunan

o Bukti kepemilikan atau sewa tempat usaha.
o Izin lingkungan (jika disyaratkan oleh daerah).

3. Struktur Organisasi dan Personel

o Memiliki penanggung jawab teknis (PJT) yang berlatar belakang pendidikan kesehatan dan memiliki Surat Izin Praktik Tenaga Teknis Kefarmasian (SIPTTK) atau setara.
o Daftar struktur organisasi perusahaan.

4. Fasilitas Distribusi

o Gudang penyimpanan alat kesehatan yang memenuhi standar kebersihan, ventilasi, pencahayaan, dan pengamanan produk.
o Peralatan untuk penyimpanan, termasuk pendingin (jika diperlukan).
o Kendaraan distribusi yang terawat dan sesuai standar pengiriman alat kesehatan.

5. Dokumen Sistem Mutu dan Prosedur Operasional

o Dokumen kebijakan mutu perusahaan.
o Prosedur penerimaan, penyimpanan, dan pengiriman alat kesehatan.
o Prosedur penarikan produk cacat atau rusak dari pasar.
o Catatan audit internal dan pelatihan karyawan.

Dengan memenuhi seluruh syarat tersebut, perusahaan dapat lolos audit CDAKB dan memperoleh sertifikat resmi untuk menjalankan distribusi alat kesehatan secara legal dan profesional. Jika perusahaan belum memahami tata cara penyusunan dokumen sistem mutu atau tidak memiliki SDM yang berpengalaman, Jasa Pengurusan Izin Alat Kesehatan Permatamas Indonesia siap mendampingi dari tahap persiapan hingga penerbitan sertifikat CDAKB.

| baca juga : Cara Mengurus Izin Edar Alat Kesehatan Resmi

SYARAT CDAKB KEMENKES
SYARAT CDAKB KEMENKES

Prosedur Pengajuan Sertifikat CDAKB

Setelah semua syarat CDAKB apa saja terpenuhi, Pengajuan Sertifikat CDAKB (Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik) dilakukan melalui beberapa tahapan yang telah ditentukan oleh Kementerian Kesehatan. Prosedur ini bertujuan memastikan bahwa perusahaan distribusi alat kesehatan benar-benar memenuhi standar mutu, fasilitas, hingga kompetensi personelnya. Memahami alur pengajuan CDAKB sangat penting agar proses berjalan lancar dan tidak terjadi penolakan saat audit. Di tengah proses administrasi ini, banyak pelaku usaha juga membutuhkan layanan pendukung lain seperti Jasa Pendaftaran Merek untuk melengkapi legalitas usaha secara menyeluruh. Secara umum, prosesnya meliputi:

1. Registrasi dan Pengisian Data di Sistem Kemenkes (e-CDAKB).
Perusahaan harus memiliki akun OSS dan mengisi data perusahaan serta fasilitas distribusi alat kesehatan di sistem Kementerian Kesehatan.

2. Pengajuan Verifikasi dan Audit.
Setelah dokumen lengkap, tim auditor dari Kementerian Kesehatan akan melakukan pemeriksaan langsung ke lokasi untuk memastikan kesesuaian fasilitas dan sistem distribusi.

3. Evaluasi dan Penerbitan Sertifikat.
Jika hasil audit dinilai sesuai dengan ketentuan CDAKB, maka Kemenkes akan menerbitkan sertifikat resmi dengan masa berlaku tertentu.

4. Pemeliharaan Sertifikat.
Setelah memperoleh sertifikat, perusahaan wajib menjalankan prosedur sesuai standar CDAKB dan bersedia diaudit secara berkala untuk mempertahankan status kepatuhan.

Selanjutnya, Perusahaan dapat menjalankan distribusi alat kesehatan secara legal dan profesional. Untuk membantu proses pengajuan yang lebih cepat dan minim revisi, Permatamas Indonesia siap mendampingi hingga sertifikat terbit. Proses ini bisa terasa kompleks bagi perusahaan baru. Karena itu, memilih Jasa Pengurusan Izin Alat Kesehatan Permatamas Indonesia adalah langkah tepat untuk memastikan seluruh proses berjalan efisien tanpa hambatan administratif.

| baca juga : Registrasi Alat Kesehatan yang Mudah Bagaimana

Berapa Lama Proses Pengurusan CDAKB?

Proses pengurusan Sertifikat CDAKB (Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik) umumnya membutuhkan waktu 1–3 bulan, tergantung kelengkapan dokumen, kesiapan fasilitas, serta hasil audit dari Kementerian Kesehatan. Jika seluruh dokumen administratif lengkap dan fasilitas sudah memenuhi standar sejak awal, pengajuan bisa diproses lebih cepat. Namun jika ditemukan ketidaksesuaian saat audit, proses dapat memerlukan tambahan waktu untuk perbaikan (CAPA) dan verifikasi ulang. Dalam banyak kasus, perusahaan yang sudah terbiasa dengan pengurusan perizinan seperti jasa sertifikasi halal lebih mudah menyiapkan dokumen mutu secara tertib sehingga proses CDAKB dapat berjalan lebih lancar.

Tahapan yang paling memakan waktu biasanya meliputi pemeriksaan dokumen, penjadwalan audit lapangan, serta evaluasi hasil audit oleh tim Kemenkes. Oleh karena itu, persiapan dokumen mutu, SOP, fasilitas gudang, hingga kelengkapan penanggung jawab teknis sangat menentukan durasi penyelesaian.

Apabila perusahaan ingin proses lebih cepat, minim revisi, dan sesuai regulasi terbaru, Permatamas Indonesia siap membantu pengurusan CDAKB dari tahap awal hingga sertifikat terbit.

| baca juga : Apa Saja Legalitas Alat Kesehatan yang Harus Dimiliki?

Kesalahan Umum dalam Pengajuan CDAKB

Dalam proses pengajuan Sertifikat CDAKB, banyak perusahaan mengalami kendala karena beberapa kesalahan administratif maupun teknis yang sebenarnya dapat dihindari sejak awal. Pendampingan profesional seperti Jasa Izin Kosmetik juga sering dimanfaatkan pelaku usaha karena layanan ini biasanya memiliki tim yang memahami prosedur perizinan secara menyeluruh, termasuk standar distribusi alat kesehatan. Berikut adalah kesalahan umum yang paling sering menyebabkan penolakan atau revisi dari Kementerian Kesehatan:

1. Dokumen Legalitas Tidak Lengkap atau Tidak Sesuai

Banyak perusahaan mengajukan CDAKB tanpa memastikan bahwa dokumen legalitas mereka sudah benar mulai dari NIB dengan KBLI yang tepat, akta pendirian yang relevan, hingga izin usaha yang memuat kegiatan distribusi alat kesehatan. Kesalahan kecil seperti KBLI yang tidak sesuai dapat membuat pengajuan tertunda.

2. Penanggung Jawab Teknis (PJT) Tidak Memenuhi Kualifikasi

Kesalahan paling sering terjadi adalah PJT tidak memiliki latar belakang pendidikan kesehatan atau tidak memiliki dokumen izin praktik yang dipersyaratkan. Karena peran PJT sangat penting dalam menjamin mutu distribusi, auditor sangat ketat dalam memverifikasi kelayakannya.

3. Fasilitas Gudang Tidak Memenuhi Standar

Audit lapangan sering menemukan gudang yang tidak memenuhi standar CDAKB, misalnya:
• Ventilasi dan suhu tidak dikendalikan
• Tata letak tidak rapi
• Tidak ada pemisahan area produk
• Tidak tersedia alat pemantauan suhu
• Kebersihan tidak memenuhi standar
Ketidaksesuaian fasilitas ini sering menjadi penyebab terbesar revisi.

4. SOP dan Dokumen Sistem Mutu Tidak Lengkap

Beberapa perusahaan hanya menyiapkan dokumen seadanya. Auditor membutuhkan SOP lengkap seperti:
• Penerimaan barang
• Penyimpanan
• Pengiriman
• Penanganan keluhan
• Mekanisme recall
• Pengendalian dokumen
• Audit internal
Ketidaksiapan dokumen mutu adalah salah satu faktor penolakan terbanyak.

5. Tidak Melakukan Self-Assessment Sebelum Audit

Banyak perusahaan langsung mengajukan audit tanpa evaluasi internal terlebih dahulu. Tanpa self-assessment, ketidaksesuaian kecil sering terlewat dan baru ditemukan saat audit, sehingga proses jadi lebih lama dan memerlukan CAPA tambahan.

Kesalahan-kesalahan ini dapat menyebabkan pengajuan ditolak atau proses sertifikasi tertunda. Agar hal ini tidak terjadi, Jasa Pengurusan Izin Alat Kesehatan Permatamas Indonesia menawarkan pendampingan penuh, termasuk penyusunan dokumen, konsultasi audit, hingga simulasi pemeriksaan.

| baca juga : Biaya Resmi Mengurus Izin Edar Alat Kesehatan

Perpanjangan dan Pembaruan Sertifikat CDAKB

Sertifikat CDAKB tidak berlaku selamanya. Umumnya, masa berlaku sertifikat adalah 5 tahun dan harus diperpanjang sebelum masa berlakunya habis. Sehingga perusahaan wajib melakukan perpanjangan (renewal) sebelum masa berlaku habis. Perpanjangan ini penting untuk memastikan bahwa seluruh kegiatan distribusi alat kesehatan tetap memenuhi standar yang ditetapkan oleh Kementerian Kesehatan. Proses perpanjangan biasanya meliputi evaluasi kembali terhadap fasilitas, dokumen mutu, kelengkapan personel, termasuk penanggung jawab teknis (PJT), dan kepatuhan terhadap standar CDAKB terbaru. Jika terdapat perubahan regulasi, perusahaan mungkin perlu melakukan pembaruan dokumen agar tetap sesuai dengan ketentuan yang berlaku.

Selama proses perpanjangan, auditor Kemenkes dapat kembali melakukan audit lapangan untuk memastikan bahwa perusahaan masih menjalankan prosedur distribusi sesuai standar. Hal ini mencakup pengecekan SOP terbaru, hasil audit internal, catatan distribusi, mekanisme penanganan keluhan, hingga kesiapan sistem penyimpanan dan pengiriman barang. Jika ditemukan ketidaksesuaian, perusahaan wajib melakukan perbaikan (CAPA) sebelum sertifikat dapat diperpanjang.

Agar proses perpanjangan berjalan lancar, perusahaan dianjurkan melakukan self-assessment secara berkala serta memperbarui SOP dan dokumentasi setiap kali ada perubahan proses distribusi. Bagi perusahaan yang ingin prosesnya lebih cepat, rapi, dan sesuai regulasi terbaru, Permatamas Indonesia yang juga berpengalaman dalam Jasa Izin BPOM siap mendampingi mulai dari evaluasi dokumen, persiapan audit, hingga sertifikat CDAKB diperpanjang secara resmi.

| baca juga : Kategori Produk Alat Kesehatan Kemenkes

Jasa Pengurusan Izin Alat Kesehatan Permatamas Indonesia

Memenuhi seluruh syarat CDAKB apa saja bisa menjadi tantangan besar, terutama bagi perusahaan yang baru memulai usaha di bidang distribusi alat kesehatan. Oleh karena itu, menggunakan layanan profesional seperti Permatamas Indonesia yang juga berpengalaman dalam jasa izin herbal adalah solusi terbaik.

Permatamas Indonesia merupakan perusahaan konsultan perizinan resmi :

📍 Alamat: Plaza THB Lt. 2 Blok F2 No. 61, Kota Bekasi
📞 WhatsApp: +62 857-7763-0555
🌐 Website: www.izinalkes.com

Layanan kami mencakup:
• Pengurusan IDAK (Izin Distribusi Alat Kesehatan).
• Pengurusan CDAKB (Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik).
• Pendaftaran izin edar alat kesehatan lokal dan impor.
• Pengurusan izin laboratorium, klinik, dan rumah sakit.

Dengan dukungan tim berlatar belakang hukum dan kesehatan, kami memastikan seluruh proses perizinan Anda sesuai regulasi Kemenkes dan selesai dalam waktu efisien.

FAQ Syarat CDAKB Kemenkes

1. Apa itu CDAKB?

CDAKB (Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik) adalah standar Kementerian Kesehatan yang mengatur tata cara distribusi alat kesehatan agar aman, terkendali, dan terdokumentasi.

2. Mengapa Sertifikat CDAKB Diperlukan?

Sertifikat CDAKB diperlukan untuk memastikan kualitas alat kesehatan tetap terjaga dari gudang hingga pengguna akhir, serta sebagai syarat legalitas distribusi di Indonesia.

3. Siapa yang Wajib Memiliki Sertifikat CDAKB?

Semua pelaku usaha yang mendistribusikan, mengimpor, atau menyalurkan alat kesehatan wajib memiliki sertifikat CDAKB, termasuk distributor, subdistributor, pemegang izin edar, dan penyedia logistik alat kesehatan.

4. Apa Saja Syarat Utama untuk Mengurus CDAKB?

Syarat CDAKB mencakup dokumen legalitas perusahaan, struktur organisasi, penanggung jawab teknis (PJT) yang kompeten, fasilitas gudang yang memenuhi standar, serta dokumen sistem mutu dan SOP lengkap.

5. Apa Saja Dokumen Legalitas yang Dibutuhkan?

Dokumen meliputi akta pendirian, NIB dengan KBLI alat kesehatan, NPWP, SIUP/OSS, serta bukti kepemilikan atau sewa tempat usaha.

6. Apa Kualifikasi yang Harus Dimiliki Penanggung Jawab Teknis (PJT)?

PJT harus memiliki latar pendidikan kesehatan dan dokumen izin praktik seperti SIPTTK atau sertifikat lain yang diakui Kemenkes.

7. Bagaimana Standar Gudang untuk CDAKB?

Gudang harus memiliki ventilasi baik, kontrol suhu, kebersihan terjaga, area terpisah untuk produk, sistem pencatatan, dan alat monitoring suhu.

8. Apa Saja Dokumen Sistem Mutu yang Harus Disiapkan?

Dokumen mutu mencakup SOP penerimaan barang, penyimpanan, distribusi, recall, keluhan, pengendalian dokumen, audit internal, dan pelatihan karyawan.

9. Bagaimana Prosedur Pengajuan Sertifikat CDAKB?

Prosedur meliputi pendaftaran di e-CDAKB, pengajuan verifikasi, audit lapangan oleh Kemenkes, evaluasi hasil audit, dan penerbitan sertifikat.

10. Berapa Lama Proses Pengurusan CDAKB?

Rata-rata 1–3 bulan, tergantung kelengkapan dokumen, kesiapan fasilitas, dan hasil audit Kemenkes.

11. Apa Penyebab Umum Pengajuan CDAKB Ditolak atau Direvisi?

Penyebab umum meliputi dokumen legalitas tidak lengkap, PJT tidak memenuhi kualifikasi, fasilitas gudang tidak sesuai standar, SOP tidak lengkap, serta tidak melakukan self-assessment sebelum audit.

12. Berapa Lama Masa Berlaku Sertifikat CDAKB?

Masa berlaku sertifikat umumnya 5 tahun dan harus diperpanjang sebelum kedaluwarsa.

13. Apa yang Dicek Saat Perpanjangan CDAKB?

Kemenkes mengecek kembali fasilitas distribusi, kelengkapan dokumen mutu, kompetensi PJT, catatan distribusi, audit internal, dan kepatuhan terhadap regulasi terbaru.

14. Apakah Perusahaan Baru Bisa Mengajukan CDAKB?

Ya, selama dokumen legalitas lengkap, fasilitas memenuhi standar, dan PJT tersedia, perusahaan baru dapat mengajukan sertifikat CDAKB.

15. Apakah Pengajuan CDAKB Bisa Dibantu Konsultan?

Ya. Permatamas Indonesia sebagai konsultan resmi dapat membantu penyusunan dokumen, persiapan audit, hingga pendampingan proses hingga sertifikat terbit.

16. Apakah CDAKB Wajib untuk Mendapatkan Izin Edar Alkes?

Benar. Sertifikat CDAKB adalah salah satu syarat wajib untuk memperoleh izin edar alat kesehatan.

Konsultasi Gratis

PERMATAMAS INDONESIA
Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat
WhatsApp: 0857-7763-0555
Telp Kantor: 021-89253417

jasa urus izin edar pkrt
jasa urus izin edar pkrt

Segera Hubungi PERMATAMAS, Konsultasi Gratis !

Jangan tunggu sampai Anda kena sanksi. Hubungi kami sekarang, pastikan produk ALKES Anda aman di pasaran!. Hubungi Permatamas sekarang juga untuk konsultasi dan proses Izin Alat Kesehatan yang cepat, aman, dan resmi. Kami siap membantu melindungi setiap produk Anda dengan dasar hukum yang kuat dan pelayanan yang profesional.

Dengan PERMATAMAS, Anda tidak hanya menghemat waktu, tetapi juga memastikan seluruh proses berjalan 100% sesuai regulasi.

Konsultasi Sekarang

Alamat

Alamat Kantor Kami
Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Ke. Pejuang,
Kec. Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat
No Telp :  021-89253417
HP/WA : 085777630555
Email : maspermatha@gmail.com
Website : www.permatamas.co.id

© 2022 Izin Alat Kesehatan – Support oleh Dokter Website
Facebook Twitter Instagram Youtube