Apakah Urus CPAKB di Surve? – Dalam dunia distribusi alat kesehatan, istilah CPAKB (Cara Pendistribusian Alat Kesehatan yang Baik) menjadi hal yang wajib dipahami oleh setiap pelaku usaha. CPAKB merupakan salah satu bentuk sertifikasi resmi dari Kementerian Kesehatan yang memastikan bahwa sistem distribusi alat kesehatan berjalan sesuai standar mutu dan keamanan.
Namun, banyak pelaku usaha yang masih bertanya-tanya: apakah urus CPAKB di surve? Apakah dalam proses pengurusan CPAKB ada inspeksi atau audit lapangan dari Kementerian Kesehatan? Artikel ini akan membahas secara lengkap mengenai hal tersebut, termasuk bagaimana proses surveilans dilakukan dan bagaimana perusahaan dapat mempersiapkan diri agar lolos verifikasi dengan lancar.
Selain itu, pembahasan apakah urus CPAKB di surve juga merupakan bagian penting dari Jasa Pengurusan Izin Alat Kesehatan Permatamas Indonesia, yang siap membantu Anda dalam seluruh proses legalisasi distribusi alat kesehatan sesuai regulasi resmi Kemenkes.
| baca juga : Contoh Izin Edar Alat Kesehatan Kemenkes
Apa Itu CPAKB?
Sebelum membahas apakah urus CPAKB di surve, kita perlu memahami terlebih dahulu apa itu CPAKB.
CPAKB adalah singkatan dari Cara Pendistribusian Alat Kesehatan yang Baik, yaitu pedoman yang ditetapkan oleh Kementerian Kesehatan agar kegiatan distribusi alat kesehatan dilakukan secara benar, aman, dan terjamin mutunya.
Tujuan utama CPAKB adalah memastikan setiap produk alat kesehatan yang sampai ke masyarakat memiliki kualitas yang sesuai dengan standar yang disetujui pemerintah. Oleh karena itu, setiap distributor alat kesehatan wajib memiliki sertifikat CPAKB sebelum memasarkan produk mereka.
Dalam pelaksanaannya, proses pengurusan CPAKB melibatkan beberapa tahapan penting, termasuk pemeriksaan dokumen, evaluasi sistem manajemen distribusi, dan salah satunya adalah tahapan surve atau audit lapangan. Tanpa CPAKB, perusahaan tidak dapat mengurus izin edar alat kesehatan maupun perizinan lanjutan lainnya.
| baca juga : Izin Alat Kesehatan Online Terbaru
Apakah Urus CPAKB di Surve?
Pertanyaan utama yang sering muncul dari para pelaku usaha adalah: apakah urus CPAKB di surve?
Jawabannya adalah Ya, proses pengurusan CPAKB memang melibatkan tahapan surve atau audit lapangan oleh Kementerian Kesehatan.
Survei ini dilakukan untuk memastikan bahwa seluruh sistem, fasilitas, dan prosedur distribusi yang dijalankan oleh perusahaan benar-benar sesuai dengan pedoman CPAKB. Artinya, pengajuan CPAKB tidak hanya sebatas administrasi di atas kertas, tetapi juga harus dibuktikan melalui penilaian langsung di lapangan.
Proses surve ini merupakan bagian dari penjaminan mutu sistem distribusi alat kesehatan, agar setiap perusahaan yang memperoleh sertifikat CPAKB benar-benar layak dan kompeten menjalankan aktivitas distribusi sesuai standar pemerintah.
| baca juga : Alat Kesehatan Terdiri Berapa Kelas?
Tujuan Survei dalam Pengurusan CPAKB
Survei dalam pengurusan CPAKB (Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik) merupakan tahap penting yang dilakukan oleh Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Survei ini bertujuan untuk memastikan bahwa fasilitas produksi alat kesehatan benar-benar memenuhi standar mutu, keamanan, dan kepatuhan regulasi sesuai ketentuan yang berlaku.
1. Memastikan Penerapan CPAKB di Lapangan
Tujuan utama surve CPAKB adalah memverifikasi kesesuaian antara dokumen dan kondisi nyata di fasilitas produksi. Tidak cukup hanya memiliki SOP dan dokumen tertulis, tetapi harus diterapkan secara konsisten.
2. Menilai Kelayakan Fasilitas Produksi
Survei dilakukan untuk memastikan:
• Layout ruangan sesuai alur produksi
• Kebersihan dan sanitasi terjaga
• Peralatan produksi layak dan terkalibrasi
Hal ini penting untuk menjamin mutu alat kesehatan yang dihasilkan.
3. Menguji Sistem Pengendalian Mutu
Tim surve menilai penerapan:
• Pengawasan mutu bahan baku
• Pengendalian proses produksi
• Pemeriksaan produk jadi
• Penanganan produk tidak sesuai
Semua proses ini harus terdokumentasi dan dijalankan dengan benar.
4. Memastikan Kompetensi Personel
Survei CPAKB juga bertujuan memastikan bahwa:
• Personel sesuai dengan struktur organisasi
• Memiliki kompetensi dan pelatihan yang memadai
• Tugas dan tanggung jawabnya jelas
Personel yang kompeten menjadi kunci keberhasilan penerapan CPAKB.
5. Menilai Kepatuhan terhadap Regulasi Kemenkes
Survei berfungsi sebagai bentuk pengawasan pemerintah untuk memastikan perusahaan mematuhi seluruh peraturan alat kesehatan yang berlaku.
6. Melindungi Keamanan Pengguna Alat Kesehatan
Pada akhirnya, tujuan surve CPAKB adalah melindungi keselamatan pengguna, baik pasien maupun tenaga medis, dengan memastikan produk alat kesehatan diproduksi secara aman dan bermutu.
Dengan kata lain, apakah urus CPAKB di surve memang benar, dan proses tersebut menjadi tahap krusial untuk memastikan legalitas dan kelayakan distribusi alat kesehatan.
| baca juga : Kenapa Izin Edar Alat Kesehatan Ditolak?
Kapan Urus CPAKB Dilakukan Surve?
Survei dalam pengurusan CPAKB (Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik) dilakukan pada tahap tertentu setelah pengajuan permohonan, bukan di awal proses. Berikut penjelasan waktu dan kondisi kapan surve CPAKB dilakukan:
1. Setelah Pengajuan & Verifikasi Dokumen
Surve CPAKB dilakukan SETELAH perusahaan:
• Mengajukan permohonan CPAKB ke Kemenkes
• Melengkapi seluruh dokumen administratif dan teknis
• Dokumen dinyatakan memenuhi persyaratan awal
Jika dokumen belum sesuai, surve belum akan dijadwalkan.
2. Saat Permohonan CPAKB Baru
Untuk CPAKB pertama kali, surve umumnya dilakukan setelah lolos evaluasi dokumen.
Tujuannya memastikan bahwa:
• Fasilitas produksi sudah siap
• SOP benar-benar diterapkan
• Sistem mutu berjalan sesuai CPAKB
✅ Hampir selalu disertai surve, baik onsite maupun online (virtual) sesuai kebijakan Kemenkes.
3. Saat Perpanjangan CPAKB
Surve juga dapat dilakukan saat:
• CPAKB akan diperpanjang
• Masa berlaku hampir habis (5 tahun)
• Ada temuan atau risiko kepatuhan sebelumnya
Pada perpanjangan, surve tetap bisa dilakukan untuk memastikan standar masih diterapkan secara konsisten.
4. Jika Ada Perubahan Signifikan
Surve CPAKB dapat dilakukan kapan saja apabila terdapat:
• Perubahan lokasi pabrik
• Perubahan layout fasilitas
• Perubahan proses produksi
• Perubahan penanggung jawab teknis
Perubahan ini wajib dilaporkan dan dapat memicu surve ulang.
5. Setelah Perbaikan Temuan
Jika saat surve ditemukan ketidaksesuaian:
• Perusahaan wajib melakukan perbaikan (CAPA)
• Surve ulang atau verifikasi lanjutan bisa dilakukan untuk memastikan perbaikan telah diterapkan
6. Jadwal Surve Ditentukan Kemenkes
📌 Penting diketahui:
Jadwal surve CPAKB sepenuhnya ditentukan oleh Kemenkes, setelah seluruh persyaratan dinyatakan siap. Perusahaan hanya dapat menunggu dan mempersiapkan diri sebaik mungkin.
| baca juga : Cara Mengetahui Izin Edar Alat Kesehatan Asli atau Palsu
Siapa yang Melakukan Survei CPAKB?
Survei CPAKB dilakukan oleh tim auditor dari Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, khususnya dari Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan (Ditjen Farmalkes). Tim auditor ini terdiri dari pejabat fungsional yang memiliki kompetensi di bidang regulasi dan pengawasan distribusi alat kesehatan.
Dalam beberapa kasus, jika permohonan CPAKB diajukan melalui sistem OSS (Online Single Submission), proses surve dapat dilakukan oleh Dinas Kesehatan Provinsi atau Kabupaten/Kota sesuai kewenangan yang diberikan oleh Kementerian Kesehatan. KLIK Proses Pengurusan CPAKB
| baca juga : Produk Alat Kesehatan Meliputi Apa Saja?
Apa yang Diperiksa Saat Survei CPAKB?
Agar perusahaan dapat lolos dengan baik, penting untuk memahami aspek-aspek yang biasanya diperiksa dalam surve CPAKB, di antaranya:
• Kondisi fasilitas penyimpanan (gudang): Harus bersih, aman, memiliki sistem ventilasi dan pengendalian suhu yang memadai.
• Peralatan distribusi: Kendaraan pengiriman harus sesuai dengan jenis alat kesehatan yang diangkut.
• Dokumentasi: Termasuk catatan penerimaan, penyimpanan, dan pengiriman alat kesehatan.
• Sumber daya manusia: Petugas distribusi dan penanggung jawab teknis harus memiliki kompetensi sesuai bidangnya.
• Sistem manajemen mutu: Adanya SOP yang dijalankan dengan baik dan bukti pelatihan internal staf.
Jika semua aspek tersebut telah memenuhi persyaratan, maka perusahaan dapat dengan mudah lolos surve dan memperoleh sertifikat CPAKB.
| baca juga : Izin Apa Saja untuk Bisnis Produk Alat Kesehatan?
Apa yang Terjadi Jika Tidak Lolos Survei CPAKB?
Apabila hasil surve menunjukkan ketidaksesuaian (non-conformity), perusahaan akan diberikan waktu untuk melakukan perbaikan atau tindak lanjut (Corrective Action).
Jika perusahaan tidak lolos surve CPAKB (Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik), maka sertifikat CPAKB tidak dapat diterbitkan atau diperpanjang sampai seluruh ketidaksesuaian (temuan) diperbaiki sesuai ketentuan Kementerian Kesehatan RI. Kondisi ini dapat berdampak langsung pada legalitas dan kelangsungan usaha alat kesehatan.
1. CPAKB Tidak Diterbitkan / Tidak Diperpanjang
2. Muncul Temuan Ketidaksesuaian (NC)
3. Wajib Melakukan Tindakan Perbaikan
4. Risiko Pengulangan Survei
5. Produksi Bisa Dihentikan Sementara
6. Dampak pada Izin Edar & Distribusi
7. Risiko Sanksi Administratif
Jika perbaikan tidak dilakukan dalam batas waktu yang ditentukan, maka pengajuan CPAKB dapat ditolak atau ditunda. Oleh karena itu, penting untuk memastikan semua aspek sistem distribusi telah memenuhi pedoman Kemenkes sebelum jadwal surve dilakukan.
Menggunakan bantuan Jasa Pengurusan Izin Alat Kesehatan Permatamas Indonesia dapat membantu perusahaan dalam melakukan audit internal dan persiapan dokumen agar hasil surve berjalan lancar tanpa hambatan administratif.
| baca juga : Produk Alat Kesehatan Impor Apakah Harus Ada Izin Edar?
Bagaimana Persiapan Menghadapi Survei CPAKB?
Persiapan menghadapi survei CPAKB (Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik) sangat menentukan hasil kelulusan. Survei ini menilai kesesuaian dokumen, sistem, dan praktik nyata di fasilitas produksi alat kesehatan sesuai ketentuan Kementerian Kesehatan RI. Persiapan yang matang akan meminimalkan temuan dan mempercepat penerbitan atau perpanjangan CPAKB.
Agar proses surve berjalan sukses, perusahaan perlu melakukan beberapa langkah persiapan berikut:
1. Pastikan seluruh SOP distribusi telah disusun dan dijalankan dengan konsisten.
2. Lakukan audit internal minimal satu kali sebelum pengajuan untuk mengetahui area yang perlu diperbaiki.
3. Cek kelengkapan dokumen pendukung, termasuk izin usaha, daftar inventaris, dan catatan penerimaan barang.
4. Pastikan fasilitas fisik seperti gudang dan kendaraan pengangkut memenuhi syarat.
5. Latih tim internal agar memahami proses surve dan siap memberikan penjelasan kepada auditor.
Dengan persiapan matang, proses surve tidak hanya akan berjalan lancar, tetapi juga mempercepat penerbitan sertifikat CPAKB.
| baca juga : Perbedaan Izin Edar Alat Kesehatan Lokal dan Impor Seperti Apa?
Apakah Urus CPAKB di Surve Dapat Dibantu oleh Konsultan?
Tentu saja bisa.
Banyak perusahaan memilih menggunakan jasa profesional agar pengurusan izin berjalan lebih cepat dan tepat. Salah satu penyedia jasa terpercaya adalah Permatamas Indonesia, yang telah berpengalaman dalam Jasa Pengurusan Izin Alat Kesehatan, termasuk pengurusan CPAKB dan CDAKB.
Melalui Jasa Pengurusan Izin Alat Kesehatan Permatamas Indonesia, perusahaan akan dibantu sejak tahap awal persiapan dokumen, pelatihan tim, hingga pendampingan saat surve atau audit lapangan dilakukan oleh pihak Kementerian Kesehatan.
Dengan pengalaman lebih dari 10 tahun di bidang perizinan alat kesehatan, tim Permatamas memahami seluruh ketentuan dan standar regulasi terbaru, sehingga mampu memastikan proses pengajuan CPAKB berjalan efisien dan tepat waktu. konsultan gratis pengurusan CPAKB
| baca juga : Perizinan Alat Kesehatan Apa Saja?
Jasa Pengurusan Izin Alat Kesehatan Permatamas Indonesia
Agar proses surve berjalan lancar tanpa kendala, perusahaan dapat bekerja sama dengan Jasa Pengurusan Izin Alat Kesehatan Permatamas Indonesia yang siap memberikan pendampingan profesional dari awal hingga terbitnya sertifikat resmi.
Untuk konsultasi dan pengurusan CPAKB Anda, silakan hubungi:
PERMATAMAS INDONESIA
Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat
WhatsApp: 0857-7763-0555
Telp Kantor: 021-89253417
FAQ – Apakah Urus CPAKB di Surve?
1. Apakah pengurusan CPAKB dilakukan melalui surve?
✅ Ya. Pengurusan CPAKB (Cara Pendistribusian Alat Kesehatan yang Baik) melibatkan surve atau audit lapangan dari Kementerian Kesehatan RI sebagai bagian dari proses verifikasi.
2. Apa tujuan surve dalam pengurusan CPAKB?
Survei bertujuan untuk memastikan bahwa:
• Sistem distribusi benar-benar diterapkan di lapangan
• Fasilitas, SDM, dan prosedur sesuai pedoman CPAKB
• Mutu dan keamanan alat kesehatan terjamin
3. Kapan surve CPAKB dilakukan?
Surve CPAKB dilakukan setelah pengajuan dan verifikasi dokumen dinyatakan lengkap, baik pada:
• Pengajuan CPAKB baru
• Perpanjangan CPAKB
• Perubahan signifikan (lokasi, fasilitas, penanggung jawab teknis)
4. Apakah semua pengurusan CPAKB pasti disurve?
Untuk pengajuan CPAKB baru, surve hampir selalu dilakukan.
Untuk perpanjangan, surve dapat dilakukan tergantung evaluasi risiko dan kebijakan Kemenkes.
5. Siapa yang melakukan surve CPAKB?
Survei CPAKB dilakukan oleh:
• Tim auditor Kementerian Kesehatan RI (Ditjen Farmalkes)
• Atau Dinas Kesehatan Provinsi/Kabupaten/Kota sesuai kewenangan
Auditor merupakan pihak resmi yang ditunjuk pemerintah.
6. Apa saja yang diperiksa saat surve CPAKB?
Beberapa aspek utama yang diperiksa meliputi:
• Fasilitas gudang dan penyimpanan
• Kendaraan dan sistem distribusi
• SOP dan dokumentasi distribusi
• Kompetensi SDM dan penanggung jawab teknis
• Sistem manajemen mutu dan pencatatan
7. Apakah surve CPAKB dilakukan secara langsung?
Surve CPAKB dapat dilakukan:
• Onsite (datang langsung ke lokasi)
• Online/virtual
Metode surve ditentukan oleh Kementerian Kesehatan.
8. Apa yang terjadi jika tidak lolos surve CPAKB?
Jika tidak lolos:
• Sertifikat CPAKB tidak diterbitkan atau tidak diperpanjang
• Perusahaan wajib melakukan tindakan perbaikan (CAPA)
• Bisa dilakukan surve ulang
• Aktivitas distribusi berisiko dihentikan sementara
9. Apakah perusahaan masih bisa memperbaiki hasil surve yang tidak lolos?
✅ Bisa. Perusahaan akan diberikan waktu untuk:
• Memperbaiki temuan ketidaksesuaian
• Melengkapi dokumen atau sistem
• Mengajukan verifikasi ulang sesuai arahan auditor
10. Bagaimana agar lolos surve CPAKB?
Beberapa langkah penting:
• Menyiapkan SOP distribusi yang dijalankan konsisten
• Audit internal sebelum surve
• Menyiapkan fasilitas dan dokumen pendukung
• Melatih tim internal menghadapi surve
11. Apakah pengurusan CPAKB bisa dibantu konsultan?
✅ Ya. Pengurusan CPAKB dapat dibantu konsultan, terutama untuk:
• Persiapan dokumen
• Audit internal
• Pendampingan saat surve
• Tindak lanjut perbaikan temuan
12. Apa keuntungan menggunakan Jasa Permatamas Indonesia untuk CPAKB?
Dengan Jasa Pengurusan Izin Alat Kesehatan Permatamas Indonesia, perusahaan akan mendapatkan:
• Pendampingan dari awal hingga sertifikat terbit
• Persiapan surve yang lebih matang
• Minim risiko kesalahan administratif
• Proses lebih efisien dan terkontrol
