Cara Cek Izin Edar Alat Kesehatan – Dalam dunia kesehatan modern, izin edar alat kesehatan (Alkes) menjadi hal yang sangat penting untuk menjamin mutu, keamanan, serta efektivitas produk yang beredar di pasaran. Bagi produsen, distributor, maupun masyarakat, memahami cara cek izin edar alat kesehatan merupakan langkah cerdas agar tidak terjebak membeli produk ilegal atau palsu.
Artikel ini akan membahas secara informatif dan edukatif mengenai izin edar Alkes — mulai dari pengertiannya, masa berlaku, hingga cara dan jasa pengurusannya.
Apa Itu Izin Edar Alkes
Secara sederhana, izin edar alat kesehatan (Alkes) adalah bentuk persetujuan resmi dari Kementerian Kesehatan Republik Indonesia (Kemenkes RI) yang diberikan kepada produsen atau importir agar produk alat kesehatan dapat diedarkan dan digunakan secara legal di Indonesia.
Menariknya, izin edar alat kesehatan terbagi menjadi dua kategori utama, yaitu:
1. Izin Edar Alat Kesehatan Dalam Negeri (AKD)
→ Diberikan kepada perusahaan produsen atau pemegang izin edar yang memproduksi alat kesehatan di dalam negeri. Proses pengajuannya dilakukan melalui Ditjen Farmalkes Kemenkes RI dengan melampirkan dokumen teknis, hasil uji mutu, dan sertifikat sistem manajemen mutu (seperti ISO 13485).
2. Izin Edar Alat Kesehatan Impor (AKL)
→ Diperuntukkan bagi perusahaan importir yang ingin mengedarkan alat kesehatan dari luar negeri. Selain dokumen teknis dan bukti uji laboratorium, pemohon juga harus melampirkan Surat Penunjukan (Letter of Authorization) dari principal luar negeri serta bukti pendaftaran produk di negara asal.
Dengan memahami dua jenis izin ini, pelaku usaha bisa menentukan jalur registrasi yang sesuai. Sementara bagi masyarakat umum, mengetahui perbedaan AKD dan AKL juga memudahkan saat mengecek keaslian nomor izin edar suatu produk alat kesehatan di pasar.
Berikut Cara Cek Izin Edar Alat Kesehatan
Untuk memastikan alat kesehatan (Alkes) yang beredar di pasaran sudah terdaftar dan memiliki izin resmi dari Kementerian Kesehatan (Kemenkes), Anda dapat melakukan pengecekan secara online dan transparan. Langkah ini penting agar masyarakat maupun pelaku usaha tidak salah dalam membeli, menjual, atau menggunakan alat kesehatan yang belum terverifikasi.
Pemerintah menyediakan sistem resmi bernama InfoAlkes Kemenkes, yang dapat diakses melalui situs https://infoalkes.kemkes.go.id/.
Berikut langkah-langkah cara cek izin edar alat kesehatan yang benar dan mudah diikuti:
1. Buka laman: https://infoalkes.kemkes.go.id/
2. Pilih menu “Produk” untuk mulai mencari data izin edar.
3. Pilih “Alat Kesehatan Lokal” apabila Anda ingin mengecek produk buatan dalam negeri.
4. Pilih “Alat Kesehatan Impor” jika produk tersebut berasal dari luar negeri.
5. Masukkan nomor izin edar pada kolom Nomor Izin Edar, lalu klik Cari.
6. Masukkan nama produk atau merek dagang pada kolom Nama Produk, kemudian klik Cari.
7. Masukkan nama perusahaan pendaftar pada kolom Nama Pendaftaran, lalu klik Cari.
Dengan mengikuti langkah di atas, Anda dapat melihat informasi lengkap tentang status izin edar, nama produk, jenis alat kesehatan, nama perusahaan, serta masa berlaku izin. Cara ini informatif, praktis, dan sangat membantu dalam memastikan produk alat kesehatan yang beredar aman, legal, dan sesuai regulasi Kemenkes.
Izin Edar Alkes Berapa Lama
Durasi izin edar alat kesehatan bergantung pada jenis produknya dan kebijakan yang berlaku di Kemenkes. Berdasarkan ketentuan terbaru, masa berlaku izin edar Alkes (baik AKD maupun AKL) adalah 5 tahun sejak tanggal diterbitkan oleh Kemenkes dan untuk produk alat kesehatan impor tergantung dari masa berlaku surat penunjukkan dan pada umumnya masa berlaku izin edar alat kesehatan impor 3-5 tahun.
Namun, penting untuk diingat bahwa masa berlaku tersebut dapat berakhir lebih cepat jika terjadi perubahan signifikan pada:
• Komposisi atau material produk,
• Fungsi atau cara penggunaan alat,
• Produsen atau importir resmi,
• Atau bila terjadi pencabutan izin oleh Kemenkes karena pelanggaran administratif.
Oleh sebab itu, produsen wajib melakukan perpanjangan izin edar sebelum masa berlaku habis. Umumnya, pengajuan perpanjangan disarankan dilakukan 6 bulan sebelum izin berakhir agar tidak terjadi kekosongan legalitas.
Selain itu, masyarakat juga bisa memeriksa status aktif atau kadaluarsa izin edar melalui website resmi e-alkes Kemenkes RI, dengan memasukkan nomor AKD/AKL pada kolom pencarian.
Izin Edar Dikeluarkan oleh Siapa
Pertanyaan ini sering muncul di kalangan pelaku usaha baru. Jawabannya adalah: izin edar alat kesehatan dikeluarkan oleh Kementerian Kesehatan Republik Indonesia (Kemenkes RI), melalui unit kerja di bawah Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan (Ditjen Farmalkes), tepatnya di Direktorat Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan.
Direktorat inilah yang memiliki kewenangan menilai, memverifikasi, dan menerbitkan Nomor Izin Edar (NIE) berdasarkan hasil evaluasi kelayakan produk. Proses ini melibatkan penilaian aspek:
• Keamanan produk (safety)
• Mutu dan efektivitas (quality & performance)
• Kesesuaian dokumen teknis dengan peraturan yang berlaku
Selain itu, dalam beberapa kasus, Kemenkes dapat berkoordinasi dengan Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan (BBPOM) atau laboratorium uji terakreditasi untuk memastikan bahwa produk telah memenuhi persyaratan uji mutu yang diperlukan.
Izin Edar Alkes Apakah Wajib
Jawabannya adalah ya, izin edar wajib dimiliki oleh setiap alat kesehatan yang akan dipasarkan atau digunakan di Indonesia. Kewajiban ini diatur secara tegas dalam Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 62 Tahun 2017 tentang Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro, dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT).
Tanpa izin edar, produk dianggap ilegal dan dilarang beredar di pasaran. Bahkan, pelaku usaha yang tetap menjual produk tanpa izin dapat dikenakan sanksi administratif hingga pidana, seperti:
• Pencabutan izin usaha,
• Denda administratif,
• Dan penyitaan produk dari peredaran.
Dengan demikian, memiliki izin edar bukan sekadar formalitas, melainkan jaminan hukum dan kepercayaan konsumen terhadap kualitas produk yang dijual.
Siapa yang Mengeluarkan Nomor Izin Edar
Nomor Izin Edar (NIE) dikeluarkan langsung oleh Kementerian Kesehatan RI setelah seluruh dokumen permohonan diverifikasi dan disetujui. Nomor ini menjadi identitas legal setiap produk alat kesehatan yang telah lulus penilaian.
Format nomor izin edar biasanya terdiri dari:
• Kode AKD (Alkes Dalam Negeri) atau AKL (Alkes Impor)
• Nomor urut registrasi
• Tahun penerbitan
Contohnya:
– AKL 10XXXXXXXXX
– AKD 20XXXXXXXXX
– AKL 30XXXXXXXXX
Nomor ini bisa dicek secara publik di database resmi e-alkes.kemkes.go.id, sehingga masyarakat dapat memastikan keaslian produk sebelum membeli atau menggunakannya.
Berapa Lama Proses Izin Edar Alkes
Waktu pengurusan izin edar alat kesehatan dapat bervariasi tergantung kelengkapan dokumen dan klasifikasi risiko produk. Berdasarkan pengalaman kami sebagai jasa pengurusan izin edar alat kesehatan, rata-rata prosesnya memakan waktu 10–15 hari kerja setelah seluruh berkas dinyatakan lengkap, SPB (Surat Perintah Bayar) dibayar, dan bukti pembayaran diunggah ke sistem.
Berikut perkiraan durasi berdasarkan klasifikasi:
1. Produk Risiko Rendah (Kelas I) → sekitar 10 hari kerja
2. Produk Risiko Menengah (Kelas II) → sekitar 15–20 hari kerja
3. Produk Risiko Tinggi (Kelas III) → dapat mencapai 1–2 bulan, karena memerlukan evaluasi tambahan dari Kemenkes dan hasil uji laboratorium.
Faktor lain yang memengaruhi durasi proses antara lain:
• Revisi dokumen teknis,
• Antrian permohonan di Ditjen Farmalkes,
• Serta koordinasi dengan laboratorium penguji.
Karenanya, memastikan kelengkapan berkas sejak awal sangat membantu mempercepat proses penerbitan izin edar.
Jasa Pengurusan Izin Edar Alkes
Bagi perusahaan atau individu yang baru pertama kali mengurus izin edar, proses administratif di Kemenkes bisa terasa rumit dan memakan waktu. Oleh karena itu, menggunakan layanan jasa pengurusan izin edar alat kesehatan profesional menjadi solusi yang efisien dan legal.
PERMATAMAS Indonesia, sebagai penyedia jasa pengurusan izin edar Alkes berpengalaman, siap membantu Anda dari awal hingga sertifikat izin edar diterbitkan. Tim kami berpengalaman dalam menangani pengurusan izin AKD maupun AKL, baik untuk perusahaan dalam negeri maupun importir luar negeri.
Kami membantu proses mulai dari:
• Pengecekan kelengkapan dokumen,
• Konsultasi klasifikasi produk,
• Upload data ke sistem e-alkes Kemenkes,
• Pembayaran SPB, hingga
• Pemantauan status izin edar sampai terbit.
Dengan dukungan tim profesional dan pengalaman lebih dari satu dekade, Permatamas Indonesia memastikan proses berjalan cepat, sesuai regulasi, dan transparan.
Jadi, jika Anda membutuhkan bantuan pengurusan izin edar alat kesehatan, segera hubungi tim kami untuk mendapatkan konsultasi gratis dan solusi terbaik agar produk Anda segera bisa beredar secara legal dan aman di Indonesia.
Pentingnya Cek Izin Edar Alat Kesehatan
Mengetahui cara cek izin edar alat kesehatan sangat penting, tidak hanya bagi produsen atau distributor, tetapi juga bagi masyarakat umum. Dengan memahami perbedaan AKD dan AKL, mengetahui lembaga penerbit izin, serta memperhatikan masa berlaku dan prosesnya, kita dapat memastikan hanya produk legal yang beredar di pasaran.
Selain memberikan perlindungan hukum, izin edar juga menunjukkan bahwa produk tersebut telah memenuhi standar keamanan dan mutu yang ditetapkan oleh pemerintah. Jika Anda membutuhkan panduan profesional, PERMATAMAS Indonesia siap membantu seluruh proses perizinan dengan cepat, aman, dan sesuai ketentuan resmi Kemenkes.
PERMATAMAS INDONESIA
Alamat: Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61, Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat
WhatsApp: 0857-7763-0555
Telp Kantor: 021-89253417
PERMATAMAS Indonesia — Spesialis Izin Edar Alat Kesehatan Kemenkes
