Apa Itu Kemenkes AKL dan AKD? – Dalam dunia distribusi dan perdagangan alat kesehatan, istilah AKL dan AKD sering kali muncul di berbagai dokumen resmi Kementerian Kesehatan (Kemenkes). Namun, tidak sedikit pelaku usaha yang belum memahami secara mendalam apa sebenarnya arti dari AKL dan AKD, serta bagaimana kaitannya dengan izin edar alat kesehatan di Indonesia.
Artikel ini akan membahas secara lengkap apa itu Kemenkes AKL dan AKD, termasuk perbedaan keduanya, dasar hukum, dan proses perizinannya sesuai regulasi Kemenkes.
Pengertian Kemenkes AKL dan AKD
Sebelum masuk ke proses perizinan, penting untuk memahami terlebih dahulu apa itu Kemenkes AKL dan AKD.
Istilah AKL dan AKD digunakan oleh Kementerian Kesehatan Republik Indonesia (Kemenkes RI) untuk mengklasifikasikan jenis alat kesehatan berdasarkan asal produk dan sistem peredarannya di Indonesia.
• AKL (Alat Kesehatan Luar Negeri) adalah alat kesehatan impor, yaitu produk yang diproduksi di luar wilayah Indonesia dan dimasukkan ke Indonesia untuk dijual atau digunakan secara komersial.
• AKD (Alat Kesehatan Dalam Negeri) adalah alat kesehatan buatan dalam negeri, yang diproduksi di Indonesia oleh perusahaan lokal yang memiliki izin produksi alat kesehatan.
Kedua istilah ini AKL dan AKD menjadi penanda penting dalam sistem izin edar Kemenkes. Tanpa memiliki nomor izin edar yang sah (baik AKL maupun AKD), produk alat kesehatan tidak dapat dipasarkan secara legal di Indonesia.
Fungsi dan Tujuan Kode AKL dan AKD
Setelah memahami pengertiannya, perlu diketahui pula fungsi dari kode AKL dan AKD dalam konteks regulasi alat kesehatan.
Kode tersebut berfungsi sebagai penanda legalitas dan asal produk, serta memastikan bahwa setiap alat kesehatan yang beredar sudah memenuhi standar mutu, keamanan, dan manfaat sesuai ketentuan Kemenkes.
Beberapa fungsi utama kode AKL dan AKD adalah:
1. Sebagai bukti resmi legalitas produk alat kesehatan.
Nomor izin edar AKL/AKD menandakan bahwa produk tersebut telah diverifikasi oleh Kemenkes dan dianggap aman digunakan di fasilitas kesehatan maupun oleh masyarakat.
2. Sebagai dasar untuk distribusi dan pemasaran.
Tanpa nomor izin edar, produk tidak boleh masuk ke rantai distribusi apotek, toko alat kesehatan, maupun e-commerce.
3. Sebagai kontrol pengawasan pemerintah.
Kemenkes dapat melacak asal-usul produk, pemegang izin edar, dan status aktif izin untuk keperluan audit, pengawasan, atau penarikan produk bila diperlukan.
Dasar Hukum Izin Edar Kemenkes AKL dan AKD
Regulasi mengenai izin edar alat kesehatan diatur dalam berbagai peraturan perundang-undangan, di antaranya:
• Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 14 Tahun 2021 tentang Standar Kegiatan Usaha dan Produk pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Sektor Kesehatan.
• Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 62 Tahun 2017 tentang Distribusi Alat Kesehatan, Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, dan Reagensia Diagnostik In Vitro.
• Peraturan Pemerintah Nomor 5 Tahun 2021 tentang Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko.
Dalam regulasi tersebut dijelaskan bahwa setiap alat kesehatan, baik buatan dalam negeri maupun impor, wajib memiliki izin edar dari Kemenkes sebelum dipasarkan di Indonesia.
Izin edar tersebut dibedakan menjadi AKD untuk produk dalam negeri dan AKL untuk produk luar negeri.
Perbedaan Antara AKL dan AKD
Meski sama-sama merupakan izin edar alat kesehatan, AKL dan AKD memiliki perbedaan mendasar pada asal produk, dokumen pendukung, serta prosedur pengajuannya.
1. Asal Produk
• AKL: Produk impor dari luar negeri.
• AKD: Produk yang diproduksi oleh pabrikan dalam negeri.
2. Dokumen Teknis
• AKL: Memerlukan dokumen impor seperti Free Sale Certificate, Good Manufacturing Practice (GMP) dari negara asal, serta bukti penunjukan distributor di Indonesia.
• AKD: Memerlukan dokumen Sertifikat Produksi Alat Kesehatan (SPAK), Good Manufacturing Practice (GMP) lokal, dan hasil uji mutu dari laboratorium terakreditasi dalam negeri.
3. Pemegang Izin Edar
• AKL: Biasanya dipegang oleh distributor alat kesehatan yang ditunjuk oleh produsen luar negeri.
• AKD: Dipegang oleh perusahaan manufaktur dalam negeri yang memiliki izin produksi dari Kemenkes.
4. Proses Evaluasi
• AKL: Evaluasi melibatkan verifikasi dokumen internasional dan proses validasi impor.
• AKD: Evaluasi lebih berfokus pada standar produksi nasional dan pemenuhan regulasi lokal.
Perbedaan ini penting dipahami oleh pelaku usaha agar tidak salah dalam menentukan jenis izin yang harus diajukan ke Kemenkes.
Proses Pengajuan Izin Edar Kemenkes AKL dan AKD
Proses pengajuan izin edar dilakukan melalui sistem online Kementerian Kesehatan. Berikut gambaran umum tahapan pengurusannya:
1. Registrasi Akun di Sistem Kemenkes
Pemohon wajib memiliki akun di sistem e-registrasi alat kesehatan milik Kemenkes. Akun ini hanya bisa dimiliki oleh badan usaha yang sudah terdaftar dan memiliki izin usaha yang sah.
2. Persiapan Dokumen Teknis
Dokumen harus disesuaikan dengan jenis produk (AKL atau AKD).
Untuk AKL, meliputi dokumen impor dan sertifikat negara asal.
Untuk AKD, mencakup hasil uji mutu dan sertifikat produksi lokal.
3. Upload Dokumen dan Pengisian Data Produk
Semua data produk dan dokumen teknis diunggah secara online melalui sistem registrasi Kemenkes.
4. Evaluasi oleh Kemenkes
Tim evaluator akan memverifikasi keabsahan dokumen, standar keamanan, dan mutu produk.
5. Penerbitan Nomor Izin Edar
Jika seluruh dokumen disetujui, Kemenkes akan menerbitkan nomor izin edar resmi berupa kode AKLxxxxxxxxx atau AKDxxxxxxxxx, tergantung asal produk.
Masa Berlaku Izin Edar Kemenkes AKL dan AKD
Nomor izin edar AKL dan AKD memiliki masa berlaku selama 5 tahun sejak tanggal penerbitan.Setelah masa berlaku habis, perusahaan wajib mengajukan perpanjangan izin edar untuk memastikan produk tetap dapat beredar secara legal.
Jika izin edar tidak diperpanjang setelah habis masa berlakunya, maka produk tersebut dianggap tidak lagi memiliki legalitas dan dilarang untuk dijual atau digunakan.
Pentingnya Memiliki Izin Edar AKL/AKD dari Kemenkes
Memiliki izin edar resmi dari Kemenkes bukan hanya soal kepatuhan terhadap regulasi, tetapi juga tentang kepercayaan pasar dan keamanan konsumen.
Dengan adanya nomor AKL atau AKD, produk telah melalui proses penilaian ketat terkait mutu, keamanan, dan manfaat medis.
Keuntungan memiliki izin edar Kemenkes antara lain:
• Dapat didistribusikan secara nasional dengan status legal.
• Meningkatkan kepercayaan rumah sakit, klinik, dan apotek terhadap produk.
• Meminimalkan risiko penarikan produk (recall) akibat pelanggaran regulasi.
• Menunjukkan profesionalitas dan kredibilitas perusahaan di mata konsumen.
Bagaimana Cara Mengecek Nomor Izin Edar AKL dan AKD?
Kemenkes menyediakan situs resmi untuk mengecek keabsahan nomor izin edar alat kesehatan, yaitu infoalkes.kemkes.go.id.
Melalui situs tersebut, masyarakat maupun distributor dapat memverifikasi apakah suatu produk benar-benar memiliki izin edar resmi atau tidak.
Langkah pengecekan:
1. Buka situs infoalkes.kemkes.go.id.
2. Ketik nama produk, nama perusahaan, atau nomor izin edar (AKL/AKD).
3. Klik “Cari”.
4. Jika produk terdaftar, akan muncul informasi lengkap seperti nama produk, pemegang izin, dan status izin edar.
Peran Konsultan dalam Pengurusan Izin Edar Kemenkes AKL dan AKD
Proses pengajuan izin edar alat kesehatan sering kali memakan waktu dan membutuhkan ketelitian tinggi terhadap dokumen teknis serta regulasi yang berlaku.
Oleh karena itu, banyak perusahaan memilih menggunakan jasa konsultan perizinan alat kesehatan agar proses berjalan lebih cepat dan tepat.
Konsultan berperan membantu:
• Menyiapkan dokumen sesuai format Kemenkes.
• Mengurus proses pendaftaran online hingga terbitnya izin.
• Memberikan pendampingan dalam audit dokumen dan koreksi teknis.
• Menjamin seluruh proses sesuai standar hukum yang berlaku.
Salah satu konsultan terpercaya di bidang ini adalah Permatamas Indonesia.
Permatamas Indonesia – Spesialis Izin Edar Alat Kesehatan Kemenkes
Bagi Anda yang membutuhkan pendampingan profesional dalam mengurus izin edar alat kesehatan, baik AKL maupun AKD, Permatamas Indonesia siap membantu.
Permatamas telah berpengalaman menangani berbagai jenis perizinan alat kesehatan, mulai dari pendaftaran produk, izin distribusi, hingga perpanjangan izin edar sesuai ketentuan Kemenkes.
Dengan layanan cepat, transparan, dan 100% sesuai regulasi, Permatamas memastikan proses perizinan Anda berjalan efisien tanpa hambatan administratif.
Seluruh pengurusan dilakukan secara resmi dan dapat diverifikasi langsung melalui sistem Kemenkes.
PERMATAMAS INDONESIA :
Alamat: Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61, Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat
WhatsApp: +62 857-7763-0555
PERMATAMAS Indonesia — Spesialis Izin Edar Alat Kesehatan Kemenkes
