Cara Mengurus Izin Edar Alat Kesehatan – Dalam dunia industri kesehatan, izin edar alat kesehatan (Alkes) merupakan salah satu dokumen wajib yang harus dimiliki sebelum produk dijual dan digunakan di Indonesia. Izin edar ini menjadi jaminan bahwa alat kesehatan telah memenuhi standar keamanan, mutu, dan manfaat sesuai ketentuan yang ditetapkan oleh Kementerian Kesehatan Republik Indonesia (Kemenkes RI).
Proses pengurusan izin edar tidak hanya penting bagi perusahaan produsen, tetapi juga bagi importir dan distributor alat kesehatan. Tanpa izin edar, produk dianggap ilegal dan tidak dapat diedarkan di pasar domestik. Oleh karena itu, memahami cara mengurus izin edar alat kesehatan menjadi hal yang sangat penting untuk menjamin legalitas usaha serta perlindungan konsumen.
Tahapan Mengurus Izin Edar Alat Kesehatan
1. Menentukan Kelas Risiko Produk Alat Kesehatan
Langkah pertama adalah menentukan kelas risiko alat kesehatan sesuai dengan tingkat bahaya dan penggunaannya terhadap tubuh manusia.
Klasifikasi produk terbagi menjadi:
• Kelas I (Risiko Rendah) – contoh: plester luka, masker bedah, kapas medis.
• Kelas II (Risiko Sedang Rendah) – contoh: alat ukur tekanan darah digital, termometer, alat infus.
• Kelas III (Risiko Sedang Tinggi) – contoh: kateter, alat pacu jantung eksternal.
• Kelas IV (Risiko Tinggi) – contoh: implan jantung, ventilator, dan alat diagnostik canggih.
Penentuan kelas risiko ini sangat penting karena akan menentukan jenis dokumen, biaya PNBP, dan waktu proses izin edar.
2. Membentuk Badan Usaha Legal
Pemohon izin edar wajib memiliki badan usaha berbadan hukum Indonesia, seperti:
• PT (Perseroan Terbatas) atau CV,
• Memiliki Nomor Induk Berusaha (NIB) dengan KBLI 32509 (industri alat kesehatan) atau KBLI 46499 (perdagangan besar alat kesehatan).
Badan usaha ini akan menjadi pemegang izin edar resmi dan tercantum dalam sertifikat izin edar yang diterbitkan oleh Kemenkes.
3. Memiliki Penanggung Jawab Teknis (PJT)
Setiap perusahaan wajib menunjuk Penanggung Jawab Teknis (PJT) yang memiliki latar belakang pendidikan di bidang kesehatan, farmasi, teknik biomedik, atau sejenisnya.
PJT bertugas memastikan seluruh kegiatan produksi, penyimpanan, dan distribusi alat kesehatan sesuai standar mutu yang ditetapkan oleh Kemenkes.
4. Menyiapkan Dokumen Administratif dan Teknis
Dokumen menjadi aspek penting dalam pengajuan izin edar.
Beberapa dokumen yang perlu disiapkan antara lain:
Dokumen Administratif:
• Akta pendirian dan SK Kemenkumham
• NPWP dan NIB perusahaan
• Surat penunjukan keagenan (untuk produk impor)
• Surat tanggung jawab mutu dan keamanan produk
Dokumen Teknis:
• Deskripsi produk, foto, dan spesifikasi teknis
• Manual penggunaan dan brosur produk
• Hasil uji laboratorium atau sertifikat uji klinis
• Laporan uji performa dan keamanan produk
• Izin edar dari negara asal (untuk produk impor)
Semua berkas harus disusun dalam format PDF atau JPG sesuai ketentuan sistem e-Registration Alkes Kemenkes.
5. Registrasi Online di e-Registration Alkes Kemenkes
Selanjutnya, lakukan pendaftaran secara online melalui portal resmi Kemenkes di https://eregalkes.kemkes.go.id
Langkah-langkahnya:
1. Buat akun perusahaan di sistem e-Registration.
2. Login menggunakan email dan password terdaftar.
3. Pilih menu “Pendaftaran Baru Alat Kesehatan”.
4. Isi semua data produk, spesifikasi, dan upload dokumen pendukung.
5. Pastikan semua informasi valid dan sesuai dokumen fisik.
Setelah diunggah, sistem akan otomatis mengeluarkan kode billing untuk pembayaran PNBP.
6. Melakukan Pembayaran PNBP
Sebelum proses verifikasi dilakukan, pemohon wajib membayar biaya PNBP (Penerimaan Negara Bukan Pajak) sesuai kelas risiko produk:
• Kelas 1.A Rp. 1.500.000,-
• Kelas 2.B Rp. 3.000.000,-
• Kelas 2.C Rp. 3.000.000,-
• Kelas 3.D Rp. 5.000.000,-
Pembayaran dilakukan melalui bank yang bekerja sama dengan Kemenkes. Setelah itu, unggah bukti pembayaran (SPB) ke sistem e-Registration untuk melanjutkan proses verifikasi.
7. Verifikasi dan Evaluasi oleh Kemenkes
Setelah dokumen dan pembayaran masuk, petugas dari Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT akan melakukan pemeriksaan administratif dan teknis.
Proses ini meliputi:
• Verifikasi keaslian dokumen
• Evaluasi spesifikasi teknis alat kesehatan
• Pemeriksaan hasil uji keamanan dan performa
Jika ditemukan kekurangan, sistem akan mengirimkan notifikasi untuk melakukan perbaikan (revisi) sebelum melanjutkan ke tahap akhir.
8. Persetujuan dan Penerbitan Izin Edar
Apabila semua persyaratan telah terpenuhi dan hasil verifikasi disetujui, izin edar alat kesehatan akan diterbitkan oleh Kemenkes RI. Nomor izin edar atau Nomor Izin Edar (NIE) dapat diunduh langsung melalui akun e-Registration. Formatnya biasanya seperti:
AKL 21234567891 (untuk produk lokal)
AKD 21234567891 (untuk produk impor)
Nomor izin ini wajib dicantumkan pada label, kemasan, dan materi promosi produk.
9. Distribusi dan Pengawasan Produk
Setelah izin edar diterbitkan, produk dapat diedarkan, dipasarkan, dan digunakan secara legal di seluruh wilayah Indonesia.
Namun, pemegang izin wajib memastikan bahwa alat kesehatan yang beredar tetap sesuai standar mutu dan keamanan.
Kemenkes juga melakukan pengawasan pasca-edar (post-market surveillance) untuk memastikan tidak ada pelanggaran atau perubahan spesifikasi yang dapat membahayakan pengguna.
10. Perpanjangan Izin Edar
Masa berlaku izin edar alat kesehatan adalah 5 tahun sejak tanggal diterbitkan.
Perusahaan dapat mengajukan perpanjangan (renewal) paling lambat 6 bulan sebelum masa berlaku berakhir.
Proses perpanjangan dilakukan melalui sistem yang sama dan biasanya lebih cepat karena data produk sudah terdaftar. Namun, jika terdapat perubahan besar pada desain, bahan, atau fungsi produk, maka pendaftaran baru perlu dilakukan.
Tips Agar Pengurusan Izin Edar Cepat Disetujui
• Gunakan laboratorium uji yang terakreditasi KAN atau diakui Kemenkes.
• Pastikan semua data produk konsisten di seluruh dokumen.
• Hindari kesalahan kecil seperti typo, perbedaan nama produk, atau dokumen tidak lengkap.
• Gunakan jasa konsultan perizinan alat kesehatan untuk meminimalkan risiko penolakan.
Peraturan Izin Edar Alat Kesehatan
Dasar hukum izin edar alat kesehatan diatur dalam beberapa peraturan, antara lain:
• Peraturan Menteri Kesehatan (Permenkes) Nomor 62 Tahun 2017 tentang Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro, dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.
• Permenkes Nomor 14 Tahun 2021 tentang Standar Kegiatan Usaha dan Produk pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko di Sektor Kesehatan.
• Peraturan Pemerintah Nomor 5 Tahun 2021 tentang Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko.
Dalam peraturan tersebut, disebutkan bahwa setiap alat kesehatan yang diproduksi atau diimpor untuk diedarkan wajib memiliki Izin Edar Alat Kesehatan (Nomor Izin Edar – NIE) yang diterbitkan oleh Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT – Kemenkes RI.
Tanpa izin edar, produk tidak dapat dijual, dipromosikan, atau digunakan oleh fasilitas kesehatan. Hal ini bertujuan untuk memastikan bahwa seluruh alat kesehatan yang beredar di Indonesia aman digunakan oleh tenaga medis maupun masyarakat umum.
Cara Cek Izin Edar Alat Kesehatan
Sebelum membeli atau menggunakan alat kesehatan, penting untuk memastikan legalitasnya. Pemeriksaan izin edar bisa dilakukan secara mudah melalui situs resmi Kemenkes RI. Berikut langkah-langkahnya:
1. Kunjungi situs resmi infoalkes.kemkes.go.id
2. Pilih menu “Data Alat Kesehatan Berizin Edar”
3. Masukkan nama produk, nama perusahaan, atau nomor izin edar
4. Klik Cari / Search
5. Sistem akan menampilkan status izin edar, termasuk nomor izin, nama produk, dan masa berlaku.
Dengan cara ini, masyarakat dan pelaku usaha dapat memastikan bahwa produk alat kesehatan yang digunakan benar-benar telah memiliki izin edar yang sah dari pemerintah.
Biaya Izin Edar Alat Kesehatan
Besaran biaya izin edar alat kesehatan tergantung pada jenis produk, kelas risiko, dan status produk (lokal atau impor). Biaya ini merupakan Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP) yang dibayarkan ke kas negara melalui sistem Kemenkes.
Secara umum, berikut estimasi biaya izin edar alat kesehatan:
• Kelas 1.A Rp. 1.500.000,-
• Kelas 2.B Rp. 3.000.000,-
• Kelas 2.C Rp. 3.000.000,-
• Kelas 3.D Rp. 5.000.000,-
Biaya tersebut bisa berbeda tergantung pada kategori produk dan kebijakan terbaru dari Kemenkes. Selain itu, jika menggunakan jasa konsultan atau konsultan perizinan alat kesehatan, biasanya akan ada biaya tambahan untuk jasa administrasi dan pendampingan dokumen.
Contoh Nomor Izin Edar Alat Kesehatan
Setiap produk alat kesehatan yang telah disetujui oleh Kemenkes akan memiliki Nomor Izin Edar (NIE) resmi. Formatnya biasanya seperti berikut:
Contoh Nomor Izin Edar Alkes:
AKL 21234567891
Nomor izin ini akan tercantum pada kemasan produk, label, atau brosur alat kesehatan. Pengguna maupun distributor wajib memastikan bahwa nomor izin tercetak jelas dan dapat diverifikasi secara online.
Syarat Izin Edar Alat Kesehatan
Untuk mengajukan izin edar alat kesehatan, perusahaan perlu menyiapkan beberapa dokumen administratif dan teknis. Berikut syarat umum yang harus dipenuhi:
1. Syarat Administratif
• Akta pendirian dan SK Kemenkumham perusahaan
• Nomor Induk Berusaha (NIB) dengan KBLI 32509 atau 46499
• NPWP perusahaan
• Surat penunjukan keagenan dari principal (untuk produk impor)
• Surat pernyataan tanggung jawab mutu dan keamanan produk
• Fotokopi KTP dan NPWP penanggung jawab teknis
2. Syarat Teknis
• Deskripsi dan spesifikasi produk
• Foto produk dan label kemasan
• Manual penggunaan atau petunjuk teknis alat
• Hasil uji laboratorium atau sertifikat uji klinis (bila diperlukan)
• Dokumen uji keamanan dan performa alat kesehatan
• Izin edar dari negara asal (untuk produk impor)
Semua dokumen tersebut harus diunggah dalam sistem e-Registration Alat Kesehatan Kemenkes RI, dan akan diverifikasi oleh petugas penilaian.
Masa Berlaku Izin Edar Alat Kesehatan
Izin edar alat kesehatan memiliki masa berlaku selama 5 tahun sejak tanggal penerbitan. Setelah masa berlaku habis, perusahaan wajib melakukan perpanjangan (renewal) agar produk tetap bisa diedarkan secara legal.
Proses perpanjangan izin edar dapat dilakukan 6 bulan sebelum masa berlaku berakhir melalui sistem yang sama di Kemenkes. Jika izin sudah kedaluwarsa dan belum diperpanjang, maka produk tidak boleh dipasarkan sampai izin baru diterbitkan.
Perpanjangan izin biasanya lebih cepat dari pendaftaran awal karena data dan dokumen teknis sudah pernah disetujui sebelumnya, kecuali ada perubahan pada komposisi, fungsi, atau kemasan produk.
Berapa Lama Proses Izin Edar Alat Kesehatan
Lama proses pengurusan izin edar alat kesehatan tergantung pada kelengkapan dokumen dan kelas risiko produk. Berdasarkan pengalaman dan ketentuan Kemenkes, estimasi waktu proses adalah sebagai berikut:
• Kelas I (Risiko Rendah): estimasi 40 hari kerja
• Kelas II (Risiko Sedang): estimasi 40 hari kerja
• Kelas III & IV (Risiko Tinggi): estimasi 40 hari kerja
Proses dapat berlangsung lebih cepat jika seluruh dokumen lengkap dan tidak ada revisi dari tim verifikator Kemenkes. Namun, jika ditemukan ketidaksesuaian data, sistem akan meminta perbaikan sebelum izin diterbitkan.
Untuk mempercepat proses, banyak perusahaan menggunakan layanan konsultan izin edar alat kesehatan agar seluruh berkas disusun sesuai format yang ditentukan oleh Kemenkes.
Jasa Pengurusan Izin Edar Alat Kesehatan
Mengurus izin edar alat kesehatan membutuhkan pemahaman mendalam terhadap aturan teknis dan sistem online Kemenkes, sehingga banyak pelaku usaha memilih bekerja sama dengan pihak profesional.
PERMATAMAS hadir sebagai jasa pengurusan izin edar alat kesehatan terpercaya yang membantu perusahaan dalam proses pendaftaran, verifikasi, hingga penerbitan izin resmi dari Kemenkes RI. Tim kami terdiri dari konsultan berpengalaman di bidang regulasi alat kesehatan dan administrasi HKI.
Dengan menggunakan jasa PERMATAMAS, Anda akan mendapatkan pendampingan menyeluruh mulai dari penyusunan dokumen, unggah berkas di sistem e-Registration, pembayaran PNBP, hingga izin edar terbit. Proses menjadi lebih cepat, akurat, dan terjamin keabsahannya karena dilakukan sesuai regulasi yang berlaku.
Pentingnya Izin Edar Alat Kesehatan
Izin edar alat kesehatan adalah bukti resmi bahwa suatu produk telah memenuhi standar keamanan, mutu, dan manfaat untuk digunakan oleh masyarakat. Proses pendaftaran dilakukan secara online melalui Kementerian Kesehatan RI dan wajib bagi setiap produsen, importir, atau distributor alat kesehatan.
Dengan menyiapkan dokumen lengkap, memahami kelas risiko produk, serta mengikuti prosedur sesuai ketentuan, izin edar bisa diperoleh dengan mudah dan cepat. Bagi pelaku usaha yang ingin menghemat waktu dan memastikan kelancaran proses, menggunakan jasa pengurusan izin edar alat kesehatan profesional seperti Permatamas adalah pilihan yang tepat.
PERMATAMAS INDONESIA
Alamat: Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61, Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat
WhatsApp: 0857-7763-0555
Telp Kantor: 021-89253417
PERMATAMAS Indonesia — Spesialis Izin Edar Alat Kesehatan Kemenkes
