Estimasi Waktu Persiapan Audit Sertifikasi CPAKB

Estimasi Waktu Persiapan Audit Sertifikasi CPAKB – Estimasi waktu persiapan audit sertifikasi CPAKB menjadi salah satu hal penting yang perlu dipahami produsen alat kesehatan sebelum mengajukan sertifikasi. Persiapan yang terlalu singkat dapat membuat perusahaan belum siap dari sisi dokumen, personel, fasilitas, proses produksi, hingga penerapan sistem manajemen mutu.

Secara praktis, waktu persiapan dapat berbeda pada setiap perusahaan. Untuk perusahaan yang sistemnya sudah berjalan dan dokumennya relatif lengkap, persiapan dapat dilakukan dalam waktu lebih singkat. Sebaliknya, perusahaan yang baru membangun sistem mutu dari awal membutuhkan waktu lebih panjang untuk menyusun SOP, menjalankan prosedur, melakukan evaluasi internal, dan memastikan bukti penerapan tersedia.

CPAKB atau Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik merupakan pedoman bagi sarana produksi alat kesehatan dan alat kesehatan diagnostik in vitro dalam membangun sistem manajemen mutu agar produk yang dihasilkan aman, bermutu, dan bermanfaat.

Karena itu, audit CPAKB sebaiknya tidak dipandang hanya sebagai pemeriksaan dokumen. Perusahaan perlu memastikan bahwa dokumen yang dibuat benar-benar diterapkan dalam aktivitas operasional sehari-hari.

Berapa Lama Estimasi Persiapan Audit Sertifikasi CPAKB?

Tidak ada satu angka waktu yang otomatis berlaku untuk seluruh perusahaan. Estimasi persiapan sangat dipengaruhi kondisi awal perusahaan, kompleksitas produk, kesiapan fasilitas, jumlah dokumen yang harus dibuat atau diperbaiki, kompetensi personel, serta hasil evaluasi internal.

Sebagai gambaran perencanaan, perusahaan dapat menggunakan rentang berikut:

Angka tersebut merupakan estimasi persiapan internal, bukan jaminan lama proses penerbitan sertifikat. Tahapan resmi dan waktu evaluasi dapat mengikuti mekanisme yang berlaku pada sistem sertifikasi Kementerian Kesehatan.

Saat ini pengajuan sertifikasi sarana produksi dan distribusi alat kesehatan tersedia secara digital melalui sistem e-Sertifikasi Alkes Kementerian Kesehatan, yang juga digunakan untuk proses CPAKB dan sertifikasi terkait lainnya.

Sistem e-Sertifikasi Alkes Kementerian Kesehatan

Mengapa Persiapan Audit CPAKB Membutuhkan Waktu?

Audit CPAKB tidak hanya melihat apakah perusahaan memiliki dokumen SOP. Auditor juga dapat menilai kesesuaian penerapan sistem, fasilitas, proses, personel, serta bukti bahwa prosedur dijalankan.

Kementerian Kesehatan menjelaskan beberapa pendekatan dalam proses percepatan sertifikasi, antara lain self assessment dan evaluasi dokumen, remote audit, onsite audit, serta inspeksi pasca sertifikasi sesuai skema yang berlaku.

Artinya, perusahaan sebaiknya menggunakan masa persiapan untuk melakukan gap analysis terlebih dahulu.

1. Pemeriksaan legalitas perusahaan

Tahap awal adalah memastikan legalitas perusahaan dan perizinan usaha sudah sesuai dengan kegiatan produksi alat kesehatan.

Beberapa hal yang biasanya perlu diperiksa antara lain:

• Legalitas badan usaha.
• NIB dan perizinan berusaha.
• Alamat dan lokasi sarana produksi.
• Penanggung jawab teknis.
• Lingkup produk yang diproduksi.
• Kesesuaian kegiatan usaha dengan fasilitas.

Jika perusahaan masih dalam tahap pendirian badan usaha, proses legalitas sebaiknya diselesaikan terlebih dahulu.

Untuk kebutuhan pendirian badan usaha, Anda dapat menggunakan jasa pendirian PT perusahaan sebagai salah satu referensi layanan legalitas perusahaan.

2. Penyusunan dan Evaluasi Dokumen Mutu

Dokumen merupakan salah satu bagian penting dalam persiapan audit. Namun, perusahaan sebaiknya tidak sekadar membuat banyak SOP.

Dokumen harus sesuai dengan aktivitas nyata perusahaan.

Contohnya meliputi:

• Manual mutu.
• SOP produksi.
• SOP pengendalian dokumen.
• SOP pengendalian rekaman.
• SOP pengadaan.
• SOP penerimaan bahan.
• SOP penyimpanan.
• SOP proses produksi.
• SOP inspeksi dan pengujian.
• SOP pengendalian produk tidak sesuai.
• SOP tindakan korektif dan pencegahan.
• SOP keluhan pelanggan.
• SOP penanganan produk.
• SOP pemeliharaan fasilitas.
• SOP pelatihan personel.

Prinsip pentingnya adalah: dokumen harus dibuat, diterapkan, dicatat, kemudian dievaluasi.

Auditor tidak hanya ingin melihat SOP yang ditandatangani. Bukti penerapan seperti formulir, catatan produksi, rekaman pelatihan, hasil inspeksi, pemeliharaan, kalibrasi, dan evaluasi juga menjadi bagian penting dari sistem.

Kementerian Kesehatan juga menyediakan pedoman dan petunjuk operasional penerapan CPAKB sebagai referensi bagi pelaku usaha.

Tahapan Persiapan Audit Sertifikasi CPAKB

Tahap 1 — Gap Analysis

Estimasi: 1–2 minggu

Gap analysis bertujuan mengetahui kondisi perusahaan saat ini dibandingkan dengan persyaratan CPAKB.

Pada tahap ini perusahaan dapat memeriksa:

1. Legalitas.
2. Struktur organisasi.
3. Personel.
4. Bangunan dan fasilitas.
5. Peralatan produksi.
6. Pengendalian bahan.
7. Proses produksi.
8. Pengendalian mutu.
9. Dokumentasi.
10. Rekaman penerapan sistem.

Hasil gap analysis sebaiknya dibuat dalam bentuk daftar temuan dan rencana tindakan perbaikan.

Tahap 2 — Penyusunan Sistem dan SOP

Estimasi: 2–6 minggu

Jika sistem mutu belum tersedia, perusahaan perlu menyusun dokumen berdasarkan proses bisnis aktual.

Kesalahan yang perlu dihindari adalah membuat SOP yang terlalu ideal tetapi tidak sesuai dengan kegiatan di lapangan.

Misalnya, SOP menyatakan bahwa setiap mesin harus dilakukan pemeriksaan berkala, tetapi perusahaan tidak memiliki jadwal atau bukti pemeriksaan. Kondisi seperti ini dapat menimbulkan ketidaksesuaian saat evaluasi.

Tahap 3 — Implementasi SOP

Estimasi: 2–8 minggu

Ini merupakan tahap yang sering membutuhkan waktu cukup panjang.

Setelah SOP disahkan, personel harus menjalankannya dan menghasilkan rekaman.

Contohnya:

• Form pemeriksaan bahan.
• Catatan produksi.
• Catatan inspeksi.
• Catatan kebersihan.
• Catatan pemeliharaan.
• Catatan kalibrasi.
• Catatan pelatihan.
• Catatan keluhan.
• Catatan tindakan koreksi.

Dokumen tanpa bukti penerapan belum cukup untuk menunjukkan bahwa sistem benar-benar berjalan.

Tahap 4 — Audit Internal

Estimasi: 1–2 minggu

Audit internal digunakan untuk menguji kesiapan perusahaan sebelum menghadapi audit sertifikasi.

Tim internal dapat melakukan simulasi seperti auditor:

• Memeriksa dokumen.
• Mengunjungi area produksi.
• Bertanya kepada operator.
• Memeriksa rekaman.
• Memeriksa kondisi fasilitas.
• Menelusuri alur bahan dan produk.
• Mencatat ketidaksesuaian.

Kegiatan audit internal penting karena dapat menemukan masalah sebelum evaluasi resmi.

Kementerian Kesehatan juga mencantumkan kewajiban terkait pelaporan audit internal dalam informasi sertifikasi yang dipublikasikan pada 2026.

Produk yang Perlu Disiapkan untuk Audit CPAKB

Jika yang dimaksud dengan produk adalah kelompok alat kesehatan yang perlu dipersiapkan dokumentasi dan pengendalian produksinya, perusahaan sebaiknya memetakan setiap produk berdasarkan proses dan karakteristiknya.

Berikut contoh kelompok produk yang dapat menjadi bagian dari persiapan:

1. Alat kesehatan elektromedik
2. Alat kesehatan non-elektromedik
3. Alat kesehatan steril
4. Alat kesehatan non-steril
5. Alat diagnostik in vitro
6. Peralatan laboratorium medis
7. Alat kesehatan sekali pakai
8. Peralatan penunjang pelayanan kesehatan
9. Alat kesehatan berbasis mekanik
10. Produk alat kesehatan dengan proses produksi khusus

Setiap kelompok produk dapat mempunyai kebutuhan dokumentasi, proses produksi, pengujian, pengendalian mutu, dan risiko yang berbeda. Karena itu, persiapan CPAKB sebaiknya tidak menggunakan satu dokumen generik untuk seluruh produk tanpa melakukan penyesuaian.

Dokumen/Komponen yang Sebaiknya Dicek Sebelum Audit

Selain produk, berikut komponen penting yang sebaiknya masuk checklist persiapan:

1. Legalitas perusahaan dan perizinan berusaha.
2. Struktur organisasi.
3. Penanggung jawab teknis.
4. Manual mutu.
5. SOP dan instruksi kerja.
6. Dokumen spesifikasi bahan dan produk.
7. Rekaman proses produksi.
8. Pengendalian fasilitas dan peralatan.
9. Kalibrasi dan pemeliharaan.
10. Audit internal dan tindakan perbaikan.

Checklist tersebut sebaiknya digunakan sebagai dasar pre-audit, bukan dianggap sebagai daftar resmi yang menggantikan ketentuan Kementerian Kesehatan.

Mengapa Perusahaan Perlu Menyiapkan CPAKB Lebih Awal?

Jangan Menunggu Audit Baru Bersiap

Audit sertifikasi CPAKB sebaiknya tidak dipersiapkan ketika jadwal audit sudah dekat. Sistem mutu membutuhkan waktu untuk dibangun dan dibuktikan penerapannya.

Perusahaan yang melakukan persiapan lebih awal memiliki kesempatan lebih besar untuk menemukan kekurangan dan memperbaikinya secara terencana.

Audit Menilai Sistem, Bukan Sekadar Berkas

Salah satu tantangan utama adalah memastikan dokumen dan praktik lapangan berjalan konsisten.

Karyawan harus memahami SOP. Form harus diisi. Peralatan harus dirawat. Proses harus dikendalikan. Ketidaksesuaian harus ditindaklanjuti.

Persiapan yang Terstruktur Mengurangi Risiko

Dengan melakukan gap analysis, penyusunan dokumen, implementasi, audit internal, dan CAPA secara berurutan, perusahaan dapat memiliki gambaran yang lebih jelas mengenai tingkat kesiapan.

Mulai dari Gap Analysis

Jika perusahaan belum mengetahui harus memulai dari mana, langkah pertama yang praktis adalah melakukan evaluasi kondisi saat ini dan membuat daftar prioritas perbaikan.

Hubungan CPAKB dengan Legalitas dan Perizinan Lain

Persiapan sertifikasi CPAKB sering berjalan bersamaan dengan kebutuhan legalitas bisnis dan kepatuhan lainnya.

Untuk perusahaan yang sedang membangun bisnis alat kesehatan, beberapa kebutuhan dapat saling berkaitan, misalnya:

Pendirian PT

Perusahaan yang belum memiliki badan usaha dapat mempersiapkan legalitas melalui jasa pendirian PT perusahaan.

Pendaftaran Merek

Nama dan identitas produk juga dapat dipertimbangkan untuk perlindungan kekayaan intelektual melalui jasa daftar merek HAKI.

Sertifikasi Halal

Untuk produk yang membutuhkan pemenuhan ketentuan halal, perusahaan dapat mempelajari layanan sertifikasi halal.

Izin PKRT

Jika kegiatan usaha berkaitan dengan produk PKRT, informasi mengenai jasa izin PKRT Kemenkes juga dapat menjadi referensi.

Namun, kebutuhan tersebut tidak otomatis menjadi pengganti persyaratan CPAKB. Setiap perizinan memiliki dasar dan ruang lingkup masing-masing.

Tips Mempercepat Persiapan Audit CPAKB

Jika target perusahaan adalah memperpendek waktu persiapan, beberapa langkah berikut dapat dilakukan:

1. tunjuk PIC khusus CPAKB. Jangan membebankan seluruh pekerjaan kepada satu orang tanpa dukungan manajemen.

2. lakukan gap analysis sejak awal. Dengan demikian, perusahaan mengetahui bagian mana yang paling membutuhkan perbaikan.

3. prioritaskan dokumen kritis. Hindari membuat dokumen terlalu banyak tetapi tidak diterapkan.

4. latih seluruh personel terkait. Operator sebaiknya memahami prosedur yang berhubungan langsung dengan pekerjaannya.

5. lakukan simulasi audit. Tanyakan kepada karyawan apa yang mereka lakukan ketika terjadi masalah, bukan hanya apakah mereka mengetahui SOP.

6. pastikan rekaman tersedia. Bukti penerapan menjadi bagian penting untuk menunjukkan bahwa sistem benar-benar berjalan.

7. lakukan CAPA secara sistematis. Setiap temuan harus memiliki analisis penyebab, tindakan koreksi, tindakan perbaikan, penanggung jawab, dan pemantauan efektivitas.

Berapa Lama Sampai Sertifikat CPAKB Terbit?

Pertanyaan mengenai “berapa lama sertifikat CPAKB terbit” perlu dibedakan dengan lama persiapan audit.

Persiapan internal mungkin membutuhkan beberapa minggu sampai beberapa bulan. Setelah perusahaan mengajukan permohonan, proses selanjutnya mengikuti mekanisme sertifikasi yang ditetapkan oleh Kementerian Kesehatan dan hasil evaluasi terhadap dokumen maupun sarana.

Kementerian Kesehatan juga telah menerapkan skema percepatan berdasarkan kelas risiko produk, yang dapat mencakup evaluasi dokumen, remote audit, atau onsite audit.

Dengan demikian, tidak tepat menjanjikan bahwa seluruh perusahaan pasti memperoleh sertifikat dalam jumlah hari tertentu.

Faktor seperti kelengkapan dokumen, hasil evaluasi, kebutuhan perbaikan, kesiapan sarana, serta mekanisme audit dapat memengaruhi keseluruhan proses.

Kesimpulan

Estimasi waktu persiapan audit sertifikasi CPAKB pada dasarnya bergantung pada tingkat kesiapan perusahaan. Perusahaan yang sudah memiliki sistem mutu dan rekaman penerapan mungkin dapat melakukan finalisasi dalam beberapa minggu, sedangkan perusahaan yang membangun sistem dari awal dapat membutuhkan beberapa bulan.

Yang paling penting bukan hanya mengejar cepatnya persiapan, tetapi memastikan dokumen, fasilitas, personel, proses produksi, pengendalian mutu, dan rekaman benar-benar konsisten.

CPAKB merupakan bagian dari sistem manajemen mutu untuk sarana produksi alat kesehatan. Karena itu, persiapan yang baik seharusnya dimulai dari gap analysis, dilanjutkan penyusunan dokumen, implementasi, audit internal, CAPA, dan final check sebelum proses evaluasi sertifikasi.

Untuk informasi dan proses sertifikasi resmi, perusahaan dapat merujuk ke Sistem e-Sertifikasi Alkes Kementerian Kesehatan.

Jika perusahaan Anda sedang mempersiapkan audit CPAKB dan belum yakin apakah dokumen, SOP, fasilitas, serta penerapannya sudah siap, lakukan evaluasi sejak sekarang. Persiapan lebih awal membantu perusahaan menemukan kekurangan sebelum masuk tahap audit.

KONSULTASI GRATIS