Apakah Urus CDAKB di Surve?

IZIN ALAT KESEHATAN·November 24, 2025

Apakah Urus CDAKB di Surve? – Dalam dunia bisnis alat kesehatan, CDAKB (Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik) merupakan sertifikasi yang wajib dimiliki oleh setiap perusahaan yang bergerak di bidang distribusi alat kesehatan. Sertifikat ini menjadi bukti bahwa perusahaan telah menjalankan kegiatan distribusi sesuai dengan standar mutu dan keamanan yang ditetapkan oleh Kementerian Kesehatan Republik Indonesia (Kemenkes RI). Selain itu, banyak perusahaan juga memanfaatkan jasa izin PKRT dan layanan perizinan lainnya untuk memastikan semua aspek legal dan mutu terpenuhi sebelum diaudit.

Namun, banyak pelaku usaha distributor alat kesehatan masih bingung ketika memasuki proses perizinan CDAKB (Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik). Salah satu pertanyaan yang paling sering muncul adalah “Apakah urus CDAKB di surve?”. Kebingungan ini muncul karena proses perizinan alat kesehatan melibatkan lebih dari sekadar pengunggahan dokumen. Ada tahap evaluasi, verifikasi, hingga pemeriksaan lapangan (onsite). Oleh karena itu, memahami apakah proses CDAKB disurve atau tidak menjadi penting agar perusahaan dapat mempersiapkan diri secara tepat.

Artikel ini akan menjelaskan secara lengkap dan mendalam mengenai apakah urus CDAKB di surve, bagaimana proses surveinya, apa yang diperiksa saat survei, serta bagaimana Jasa Pengurusan Izin Alat Kesehatan Permatamas Indonesia dapat membantu perusahaan Anda dalam mempersiapkan seluruh proses tersebut.

| baca juga : Apa Itu Alat Kesehatan

Apa Itu CDAKB dan Mengapa Harus Disurvei?

CDAKB atau Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik merupakan standar resmi Kementerian Kesehatan yang mengatur seluruh proses distribusi alat kesehatan, mulai dari penyimpanan, pengiriman, dokumentasi, hingga penanganan keluhan. Sertifikat ini menunjukkan bahwa perusahaan telah memenuhi standar mutu dan keamanan distribusi alat kesehatan. Banyak pelaku usaha yang baru memulai bisnis distribusi alat kesehatan juga memanfaatkan jasa pendirian PT/CV untuk memastikan legalitas badan usaha mereka sesuai sebelum mengajukan sertifikat CDAKB.

Tujuan utama dari CDAKB adalah untuk memastikan mutu dan keamanan alat kesehatan tetap terjaga hingga sampai ke tangan pengguna. Karena itu, Kemenkes tidak hanya menilai dokumen administrasi, tetapi juga harus memastikan bahwa sistem dan sarana distribusi perusahaan benar-benar memenuhi standar melalui proses survei atau audit lapangan.

Setiap perusahaan yang ingin mendistribusikan alat kesehatan kategori risiko rendah hingga tinggi wajib memiliki Sertifikat CDAKB. Prosesnya diajukan melalui OSS-RBA yang kemudian terhubung ke sistem SerAlkes Kemenkes.

Jadi, menjawab pertanyaan “Apakah urus CDAKB di surve?” Jawabannya adalah YA. Pengurusan sertifikat CDAKB wajib melalui surve atau audit sebagai bagian dari proses verifikasi pemenuhan standar.

| baca juga : Cara Cek Izin Edar Alat Kesehatan

Apa yang Dimaksud dengan Surve atau Audit CDAKB?

Surve CDAKB adalah kegiatan pemeriksaan langsung oleh auditor Kementerian Kesehatan atau tim yang ditunjuk untuk mengevaluasi penerapan standar distribusi alat kesehatan. Tujuannya adalah memastikan bahwa perusahaan benar-benar memenuhi syarat sebelum sertifikat CDAKB diterbitkan. Banyak perusahaan distributor alat kesehatan juga memastikan legalitas merek usahanya melalui layanan Jasa Daftar Merek, sehingga dokumen identitas usaha lebih lengkap dan siap ditunjukkan saat proses audit.

Survei dilakukan setelah perusahaan mengajukan permohonan CDAKB dan dokumen administrasi sudah sesuai. Pemeriksaan lapangan ini sangat detail dan menyangkut aspek teknis, legal, manajemen mutu, SOP, hingga fasilitas fisik.

Dengan demikian, pernyataan “Apakah urus CDAKB di surve?” memiliki jawaban yang mutlak: Ya, surve adalah bagian wajib dari proses penilaian CDAKB.

| baca juga : Cara Mengurus Izin Edar Alat Kesehatan

Mengapa Survei CDAKB Penting?

Survei CDAKB adalah tahapan krusial dalam proses penerbitan Sertifikat Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB). Survei dilakukan oleh auditor Kementerian Kesehatan untuk memastikan bahwa perusahaan benar-benar menerapkan standar distribusi alkes secara konsisten, bukan hanya sekadar memenuhi persyaratan dokumen. Banyak perusahaan yang sudah melengkapi legalitas dan dokumen pendukung misalnya melalui layanan Jasa Daftar Hak Cipta untuk perlindungan aset intelektual mereka lebih mudah membuktikan kesiapan administratif saat proses audit. Tanpa survei, pemerintah tidak dapat memvalidasi apakah perusahaan mampu menjaga mutu, keamanan, dan keaslian alat kesehatan selama proses distribusi. Inilah alasan utama mengapa survei menjadi langkah wajib sebelum sertifikat CDAKB diterbitkan.

Selain memastikan kesesuaian dokumen dengan praktik lapangan, survei CDAKB juga penting untuk menilai kelayakan fasilitas fisik seperti gudang, sistem penyimpanan, alat monitoring suhu, prosedur penerimaan dan pengiriman barang, serta kompetensi personel yang bertanggung jawab. Melalui survei, auditor dapat melihat langsung apakah SOP benar-benar diterapkan, apakah proses mutu berjalan, dan apakah perusahaan sudah meminimalkan risiko kerusakan produk. Survei ini menjamin bahwa perusahaan distributor alat kesehatan beroperasi sesuai pedoman nasional, sehingga alat kesehatan yang sampai ke masyarakat tetap aman, terjaga kualitasnya, dan memenuhi persyaratan hukum.

| baca juga : Kenapa Alat Kesehatan Harus Ada Izin Edar

Terdapat beberapa alasan kenapa tahap surve atau audit CDAKB wajib dilakukan:

1. Memastikan penerapan standar mutu nyata, bukan hanya dokumen
Banyak perusahaan bisa membuat SOP yang baik, tetapi penerapannya belum tentu berjalan. Surve memastikan bahwa proses distribusi alat kesehatan benar-benar aman.

2. Mengurangi risiko alat kesehatan rusak atau tidak sesuai mutu
Distribusi adalah tahap krusial yang menentukan kualitas alat kesehatan saat sampai di fasilitas pelayanan kesehatan.

3. Memastikan perusahaan memiliki fasilitas yang layak
Mulai dari gudang, rak, label, monitoring suhu, hingga proses keluar masuk barang.

4. Menjadi dasar penerbitan sertifikat CDAKB
Tanpa surve, perusahaan tidak akan mendapatkan sertifikat CDAKB meskipun dokumen sudah lengkap.

Dengan demikian, survei CDAKB bukan hanya formalitas, melainkan tahapan penting untuk memastikan bahwa alat kesehatan yang beredar di masyarakat benar-benar aman dan terjamin mutunya.

Tahapan Proses Survei CDAKB

Proses survei CDAKB merupakan langkah penting dalam penerbitan Sertifikat Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB) oleh Kementerian Kesehatan. Berikut tahapan proses survei CDAKB secara lengkap:

1. Pemberitahuan Jadwal Survei dari Kemenkes

Setelah perusahaan mengajukan CDAKB melalui OSS-RBA dan dokumen dinyatakan lengkap di sistem SerAlkes, tim auditor Kemenkes akan mengirimkan pemberitahuan jadwal survei. Informasi ini berisi waktu, auditor yang bertugas, serta daftar dokumen yang harus disiapkan.

2. Pemaparan Awal (Opening Meeting)

Pada hari survei, auditor melakukan opening meeting bersama penanggung jawab perusahaan. Tahap ini meliputi:
• Penjelasan ruang lingkup survei
• Pembagian area pemeriksaan
• Penjelasan metode audit
• Konfirmasi struktur organisasi dan penanggung jawab mutu
Opening meeting memastikan perusahaan memahami alur pemeriksaan sebelum survei dimulai.

3. Pemeriksaan Dokumen Mutu

Auditor akan menilai seluruh dokumen yang terkait dengan penerapan CDAKB, termasuk:
• SOP distribusi
• Formulir mutu
• Struktur organisasi
• Bukti pelatihan personel
• Prosedur penanganan keluhan dan recall
• Catatan pengendalian dokumen
Dokumen harus lengkap, konsisten, dan sesuai dengan implementasi di lapangan.

4. Pemeriksaan Fasilitas (Onsite Inspection)

Tahap ini adalah inti dari survei CDAKB. Auditor akan memeriksa langsung fasilitas perusahaan, meliputi:
• Gudang penyimpanan
• Area penerimaan dan pengeluaran barang
• Sistem rak dan penyusunan barang
• Kebersihan dan keamanan fasilitas
• Alat monitoring suhu & kelembapan
• Penanganan barang retur & rusak
• Proses pengiriman barang
Pemeriksaan ini menentukan apakah fasilitas telah memenuhi standar CDAKB secara nyata, bukan hanya tertulis.

5. Observasi Implementasi Proses Distribusi

Auditor menilai apakah perusahaan benar-benar menjalankan SOP sesuai prosedur, seperti:
• Penerimaan barang (incoming)
• Pemeriksaan dokumen pembelian
• Pencatatan stok
• Pengendalian barang kadaluarsa
• Proses pengiriman ke fasilitas kesehatan
Tahap ini membuktikan kesesuaian antara SOP dengan praktik lapangan.

6. Wawancara Personel

Auditor akan mewawancarai personel yang terlibat dalam distribusi dan pengelolaan mutu untuk memastikan kompetensi, pemahaman prosedur, serta tanggung jawab masing-masing.

7. Penyampaian Temuan (Closing Meeting)

Setelah pemeriksaan selesai, auditor melakukan closing meeting untuk menyampaikan:
• Temuan mayor (ketidaksesuaian besar)
• Temuan minor
• Saran perbaikan
• Batas waktu perbaikan (jika ada)
Perusahaan wajib menindaklanjuti semua temuan sesuai waktu yang ditetapkan.

8. Tindak Lanjut & Perbaikan

Perusahaan harus mengirimkan bukti tindak lanjut atas temuan auditor, seperti:
• Revisi SOP
• Foto perbaikan fasilitas
• Bukti pelatihan
• Catatan pengendalian baru
Tahap ini menjadi penentuan apakah perusahaan dinyatakan lulus survei.

9. Penilaian Akhir & Penerbitan Sertifikat CDAKB

Jika seluruh temuan sudah diperbaiki dan perusahaan dinyatakan memenuhi standar, Kemenkes akan menerbitkan Sertifikat CDAKB, yang biasanya berlaku selama 5 tahun.

Persiapan Penting Sebelum Survei CDAKB

Karena urus CDAKB di surve, maka perusahaan harus benar-benar siap sebelum audit dilakukan. Berikut hal-hal penting yang harus dipersiapkan:

• Dokumen lengkap dan tersusun rapi, seperti SOP distribusi, catatan penerimaan barang, laporan pengiriman, dan bukti audit internal. Banyak perusahaan yang sudah terbiasa menyiapkan dokumen legal lainnya misalnya melalui layanan Jasa Sertifikasi Halal untuk produk tertentu cenderung lebih siap dalam penyusunan berkas administrasi sebelum proses audit CDAKB.
• Kondisi gudang sesuai standar CDAKB, termasuk kebersihan, sistem ventilasi, dan keamanan penyimpanan.
• SDM yang terlatih, terutama personel penanggung jawab distribusi alat kesehatan.
• Peralatan pendukung distribusi seperti rak penyimpanan, alat ukur suhu, dan kendaraan distribusi yang memenuhi ketentuan.

Bagi perusahaan baru, mempersiapkan semua aspek ini tentu membutuhkan waktu dan pemahaman regulasi yang baik. Oleh karena itu, menggunakan Jasa Pengurusan Izin Alat Kesehatan Permatamas Indonesia menjadi solusi praktis agar proses survei CDAKB dapat berjalan lancar dan efisien.

| baca juga : Syarat Menjadi Distributor Alat Kesehatan

Apa Saja yang Diperiksa dalam Surve CDAKB?

Saat menjawab pertanyaan “Apakah urus CDAKB di surve?”, penting juga memahami bagian apa saja yang diperiksa. Berikut checklist umum pemeriksaan:

1. Pemeriksaan Fasilitas Fisik

Auditor akan memeriksa:
• Ruang penyimpanan (gudang)
• Sirkulasi udara dan kebersihan
• Rak penyimpanan dan pengaturan stok
• Jalur penerimaan barang
• Ruang untuk barang retur atau barang rusak
• Sistem keamanan gudang
• Peralatan monitoring suhu dan kelembapan

2. Pemeriksaan Proses Distribusi

Auditor memeriksa alur:
• Penerimaan barang
• Karantina barang (jika ada)
• Penyimpanan
• Pengeluaran barang
• Pengemasan
Setiap proses harus ada SOP-nya dan harus dibuktikan penerapannya.

3. Pemeriksaan Sistem Mutu

Termasuk:
• Pengendalian dokumen
• Penanganan keluhan
• Penarikan kembali (recall)
• Validasi peralatan
• Pelatihan personel
• Audit internal

4. Pemeriksaan Legalitas dan Administrasi

Seperti:
• NIB dan sertifikat standar OSS-RBA
• Struktur organisasi
• Deskripsi pekerjaan
• Catatan inventaris
• Bukti pelatihan personel

Banyak perusahaan yang sudah terbiasa mengurus dokumen regulatori lainnya misalnya melalui layanan Jasa Izin Kosmetik untuk produk kecantikan lebih mudah memahami alur kepatuhan dokumen sehingga lebih siap menghadapi surve CDAKB.

Dengan begitu, surve CDAKB bukan sekadar kunjungan formalitas. Prosesnya benar-benar mendalam. Itulah mengapa banyak pelaku usaha akhirnya berkata: “Ternyata urus CDAKB tidak cukup hanya unggah dokumen, ternyata benar-benar disurve secara detail.”

| baca juga : Izin Distributor Alat Kesehatan Itu Apa?

Alur Lengkap Pengurusan CDAKB Hingga Surve

Agar semakin jelas dalam menjawab “Apakah urus CDAKB di surve?”, berikut alur lengkapnya:

1. Pengajuan NIB dan Sertifikat Standar OSS-RBA
Perusahaan wajib memiliki NIB dengan risiko tinggi untuk sektor alat kesehatan.

2. Melengkapi Dokumen Teknis CDAKB

Termasuk:
• SOP lengkap
• Struktur organisasi
• Bukti pelatihan
• Formulir mutu
• Foto fasilitas
• Dokumen pengendalian distribusi

3. Upload Dokumen ke Sistem SerAlkes
OSS-RBA akan otomatis terhubung ke SerAlkes.

4. Evaluasi Dokumen
Tim Kemenkes akan memeriksa kelengkapan dokumen.

5. Surve / Audit CDAKB
Ini adalah tahap kunci yang menjawab pertanyaan utama artikel ini.

6. Penerbitan Sertifikat CDAKB
Jika surve dinyatakan lulus, barulah sertifikat terbit.

Berapa Lama Proses Survei CDAKB?

Proses survei CDAKB (Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik) yang dilakukan oleh Kementerian Kesehatan biasanya berlangsung 1–2 hari kerja, tergantung pada ukuran gudang, kompleksitas distribusi, dan kesiapan perusahaan. Untuk perusahaan dengan fasilitas kecil sampai menengah, survei sering selesai dalam 1 hari penuh. Namun bila fasilitas lebih luas, memiliki cabang, atau auditor membutuhkan klarifikasi tambahan, survei dapat berlangsung hingga 2 hari. Banyak perusahaan yang sudah terbiasa menyiapkan dokumen regulatori lain misalnya melalui layanan Jasa Izin BPOM untuk produk tertentu lebih mudah menyesuaikan diri dengan proses audit CDAKB karena sudah familiar dengan standar kepatuhan dan dokumentasi.

Setelah survei lapangan selesai, auditor Kemenkes akan mengadakan closing meeting untuk menyampaikan temuan mayor, minor, atau rekomendasi perbaikan. Jika ditemukan ketidaksesuaian, perusahaan akan diberikan waktu 7–14 hari untuk menyiapkan tindak lanjut dan bukti perbaikannya. Semakin cepat perusahaan menindaklanjuti temuan, semakin cepat proses evaluasi berlanjut ke tahap akhir.

Secara total, mulai dari hari survei hingga perbaikan disetujui auditor, proses ini biasanya memakan waktu 1–3 minggu. Namun jika perusahaan sudah sangat siap baik dari segi dokumen, fasilitas, maupun kompetensi personel proses bisa berjalan jauh lebih cepat dan lancar.

Dengan persiapan matang, baik dari sisi SOP, dokumen mutu, alur distribusi, hingga kesiapan wawancara personel, durasi survei CDAKB Kemenkes dapat lebih efisien dan hasil penilaian jauh lebih baik. Dengan pendampingan dari Permatamas Indonesia, waktu pengurusan bisa lebih efisien karena seluruh dokumen dan sistem sudah disiapkan sesuai standar sebelum survei dilaksanakan.

| baca juga : Syarat Mengurus Izin Edar Alat Kesehatan

Apakah Survei CDAKB Dilakukan untuk Semua Jenis Perusahaan?

Ya, semua perusahaan yang ingin mendapatkan CDAKB wajib menjalani survei lapangan, baik itu perusahaan distribusi besar, kecil, maupun importir alat kesehatan. Banyak pelaku usaha yang sebelumnya telah melengkapi legalitas bisnisnya misalnya melalui layanan Jasa Pendaftaran Merek untuk perlindungan identitas usaha lebih siap mengikuti proses audit karena dokumen perusahaan sudah tertata dengan baik sejak awal.

Namun, skala audit bisa berbeda tergantung pada jenis dan volume distribusi alat kesehatan yang dilakukan. Untuk perusahaan kecil, penilaian mungkin lebih sederhana, tetapi tetap harus memenuhi standar utama CDAKB.

Kemenkes memastikan bahwa setiap entitas distribusi yang memegang alat kesehatan bertanggung jawab menjaga mutu dan keamanan produk dari awal hingga sampai ke pengguna akhir.

Kesalahan Umum Agar Tidak Gagal Surve CDAKB

Jawaban “Apakah urus CDAKB disurve?” sudah pasti ya, namun bagaimana agar tidak gagal? Banyak perusahaan gagal surve karena:

• SOP tidak sesuai dengan praktik lapangan
• Gudang tidak memenuhi standar
• Tidak ada alat monitoring suhu
• Personel tidak memahami tugasnya
• Dokumen mutu tidak lengkap
• Struktur organisasi tidak jelas
• Ruang penyimpanan bercampur dengan barang non-alkes

Untuk menghindari kegagalan, pendampingan profesonal dari Permatamas Indonesia, waktu pengurusan bisa lebih efisien karena seluruh dokumen dan sistem sudah disiapkan sesuai standar sebelum survei dilaksanakan.

Jasa Pengurusan Izin Alat Kesehatan Permatamas Indonesia

Mengurus CDAKB tanpa pendamping profesional sering kali menyebabkan keterlambatan atau penolakan karena kesalahan teknis dan administrasi. Dengan Permatamas Indonesia, Anda akan mendapatkan keuntungan berikut:

• Pendampingan penuh hingga sertifikat terbit.
• Simulasi survei internal sebelum audit resmi dari Kemenkes.
• Konsultasi gratis untuk memahami proses dan standar CDAKB.
• Biaya transparan tanpa biaya tersembunyi.
• Jaminan 100% uang kembali jika izin tidak terbit sesuai ketentuan.

Permatamas Indonesia merupakan perusahaan konsultan perizinan resmi. Selain fokus pada perizinan alat kesehatan, Permatamas juga memiliki pengalaman dalam layanan lain seperti jasa izin herbal, sehingga dapat membantu berbagai kebutuhan legalitas usaha Anda secara menyeluruh dan terintegrasi.

📍 Alamat: Plaza THB Lt. 2 Blok F2 No. 61, Kota Bekasi
📞 WhatsApp: +62 857-7763-0555
🌐 Website: www.izinalkes.com

Selain menangani pengurusan CDAKB, Permatamas juga melayani:

• Registrasi Izin Edar Alat Kesehatan (AKL/AKD).
• Izin Produksi Alat Kesehatan.
• Sertifikasi Halal Produk Alkes.
• Legalitas Usaha Bidang Kesehatan.

Dengan layanan menyeluruh tersebut, Permatamas menjadi mitra strategis untuk semua kebutuhan legalitas alat kesehatan Anda.

| baca juga : Produk Alat Kesehatan Meliputi Apa Saja?

FAQ – Apakah Urus CDAKB di Survei?

1. Apakah pengurusan CDAKB pasti disurvei oleh Kemenkes?

Ya. Semua proses pengajuan CDAKB wajib melalui survei atau audit lapangan oleh auditor Kemenkes. Survei dilakukan untuk memastikan bahwa perusahaan menerapkan standar distribusi alat kesehatan sesuai regulasi, bukan hanya melengkapi dokumen.

2. Siapa yang melakukan survei CDAKB?

Survei dilakukan oleh auditor resmi Kementerian Kesehatan atau tim yang ditetapkan melalui sistem SerAlkes. Auditor akan memeriksa dokumen, fasilitas, proses distribusi, serta kompetensi personel.

3. Berapa lama proses survei CDAKB berlangsung?

Rata-rata 1–2 hari kerja, tergantung ukuran fasilitas, kompleksitas distribusi, serta kesiapan perusahaan. Untuk perusahaan yang sudah rapi secara dokumen dan fasilitas, survei dapat selesai lebih cepat.

4. Apa saja yang diperiksa dalam survei CDAKB?

Auditor memeriksa empat aspek utama:
• Fasilitas fisik (gudang, rak, kebersihan, suhu, kelembapan)
• Proses distribusi (penerimaan, penyimpanan, pengiriman)
• Sistem manajemen mutu (SOP, audit internal, keluhan, recall)
• Legalitas & administrasi (NIB, struktur organisasi, bukti pelatihan)

5. Apakah semua perusahaan distributor wajib menjalani survei?

Ya. Baik distributor kecil, besar, maupun importir alat kesehatan tetap wajib melalui survei. Tingkat kerumitan audit menyesuaikan skala usaha, namun prinsip utama CDAKB tetap harus dipenuhi.

6. Apa yang terjadi setelah survei selesai?

Auditor akan menyampaikan temuan mayor/minor dalam closing meeting. Jika ada temuan, perusahaan diberi waktu 7–14 hari untuk melakukan perbaikan dan mengirimkan buktinya.

7. Apakah bisa gagal dalam survei CDAKB?

Bisa. Perusahaan dapat dinyatakan belum memenuhi syarat jika:
• SOP tidak sesuai praktik
• Gudang tidak memenuhi standar
• Personel tidak memahami tugas
• Dokumen mutu tidak lengkap
• Fasilitas tidak mendukung proses distribusi yang aman
Namun kegagalan bisa diperbaiki dengan tindak lanjut dan pembenahan.

8. Apakah CDAKB bisa diterbitkan tanpa survei?

Tidak bisa. Survei merupakan syarat wajib. Tanpa lulus survei, Kemenkes tidak akan menerbitkan sertifikat CDAKB meskipun dokumen sudah di-upload lengkap.

9. Berapa lama proses sampai sertifikat CDAKB terbit setelah survei?

Jika perusahaan cepat menindaklanjuti temuan, proses dapat selesai 1–3 minggu setelah survei. Jika dokumen dan fasilitas sudah sangat rapi, proses bisa lebih cepat.

10. Bagaimana cara mempersiapkan survei CDAKB agar tidak gagal?

Pastikan:
• SOP sesuai praktik lapangan
• Gudang memenuhi standar CDAKB
• Tersedia alat monitoring suhu
• Dokumen administrasi lengkap
• Personel paham tugas masing-masing
• Sistem distribusi berjalan sesuai regulasi

Pendampingan oleh konsultan berpengalaman seperti Permatamas Indonesia sangat membantu dalam mempersiapkan dokumen dan fasilitas sesuai standar sebelum survei dilakukan.

Konsultasi Gratis

PERMATAMAS INDONESIA
Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat
WhatsApp: 0857-7763-0555
Telp Kantor: 021-89253417

Masa Berlaku CDAKB KEMENKES

IZIN ALAT KESEHATAN·November 21, 2025November 24, 2025

Masa Berlaku CDAKB KEMENKES – Masa berlaku CDAKB Kemenkes merupakan salah satu informasi penting yang wajib dipahami oleh setiap pelaku usaha yang bergerak dalam distribusi alat kesehatan. Sertifikat CDAKB (Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik) diterbitkan oleh Kementerian Kesehatan sebagai bukti bahwa perusahaan telah memenuhi standar keamanan dan mutu dalam proses penyimpanan, pengiriman, hingga pengelolaan alat kesehatan. Sertifikat ini tidak berlaku seumur hidup, sehingga perusahaan wajib menjaga kepatuhannya dan melakukan pembaruan sebelum masa berlakunya habis agar aktivitas distribusi tetap legal. Ketentuan masa berlaku ini membantu memastikan bahwa standar mutu distribusi tetap terjaga dan diawasi secara berkala oleh pemerintah.

Namun, di antara berbagai pertanyaan yang sering muncul, salah satu yang paling banyak ditanyakan oleh pelaku usaha adalah: masa berlaku CDAKB berapa lama? Artikel ini akan membahas secara lengkap dan mendalam tentang masa berlaku CDAKB berapa lama, bagaimana proses perpanjangannya, serta kaitannya dengan layanan Jasa Pengurusan Izin Alat Kesehatan Permatamas Indonesia.

| baca juga : Apa Itu Alat Kesehatan

Apa Itu CDAKB kemenkes?

Sebelum membahas masa berlaku CDAKB kemenkes, penting untuk memahami apa itu CDAKB.
CDAKB (Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik) adalah standar yang ditetapkan oleh Kementerian Kesehatan untuk memastikan bahwa seluruh proses distribusi alat kesehatan dilakukan secara aman, terkendali, dan terdokumentasi. Standar ini mengatur bagaimana perusahaan distributor, pemasok, atau importir alat kesehatan harus mengelola penerimaan barang, penyimpanan, pengiriman, penanganan keluhan, hingga penarikan produk (recall). Tujuannya adalah untuk menjaga kualitas alat kesehatan tetap terjamin sejak keluar dari pabrik hingga sampai ke pengguna akhir. Tidak jarang, sebelum mengurus CDAKB, pelaku usaha juga memulai proses legalitas awal melalui jasa pendirian PT/CV agar struktur usaha mereka memenuhi ketentuan hukum yang berlaku.

CDAKB diperlukan karena alat kesehatan termasuk produk dengan risiko tinggi terhadap keselamatan pasien. Tanpa standar yang jelas, kualitas produk dapat menurun, penyimpanan bisa tidak sesuai, atau distribusi berpotensi menimbulkan kesalahan yang berdampak pada kesehatan masyarakat. Dengan memiliki sertifikat CDAKB, perusahaan membuktikan bahwa mereka telah memenuhi seluruh persyaratan mutu distribusi, sehingga dipercaya oleh fasilitas pelayanan kesehatan, mitra bisnis, hingga regulator. Dalam proses legalitas usahanya, banyak perusahaan juga menggunakan layanan jasa daftar merek untuk memastikan perlindungan identitas bisnis. Selain itu, CDAKB juga menjadi syarat wajib bagi perusahaan yang ingin mendapatkan izin edar alat kesehatan dan menjalankan distribusi secara legal di Indonesia.

Oleh karena itu, memahami syarat CDAKB apa saja menjadi langkah penting bagi perusahaan yang ingin beroperasi secara legal dan profesional di sektor alat kesehatan. Seluruh proses pemenuhan syarat CDAKB ini dapat dilakukan lebih mudah melalui Jasa Pengurusan Izin Alat Kesehatan Permatamas Indonesia, yang berpengalaman dalam membantu perusahaan memperoleh sertifikasi resmi dari Kementerian Kesehatan.

| baca juga : Cara Cek Izin Edar Alat Kesehatan

Masa Berlaku CDAKB Berapa Lama?

Masa berlaku CDAKB Kemenkes pada umumnya adalah 5 tahun sejak tanggal diterbitkan oleh Kementerian Kesehatan. Setelah masa berlaku berakhir, perusahaan wajib melakukan perpanjangan (renewal) agar proses distribusi alat kesehatan tetap legal dan tidak mengganggu operasional. Selama masa 5 tahun tersebut, perusahaan harus menjaga kepatuhan terhadap seluruh standar CDAKB, termasuk pengelolaan gudang, distribusi, penanganan komplain, hingga dokumentasi mutu. Dalam proses ini, beberapa perusahaan yang juga membutuhkan legalitas tambahan biasanya memanfaatkan layanan jasa izin PKRT untuk memastikan seluruh izin usaha yang berkaitan tetap terpenuhi dengan baik. Proses perpanjangan CDAKB dilakukan melalui evaluasi ulang oleh Kemenkes untuk memastikan bahwa perusahaan masih memenuhi standar mutu distribusi.

Dengan kata lain, jika perusahaan tidak memperpanjang sertifikat setelah masa berlaku habis, maka izin distribusi alat kesehatan yang dimiliki dapat dibekukan atau bahkan dicabut oleh Kemenkes.

Oleh karena itu, penting bagi setiap pelaku usaha untuk mengetahui masa berlaku CDAKB berapa lama, serta melakukan perpanjangan tepat waktu agar tidak mengganggu aktivitas operasional perusahaan. Banyak perusahaan memilih menggunakan jasa profesional seperti Permatamas Indonesia untuk membantu penjadwalan audit, kelengkapan dokumen, dan persiapan teknis agar proses perpanjangan berjalan lebih mudah dan cepat.

| baca juga : Cara Mengurus Izin Edar Alat Kesehatan

Dasar Hukum Masa Berlaku CDAKB KEMENKES

Dasar hukum yang mengatur masa berlaku CDAKB (Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik) tercantum dalam Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 14 Tahun 2021 tentang Standar Kegiatan Usaha dan Produk pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Sektor Kesehatan. Regulasi ini menetapkan bahwa setiap pelaku usaha yang bergerak dalam distribusi alat kesehatan wajib memenuhi standar CDAKB sebagai syarat untuk mendapatkan dan mempertahankan legalitas distribusi. Dalam proses kepatuhan administratifnya, banyak perusahaan juga melengkapi legalitas lain seperti perlindungan karya melalui Jasa Daftar Hak Cipta, terutama bagi bisnis yang memiliki materi, label, atau dokumen orisinal yang perlu dilindungi.

Ketentuan teknis terkait penerapan, audit, hingga pembaruan sertifikat CDAKB juga dijelaskan dalam pedoman resmi yang dikeluarkan oleh Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan. Dalam aturan tersebut, disebutkan bahwa sertifikat CDAKB berlaku selama 5 tahun sejak tanggal diterbitkan oleh Kemenkes. Setelah masa berlaku berakhir, perusahaan wajib mengajukan perpanjangan melalui proses evaluasi ulang untuk memastikan bahwa standar mutu distribusi tetap dipenuhi.

Dasar hukum ini memastikan bahwa pelaku usaha menjaga kualitas penyimpanan, distribusi, pengiriman, dan dokumentasi alat kesehatan secara konsisten. Jika perusahaan tidak melakukan perpanjangan tepat waktu, risiko pembekuan hingga pencabutan izin distribusi dapat terjadi.

| baca juga : Kenapa Alat Kesehatan Harus Ada Izin Edar

Kapan Harus Melakukan Perpanjangan CDAKB kemenkes?

Perpanjangan CDAKB Kemenkes wajib dilakukan sebelum masa berlaku sertifikat berakhir, yaitu maksimal dalam kurun waktu 5 tahun sejak tanggal penerbitan. Pelaku usaha sebaiknya mulai mempersiapkan proses perpanjangan 6–12 bulan sebelum masa berlaku habis, agar seluruh dokumen, SOP, serta kondisi sarana distribusi tetap sesuai standar dan tidak terjadi hambatan dalam audit ulang.

Pengajuan yang dilakukan terlalu mepet berpotensi menimbulkan risiko keterlambatan verifikasi, revisi dokumen, atau bahkan penundaan audit, yang dapat membuat perusahaan kehilangan legalitas distribusi sementara. Jika sertifikat CDAKB sampai kedaluwarsa tanpa perpanjangan, Kemenkes dapat membekukan hingga mencabut izin distribusi, sehingga operasional perusahaan bisa terganggu. Banyak pelaku usaha yang pada saat bersamaan juga sedang mengurus legalitas lain seperti melalui layanan Jasa Sertifikasi Halal, sehingga penjadwalan dan pemenuhan dokumen menjadi semakin penting untuk menghindari keterlambatan.

Agar proses perpanjangan lebih aman dan terjadwal, banyak pelaku usaha menggunakan layanan profesional seperti Jasa Pengurusan Izin Alat Kesehatan Permatamas Indonesia, yang membantu memastikan seluruh dokumen, SOP, hingga fasilitas perusahaan telah memenuhi standar sebelum audit dilakukan.

Prosedur Perpanjangan CDAKB Kemenkes

Perpanjangan CDAKB (Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik) merupakan kewajiban bagi setiap perusahaan yang ingin tetap menjalankan distribusi alat kesehatan secara legal. Sertifikat CDAKB memiliki masa berlaku 5 tahun, sehingga perusahaan wajib melakukan perpanjangan sebelum masa berlaku berakhir agar operasional tidak terganggu dan tidak berisiko terkena pembekuan atau pencabutan izin. Banyak pelaku usaha yang juga sedang mengurus legalitas lain seperti jasa Izin BPOM, sehingga memastikan kelengkapan dokumen CDAKB menjadi langkah penting agar seluruh izin berjalan selaras.

Berikut prosedur lengkap yang harus dilakukan:

1. Cek Masa Berlaku Sertifikat CDAKB

Langkah pertama adalah memastikan tanggal berakhirnya sertifikat CDAKB. Idealnya, proses perpanjangan dimulai 6–12 bulan sebelum masa berlaku habis untuk menghindari keterlambatan verifikasi dan revisi dokumen.

2. Evaluasi Internal dan Kesiapan Sarana

Sebelum mengajukan perpanjangan, perusahaan perlu melakukan audit internal untuk memastikan:
• Gudang dan sarana distribusi masih memenuhi standar CDAKB
• Pengelolaan penyimpanan, pengiriman, dan dokumentasi sesuai SOP
• Penanganan keluhan dan pelaporan berjalan dengan baik
Audit internal ini penting agar proses evaluasi Kemenkes berjalan lancar.

3. Pembaruan dan Pemeriksaan Dokumen

Perusahaan wajib menyiapkan dan memperbarui dokumen penting seperti:
• SOP terbaru
• Struktur organisasi dan PJT yang masih aktif
• Bukti implementasi CDAKB
• Dokumentasi distribusi, penyimpanan, dan penanganan keluhan
Dokumen yang tidak sesuai dapat menyebabkan revisi panjang dan menunda perpanjangan.

4. Pengajuan Permohonan Perpanjangan di Sistem Kemenkes

Perpanjangan dilakukan melalui sistem perizinan Kemenkes dengan:
• Mengunggah dokumen administrasi dan teknis
• Mengisi formulir perpanjangan
• Melampirkan profil sarana distribusi terbaru
Setelah berkas diajukan, Kemenkes akan melakukan penilaian awal.

5. Evaluasi Dokumen oleh Kemenkes

Tim evaluator Kemenkes akan:
• Memeriksa kelengkapan dokumen
• Memastikan implementasi CDAKB masih sesuai standar
Jika ada kekurangan, perusahaan wajib melakukan perbaikan dalam batas waktu yang ditentukan.

6. Inspeksi Lapangan (Jika Diperlukan)

Tidak semua perpanjangan membutuhkan inspeksi. Namun, Kemenkes dapat melakukan inspeksi lapangan apabila:
• Ada perubahan sarana atau gudang
• Ada catatan evaluasi yang perlu verifikasi langsung
• Dokumen dianggap kurang representatif
Inspeksi ini menjadi dasar kelayakan perpanjangan sertifikat.

7. Penerbitan Sertifikat CDAKB Baru

Jika seluruh proses berjalan lancar dan standar terpenuhi, Kemenkes akan menerbitkan sertifikat CDAKB yang baru dengan masa berlaku 5 tahun. Perusahaan dapat melanjutkan aktivitas distribusinya secara legal.

Seluruh tahapan di atas memerlukan waktu dan biaya tertentu, tergantung kesiapan perusahaan dalam memenuhi persyaratan yang diminta.

Pentingnya Menjaga Kepatuhan Selama Masa Berlaku CDAKB kemenkes

Memiliki sertifikat CDAKB (Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik) bukan hanya sekadar memenuhi kewajiban administratif, tetapi juga bentuk komitmen perusahaan dalam menjaga mutu, keamanan, dan kelayakan alat kesehatan yang didistribusikan. Selama masa berlaku 5 tahun, perusahaan wajib menjaga kepatuhan terhadap seluruh standar CDAKB agar tidak berisiko dikenakan sanksi maupun hambatan operasional. Konsistensi ini juga menjadi bagian dari profesionalisme pelaku usaha, sebagaimana perusahaan yang menggunakan layanan pendukung seperti Jasa Izin Kosmetik untuk memastikan kepatuhan regulasi berjalan lebih tertata.

1. Menghindari Pembekuan atau Pencabutan Izin

Selama masa berlaku sertifikat, Kemenkes berhak melakukan monitoring, evaluasi, hingga inspeksi sewaktu-waktu. Jika ditemukan pelanggaran berat seperti penyimpanan tidak sesuai standar, tidak adanya pencatatan distribusi, atau kelalaian dalam penanganan keluhan, perusahaan dapat dikenai pembekuan hingga pencabutan izin distribusi. Artinya, seluruh kegiatan distribusi dapat terhenti total.

2. Menjamin Mutu dan Keamanan Produk

CDAKB memastikan seluruh tahapan distribusi mulai dari penyimpanan, pengiriman, hingga penanganan keluhan dilakukan sesuai SOP. Kepatuhan ini penting agar alat kesehatan tetap aman digunakan dan tidak mengalami kerusakan akibat ketidaksesuaian penanganan selama proses distribusi.

3. Mempercepat Proses Perpanjangan Sertifikat

Perusahaan yang rutin menerapkan standar CDAKB akan memiliki dokumentasi, catatan distribusi, dan bukti implementasi yang lengkap. Hal ini sangat membantu saat mengajukan perpanjangan CDAKB, karena evaluator Kemenkes tidak akan menemukan banyak kekurangan yang dapat memperlambat proses verifikasi.

4. Meningkatkan Kepercayaan Mitra dan Fasilitas Kesehatan

Distributor yang konsisten menerapkan CDAKB akan lebih dipercaya rumah sakit, klinik, dan mitra industri lainnya. Kepatuhan yang baik menunjukkan profesionalisme perusahaan dalam memastikan alat kesehatan yang dipasarkan aman dan terjamin mutunya.

5. Mengurangi Risiko Temuan Saat Audit Kemenkes

Audit sewaktu-waktu bisa dilakukan oleh Kemenkes, terutama jika perusahaan:
• Mengalami perubahan fasilitas,
• Mendapatkan pengaduan,
• Atau mencatat penyimpangan dalam distribusi.
Kepatuhan yang baik akan mengurangi risiko temuan yang dapat merugikan dan mengganggu kegiatan bisnis.

6. Menjaga Konsistensi Implementasi SOP

Standar operasional seperti FIFO/FEFO, pencatatan suhu gudang, dokumentasi transportasi, hingga penanganan keluhan harus berjalan setiap hari — bukan hanya saat audit. Kepatuhan berkelanjutan penting untuk memastikan sistem distribusi selalu memenuhi standar CDAKB.

7. Menjadi Bukti Legalitas dan Kredibilitas Perusahaan

CDAKB adalah bukti bahwa perusahaan memiliki sistem distribusi yang terstandarisasi sesuai regulasi pemerintah. Selama masa berlaku, sertifikat ini berfungsi sebagai dokumen legal utama dalam proses kerja sama, tender, maupun audit internal klien.

Kepatuhan yang berkelanjutan akan mempermudah proses perpanjangan ketika masa berlaku CDAKB hampir habis, karena Kemenkes akan menilai konsistensi penerapan sistem dalam perusahaan.

| baca juga : Syarat Menjadi Distributor Alat Kesehatan

Risiko Jika CDAKB Tidak Diperpanjang

Tidak memperpanjang sertifikat CDAKB (Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik) merupakan kesalahan serius yang dapat berdampak langsung pada legalitas operasional perusahaan. Mengingat CDAKB memiliki masa berlaku 5 tahun, perusahaan wajib memastikan perpanjangan dilakukan sebelum masa berlaku habis. Jika tidak, berbagai risiko berikut dapat terjadi. Bahkan, banyak pelaku usaha yang sudah terbiasa mengurus legalitas lain seperti Jasa Pendaftaran Merek tetap memprioritaskan perpanjangan CDAKB agar izin distribusi tetap aman.

Akibatnya, perusahaan bisa menghadapi beberapa risiko, seperti:

1. Pembekuan Izin Distribusi
Kemenkes dapat langsung membekukan izin distribusi alat kesehatan apabila masa berlaku CDAKB kedaluwarsa. Saat izin dibekukan, seluruh aktivitas distribusi harus dihentikan sementara sampai perusahaan mengurus ulang sertifikasi.

2. Pencabutan Izin Secara Permanen
Jika perusahaan tetap beroperasi tanpa CDAKB yang valid, Kemenkes berhak mencabut izin distribusi secara permanen. Konsekuensinya, perusahaan tidak dapat lagi melanjutkan kegiatan usaha di bidang distribusi alat kesehatan.

3. Larangan Beroperasi dan Sanksi Administratif
Operasional yang tetap berjalan tanpa CDAKB dapat dianggap sebagai pelanggaran regulasi sektor kesehatan. Hal ini dapat berujung pada sanksi administratif, teguran, denda, hingga pelarangan aktivitas usaha.

4. Gangguan Operasional dan Kerugian Finansial
Tanpa sertifikat yang valid, perusahaan tidak dapat mengirim barang, menerima pesanan, atau bekerja sama dengan fasilitas kesehatan. Hal ini menyebabkan kerugian finansial besar, penurunan kepercayaan klien, serta potensi pemutusan kontrak kerja sama.

5. Hilangnya Kepercayaan Mitra dan Konsumen
Fasilitas kesehatan seperti rumah sakit, klinik, dan distributor lainnya mewajibkan rekanan memiliki CDAKB yang aktif. Ketika sertifikat tidak diperpanjang, reputasi perusahaan akan menurun dan kepercayaan mitra dapat hilang.

6. Perlu Mengulang Proses Sertifikasi dari Awal
Jika CDAKB tidak diperpanjang dan telah lewat dari batas waktu, perusahaan mungkin perlu menjalani proses sertifikasi ulang dari awal, termasuk evaluasi lengkap dan inspeksi ulang, yang tentu memakan waktu lebih panjang dan biaya lebih besar.

Untuk menghindari hal tersebut, sangat disarankan bagi perusahaan untuk mengatur jadwal perpanjangan sebelum masa berlaku CDAKB berakhir, dan bekerja sama dengan pihak profesional seperti Permatamas Indonesia.

| baca juga : Izin Distributor Alat Kesehatan Itu Apa?

Jasa Pengurusan Izin Alat Kesehatan Permatamas Indonesia

Mengurus CDAKB secara mandiri sering kali memakan waktu dan berisiko karena banyak dokumen teknis yang harus dipenuhi. Dengan Permatamas Indonesia, Anda akan mendapatkan layanan profesional dan transparan yang meliputi:

• Tim ahli berlisensi di bidang hukum dan perizinan kesehatan.
• Proses cepat, legal, dan terintegrasi dengan sistem OSS dan Kemenkes.
• Biaya transparan tanpa biaya tersembunyi.

📍 Alamat Kantor: Plaza THB Lt. 2 Blok F2 No. 61, Kota Bekasi, Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat
📞 WhatsApp: +62 857-7763-0555
🌐 Website: www.izinalkes.com
🏢 PERMATAMAS Indonesia — Spesialis Izin Edar Alat Kesehatan Kemenkes

Selain membantu dalam pengurusan CDAKB, Permatamas juga melayani berbagai kebutuhan perizinan lainnya seperti:

• Registrasi izin edar alat kesehatan (AKL/AKD).
• Izin produksi alat kesehatan.
• Sertifikasi halal produk alat kesehatan.
• Legalitas usaha bidang kesehatan.

Dengan dukungan profesional dari Permatamas Indonesia, Anda tidak perlu khawatir lagi tentang masa berlaku CDAKB berapa lama atau proses perpanjangannya. Semua akan ditangani dengan cepat, tepat, dan sesuai prosedur hukum yang berlaku.

FAQ: Masa Berlaku CDAKB Kemenkes & Proses Perpanjangannya

1. Apa itu CDAKB?

CDAKB (Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik) adalah standar resmi Kementerian Kesehatan yang mengatur seluruh proses distribusi alat kesehatan, mulai dari penyimpanan, pengiriman, dokumentasi, hingga penanganan keluhan. Sertifikat ini menunjukkan bahwa perusahaan telah memenuhi standar mutu dan keamanan distribusi alat kesehatan.

2. Berapa lama masa berlaku CDAKB Kemenkes?

Masa berlaku CDAKB adalah 5 tahun sejak tanggal diterbitkan. Setelah 5 tahun, perusahaan wajib melakukan perpanjangan agar izin distribusi tetap legal dan tidak dibekukan.

3. Dasar hukum masa berlaku CDAKB apa?

Dasar hukum masa berlaku CDAKB diatur dalam Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 14 Tahun 2021 tentang Standar Kegiatan Usaha dan Produk pada Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Sektor Kesehatan.

Dalam regulasi tersebut ditegaskan bahwa sertifikat CDAKB memiliki masa berlaku 5 tahun dan wajib diperbarui melalui evaluasi ulang.

4. Kapan perusahaan harus mengajukan perpanjangan CDAKB?

Perpanjangan sebaiknya diajukan 6–12 bulan sebelum masa berlaku habis. Pengajuan terlalu mepet dapat menyebabkan penundaan audit dan berisiko membuat izin distribusi menjadi tidak aktif.

5. Apa saja tahapan prosedur perpanjangan CDAKB?

Prosedurnya meliputi:
1. Mengecek masa berlaku sertifikat
2. Melakukan audit internal
3. Menyiapkan dan memperbarui dokumen
4. Mengajukan perpanjangan melalui sistem Kemenkes
5. Evaluasi dokumen oleh Kemenkes
6. Inspeksi lapangan (jika diperlukan)
7. Penerbitan sertifikat CDAKB baru

6. Apakah inspeksi lapangan selalu dilakukan dalam perpanjangan CDAKB?

Tidak selalu. Inspeksi biasanya dilakukan jika ada perubahan fasilitas, dokumen kurang representatif, atau ada catatan evaluasi yang perlu diverifikasi langsung.

7. Apa risiko jika CDAKB tidak diperpanjang?

Risiko yang dapat terjadi meliputi:
• Pembekuan izin distribusi
• Pencabutan izin secara permanen
• Sanksi administratif dan larangan beroperasi
• Kerugian finansial dan gangguan operasional
• Hilangnya kepercayaan mitra dan fasilitas kesehatan
• Kewajiban mengulang proses sertifikasi dari awal

8. Mengapa kepatuhan selama masa berlaku CDAKB penting?

Kepatuhan memastikan mutu produk yang didistribusikan tetap terjaga, meminimalkan risiko temuan audit, serta mempercepat proses perpanjangan. Perusahaan yang patuh lebih dipercaya oleh fasilitas kesehatan dan mitra.

9. Apakah CDAKB diperlukan untuk mendapatkan izin edar alat kesehatan?

Ya. CDAKB merupakan salah satu syarat penting bagi perusahaan yang ingin mendapatkan izin edar dan menjalankan distribusi alat kesehatan secara legal di Indonesia.

10. Apakah Permatamas Indonesia dapat membantu dalam pengurusan CDAKB?

Ya. Permatamas Indonesia menyediakan layanan Jasa Pengurusan Izin Alat Kesehatan, termasuk pengurusan dan perpanjangan CDAKB, audit persiapan, penyusunan dokumen, hingga pendampingan proses evaluasi Kemenkes.

Konsultasi Gratis

PERMATAMAS INDONESIA
Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat
WhatsApp: 0857-7763-0555
Telp Kantor: 021-89253417

Biaya Resmi Mengurus CDAKB KEMENKES

IZIN ALAT KESEHATAN·November 21, 2025November 24, 2025

Biaya Resmi Mengurus CDAKB KEMENKES – Mengurus izin CDAKB (Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik) merupakan kewajiban bagi seluruh perusahaan yang bergerak dalam distribusi alat kesehatan di Indonesia. Sebagai izin yang wajib dimiliki oleh pelaku usaha, memahami biaya resmi mengurus CDAKB Kemenkes adalah langkah pertama untuk memastikan seluruh proses berjalan lancar, sesuai aturan, dan tanpa hambatan administratif. Banyak pelaku usaha yang juga sedang mengurus izin lain seperti jasa izin PKRT sehingga membutuhkan informasi biaya yang jelas agar seluruh proses perizinan dapat direncanakan dengan tepat.

Artikel ini mengulas secara lengkap komponen biaya resmi, proses administrasi, serta bagaimana pelaku usaha dapat mengoptimalkan waktu dan anggaran melalui Jasa Pengurusan Izin Alat Kesehatan Permatamas Indonesia, termasuk dukungan layanan dan konsultasi profesional.

| baca juga : Apa Itu IDAK KEMENKES?

Apa Itu CDAKB dan Mengapa Penting?

Sebelum membahas biaya resmi mengurus CDAKB kemenkes, penting untuk memahami apa itu CDAKB.
CDAKB (Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik) adalah standar yang ditetapkan oleh Kementerian Kesehatan untuk memastikan bahwa seluruh proses distribusi alat kesehatan dilakukan secara aman, terkendali, dan terdokumentasi. Standar ini mengatur bagaimana perusahaan distributor, pemasok, atau importir alat kesehatan harus mengelola penerimaan barang, penyimpanan, pengiriman, penanganan keluhan, hingga penarikan produk (recall). Tujuannya adalah untuk menjaga kualitas alat kesehatan tetap terjamin sejak keluar dari pabrik hingga sampai ke pengguna akhir. Tidak jarang, sebelum mengurus CDAKB, pelaku usaha juga memulai proses legalitas awal melalui jasa pendirian PT/CV agar struktur usaha mereka memenuhi ketentuan hukum yang berlaku.

| baca juga : Cara Mengurus IDAK KEMENKES

Biaya Resmi Mengurus CDAKB dari Kemenkes

Biaya resmi mengurus CDAKB dari Kemenkes adalah biaya yang ditetapkan pemerintah melalui mekanisme Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP) atas layanan penilaian dan sertifikasi Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik. Biaya resmi ini wajib dibayarkan oleh setiap pelaku usaha yang mengajukan penerbitan sertifikat CDAKB, baik untuk permohonan baru maupun perpanjangan. Tujuannya adalah untuk memastikan proses verifikasi dokumen dan pemeriksaan sarana distribusi dilakukan sesuai standar mutu Kementerian Kesehatan. Dalam proses legalitas usaha, beberapa perusahaan juga melengkapi perlindungan kekayaan intelektual melalui layanan Jasa Daftar Hak Cipta, sehingga seluruh aspek legal bisnis dapat terlindungi dengan lebih komprehensif.

Secara umum, biaya resmi mengurus CDAKB terdiri dari dua komponen utama, yaitu:

1. Biaya evaluasi dokumen, yang mencakup pemeriksaan kelengkapan administrasi, SOP, struktur organisasi, dan seluruh persyaratan teknis yang diunggah melalui sistem resmi Kemenkes.
2. Biaya inspeksi lapangan, yaitu biaya yang dikenakan apabila Kementerian Kesehatan perlu melakukan verifikasi langsung ke sarana distribusi, gudang, atau fasilitas terkait untuk memastikan penerapan standar CDAKB telah sesuai ketentuan yang berlaku.

Jadi, untuk Biaya resmi mengurus CDAKB Kemenkes menurut sumber Kementerian Kesehatan adalah Rp 3.000.000 (PNBP) untuk sertifikasi CDAKB.

Untuk mempermudah pengajuan, banyak pelaku usaha menggunakan pendampingan profesional seperti Jasa Pengurusan Izin Alat Kesehatan Permatamas Indonesia, yang membantu mulai dari pengecekan dokumen, penyusunan SOP, hingga estimasi biaya resmi CDAKB sesuai ketentuan terbaru Kemenkes.

Faktor yang Mempengaruhi Biaya Resmi Mengurus CDAKB

Biaya resmi mengurus CDAKB dari Kemenkes tidak bersifat sama untuk setiap perusahaan. Ada sejumlah faktor yang mempengaruhi besar-kecilnya biaya yang harus dikeluarkan, tergantung kondisi usaha dan kebutuhan verifikasi yang dilakukan oleh Kementerian Kesehatan. Memahami faktor-faktor ini membantu pelaku usaha menyiapkan anggaran yang tepat sebelum memulai proses pengajuan. Banyak pelaku usaha yang juga sedang mengurus legalitas lainnya seperti Jasa Sertifikasi Halal, sehingga perencanaan biaya secara menyeluruh menjadi semakin penting.

1. Jenis dan Skala Usaha
Perusahaan dengan skala lebih besar, gudang lebih luas, atau volume distribusi yang lebih tinggi umumnya memerlukan proses evaluasi yang lebih kompleks. Hal ini dapat memengaruhi biaya evaluasi maupun kebutuhan inspeksi lapangan.

2. Kompleksitas Produk Alat Kesehatan
Semakin beragam dan tinggi risiko alat kesehatan yang didistribusikan, semakin detail pemeriksaan dokumen yang dilakukan oleh Kemenkes. Produk dengan klasifikasi risiko menengah hingga tinggi dapat membutuhkan proses verifikasi yang lebih ketat.

3. Kelengkapan dan Kualitas Dokumen
Dokumen yang belum memenuhi standar CDAKB dapat memunculkan kebutuhan konsultasi tambahan, revisi dokumen, atau evaluasi ulang, yang pada akhirnya memengaruhi total biaya resmi dan durasi proses.

4. Kebutuhan Inspeksi Lapangan
Tidak semua perusahaan diwajibkan untuk menjalani inspeksi lapangan. Jika diperlukan, biaya resmi akan bertambah karena melibatkan verifikasi langsung ke fasilitas distribusi, gudang, atau kantor operasional.

5. Lokasi Sarana Distribusi
Lokasi gudang atau fasilitas distribusi juga dapat memengaruhi penugasan inspeksi. Area yang jauh atau memiliki kompleksitas operasional tertentu berpotensi mempengaruhi biaya pemeriksaan.

6. Permohonan Baru vs. Perpanjangan
Biaya resmi untuk permohonan CDAKB baru biasanya berbeda dari biaya perpanjangan sertifikat. Perusahaan yang pernah memiliki sertifikat CDAKB dan masih memiliki dokumen terdokumentasi dengan baik dapat melalui proses yang lebih efisien.

Bagi perusahaan yang baru pertama kali mengurus CDAKB, sering kali dibutuhkan jasa pendamping profesional untuk memastikan seluruh dokumen dan fasilitas sesuai standar. Inilah yang membuat Jasa Pengurusan Izin Alat Kesehatan Permatamas Indonesia menjadi solusi ideal karena dapat mempersingkat waktu dan menghindari kesalahan prosedur.

| baca juga : Masa Berlaku IDAK Berapa Lama?

Langkah-Langkah Mengurus CDAKB Kemenkes

Proses pengurusan CDAKB Kemenkes harus dilakukan secara sistematis dan sesuai prosedur agar perusahaan distribusi alat kesehatan dapat memperoleh izin dengan cepat dan tanpa kendala. Setiap tahap memiliki persyaratan dan standar yang telah ditetapkan oleh pemerintah untuk memastikan bahwa seluruh aktivitas distribusi alat kesehatan berjalan sesuai prinsip keamanan, mutu, dan manfaat. Berikut langkah-langkah lengkap yang perlu dipahami oleh pelaku usaha:

1. Menentukan Jenis Sarana Distribusi

Langkah pertama adalah memastikan jenis sarana distribusi yang akan didaftarkan, apakah sebagai:
• Pedagang besar alat kesehatan (PBAK),
• Penyalur alat kesehatan (PAK), atau
• Importir alat kesehatan.
Penentuan jenis sarana ini akan memengaruhi kelengkapan dokumen dan persyaratan yang harus dipenuhi selama proses CDAKB.

2. Melengkapi Dokumen Administratif

Kemenkes mewajibkan setiap perusahaan menyiapkan dokumen administratif sesuai standar CDAKB. Biasanya dokumen ini meliputi:
• Akta perusahaan dan perubahannya,
• NPWP, NIB, dan perizinan dasar OSS,
• Struktur organisasi perusahaan,
• SOP dan protap distribusi,
• Denah dan foto fasilitas penyimpanan,
• Surat penunjukan penanggung jawab teknis.
Dokumen yang lengkap dan terverifikasi dengan baik akan mempercepat tahap evaluasi dari Kemenkes.

3. Memastikan Kesiapan Sarana Penyimpanan dan Distribusi

Fasilitas gudang dan area distribusi harus memenuhi standar CDAKB, seperti:
• Kebersihan dan sanitasi ruangan,
• Sistem penyimpanan yang rapi dan terdokumentasi,
• Sistem pengendalian suhu bila diperlukan,
• Penataan barang sesuai kategori risiko.
Kesiapan fasilitas ini sangat menentukan keberhasilan proses inspeksi CDAKB.

4. Mengajukan Permohonan Melalui Sistem Kemenkes

Setelah dokumen lengkap, perusahaan dapat mengajukan permohonan CDAKB melalui sistem perizinan Kemenkes. Pada tahap ini pelaku usaha akan diminta mengunggah seluruh dokumen, mengisi formulir, serta melampirkan informasi sarana distribusi.
Kemenkes kemudian akan meninjau dokumen dan menilai kelayakan administratif sebelum masuk ke tahap verifikasi berikutnya.

5. Proses Evaluasi Dokumen oleh Kemenkes

Tim evaluator dari Kementerian Kesehatan akan melakukan penilaian dokumen yang telah diajukan. Jika ditemukan kekurangan, perusahaan diminta untuk melakukan perbaikan atau melengkapi dokumen.
Tahap evaluasi ini sangat krusial dan membutuhkan ketelitian, karena kesalahan kecil dapat menunda proses pengajuan.

6. Inspeksi Lapangan (Jika Diperlukan)

Pada beberapa kasus, Kemenkes akan melakukan inspeksi lapangan untuk memastikan bahwa sarana distribusi dan fasilitas telah memenuhi standar CDAKB. Pemeriksaan lapangan biasanya mencakup:
• Pengamatan kondisi gudang,
• Pemeriksaan dokumen fisik,
• Pengecekan protap,
• Wawancara penanggung jawab teknis.
Hasil inspeksi akan menjadi dasar diterbitkannya rekomendasi akhir.

7. Penerbitan Sertifikat CDAKB

Jika seluruh dokumen dan fasilitas dinyatakan memenuhi standar, Kemenkes akan menerbitkan sertifikat CDAKB dengan masa berlaku tertentu. Perusahaan yang telah mendapatkan izin resmi ini dapat melakukan aktivitas distribusi alat kesehatan secara sah dan terdaftar.

8. Monitoring dan Perpanjangan

Setelah sertifikat diterbitkan, perusahaan wajib melakukan monitoring berkala untuk memastikan seluruh SOP tetap sesuai standar. Ketika masa berlaku mendekati batas waktu, perusahaan wajib mengajukan perpanjangan agar izin tetap aktif.

Pelaku usaha sering kali membutuhkan pendampingan profesional karena banyaknya dokumen teknis, SOP, serta persyaratan fasilitas yang harus dipenuhi. Oleh karena itu, banyak perusahaan memilih menggunakan Jasa Pengurusan Izin Alat Kesehatan Permatamas Indonesia untuk memastikan seluruh proses berjalan lebih mudah, cepat, dan bebas kesalahan. Permatamas memiliki pengalaman dalam mengurus izin distribusi, termasuk perusahaan yang sebelumnya telah menggunakan layanan seperti jasa izin BPOM, Jasa Izin Kosmetik, hingga legalitas usaha lainnya.

| baca juga : Syarat Mengurus IDAK Apa Saja?

Mengapa Perusahaan Harus Menggunakan Jasa Profesional untuk Mengurus CDAKB

Bagi banyak perusahaan, proses pengurusan CDAKB sering kali terasa rumit karena harus memahami berbagai regulasi teknis dan administratif. Di sinilah peran Jasa Pengurusan Izin Alat Kesehatan Permatamas Indonesia menjadi penting.

Dengan pengalaman lebih dari 10 tahun di bidang perizinan alat kesehatan, Permatamas Indonesia mampu memberikan pendampingan menyeluruh mulai dari tahap persiapan dokumen, simulasi audit, hingga sertifikat resmi diterbitkan oleh Kemenkes.

Menggunakan jasa profesional membantu Anda:

• Menghemat waktu karena proses dijalankan oleh tim ahli yang sudah terbiasa dengan sistem OSS dan aplikasi alat kesehatan.
• Mengurangi risiko penolakan akibat kesalahan dokumen.
• Mendapatkan estimasi biaya resmi mengurus CDAKB yang transparan dan sesuai regulasi.
• Mendapatkan bimbingan teknis agar perusahaan tetap memenuhi standar setelah sertifikat diterbitkan.

| baca juga : Alat Kesehatan Terdiri Berapa Kelas?

Jasa Pengurusan Izin Alat Kesehatan Permatamas Indonesia

Permatamas Indonesia bukan hanya sekadar biro jasa, tetapi mitra strategis yang membantu perusahaan alat kesehatan berkembang secara legal dan berkelanjutan. Berikut beberapa keunggulan yang ditawarkan:

• Tim ahli hukum dan perizinan berlisensi dengan pengalaman lebih dari 10 tahun.
• Proses cepat dan transparan, dengan pelaporan berkala kepada klien.
• 100% uang kembali jika izin tidak terbit sesuai ketentuan.
• Kantor resmi dan legal di Plaza THB Lt. 2 Blok F2 No. 61, Kota Bekasi.
• Dapat dihubungi langsung melalui WhatsApp +6285777630555 untuk konsultasi gratis.

Selain layanan biaya resmi mengurus CDAKB, Permatamas Indonesia juga melayani berbagai kebutuhan perizinan lainnya, seperti:

• Registrasi Izin Edar Alat Kesehatan (AKL/AKD)
• Izin Produksi Alat Kesehatan
• Sertifikasi Halal Produk Alkes
• Pembuatan PT dan Legalitas Usaha Kesehatan
• Layanan jasa izin herbal untuk pelaku usaha yang ingin mendistribusikan produk jamu, suplemen herbal, atau produk tradisional secara legal di Indonesia.

| baca juga : Produk Alat Kesehatan Meliputi Apa Saja?

FAQ Biaya Resmi Mengurus CDAKB Kemenkes

1. Apa itu CDAKB?

CDAKB (Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik) adalah standar Kemenkes yang mengatur bagaimana alat kesehatan harus diterima, disimpan, dikelola, didistribusikan, hingga ditangani saat ada keluhan atau penarikan produk (recall).

2. Mengapa CDAKB penting bagi perusahaan distribusi alat kesehatan?

Karena CDAKB memastikan alat kesehatan tetap aman, bermutu, dan terkendali dari pabrik hingga ke pengguna akhir. Tanpa CDAKB, perusahaan tidak dapat melakukan distribusi alat kesehatan secara legal.

3. Siapa saja yang wajib memiliki CDAKB?

Distributor, pemasok, importir, atau pedagang besar alat kesehatan yang melakukan aktivitas distribusi di Indonesia.

4. Berapa biaya resmi mengurus CDAKB dari Kemenkes?

Biaya resmi CDAKB berdasarkan PNBP Kemenkes adalah Rp 3.000.000 untuk penerbitan sertifikat CDAKB (permohonan baru maupun perpanjangan).

5. Apa saja komponen biaya resmi CDAKB?

Terdiri dari:
1. Biaya evaluasi dokumen (administrasi, SOP, struktur organisasi, fasilitas, dan teknis lainnya).
2. Biaya inspeksi lapangan apabila Kemenkes perlu melakukan pemeriksaan langsung ke fasilitas distribusi.
6. Apakah biaya CDAKB dapat berbeda-beda untuk setiap perusahaan?
Ya. Biaya dapat dipengaruhi oleh skala usaha, jenis alat kesehatan, kelengkapan dokumen, kebutuhan inspeksi lapangan, lokasi sarana distribusi, serta apakah permohonan baru atau perpanjangan.

7. Apa saja faktor yang mempengaruhi biaya resmi CDAKB?

• Jenis & skala usaha
• Kompleksitas produk alat kesehatan
• Kualitas dokumen
• Kebutuhan inspeksi lapangan
• Lokasi gudang
• Permohonan baru atau perpanjangan

8. Apa langkah pertama sebelum mengurus CDAKB?

Menentukan jenis sarana distribusi, apakah sebagai PBAK (Pedagang Besar Alkes), PAK (Penyalur Alkes), atau importir.

9. Dokumen apa saja yang perlu disiapkan untuk mengurus CDAKB?

Antara lain:
• Akta perusahaan
• NPWP, NIB, perizinan OSS
• Struktur organisasi
• SOP distribusi
• Denah & foto gudang
• Surat penunjukan penanggung jawab teknis

10. Apakah fasilitas gudang harus memenuhi standar tertentu?

Ya. Gudang harus memenuhi standar CDAKB seperti kebersihan, sistem penyimpanan yang rapi, pengendalian suhu (jika diperlukan), dan penataan barang sesuai risiko.

11. Bagaimana proses pengajuan CDAKB ke Kemenkes?

Pengajuan dilakukan melalui sistem perizinan Kemenkes dengan mengunggah dokumen, mengisi formulir, dan melengkapi informasi sarana distribusi secara lengkap.

12. Apakah selalu ada inspeksi lapangan?

Tidak. Inspeksi hanya dilakukan apabila evaluator Kemenkes menilai perlu adanya pengecekan fisik ke fasilitas.

13. Kapan sertifikat CDAKB diterbitkan?

Setelah dokumen dinyatakan lengkap dan fasilitas dinilai memenuhi seluruh standar distribusi alat kesehatan.

14. Berapa masa berlaku CDAKB?

Masa berlaku ditetapkan oleh Kemenkes dan harus diperpanjang sebelum kedaluwarsa.

15. Apakah proses CDAKB bisa berjalan lebih cepat?

Ya, jika dokumen lengkap, fasilitas siap, dan dibantu oleh pendamping profesional.

16. Mengapa perusahaan membutuhkan jasa profesional untuk mengurus CDAKB?

Untuk menghindari kesalahan dokumen, mempercepat proses, mengurangi risiko penolakan, dan memastikan seluruh SOP memenuhi standar.

Konsultasi Gratis

PERMATAMAS INDONESIA
Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat
WhatsApp: 0857-7763-0555
Telp Kantor: 021-89253417

Cara Mengurus CDAKB kemenkes

IZIN ALAT KESEHATAN·November 20, 2025

Cara Mengurus CDAKB kemenkes – Mengurus CDAKB Kemenkes merupakan langkah penting bagi perusahaan yang bergerak dalam distribusi alat kesehatan agar dapat beroperasi secara resmi dan sesuai peraturan. Proses ini dimulai dari memastikan seluruh legalitas perusahaan sudah lengkap, seperti Akta Pendirian, NIB dengan KBLI distribusi alkes, NPWP, serta perizinan OSS yang mencantumkan kegiatan usaha alat kesehatan. Banyak pelaku usaha yang sebelumnya menggunakan layanan jasa izin PKRT juga perlu memastikan kelengkapan dokumen distribusi sebelum mengajukan CDAKB. Selain itu, perusahaan wajib memiliki Penanggung Jawab Teknis (PJT) berlatar belakang kesehatan dan fasilitas gudang yang memenuhi standar penyimpanan alat kesehatan. Tanpa persiapan awal yang lengkap, proses pengajuan CDAKB dapat terhambat atau bahkan ditolak saat audit.

Setelah persyaratan terpenuhi, langkah berikutnya adalah melakukan registrasi pada sistem e-CDAKB Kementerian Kesehatan. Perusahaan akan mengunggah dokumen, mengisi data fasilitas, lalu mengajukan permohonan audit. Auditor Kemenkes akan melakukan pemeriksaan lapangan untuk memastikan kesesuaian antara dokumen dan kondisi operasional di lapangan. Jika hasil audit dinyatakan sesuai standar CDAKB, sertifikat resmi akan diterbitkan dan perusahaan dapat menjalankan distribusi alat kesehatan secara legal. Untuk proses yang lebih cepat, tertib, dan minim revisi, banyak pelaku usaha memilih menggunakan pendampingan profesional seperti Permatamas Indonesia, yang berpengalaman membantu perusahaan dalam penyusunan dokumen, persiapan audit, hingga sertifikat CDAKB terbit sesuai regulasi terbaru.

Apa Itu CDAKB dan Mengapa Diperlukan?

Sebelum memahami cara mengurus CDAKB, penting untuk mengetahui apa sebenarnya yang dimaksud dengan CDAKB.
CDAKB (Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik) adalah standar yang ditetapkan oleh Kementerian Kesehatan untuk memastikan bahwa seluruh proses distribusi alat kesehatan dilakukan secara aman, terkendali, dan terdokumentasi. Standar ini mengatur bagaimana perusahaan distributor, pemasok, atau importir alat kesehatan harus mengelola penerimaan barang, penyimpanan, pengiriman, penanganan keluhan, hingga penarikan produk (recall). Tujuannya adalah untuk menjaga kualitas alat kesehatan tetap terjamin sejak keluar dari pabrik hingga sampai ke pengguna akhir.

Siapa yang Wajib Mengurus CDAKB?

CDAKB (Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik) wajib dimiliki oleh setiap pelaku usaha yang melakukan aktivitas distribusi, penyimpanan, atau penyaluran alat kesehatan di Indonesia. Sertifikat ini diberlakukan oleh Kementerian Kesehatan sebagai standar mutu agar seluruh produk alat kesehatan yang beredar tetap terjaga kualitas, keamanan, dan ketelusurannya. Tanpa CDAKB, perusahaan tidak dapat melakukan kegiatan distribusi alkes secara legal maupun mendapatkan izin edar produk. Tidak semua pelaku usaha wajib memiliki CDAKB, namun bagi perusahaan yang melakukan distribusi, baik produk lokal maupun impor, sertifikat ini bersifat wajib. Bagi pelaku usaha baru yang memulai usaha melalui jasa pendirian PT/CV, persiapan CDAKB menjadi langkah berikutnya agar bisnis distribusi alat kesehatan dapat berjalan secara resmi. Berikut pihak-pihak yang harus mengikuti cara mengurus CDAKB:

1. Distributor alat kesehatan impor, yang mendistribusikan produk dari luar negeri ke pasar domestik.
2. Distributor alat kesehatan lokal, yang menyalurkan produk buatan dalam negeri ke fasilitas kesehatan.
3. Subdistributor alat kesehatan, yang bertindak sebagai penyalur tingkat kedua.
4. Perusahaan penyedia logistik alat kesehatan, termasuk gudang penyimpanan dan transportasi khusus alat kesehatan.

Dengan demikian, setiap perusahaan yang melakukan penyaluran alat kesehatan wajib mengikuti cara mengurus CDAKB sesuai prosedur resmi Kemenkes. Apabila belum memiliki pengalaman dalam prosesnya, Jasa Pengurusan Izin Alat Kesehatan Permatamas Indonesia dapat membantu memastikan seluruh tahapan dan dokumen sesuai ketentuan terbaru.

Mengapa CDAKB Kemenkes Wajib Dimiliki?

CDAKB bertujuan memastikan setiap perusahaan yang mendistribusikan alat kesehatan memiliki sistem mutu yang baik, fasilitas yang memadai, serta personel yang kompeten. Sertifikat CDAKB tidak hanya menjadi kewajiban hukum, tetapi juga menjadi standar profesionalitas perusahaan di mata produsen, importir, serta fasilitas pelayanan kesehatan seperti rumah sakit, klinik, dan apotek. Bahkan bagi perusahaan yang juga menjalankan layanan lain seperti jasa sertifikasi halal, kepemilikan CDAKB menjadi bukti bahwa perusahaan menerapkan standar kepatuhan dan mutu yang tinggi.

Dengan CDAKB, perusahaan dinilai telah memenuhi standar Kemenkes untuk:

• Proses penyimpanan produk yang aman.
• Penyaluran alat kesehatan yang sesuai standar mutu.
• Ketertelusuran produk sejak diterima hingga dikirim ke pelanggan.
• Penanganan produk rusak, cacat, atau ditarik dari pasar (recall).
• Pengendalian dokumen dan sistem distribusi yang transparan.

Tanpa CDAKB, perusahaan tidak dapat menerima produk dari prinsipal, tidak bisa mendapatkan izin edar, dan tidak dapat terdaftar sebagai distributor resmi di sistem Kemenkes.

| baca juga : Perizinan Alat Kesehatan Apa Saja?

Tahapan dan Cara Mengurus CDAKB

Mengurus CDAKB (Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik) merupakan proses penting bagi perusahaan yang ingin menjalankan kegiatan distribusi alat kesehatan secara legal sesuai standar Kementerian Kesehatan. Mengurus CDAKB membutuhkan pemahaman mendalam tentang dokumen, sistem mutu, serta kesiapan fasilitas distribusi. Meskipun berbeda bidang, banyak pelaku usaha yang juga menggunakan layanan profesional seperti Jasa Daftar Hak Cipta untuk urusan legalitas lainnya, sehingga penting memastikan seluruh perizinan perusahaan tertata dengan baik. Berikut tahapan lengkap cara mengurus CDAKB yang perlu diketahui oleh pelaku usaha:

1. Persiapan Dokumen Legalitas Perusahaan

Langkah pertama dalam cara mengurus CDAKB adalah memastikan seluruh dokumen legalitas perusahaan telah lengkap dan sesuai bidang usaha alat kesehatan. Dokumen tersebut antara lain:

• Akta pendirian dan perubahan perusahaan.
• Nomor Induk Berusaha (NIB) dari sistem OSS.
• NPWP perusahaan.
• Izin tempat usaha atau surat sewa kantor dan gudang.
• Bukti kepemilikan kendaraan distribusi (jika ada).

Legalitas ini menjadi dasar bagi pemerintah dalam menilai kredibilitas perusahaan sebelum diberikan izin CDAKB. Banyak pelaku usaha alat kesehatan yang juga menjalankan layanan lain seperti Jasa Izin Kosmetik, sehingga kelengkapan legalitas menjadi sangat penting untuk memastikan seluruh usaha berjalan sesuai regulasi.

Apabila perusahaan Anda belum memiliki dokumen legalitas yang lengkap, Jasa Pengurusan Izin Alat Kesehatan Permatamas Indonesia siap membantu penyusunan dan verifikasi seluruh dokumen sesuai standar Kemenkes.

2. Menyiapkan Fasilitas Distribusi

Langkah berikutnya dalam cara mengurus CDAKB adalah memastikan fasilitas distribusi memenuhi standar kebersihan, keamanan, dan penyimpanan. Gudang penyimpanan harus memiliki:

• Ruangan dengan ventilasi dan pencahayaan memadai.
• Area bersih, kering, dan terlindung dari kontaminasi.
• Rak penyimpanan dan alat pendingin (jika produk membutuhkan suhu tertentu).
• Area pengiriman dan penerimaan barang yang terpisah.

Selain gudang, perusahaan juga perlu menyiapkan kendaraan distribusi yang higienis dan memiliki catatan pemeliharaan. Pemeriksaan fisik fasilitas ini nantinya akan dilakukan oleh auditor Kemenkes dalam tahap verifikasi lapangan.

Seluruh proses ini termasuk bagian dari layanan Jasa Pengurusan Izin Alat Kesehatan Permatamas Indonesia, yang dapat membantu menilai kesiapan fasilitas Anda sebelum dilakukan audit.

3. Menunjuk Penanggung Jawab Teknis (PJT)

Dalam cara mengurus CDAKB, salah satu syarat penting adalah memiliki Penanggung Jawab Teknis (PJT) yang memenuhi kualifikasi. PJT harus berasal dari tenaga profesional di bidang kesehatan, seperti farmasi, teknik biomedik, atau bidang lain yang relevan, serta memiliki surat izin praktik resmi.

PJT berperan dalam memastikan seluruh proses distribusi, penyimpanan, dan penyaluran alat kesehatan sesuai dengan ketentuan CDAKB.

Jika perusahaan belum memiliki PJT yang sesuai, Permatamas Indonesia dapat membantu mencarikan tenaga profesional yang memenuhi kriteria dan membantu dalam proses legalisasinya.

4. Menyusun Dokumen Sistem Manajemen Mutu

Salah satu tahapan paling penting dalam cara mengurus CDAKB adalah penyusunan dokumen sistem manajemen mutu. Dokumen ini meliputi:

• Kebijakan mutu perusahaan.
• Prosedur penerimaan dan pengiriman alat kesehatan.
• Prosedur pengendalian penyimpanan, suhu, dan keamanan produk.
• Prosedur penarikan produk cacat dari pasar.
• Prosedur audit internal dan pelatihan karyawan.

Dokumen ini akan menjadi acuan dalam kegiatan operasional harian dan menjadi bahan evaluasi auditor Kemenkes.

Menyusun dokumen mutu membutuhkan pemahaman mendalam terhadap regulasi CDAKB. Jika perusahaan Anda belum memiliki SDM yang memahami sistem mutu, Jasa Pengurusan Izin Alat Kesehatan Permatamas Indonesia menyediakan layanan penyusunan dokumen CDAKB lengkap dan sesuai format resmi Kemenkes.

5. Pendaftaran Online di Sistem e-CDAKB Kemenkes

Setelah seluruh persiapan selesai, langkah berikutnya dalam cara mengurus CDAKB adalah melakukan pendaftaran online melalui sistem e-CDAKB Kementerian Kesehatan.

Tahapan ini meliputi:

• Membuat akun perusahaan di sistem e-CDAKB.
• Mengisi data profil perusahaan, gudang, kendaraan distribusi, dan PJT.
• Mengunggah dokumen legalitas serta dokumen mutu.
• Menunggu verifikasi awal dari pihak Kemenkes.

Apabila data dan dokumen sudah lengkap, maka perusahaan akan dijadwalkan untuk audit lapangan oleh tim auditor CDAKB.

Semua proses digital ini juga termasuk dalam layanan Jasa Pengurusan Izin Alat Kesehatan Permatamas Indonesia, sehingga perusahaan tidak perlu bingung dalam mengisi formulir dan menyiapkan berkas.

6. Audit Lapangan oleh Kementerian Kesehatan

Audit lapangan merupakan tahap paling krusial dalam cara mengurus CDAKB. Tim auditor Kemenkes akan datang ke lokasi perusahaan untuk memverifikasi kesesuaian dokumen dengan kondisi sebenarnya di lapangan.

Dalam audit ini, auditor akan memeriksa:

• Kelayakan fasilitas gudang.
• Dokumen mutu dan penerapan sistem operasional.
• Peran dan kompetensi PJT.
• Prosedur penanganan dan distribusi alat kesehatan.

Apabila seluruh hasil audit dinyatakan memenuhi standar, maka sertifikat CDAKB akan diterbitkan. Namun, jika ditemukan ketidaksesuaian (non-conformity), perusahaan akan diberikan waktu untuk memperbaikinya.

Untuk membantu Anda lolos audit tanpa kendala, Jasa Pengurusan Izin Alat Kesehatan Permatamas Indonesia dapat melakukan simulasi audit dan pembinaan internal sebelum jadwal pemeriksaan resmi.

7. Penerbitan Sertifikat CDAKB

Setelah hasil audit dinyatakan sesuai, Kementerian Kesehatan akan menerbitkan Sertifikat CDAKB. Sertifikat ini memiliki masa berlaku selama 5 tahun dan dapat diperpanjang dengan evaluasi ulang fasilitas serta dokumen mutu. Banyak perusahaan distribusi alat kesehatan yang juga menjalankan layanan lain seperti Jasa Pendaftaran Merek, sehingga kepemilikan sertifikat CDAKB menjadi bukti kredibilitas dan kepatuhan terhadap regulasi.

Dengan memiliki sertifikat ini, perusahaan Anda telah memenuhi salah satu syarat utama untuk mendapatkan izin edar alat kesehatan dan menjalankan distribusi secara legal di Indonesia.

Seluruh tahapan mulai dari pendaftaran, audit, hingga penerbitan sertifikat dapat Anda percayakan kepada Jasa Pengurusan Izin Alat Kesehatan Permatamas Indonesia agar proses lebih cepat dan efisien.

Tips Agar Pengurusan CDAKB Berjalan Lancar

Pengurusan CDAKB (Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik) sering kali menjadi tantangan bagi perusahaan distribusi, terutama bagi yang baru memulai usaha di bidang alat kesehatan. Agar proses cara mengurus CDAKB berjalan tanpa hambatan, ada beberapa hal yang perlu diperhatikan:

1. Pastikan semua dokumen legalitas sudah sesuai bidang usaha alat kesehatan.
2. Siapkan gudang yang memenuhi standar CDAKB sebelum audit dilakukan.
3. Tunjuk PJT yang kompeten dan pahami tanggung jawabnya.
4. Susun dokumen mutu dengan rapi dan sesuai pedoman Kemenkes.
5. Gunakan jasa konsultan profesional seperti Permatamas untuk mempercepat proses.

Kesalahan kecil dalam administrasi atau fasilitas bisa menyebabkan penundaan sertifikat. Jika perusahaan ingin proses yang lebih cepat dan minim revisi, pendampingan profesional seperti Permatamas Indonesia sangat direkomendasikan untuk memastikan seluruh persyaratan CDAKB terpenuhi sesuai regulasi terbaru. Dengan persiapan matang dan implementasi yang konsisten, pengurusan CDAKB dapat selesai tepat waktu dan tanpa hambatan berarti.

Jasa Pengurusan Izin Alat Kesehatan Permatamas Indonesia

Bagi Anda yang ingin memastikan pengurusan izin berjalan cepat dan sesuai regulasi, Permatamas Indonesia menyediakan layanan lengkap dalam bidang Jasa Pengurusan Izin Alat Kesehatan, termasuk cara mengurus CDAKB, IDAK, izin edar alat kesehatan, serta layanan Jasa Izin BPOM untuk mendukung kepatuhan perizinan produk Anda.

Permatamas Indonesia merupakan perusahaan konsultan perizinan resmi :

📍 Alamat: Plaza THB Lt. 2 Blok F2 No. 61, Kota Bekasi
📞 WhatsApp: +62 857-7763-0555
🌐 Website: www.izinalkes.com

Kami siap membantu mulai dari:

• Konsultasi syarat CDAKB dan IDAK.
• Penyusunan dokumen sistem mutu CDAKB.
• Pendampingan audit lapangan.
• Pengajuan sertifikat dan perpanjangan izin.

FAQ – Cara Mengurus CDAKB Kemenkes

1. Apa itu CDAKB?

CDAKB (Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik) adalah standar Kemenkes yang mengatur proses distribusi alat kesehatan agar aman, terdokumentasi, dan sesuai mutu.

2. Mengapa CDAKB wajib dimiliki oleh perusahaan?

CDAKB wajib dimiliki agar perusahaan dapat mendistribusikan alat kesehatan secara legal, menjaga mutu produk, dan menjadi syarat untuk mendapatkan izin edar alat kesehatan.

3. Siapa saja yang wajib mengurus CDAKB?

Distributor alat kesehatan impor, distributor lokal, subdistributor, dan perusahaan logistik alat kesehatan wajib memiliki CDAKB.

4. Apa risiko jika perusahaan tidak memiliki CDAKB?

Perusahaan tidak bisa memperoleh izin edar, tidak dapat menerima produk dari prinsipal, dan dianggap tidak legal melakukan distribusi alat kesehatan.

5. Apa saja dokumen legalitas yang diperlukan untuk mengurus CDAKB?

Akta pendirian, NIB dengan KBLI distribusi alkes, NPWP, perizinan OSS, bukti kepemilikan/sewa kantor & gudang, serta dokumen fasilitas distribusi.

6. Apa peran Penanggung Jawab Teknis (PJT)?

PJT bertanggung jawab memastikan seluruh proses distribusi, penyimpanan, dan penanganan alat kesehatan sesuai standar CDAKB.

7. Bagaimana cara menyiapkan gudang yang sesuai standar CDAKB?

Gudang harus memiliki ventilasi dan pencahayaan baik, area bersih, perlindungan dari kontaminasi, rak penyimpanan, pengendalian suhu, dan area pengiriman/penerimaan terpisah.

8. Apa saja dokumen sistem manajemen mutu yang harus disiapkan?

Kebijakan mutu, SOP penerimaan & pengiriman barang, SOP penyimpanan, SOP penarikan produk (recall), SOP audit internal, serta SOP pelatihan.

9. Bagaimana proses pendaftaran CDAKB di sistem e-CDAKB?

Perusahaan membuat akun, mengisi profil, mengunggah dokumen legalitas & mutu, lalu menunggu verifikasi sebelum dijadwalkan audit lapangan.

10. Apa yang diperiksa saat audit lapangan CDAKB?

Auditor Kemenkes memeriksa kelayakan gudang, dokumen mutu, kompetensi PJT, dan kesesuaian operasional distribusi.

11. Berapa lama masa berlaku sertifikat CDAKB?

Sertifikat berlaku 5 tahun dan dapat diperpanjang setelah evaluasi ulang fasilitas dan dokumen mutu.

12. Apa penyebab umum pengurusan CDAKB terhambat?

Dokumen legalitas tidak lengkap, gudang tidak sesuai standar, PJT tidak memenuhi kualifikasi, serta dokumen mutu tidak sesuai pedoman Kemenkes.

13. Apakah perusahaan baru wajib memiliki CDAKB?

Jika perusahaan melakukan distribusi alat kesehatan, baik baru ataupun lama, maka CDAKB wajib dimiliki.

14. Apakah CDAKB diperlukan sebelum mengurus izin edar alat kesehatan?

Ya, CDAKB menjadi salah satu syarat wajib untuk mendapatkan izin edar alat kesehatan.

15. Apakah pendampingan konsultan seperti Permatamas diperlukan?

Sangat dianjurkan, terutama untuk perusahaan yang ingin proses cepat, minim revisi, dan membutuhkan bantuan dalam dokumen mutu, audit, dan persiapan fasilitas.

Konsultasi Gratis

PERMATAMAS INDONESIA
Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat
WhatsApp: 0857-7763-0555
Telp Kantor: 021-89253417

Syarat CDAKB KEMENKES Apa Saja?

IZIN ALAT KESEHATAN·November 20, 2025

Syarat CDAKB KEMENKES Apa Saja? – Bagi pelaku usaha distribusi alat kesehatan, memahami syarat CDAKB Kemenkes adalah langkah awal yang wajib dipenuhi sebelum menjalankan kegiatan penyaluran secara legal. CDAKB atau Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik merupakan standar resmi Kementerian Kesehatan yang memastikan proses distribusi berjalan aman, terkendali, dan terdokumentasi. Dalam proses pengajuannya, perusahaan harus menyiapkan dokumen legalitas seperti NIB, KBLI yang sesuai dengan kegiatan distribusi, struktur organisasi, penanggung jawab teknis (PJT) yang kompeten, serta fasilitas gudang yang memenuhi standar penyimpanan alat kesehatan.

Selain dokumen legalitas, syarat CDAKB Kemenkes juga mencakup pemenuhan dokumen mutu internal seperti SOP distribusi, prosedur penanganan keluhan, mekanisme recall, pengendalian dokumen, dan catatan penerimaan serta pengiriman barang. Perusahaan yang menggunakan layanan jasa izin PKRT juga wajib menyediakan bukti pelatihan bagi PJT untuk memastikan proses distribusi dilakukan sesuai standar mutu. Semua persyaratan ini menunjukkan kesiapan perusahaan dalam melakukan distribusi alat kesehatan secara profesional, sehingga memudahkan proses verifikasi dan penerbitan sertifikat CDAKB oleh Kemenkes.

Artikel ini akan membahas secara informatif dan edukatif mengenai syarat CDAKB apa saja, mulai dari pengertian CDAKB, siapa yang wajib memiliki sertifikat ini, hingga proses dan dokumen yang dibutuhkan. Semua informasi ini juga merupakan bagian dari layanan profesional Jasa Pengurusan Izin Alat Kesehatan Permatamas Indonesia yang siap membantu Anda mengurus perizinan dengan cepat dan sesuai aturan.

| baca juga : Izin Alat Kesehatan Online Terbaru

Apa Itu CDAKB dan Mengapa Diperlukan?

Sebelum membahas syarat CDAKB apa saja, penting untuk memahami apa itu CDAKB.
CDAKB (Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik) adalah standar yang ditetapkan oleh Kementerian Kesehatan untuk memastikan bahwa seluruh proses distribusi alat kesehatan dilakukan secara aman, terkendali, dan terdokumentasi. Standar ini mengatur bagaimana perusahaan distributor, pemasok, atau importir alat kesehatan harus mengelola penerimaan barang, penyimpanan, pengiriman, penanganan keluhan, hingga penarikan produk (recall). Tujuannya adalah untuk menjaga kualitas alat kesehatan tetap terjamin sejak keluar dari pabrik hingga sampai ke pengguna akhir.

| baca juga : Kenapa Alat Kesehatan Harus Ada Izin Edar

Siapa yang Wajib Memiliki Sertifikat CDAKB?

Sertifikat CDAKB (Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik) wajib dimiliki oleh setiap pelaku usaha yang melakukan aktivitas distribusi, impor, atau penyaluran alat kesehatan di Indonesia. Artinya, perusahaan yang berperan sebagai distributor, pemasok (supplier), penyalur alat kesehatan (PAK), pemegang izin edar, hingga perusahaan yang menyediakan jasa logistik alat kesehatan wajib memenuhi standar CDAKB sebelum menjalankan operasional secara resmi. Banyak pelaku usaha baru yang sebelumnya menggunakan layanan jasa pendirian PT/CV juga perlu memenuhi standar ini agar dapat beroperasi secara legal dan sesuai ketentuan. Sertifikat ini menjadi bukti bahwa perusahaan telah memenuhi standar mutu distribusi sesuai regulasi Kementerian Kesehatan.

Perusahaan yang wajib memiliki CDAKB meliputi:

• Distributor alat kesehatan impor.
• Distributor alat kesehatan lokal.
• Subdistributor alat kesehatan.
• Pihak penyedia logistik alat kesehatan untuk rumah sakit, klinik, maupun apotek.

Bahkan, bagi pelaku usaha yang ingin memperluas bisnis alat kesehatan, memenuhi syarat CDAKB merupakan langkah penting agar dapat mengajukan izin edar alat kesehatan, diterima oleh fasilitas pelayanan kesehatan, serta dipercaya oleh mitra bisnis. Dengan kata lain, siapa pun yang terlibat dalam rantai distribusi alat kesehatan wajib memiliki sertifikat CDAKB untuk memastikan keamanan, kualitas, dan legalitas produk yang mereka salurkan.

Dengan demikian, setiap pelaku usaha di bidang distribusi wajib memahami syarat CDAKB apa saja untuk memastikan izin mereka sesuai dengan ketentuan yang berlaku. Apabila Anda tidak ingin repot dalam pengurusan dan pemenuhan dokumennya, Jasa Pengurusan Izin Alat Kesehatan Permatamas Indonesia dapat membantu memastikan seluruh proses berjalan cepat, tepat, dan sesuai regulasi terbaru.

| baca juga : Izin Distributor Alat Kesehatan Itu Apa?

Syarat CDAKB Apa Saja yang Harus Dipenuhi?

Untuk memperoleh sertifikat CDAKB (Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik), perusahaan wajib memenuhi sejumlah persyaratan administratif dan teknis yang ditetapkan oleh Kementerian Kesehatan. Banyak pelaku usaha yang sebelumnya menggunakan layanan Jasa Daftar Hak Cipta untuk kebutuhan legalitas merek dan karya usahanya juga perlu memastikan kelengkapan dokumen distribusi alat kesehatan. Berikut beberapa syarat utama yang wajib disiapkan oleh perusahaan:

1. Dokumen Legalitas Perusahaan

o Akta pendirian dan perubahan (jika ada).
o Nomor Induk Berusaha (NIB).
o Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP) atau OSS yang mencantumkan bidang alat kesehatan.
o Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP) perusahaan.

2. Izin Tempat Usaha dan Bangunan

o Bukti kepemilikan atau sewa tempat usaha.
o Izin lingkungan (jika disyaratkan oleh daerah).

3. Struktur Organisasi dan Personel

o Memiliki penanggung jawab teknis (PJT) yang berlatar belakang pendidikan kesehatan dan memiliki Surat Izin Praktik Tenaga Teknis Kefarmasian (SIPTTK) atau setara.
o Daftar struktur organisasi perusahaan.

4. Fasilitas Distribusi

o Gudang penyimpanan alat kesehatan yang memenuhi standar kebersihan, ventilasi, pencahayaan, dan pengamanan produk.
o Peralatan untuk penyimpanan, termasuk pendingin (jika diperlukan).
o Kendaraan distribusi yang terawat dan sesuai standar pengiriman alat kesehatan.

5. Dokumen Sistem Mutu dan Prosedur Operasional

o Dokumen kebijakan mutu perusahaan.
o Prosedur penerimaan, penyimpanan, dan pengiriman alat kesehatan.
o Prosedur penarikan produk cacat atau rusak dari pasar.
o Catatan audit internal dan pelatihan karyawan.

Dengan memenuhi seluruh syarat tersebut, perusahaan dapat lolos audit CDAKB dan memperoleh sertifikat resmi untuk menjalankan distribusi alat kesehatan secara legal dan profesional. Jika perusahaan belum memahami tata cara penyusunan dokumen sistem mutu atau tidak memiliki SDM yang berpengalaman, Jasa Pengurusan Izin Alat Kesehatan Permatamas Indonesia siap mendampingi dari tahap persiapan hingga penerbitan sertifikat CDAKB.

Prosedur Pengajuan Sertifikat CDAKB

Setelah semua syarat CDAKB apa saja terpenuhi, Pengajuan Sertifikat CDAKB (Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik) dilakukan melalui beberapa tahapan yang telah ditentukan oleh Kementerian Kesehatan. Prosedur ini bertujuan memastikan bahwa perusahaan distribusi alat kesehatan benar-benar memenuhi standar mutu, fasilitas, hingga kompetensi personelnya. Memahami alur pengajuan CDAKB sangat penting agar proses berjalan lancar dan tidak terjadi penolakan saat audit. Di tengah proses administrasi ini, banyak pelaku usaha juga membutuhkan layanan pendukung lain seperti Jasa Pendaftaran Merek untuk melengkapi legalitas usaha secara menyeluruh. Secara umum, prosesnya meliputi:

1. Registrasi dan Pengisian Data di Sistem Kemenkes (e-CDAKB).
Perusahaan harus memiliki akun OSS dan mengisi data perusahaan serta fasilitas distribusi alat kesehatan di sistem Kementerian Kesehatan.

2. Pengajuan Verifikasi dan Audit.
Setelah dokumen lengkap, tim auditor dari Kementerian Kesehatan akan melakukan pemeriksaan langsung ke lokasi untuk memastikan kesesuaian fasilitas dan sistem distribusi.

3. Evaluasi dan Penerbitan Sertifikat.
Jika hasil audit dinilai sesuai dengan ketentuan CDAKB, maka Kemenkes akan menerbitkan sertifikat resmi dengan masa berlaku tertentu.

4. Pemeliharaan Sertifikat.
Setelah memperoleh sertifikat, perusahaan wajib menjalankan prosedur sesuai standar CDAKB dan bersedia diaudit secara berkala untuk mempertahankan status kepatuhan.

Selanjutnya, Perusahaan dapat menjalankan distribusi alat kesehatan secara legal dan profesional. Untuk membantu proses pengajuan yang lebih cepat dan minim revisi, Permatamas Indonesia siap mendampingi hingga sertifikat terbit. Proses ini bisa terasa kompleks bagi perusahaan baru. Karena itu, memilih Jasa Pengurusan Izin Alat Kesehatan Permatamas Indonesia adalah langkah tepat untuk memastikan seluruh proses berjalan efisien tanpa hambatan administratif.

Berapa Lama Proses Pengurusan CDAKB?

Proses pengurusan Sertifikat CDAKB (Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik) umumnya membutuhkan waktu 1–3 bulan, tergantung kelengkapan dokumen, kesiapan fasilitas, serta hasil audit dari Kementerian Kesehatan. Jika seluruh dokumen administratif lengkap dan fasilitas sudah memenuhi standar sejak awal, pengajuan bisa diproses lebih cepat. Namun jika ditemukan ketidaksesuaian saat audit, proses dapat memerlukan tambahan waktu untuk perbaikan (CAPA) dan verifikasi ulang. Dalam banyak kasus, perusahaan yang sudah terbiasa dengan pengurusan perizinan seperti jasa sertifikasi halal lebih mudah menyiapkan dokumen mutu secara tertib sehingga proses CDAKB dapat berjalan lebih lancar.

Tahapan yang paling memakan waktu biasanya meliputi pemeriksaan dokumen, penjadwalan audit lapangan, serta evaluasi hasil audit oleh tim Kemenkes. Oleh karena itu, persiapan dokumen mutu, SOP, fasilitas gudang, hingga kelengkapan penanggung jawab teknis sangat menentukan durasi penyelesaian.

Apabila perusahaan ingin proses lebih cepat, minim revisi, dan sesuai regulasi terbaru, Permatamas Indonesia siap membantu pengurusan CDAKB dari tahap awal hingga sertifikat terbit.

Kesalahan Umum dalam Pengajuan CDAKB

Dalam proses pengajuan Sertifikat CDAKB, banyak perusahaan mengalami kendala karena beberapa kesalahan administratif maupun teknis yang sebenarnya dapat dihindari sejak awal. Pendampingan profesional seperti Jasa Izin Kosmetik juga sering dimanfaatkan pelaku usaha karena layanan ini biasanya memiliki tim yang memahami prosedur perizinan secara menyeluruh, termasuk standar distribusi alat kesehatan. Berikut adalah kesalahan umum yang paling sering menyebabkan penolakan atau revisi dari Kementerian Kesehatan:

1. Dokumen Legalitas Tidak Lengkap atau Tidak Sesuai

Banyak perusahaan mengajukan CDAKB tanpa memastikan bahwa dokumen legalitas mereka sudah benar mulai dari NIB dengan KBLI yang tepat, akta pendirian yang relevan, hingga izin usaha yang memuat kegiatan distribusi alat kesehatan. Kesalahan kecil seperti KBLI yang tidak sesuai dapat membuat pengajuan tertunda.

2. Penanggung Jawab Teknis (PJT) Tidak Memenuhi Kualifikasi

Kesalahan paling sering terjadi adalah PJT tidak memiliki latar belakang pendidikan kesehatan atau tidak memiliki dokumen izin praktik yang dipersyaratkan. Karena peran PJT sangat penting dalam menjamin mutu distribusi, auditor sangat ketat dalam memverifikasi kelayakannya.

3. Fasilitas Gudang Tidak Memenuhi Standar

Audit lapangan sering menemukan gudang yang tidak memenuhi standar CDAKB, misalnya:
• Ventilasi dan suhu tidak dikendalikan
• Tata letak tidak rapi
• Tidak ada pemisahan area produk
• Tidak tersedia alat pemantauan suhu
• Kebersihan tidak memenuhi standar
Ketidaksesuaian fasilitas ini sering menjadi penyebab terbesar revisi.

4. SOP dan Dokumen Sistem Mutu Tidak Lengkap

Beberapa perusahaan hanya menyiapkan dokumen seadanya. Auditor membutuhkan SOP lengkap seperti:
• Penerimaan barang
• Penyimpanan
• Pengiriman
• Penanganan keluhan
• Mekanisme recall
• Pengendalian dokumen
• Audit internal
Ketidaksiapan dokumen mutu adalah salah satu faktor penolakan terbanyak.

5. Tidak Melakukan Self-Assessment Sebelum Audit

Banyak perusahaan langsung mengajukan audit tanpa evaluasi internal terlebih dahulu. Tanpa self-assessment, ketidaksesuaian kecil sering terlewat dan baru ditemukan saat audit, sehingga proses jadi lebih lama dan memerlukan CAPA tambahan.

Kesalahan-kesalahan ini dapat menyebabkan pengajuan ditolak atau proses sertifikasi tertunda. Agar hal ini tidak terjadi, Jasa Pengurusan Izin Alat Kesehatan Permatamas Indonesia menawarkan pendampingan penuh, termasuk penyusunan dokumen, konsultasi audit, hingga simulasi pemeriksaan.

Perpanjangan dan Pembaruan Sertifikat CDAKB

Sertifikat CDAKB tidak berlaku selamanya. Umumnya, masa berlaku sertifikat adalah 5 tahun dan harus diperpanjang sebelum masa berlakunya habis. Sehingga perusahaan wajib melakukan perpanjangan (renewal) sebelum masa berlaku habis. Perpanjangan ini penting untuk memastikan bahwa seluruh kegiatan distribusi alat kesehatan tetap memenuhi standar yang ditetapkan oleh Kementerian Kesehatan. Proses perpanjangan biasanya meliputi evaluasi kembali terhadap fasilitas, dokumen mutu, kelengkapan personel, termasuk penanggung jawab teknis (PJT), dan kepatuhan terhadap standar CDAKB terbaru. Jika terdapat perubahan regulasi, perusahaan mungkin perlu melakukan pembaruan dokumen agar tetap sesuai dengan ketentuan yang berlaku.

Selama proses perpanjangan, auditor Kemenkes dapat kembali melakukan audit lapangan untuk memastikan bahwa perusahaan masih menjalankan prosedur distribusi sesuai standar. Hal ini mencakup pengecekan SOP terbaru, hasil audit internal, catatan distribusi, mekanisme penanganan keluhan, hingga kesiapan sistem penyimpanan dan pengiriman barang. Jika ditemukan ketidaksesuaian, perusahaan wajib melakukan perbaikan (CAPA) sebelum sertifikat dapat diperpanjang.

Agar proses perpanjangan berjalan lancar, perusahaan dianjurkan melakukan self-assessment secara berkala serta memperbarui SOP dan dokumentasi setiap kali ada perubahan proses distribusi. Bagi perusahaan yang ingin prosesnya lebih cepat, rapi, dan sesuai regulasi terbaru, Permatamas Indonesia yang juga berpengalaman dalam Jasa Izin BPOM siap mendampingi mulai dari evaluasi dokumen, persiapan audit, hingga sertifikat CDAKB diperpanjang secara resmi.

| baca juga : Kategori Produk Alat Kesehatan Kemenkes

Jasa Pengurusan Izin Alat Kesehatan Permatamas Indonesia

Memenuhi seluruh syarat CDAKB apa saja bisa menjadi tantangan besar, terutama bagi perusahaan yang baru memulai usaha di bidang distribusi alat kesehatan. Oleh karena itu, menggunakan layanan profesional seperti Permatamas Indonesia yang juga berpengalaman dalam jasa izin herbal adalah solusi terbaik.

Permatamas Indonesia merupakan perusahaan konsultan perizinan resmi :

📍 Alamat: Plaza THB Lt. 2 Blok F2 No. 61, Kota Bekasi
📞 WhatsApp: +62 857-7763-0555
🌐 Website: www.izinalkes.com

Layanan kami mencakup:
• Pengurusan IDAK (Izin Distribusi Alat Kesehatan).
• Pengurusan CDAKB (Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik).
• Pendaftaran izin edar alat kesehatan lokal dan impor.
• Pengurusan izin laboratorium, klinik, dan rumah sakit.

Dengan dukungan tim berlatar belakang hukum dan kesehatan, kami memastikan seluruh proses perizinan Anda sesuai regulasi Kemenkes dan selesai dalam waktu efisien.

FAQ Syarat CDAKB Kemenkes

1. Apa itu CDAKB?

CDAKB (Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik) adalah standar Kementerian Kesehatan yang mengatur tata cara distribusi alat kesehatan agar aman, terkendali, dan terdokumentasi.

2. Mengapa Sertifikat CDAKB Diperlukan?

Sertifikat CDAKB diperlukan untuk memastikan kualitas alat kesehatan tetap terjaga dari gudang hingga pengguna akhir, serta sebagai syarat legalitas distribusi di Indonesia.

3. Siapa yang Wajib Memiliki Sertifikat CDAKB?

Semua pelaku usaha yang mendistribusikan, mengimpor, atau menyalurkan alat kesehatan wajib memiliki sertifikat CDAKB, termasuk distributor, subdistributor, pemegang izin edar, dan penyedia logistik alat kesehatan.

4. Apa Saja Syarat Utama untuk Mengurus CDAKB?

Syarat CDAKB mencakup dokumen legalitas perusahaan, struktur organisasi, penanggung jawab teknis (PJT) yang kompeten, fasilitas gudang yang memenuhi standar, serta dokumen sistem mutu dan SOP lengkap.

5. Apa Saja Dokumen Legalitas yang Dibutuhkan?

Dokumen meliputi akta pendirian, NIB dengan KBLI alat kesehatan, NPWP, SIUP/OSS, serta bukti kepemilikan atau sewa tempat usaha.

6. Apa Kualifikasi yang Harus Dimiliki Penanggung Jawab Teknis (PJT)?

PJT harus memiliki latar pendidikan kesehatan dan dokumen izin praktik seperti SIPTTK atau sertifikat lain yang diakui Kemenkes.

7. Bagaimana Standar Gudang untuk CDAKB?

Gudang harus memiliki ventilasi baik, kontrol suhu, kebersihan terjaga, area terpisah untuk produk, sistem pencatatan, dan alat monitoring suhu.

8. Apa Saja Dokumen Sistem Mutu yang Harus Disiapkan?

Dokumen mutu mencakup SOP penerimaan barang, penyimpanan, distribusi, recall, keluhan, pengendalian dokumen, audit internal, dan pelatihan karyawan.

9. Bagaimana Prosedur Pengajuan Sertifikat CDAKB?

Prosedur meliputi pendaftaran di e-CDAKB, pengajuan verifikasi, audit lapangan oleh Kemenkes, evaluasi hasil audit, dan penerbitan sertifikat.

10. Berapa Lama Proses Pengurusan CDAKB?

Rata-rata 1–3 bulan, tergantung kelengkapan dokumen, kesiapan fasilitas, dan hasil audit Kemenkes.

11. Apa Penyebab Umum Pengajuan CDAKB Ditolak atau Direvisi?

Penyebab umum meliputi dokumen legalitas tidak lengkap, PJT tidak memenuhi kualifikasi, fasilitas gudang tidak sesuai standar, SOP tidak lengkap, serta tidak melakukan self-assessment sebelum audit.

12. Berapa Lama Masa Berlaku Sertifikat CDAKB?

Masa berlaku sertifikat umumnya 5 tahun dan harus diperpanjang sebelum kedaluwarsa.

13. Apa yang Dicek Saat Perpanjangan CDAKB?

Kemenkes mengecek kembali fasilitas distribusi, kelengkapan dokumen mutu, kompetensi PJT, catatan distribusi, audit internal, dan kepatuhan terhadap regulasi terbaru.

14. Apakah Perusahaan Baru Bisa Mengajukan CDAKB?

Ya, selama dokumen legalitas lengkap, fasilitas memenuhi standar, dan PJT tersedia, perusahaan baru dapat mengajukan sertifikat CDAKB.

15. Apakah Pengajuan CDAKB Bisa Dibantu Konsultan?

Ya. Permatamas Indonesia sebagai konsultan resmi dapat membantu penyusunan dokumen, persiapan audit, hingga pendampingan proses hingga sertifikat terbit.

16. Apakah CDAKB Wajib untuk Mendapatkan Izin Edar Alkes?

Benar. Sertifikat CDAKB adalah salah satu syarat wajib untuk memperoleh izin edar alat kesehatan.

Konsultasi Gratis

PERMATAMAS INDONESIA
Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat
WhatsApp: 0857-7763-0555
Telp Kantor: 021-89253417

Apa Itu CDAKB KEMENKES?

IZIN ALAT KESEHATAN·November 19, 2025

Apa Itu CDAKB KEMENKES? – CDAKB atau Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik adalah standar yang ditetapkan oleh Kementerian Kesehatan untuk memastikan bahwa seluruh proses distribusi alat kesehatan dilakukan secara aman, terarah, dan memenuhi kualitas yang ditetapkan. Standar ini mengatur bagaimana perusahaan distributor menerima, menyimpan, menangani, hingga menyalurkan alat kesehatan agar tetap terjaga mutunya sampai ke pengguna akhir. Dengan adanya CDAKB, pemerintah memastikan bahwa produk yang beredar tidak hanya memenuhi standar produksi, tetapi juga tetap aman selama proses distribusi. Apa Itu CDAKB? juga menjadi landasan penting bagi perusahaan yang ingin memastikan praktik distribusi mereka selaras dengan peraturan kesehatan nasional, termasuk bagi pelaku usaha yang sedang menggunakan jasa izin PKRT untuk melengkapi legalitas usahanya.

Sebagai bagian dari persyaratan legalitas, CDAKB wajib dipenuhi oleh perusahaan yang ingin mendapatkan atau mempertahankan izin distribusi, termasuk IDAK (Izin Distribusi Alat Kesehatan). Untuk memenuhi standar ini, perusahaan harus memiliki fasilitas penyimpanan yang sesuai, dokumentasi operasional yang rapi, penanggung jawab teknis yang kompeten, serta sistem manajemen mutu yang berjalan. Implementasi CDAKB tidak hanya fokus pada fasilitas fisik, tetapi juga pada prosedur seperti SOP penyimpanan, penanganan komplain, penarikan produk (recall), hingga pengendalian risiko. Bagi pelaku usaha yang belum memahami detail teknis tersebut, memanfaatkan layanan profesional sangat membantu. Apa Itu CDAKB? adalah bagian dari Jasa Pengurusan Izin Alat Kesehatan Permatamas Indonesia, yang menyediakan pendampingan lengkap dalam memenuhi seluruh persyaratan dan audit CDAKB.

Selain menjadi kewajiban regulasi, CDAKB membawa banyak manfaat strategis bagi perusahaan. Sertifikasi CDAKB meningkatkan kepercayaan mitra bisnis, rumah sakit, dan fasilitas kesehatan karena menunjukkan bahwa perusahaan sudah memenuhi standar distribusi yang diakui pemerintah. Implementasi CDAKB juga membantu perusahaan mengurangi risiko kerusakan produk, meningkatkan efisiensi operasional, dan memperkuat daya saing di industri alat kesehatan. Dengan memahami dan menerapkan CDAKB secara konsisten, perusahaan dapat membangun reputasi yang kuat sekaligus memastikan bahwa produk alat kesehatan yang mereka distribusikan aman, bermutu, dan sesuai regulasi.

| baca juga : Apa Itu IDAK KEMENKES?

Latar Belakang Ditetapkannya CDAKB

Agar dapat memahami lebih dalam apa CDAKB, penting untuk mengetahui mengapa pedoman ini dibuat.

CDAKB disusun untuk menjawab tantangan dalam menjaga mutu alat kesehatan yang tersebar di seluruh Indonesia. Banyak kasus di mana alat kesehatan mengalami penurunan kualitas selama proses distribusi akibat penyimpanan atau transportasi yang tidak sesuai standar. Dalam konteks kepatuhan legalitas usaha, memahami standar ini menjadi sama pentingnya seperti ketika perusahaan menggunakan layanan jasa daftar merek untuk memastikan identitas usaha mereka terlindungi secara hukum.

Melalui penerapan CDAKB, pemerintah memastikan bahwa:
• Alat kesehatan tetap aman dan berfungsi sebagaimana mestinya.
• Setiap distributor memiliki tanggung jawab atas mutu produk yang mereka edarkan.
• Proses distribusi dilakukan sesuai dengan prinsip manajemen mutu dan regulasi.

Dengan demikian, memahami apa CDAKB bukan hanya penting untuk kepatuhan regulasi, tetapi juga sebagai langkah nyata menjaga keselamatan pasien dan kepercayaan masyarakat terhadap produk alat kesehatan.

Setiap panduan dan informasi tentang apa CDAKB juga merupakan bagian integral dari layanan Jasa Pengurusan Izin Alat Kesehatan Permatamas Indonesia, yang siap membantu perusahaan memahami dan memenuhi ketentuan tersebut dengan baik.

| baca juga : Cara Mengurus IDAK KEMENKES

Komponen Utama dalam CDAKB

Dalam menjelaskan apa CDAKB, perlu juga dipahami bahwa pedoman ini mencakup beberapa aspek penting yang harus diterapkan oleh perusahaan distribusi alat kesehatan.

Berikut beberapa komponen utama dalam penerapan CDAKB:

1. Manajemen Mutu
Setiap perusahaan wajib memiliki sistem manajemen mutu yang terstruktur untuk memastikan setiap tahapan distribusi dilakukan sesuai standar.

2. Fasilitas Penyimpanan
Gudang penyimpanan alat kesehatan harus memenuhi persyaratan suhu, kelembapan, dan kebersihan agar mutu produk tidak berubah.

3. Transportasi dan Distribusi
Proses pengiriman harus dilakukan dengan kendaraan yang layak dan sesuai prosedur agar alat kesehatan tidak rusak selama perjalanan.

4. Pencatatan dan Dokumentasi
Setiap transaksi, penerimaan, pengeluaran, serta pengembalian barang harus didokumentasikan secara lengkap untuk keperluan audit dan pelacakan.

5. Tenaga Penanggung Jawab Teknis (PJT)
PJT merupakan tenaga profesional, biasanya berasal dari latar belakang kesehatan, yang bertugas memastikan penerapan CDAKB berjalan dengan benar.

Komponen-komponen inilah yang menjadi dasar penerapan CDAKB secara menyeluruh. Untuk perusahaan yang membutuhkan pendampingan profesional, layanan Jasa Pengurusan Izin Alat Kesehatan Permatamas Indonesia siap membantu memastikan setiap komponen CDAKB terpenuhi secara tepat dan efisien.

Dasar Hukum CDAKB

Dalam konteks hukum, apa CDAKB diatur dalam Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 14 Tahun 2021 tentang Standar Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik. Regulasi ini menegaskan bahwa setiap distributor alat kesehatan wajib menerapkan CDAKB sebagai salah satu syarat penting untuk memperoleh dan mempertahankan Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK). Banyak pelaku usaha yang baru mendirikan badan usaha melalui jasa pendirian PT/CV juga perlu memahami regulasi ini sejak awal agar kegiatan distribusi dapat berjalan sesuai ketentuan. Selain itu, implementasi CDAKB juga berhubungan dengan ketentuan pada Peraturan Pemerintah tentang Perizinan Berusaha Berbasis Risiko serta kebijakan mutu distribusi yang selaras dengan standar internasional.

Dasar hukum tersebut memberikan kepastian bagi pelaku usaha agar setiap alat kesehatan yang didistribusikan tetap terjaga kualitas, keamanan, dan efektivitasnya sampai ke pengguna akhir. Dengan memahami dasar hukum CDAKB, perusahaan dapat memastikan kepatuhan regulasi serta meningkatkan kepercayaan masyarakat terhadap produk yang mereka edarkan.

Beberapa poin penting dalam peraturan tersebut mencakup:

• Kewajiban penerapan CDAKB bagi semua pelaku distribusi alat kesehatan.
• Persyaratan fasilitas dan sumber daya manusia.
• Kewajiban audit atau inspeksi oleh petugas Kemenkes.
• Penerbitan sertifikat CDAKB sebagai bukti pemenuhan standar.

Dengan demikian, apa CDAKB bukan hanya pedoman internal perusahaan, tetapi juga merupakan kewajiban hukum yang harus dipatuhi.

Perusahaan yang tidak menerapkan CDAKB dengan benar dapat dikenakan sanksi administratif hingga pencabutan izin distribusi.

Setiap penjelasan mendalam tentang apa CDAKB dan dasar hukumnya juga menjadi bagian dari layanan Jasa Pengurusan Izin Alat Kesehatan Permatamas Indonesia, yang siap mendampingi perusahaan selama proses sertifikasi.

| baca juga : Masa Berlaku IDAK Berapa Lama?

Proses Sertifikasi CDAKB

Setelah memahami apa CDAKB, langkah berikutnya adalah memahami bagaimana cara mendapatkan sertifikasinya.

Sertifikat CDAKB diterbitkan oleh Kementerian Kesehatan setelah perusahaan dinyatakan memenuhi seluruh standar yang ditetapkan. Proses ini sering kali membutuhkan ketelitian administrasi, mirip seperti proses legalitas lainnya termasuk layanan profesional seperti Jasa Daftar Hak Cipta yang mengedepankan keakuratan dokumen.

Proses sertifikasi meliputi:

1. Persiapan Dokumen
Perusahaan harus menyiapkan dokumen mutu, SOP distribusi, denah fasilitas, serta bukti pelaksanaan manajemen mutu.

2. Pengajuan Permohonan ke Kemenkes
Semua dokumen diunggah melalui sistem online perizinan alat kesehatan.

3. Inspeksi Lapangan (Audit CDAKB)
Tim auditor dari Kemenkes akan melakukan peninjauan langsung terhadap fasilitas perusahaan untuk memastikan semua ketentuan dijalankan.

4. Tindak Lanjut Ketidaksesuaian (Corrective Action)
Jika auditor menemukan ketidaksesuaian, perusahaan wajib melakukan perbaikan dan memberikan bukti tindak lanjut. Corrective action harus diselesaikan sesuai batas waktu yang ditentukan untuk melanjutkan proses sertifikasi.

5. Penerbitan Sertifikat CDAKB
Setelah perusahaan dinyatakan memenuhi semua aspek, sertifikat resmi CDAKB akan diterbitkan.

Setiap tahapan di atas memerlukan pemahaman mendalam mengenai regulasi dan teknis pelaksanaan, itulah sebabnya banyak pelaku usaha mempercayakan proses ini kepada Jasa Pengurusan Izin Alat Kesehatan Permatamas Indonesia, yang berpengalaman membantu perusahaan memperoleh sertifikat dengan lancar.

| baca juga : Syarat Mengurus IDAK Apa Saja?

Manfaat Penerapan CDAKB

Setelah memahami apa CDAKB dan proses sertifikasinya, penting juga untuk mengetahui manfaat penerapannya bagi perusahaan. Penerapan CDAKB memberikan berbagai keuntungan strategis bagi perusahaan yang bergerak dalam distribusi alat kesehatan. Layanan pendampingan seperti jasa sertifikasi halal turut melengkapi kebutuhan perusahaan yang ingin memastikan kepatuhan regulasi secara menyeluruh.

Beberapa keuntungan utama penerapan CDAKB antara lain:

• Meningkatkan kepercayaan pelanggan karena produk didistribusikan sesuai standar mutu.
• Memperkuat reputasi perusahaan di mata mitra dan lembaga kesehatan.
• Memenuhi syarat legalitas untuk mendapatkan izin edar alat kesehatan.
• Mendukung proses ekspor dan kerja sama internasional, karena CDAKB diakui sebagai sistem mutu yang kredibel.
• Menjamin keberlangsungan bisnis dengan menghindari risiko sanksi dari pemerintah.

Selain mendukung kelancaran perizinan seperti IDAK atau IPAK, CDAKB juga memperkuat reputasi perusahaan sehingga lebih mudah mendapatkan kepercayaan pasar dan memperluas jangkauan bisnis di industri alat kesehatan. Semua manfaat ini menjadi alasan mengapa setiap distributor wajib memahami apa CDAKB dan menerapkannya secara konsisten.

Jika Anda membutuhkan pendampingan dalam implementasi dan sertifikasi, Jasa Pengurusan Izin Alat Kesehatan Permatamas Indonesia siap memberikan solusi terbaik.

Kewajiban Distributor Setelah Memiliki Sertifikat CDAKB

Memperoleh sertifikat CDAKB bukanlah akhir dari proses, tetapi menjadi awal dari komitmen perusahaan dalam menjaga mutu distribusi alat kesehatan. Setelah memiliki sertifikat tersebut, distributor wajib menjalankan berbagai ketentuan yang telah ditetapkan oleh Kementerian Kesehatan agar kualitas dan keamanan alat kesehatan tetap terjamin selama proses distribusi.

Beberapa kewajiban utama distributor setelah memperoleh sertifikat CDAKB meliputi:

1. Menjalankan Seluruh Prosedur Sesuai Standar CDAKB
Distributor wajib memastikan seluruh SOP yang telah disahkan mulai dari penerimaan barang, penyimpanan, distribusi, pengiriman, penanganan keluhan, hingga recall dijalankan secara konsisten oleh seluruh tim.

2. Melakukan Pencatatan dan Dokumentasi Secara Berkala
Setiap aktivitas distribusi harus dicatat dengan baik, termasuk suhu ruang penyimpanan, kondisi produk, catatan keluar-masuk barang, hingga laporan keluhan. Dokumentasi harus selalu tersedia untuk audit berkala.

3. Menjaga Kualifikasi Penanggung Jawab Teknis (PJT)
PJT wajib tetap aktif, kompeten, dan terlibat langsung dalam pengawasan mutu distribusi. Jika terjadi pergantian PJT, perusahaan harus segera melaporkannya kepada Kemenkes.

4. Menjaga Fasilitas Penyimpanan Tetap Sesuai Standar
Gudang atau ruang penyimpanan harus terus dipelihara sesuai ketentuan, termasuk kebersihan, pengendalian suhu, keamanan produk, dan sarana pendukung.

5. Melakukan Evaluasi Internal dan Audit Mutu Secara Berkala
Distributor harus melaksanakan audit internal untuk memastikan setiap bagian operasional tetap sesuai dengan standar CDAKB.

6. Melaporkan Perubahan Data Perusahaan
Jika terjadi perubahan seperti alamat gudang, struktur organisasi, atau izin usaha, distributor wajib melaporkannya kepada Kemenkes.

7. Menjalani Inspeksi Ulang Bila Diminta
Kemenkes dapat melakukan inspeksi sewaktu-waktu untuk memastikan distribusi tetap sesuai standar. Distributor wajib siap menyediakan dokumen dan akses fasilitas.

Dengan menjalankan kewajiban ini secara konsisten, distributor dapat menjaga validitas sertifikat CDAKB, meningkatkan kepercayaan mitra bisnis, dan memastikan bahwa produk yang didistribusikan selalu aman serta bermutu.

Untuk memastikan seluruh proses berjalan lancar, Jasa Pengurusan Izin Alat Kesehatan Permatamas Indonesia dapat membantu perusahaan mengelola seluruh aspek administratif dan teknis perpanjangan sertifikat, sekaligus menyediakan dukungan layanan terkait perizinan lain seperti Jasa Izin Kosmetik bila diperlukan.

Kendala Umum dalam Penerapan CDAKB

Penerapan Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB) sering menjadi tantangan bagi distributor, terutama bagi perusahaan yang baru pertama kali menjalankan sistem distribusi yang terstandarisasi. Meski sertifikat CDAKB menjadi syarat penting dalam menjaga mutu alat kesehatan, kenyataannya banyak perusahaan menghadapi kendala pada tahap implementasi di lapangan. Ketika proses ini tidak dipahami dengan baik, banyak pelaku usaha akhirnya mencari bantuan dari layanan profesional seperti Jasa Izin BPOM dan pendampingan perizinan lainnya untuk memastikan semua persyaratan dipenuhi dengan benar.

Beberapa kendala umum yang sering dihadapi antara lain:

• Kurangnya Pemahaman terhadap Persyaratan Regulasi
• Fasilitas Penyimpanan yang Belum Memadai
• Dokumen dan SOP Tidak Lengkap atau Tidak Konsisten.
• Kurangnya Kompetensi Penanggung Jawab Teknis (PJT).
• Minimnya Evaluasi dan Audit Internal

Kendala-kendala tersebut sering menyebabkan penundaan sertifikasi.

Oleh karena itu, bekerja sama dengan pihak berpengalaman seperti Jasa Pengurusan Izin Alat Kesehatan Permatamas Indonesia merupakan langkah bijak untuk memastikan penerapan CDAKB berjalan efektif dan efisien.

| baca juga : Perizinan Alat Kesehatan Apa Saja?

Jasa Pengurusan Izin Alat Kesehatan Permatamas Indonesia

Permatamas Indonesia merupakan konsultan perizinan profesional yang telah berpengalaman lebih dari 10 tahun dalam bidang legalitas alat kesehatan, kosmetik, PKRT, dan berbagai layanan perizinan lainnya termasuk jasa izin herbal.

Salah satu layanan unggulannya adalah membantu perusahaan memahami dan memenuhi seluruh ketentuan apa CDAKB, serta mendampingi hingga mendapatkan sertifikat resmi dari Kementerian Kesehatan.

Layanan Permatamas mencakup:

• Pengurusan sertifikat CDAKB
• Izin Edar Alat Kesehatan (AKD & AKL)
• Izin Distribusi Alat Kesehatan (IDAK)
• Izin PKRT dan kosmetik
• Sertifikasi halal alat kesehatan
• Konsultasi legalitas usaha kesehatan

Dengan dukungan tim ahli berlatar belakang hukum dan regulasi kesehatan, Permatamas memastikan seluruh proses pengurusan izin berjalan cepat, aman, dan sesuai peraturan yang berlaku.

📍 Alamat: Plaza THB Lt. 2 Blok F2 No. 61, Kota Bekasi
📞 WhatsApp: +62 857-7763-0555
🌐 Website: www.izinalkes.com

Dengan memahami secara mendalam apa CDAKB, pelaku usaha dapat memastikan kegiatan distribusinya memenuhi standar nasional dan menjaga kepercayaan pelanggan.

Bagi Anda yang ingin memastikan seluruh proses berjalan lancar, Jasa Pengurusan Izin Alat Kesehatan Permatamas Indonesia siap menjadi mitra profesional yang membantu dalam setiap tahapan pengurusan izin dan sertifikasi alat kesehatan di Indonesia.

FAQ Apa Itu CDAKB?

1. Apa itu CDAKB?

CDAKB adalah Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik, yaitu standar yang ditetapkan Kementerian Kesehatan untuk memastikan proses distribusi alat kesehatan dilakukan dengan aman, terarah, dan memenuhi mutu yang ditetapkan.

2. Mengapa CDAKB penting bagi perusahaan distributor?

Karena standar ini memastikan produk tetap aman dan bermutu selama distribusi, serta menjadi syarat utama dalam mendapatkan dan mempertahankan izin distribusi seperti IDAK.

3. Apa tujuan utama diterapkannya CDAKB?

Untuk menjaga kualitas alat kesehatan selama penyimpanan dan distribusi, melindungi keselamatan pengguna, serta memastikan kepatuhan terhadap regulasi pemerintah.

4. Apa saja komponen utama dalam CDAKB?

Komponen penting CDAKB meliputi:

• Sistem manajemen mutu
• Fasilitas penyimpanan yang sesuai standar
• Transportasi dan distribusi yang aman
• Pencatatan dan dokumentasi
• Penanggung Jawab Teknis (PJT)

5. Apa dasar hukum dari CDAKB?

CDAKB diatur dalam Permenkes No. 14 Tahun 2021 tentang Standar Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik.

6. Bagaimana proses untuk mendapatkan sertifikat CDAKB?

Proses terdiri dari beberapa tahap:

1. Persiapan dokumen
2. Pengajuan permohonan
3. Inspeksi lapangan (audit CDAKB)
4. Tindak lanjut ketidaksesuaian (jika ada)
5. Penerbitan sertifikat CDAKB

7. Apa saja manfaat penerapan CDAKB bagi perusahaan?

• Meningkatkan kepercayaan mitra dan fasilitas kesehatan
• Mengurangi risiko kerusakan produk
• Memenuhi persyaratan legalitas distribusi
• Meningkatkan efisiensi operasional
• Memperkuat reputasi perusahaan

8. Apa kewajiban distributor setelah memiliki sertifikat CDAKB?

Distributor wajib:

• Menjalankan SOP sesuai standar
• Mencatat dan mendokumentasikan seluruh aktivitas distribusi
• Memastikan PJT tetap kompeten
• Memelihara fasilitas penyimpanan
• Melakukan audit mutu berkala
• Melaporkan perubahan data perusahaan
• Siap menghadapi inspeksi ulang

9. Apa kendala umum dalam penerapan CDAKB?

Kendala yang sering terjadi meliputi:

• Kurangnya pemahaman regulasi
• Fasilitas penyimpanan tidak memenuhi standar
• Dokumentasi dan SOP tidak lengkap
• Minimnya kompetensi PJT
• Kurangnya evaluasi dan audit internal

Konsultasi Gratis

PERMATAMAS INDONESIA
Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat
WhatsApp: 0857-7763-0555
Telp Kantor: 021-89253417

Syarat Mengurus IDAK Apa Saja?

IZIN ALAT KESEHATAN·November 19, 2025

Syarat Mengurus IDAK Apa Saja? – Dalam industri alat kesehatan, mengurus Izin Distribusi Alat Kesehatan (IDAK) merupakan langkah wajib bagi pelaku usaha yang ingin mendistribusikan alat kesehatan secara legal di Indonesia. Proses ini diatur oleh Kementerian Kesehatan dan mewajibkan pemohon memenuhi beberapa persyaratan administratif serta teknis. Secara umum, perusahaan harus sudah berbadan hukum, memiliki izin usaha yang sesuai, dan menyiapkan dokumen legalitas seperti NIB, NPWP, serta struktur organisasi perusahaan.

Selain dokumen legalitas perusahaan, terdapat persyaratan khusus yang harus dipenuhi untuk mendapatkan IDAK. Perusahaan wajib memiliki penanggung jawab teknis (PJ TTE) yang memenuhi kualifikasi pendidikan sesuai ketentuan Kemenkes, serta memiliki sarana dan prasarana penyimpanan yang memadai untuk menjamin mutu alat kesehatan. Bukti kepemilikan atau penggunaan gudang, standar prosedur operasional (SOP), hingga denah lokasi juga diperlukan dalam proses ini. Bagi perusahaan yang belum memahami detail teknis tersebut, menggunakan jasa izin PKRT dapat membantu memastikan bahwa seluruh standar teknis dipenuhi untuk memperlancar proses pengajuan IDAK.

Dengan demikian, setiap perusahaan harus memastikan bahwa seluruh data yang diajukan ke sistem perizinan Kemenkes sudah lengkap dan sesuai. Kesalahan kecil seperti ketidaksinkronan data perusahaan, dokumen yang tidak valid, atau SOP yang belum sesuai standar dapat menyebabkan pengajuan IDAK ditolak. Oleh karena itu, penting untuk melakukan pengecekan menyeluruh sebelum pengajuan dilakukan.

| baca juga : Cara Mengurus Izin Alat Kesehatan Impo rt

Apa Itu IDAK?

Sebelum menjawab berapa lama proses pengurusan IDAK, mari pahami terlebih dahulu apa yang dimaksud dengan IDAK.

IDAK atau Izin Distribusi Alat Kesehatan adalah izin resmi yang wajib dimiliki oleh perusahaan sebelum melakukan kegiatan distribusi, penyimpanan, atau penyaluran alat kesehatan di Indonesia. Izin ini diterbitkan oleh Kementerian Kesehatan melalui sistem OSS RBA untuk memastikan setiap perusahaan yang bergerak di bidang distribusi alat kesehatan memenuhi standar mutu, keamanan, dan legalitas yang ditetapkan pemerintah. Tanpa IDAK, perusahaan tidak dapat mendistribusikan produk secara legal, sehingga keberadaan izin ini sangat penting bagi pelaku usaha yang ingin beroperasi sesuai regulasi. Dalam prosesnya, banyak perusahaan membutuhkan pendampingan profesional, sebagaimana mereka menggunakan bantuan jasa sertifikasi halal untuk produk lainnya, demi memastikan kelengkapan dokumen.

IDAK memiliki fungsi utama sebagai bukti bahwa perusahaan telah memenuhi persyaratan administratif dan teknis untuk menjadi distributor alat kesehatan. Persyaratan tersebut meliputi legalitas perusahaan, struktur organisasi, keberadaan Penanggung Jawab Teknis (PJT), serta fasilitas gudang yang sesuai standar distribusi. Proses pengajuannya melibatkan verifikasi dokumen oleh Kemenkes dan sistem OSS, sehingga perusahaan harus benar-benar memahami alurnya.

Selain menjadi syarat utama untuk mendistribusikan alat kesehatan, IDAK juga berperan penting dalam menjaga keamanan dan mutu produk yang beredar di masyarakat. Dengan adanya IDAK, pemerintah dapat memastikan bahwa hanya perusahaan yang kompeten dan memiliki fasilitas layak yang dapat menyalurkan alat kesehatan. Banyak pelaku usaha yang juga memerlukan pendampingan professional mirip saat mereka menggunakan jasa izin BPOM untuk perizinan produk lainnya agar proses pemenuhan persyaratan IDAK berjalan lebih terarah dan sesuai regulasi. Setiap informasi dalam artikel ini juga merupakan bagian dari layanan Jasa Pengurusan Izin Alat Kesehatan Permatamas Indonesia, yang telah berpengalaman membantu berbagai perusahaan dalam proses pendaftaran dan penerbitan IDAK.

Mengapa IDAK Penting Bagi Pelaku Usaha Alat Kesehatan

Sebelum memenuhi syarat mengurus IDAK apa saja, penting memahami fungsi IDAK bagi keberlangsungan bisnis alat kesehatan.

IDAK menjadi dasar hukum bagi perusahaan untuk beroperasi secara sah dalam bidang distribusi alat kesehatan. Selain itu, IDAK juga merupakan prasyarat untuk mendapatkan izin edar alat kesehatan (AKD/AKL) dari Kementerian Kesehatan. Melalui IDAK, pemerintah dapat memantau dan menjamin bahwa distribusi alat kesehatan dilakukan oleh pihak yang kompeten dan memenuhi standar mutu.

Artinya, memiliki IDAK bukan hanya sekadar kewajiban administratif, tetapi juga wujud komitmen perusahaan terhadap mutu dan keselamatan produk alat kesehatan yang beredar di masyarakat.

Informasi penting seperti ini menjadikan syarat mengurus IDAK apa saja sangat relevan untuk dipahami sebagai bagian dari langkah awal legalitas bisnis, termasuk bagi perusahaan yang baru memulai usaha melalui jasa pendirian PT/CV. Semua informasi terkait syarat mengurus IDAK apa saja juga dapat diperoleh secara profesional melalui Jasa Pengurusan Izin Alat Kesehatan Permatamas Indonesia.

| baca juga : Apa Itu Alat Kesehatan

Syarat Mengurus IDAK Apa Saja?

Pertanyaan utama yang sering muncul adalah, syarat mengurus IDAK apa saja? Bagi banyak pelaku usaha, memahami persyaratan ini menjadi langkah penting dalam membangun legalitas perusahaan, sama halnya dengan kebutuhan layanan lain seperti jasa pendaftaran merek untuk perlindungan identitas usaha.

Berikut syarat mengurus IDAK (Izin Distribusi Alat Kesehatan) yang wajib dipenuhi oleh pelaku usaha:

1. Legalitas Perusahaan

Perusahaan harus memiliki dokumen dasar legalitas sebagai bukti bahwa usaha beroperasi secara resmi, yaitu:

• NIB (Nomor Induk Berusaha) dengan KBLI yang sesuai
• NPWP Perusahaan
• Akta Pendirian dan SK Kemenkumham
• Struktur organisasi perusahaan
• Domisili perusahaan (jika diperlukan oleh daerah)

2. Penanggung Jawab Teknis (PJ TTE)

Memiliki PJ TTE yang memenuhi kualifikasi:

• Minimal lulusan D3 kesehatan (perawat, analis, farmasi, dsb.)
• Memiliki surat pernyataan kesediaan sebagai PJ TTE
• Memiliki pengalaman atau pemahaman terkait teknis alat kesehatan

3. Sarana dan Prasarana

Perusahaan wajib menunjukkan bahwa mereka memiliki fasilitas penyimpanan alat kesehatan sesuai ketentuan:

• Gudang atau ruang penyimpanan yang memenuhi standar
• Denah lokasi gudang
• Bukti kepemilikan atau kontrak sewa tempat
• Foto sarana penyimpanan

4. Dokumen Pendukung Teknis

Untuk proses pengajuan IDAK, perusahaan harus menyiapkan:

• SOP perusahaan (penerimaan barang, penyimpanan, distribusi, recall, penanganan keluhan, dll.)
• Surat pernyataan direksi
• Daftar peralatan pendukung penyimpanan

5. Persyaratan Administratif Tambahan

Beberapa dokumen tambahan biasanya diperlukan untuk melengkapi proses:

• KTP direksi
• Email resmi perusahaan
• Nomor kontak perusahaan
• Stempel perusahaan

Semua tahapan dan dokumen ini harus dipersiapkan dengan cermat agar proses pengajuan IDAK dapat disetujui tanpa hambatan.

Jika Anda ingin memastikan semua syarat mengurus IDAK apa saja terpenuhi sesuai standar, Jasa Pengurusan Izin Alat Kesehatan Permatamas Indonesia siap membantu secara profesional.

| baca juga : Syarat Mengurus Izin Edar Alat Kesehatan

Prosedur Pengurusan IDAK

Selain mengetahui syarat mengurus IDAK apa saja, pelaku usaha juga perlu memahami prosedur pengurusannya. Secara umum, pengajuan IDAK dilakukan melalui sistem online Kementerian Kesehatan, yaitu Sistem Perizinan Terpadu Alat Kesehatan (SIPTA).

Berikut gambaran alurnya:

• Pemohon menyiapkan seluruh dokumen sesuai syarat mengurus IDAK apa saja.
• Dokumen diunggah melalui portal SIPTA dan diverifikasi oleh petugas Kemenkes.
• Jika data dinyatakan lengkap, akan dilakukan evaluasi terhadap kelayakan fasilitas distribusi.
• Setelah disetujui, Kementerian Kesehatan akan menerbitkan sertifikat IDAK dalam bentuk digital.

Tahapan ini membutuhkan ketelitian, karena kesalahan kecil dapat menyebabkan pengajuan ditolak.

Untuk menghindari hal tersebut, banyak perusahaan memilih menggunakan Jasa Pengurusan Izin Alat Kesehatan Permatamas Indonesia agar semua syarat mengurus IDAK apa saja dipastikan lengkap dan sesuai prosedur.

| baca juga : Cara Cek Izin Edar Alat Kesehatan

Berapa Lama Proses Pengurusan IDAK?

Secara umum, proses pengurusan IDAK membutuhkan waktu sekitar 2 hingga 6 minggu kerja, tergantung pada kondisi dan kelengkapan dokumen perusahaan. Namun, dalam beberapa kasus, proses ini bisa lebih cepat atau bahkan lebih lama jika terdapat revisi dokumen dari pihak Kementerian Kesehatan. Ketelitian dalam penyusunan dokumen sangat penting, sebagaimana ketelitian yang dibutuhkan saat menggunakan layanan Jasa Daftar Hak Cipta untuk memastikan legalitas karya intelektual.

Untuk lebih jelasnya, berikut tahapan umum dalam cara dan lama proses pengurusan IDAK:

1. Persiapan Dokumen (3–7 Hari)

Tahap awal dalam proses pengurusan IDAK adalah menyiapkan seluruh dokumen administratif dan teknis, seperti:

• NIB (Nomor Induk Berusaha).
• Akta pendirian perusahaan.
• NPWP dan domisili perusahaan.
• Struktur organisasi dan penanggung jawab teknis.
• Dokumen kelayakan gudang atau fasilitas distribusi.

Kesalahan kecil, seperti format file yang tidak sesuai atau data yang berbeda antara OSS dan e-Registration, dapat memperlambat proses. Oleh karena itu, Jasa Pengurusan Izin Alat Kesehatan Permatamas Indonesia membantu memastikan semua dokumen lengkap dan sesuai standar sejak awal.

2. Pendaftaran Melalui OSS (1–3 Hari)

Setelah dokumen siap, perusahaan wajib mendaftarkan kegiatan usaha distribusi alat kesehatan di sistem OSS. Jika data lengkap dan valid, proses ini biasanya hanya memerlukan waktu 1 hari kerja. Namun, bila ada ketidaksesuaian, pengajuan bisa tertunda hingga beberapa hari.

3. Pengisian Data di e-Registration Kemenkes (3–5 Hari)

Tahap berikutnya adalah memasukkan seluruh data dan dokumen ke sistem e-Registration alat kesehatan. Di sinilah proses administratif berlangsung. Perusahaan akan mengisi profil perusahaan, tenaga teknis, dan fasilitas gudang.

4. Verifikasi oleh Kementerian Kesehatan (2–4 Minggu)

Tahapan ini merupakan inti dari berapa lama proses pengurusan IDAK. Tim verifikator Kemenkes akan memeriksa seluruh kelengkapan administrasi, validitas tenaga teknis, dan kelayakan fasilitas distribusi. Jika ditemukan ketidaksesuaian, perusahaan diminta memperbaiki atau melengkapi dokumen dalam jangka waktu tertentu. Apabila semua syarat telah terpenuhi, IDAK akan diterbitkan secara elektronik melalui sistem OSS.

Dengan demikian, estimasi waktu total pengurusan IDAK rata-rata memakan waktu antara 15 hingga 30 hari kerja, tergantung kesiapan dan kelengkapan dokumen perusahaan.

| baca juga : Kenapa Izin Edar Alat Kesehatan Ditolak?

Masa Berlaku IDAK dan Perpanjangannya

Selain memahami syarat mengurus IDAK apa saja, pelaku usaha juga perlu mengetahui masa berlaku izin ini. Umumnya, IDAK memiliki masa berlaku selama 5 tahun sejak tanggal diterbitkan. Setelah periode tersebut berakhir, perusahaan wajib melakukan perpanjangan agar izin tetap aktif dan kegiatan distribusi dapat berjalan tanpa hambatan.

Proses perpanjangan IDAK mencakup evaluasi ulang terhadap kelayakan sarana, kelengkapan dokumen, hingga kesesuaian aktivitas distribusi yang telah dilakukan perusahaan. Oleh karena itu, menjaga standar mutu dan kepatuhan menjadi hal yang sangat penting agar tidak mengalami kendala saat proses perpanjangan berlangsung.

Informasi terkait masa berlaku dan perpanjangan IDAK biasanya juga disampaikan dalam layanan konsultasi perizinan, termasuk oleh Jasa Pengurusan Izin Alat Kesehatan Permatamas Indonesia, yang memberikan panduan lengkap seperti memastikan semua syarat mengurus IDAK apa saja terpenuhi dengan benar layanan yang sejalan dengan ketelitian serupa yang dibutuhkan dalam proses jasa izin herbal.

| baca juga : Apa Bedanya Alat Kesehatan dan PKRT?

Kendala yang Sering Dihadapi Saat Mengurus IDAK

Walaupun terlihat sederhana, proses perizinan sering menemui hambatan. Beberapa kendala umum antara lain:

• Dokumen legalitas perusahaan belum lengkap.
• PJT tidak memenuhi kualifikasi sesuai ketentuan.
• Fasilitas penyimpanan belum memenuhi standar.
• Kesalahan teknis saat unggah data di sistem SIPTA.

Kendala tersebut dapat menyebabkan penolakan atau penundaan proses perizinan.

Oleh karena itu, bekerja sama dengan pihak profesional seperti Jasa Pengurusan Izin Alat Kesehatan Permatamas Indonesia dapat membantu memastikan seluruh syarat mengurus IDAK apa saja terpenuhi dengan baik dan sesuai regulasi, layanan yang sama pentingnya seperti penggunaan Jasa Merek HKI dalam menjaga legalitas dan perlindungan identitas bisnis.

| baca juga : Label Produk Alat Kesehatan yang Benar

Jasa Pengurusan Izin Alat Kesehatan Permatamas Indonesia

Permatamas Indonesia merupakan biro jasa perizinan resmi yang berpengalaman dalam pengurusan berbagai izin usaha, termasuk izin edar alat kesehatan (AKD/AKL) dan IDAK. Dengan tim ahli berpengalaman di bidang hukum dan regulasi kesehatan, Permatamas siap membantu Anda memenuhi seluruh syarat mengurus IDAK apa saja dengan cepat, efisien, dan sesuai ketentuan Kementerian Kesehatan termasuk layanan lain yang relevan seperti Jasa Izin Kosmetik untuk pelaku usaha di bidang kecantikan.

Layanan Permatamas Indonesia meliputi:

• Pengurusan izin edar alat kesehatan (AKD & AKL)
• Pembuatan dan perpanjangan IDAK
• Izin PKRT (Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga)
• Sertifikasi halal produk alat kesehatan
• Konsultasi legalitas usaha alat kesehatan dan kosmetik

Jika Anda sedang mencari Jasa Pengurusan Izin Alat Kesehatan terpercaya, Permatamas Indonesia siap menjadi mitra terbaik untuk memastikan seluruh proses berjalan lancar tanpa kendala.

| baca juga : Kenapa Alat Kesehatan Harus Ada Izin Edar

FAQ Syarat Mengurus

1. Apa itu IDAK?

IDAK adalah Izin Distribusi Alat Kesehatan, yaitu izin wajib bagi perusahaan yang ingin mendistribusikan, menyimpan, atau menyalurkan alat kesehatan secara legal di Indonesia.

2. Siapa yang wajib memiliki IDAK?

Setiap perusahaan yang bergerak sebagai distributor, penyalur, atau perusahaan yang menyimpan alat kesehatan untuk tujuan komersial wajib memiliki IDAK sebelum beroperasi.

3. Apa saja syarat utama untuk mengurus IDAK?

Syarat utama meliputi legalitas perusahaan (NIB, NPWP, Akta, SK Kemenkumham), Penanggung Jawab Teknis (PJT) berlatar pendidikan kesehatan, fasilitas penyimpanan yang memenuhi standar, serta dokumen teknis seperti SOP dan denah gudang.

4. Berapa lama proses pengurusan IDAK?

Rata-rata 2 hingga 6 minggu kerja, tergantung kelengkapan dokumen, proses verifikasi Kemenkes, dan tidak adanya revisi.

5. Apakah perusahaan harus memiliki gudang untuk mengurus IDAK?

Ya. Perusahaan wajib memiliki atau menyewa gudang yang memenuhi standar penyimpanan alat kesehatan dan dapat dibuktikan dengan foto, denah, serta dokumen pendukung lainnya.

6. Apakah PJT harus bekerja full-time?

PJT harus bersedia menjadi penanggung jawab teknis dan mengajukan surat kesediaan. Tidak harus full-time, namun keberadaannya wajib dan harus sesuai ketentuan Kemenkes.

7. Bagaimana jika dokumen tidak lengkap?

Ketidaklengkapan dokumen dapat menyebabkan pengajuan ditolak atau diminta revisi oleh Kemenkes. Oleh karena itu, pengecekan dokumen secara menyeluruh sangat penting sebelum pengajuan.

8. Apakah IDAK bisa dicabut?

Ya. IDAK dapat dicabut jika perusahaan melanggar ketentuan distribusi, tidak memenuhi standar fasilitas, atau ditemukan ketidaksesuaian data pada saat audit.

9. Berapa lama masa berlaku IDAK?

IDAK berlaku selama 5 tahun dan harus diperpanjang sebelum masa berlaku berakhir.

10. Apakah perlu pendampingan profesional untuk mengurus IDAK?

Tidak wajib, namun sangat dianjurkan karena prosesnya teknis dan detail. Banyak perusahaan menggunakan layanan profesional seperti Jasa Pengurusan Izin Alat Kesehatan Permatamas Indonesia agar seluruh syarat mengurus IDAK apa saja dipenuhi tanpa hambatan.

11. Apakah pengurusan IDAK bisa dilakukan bersamaan dengan izin usaha lainnya?

Ya. Banyak pelaku usaha mengurusnya bersamaan dengan legalitas lain, seperti jasa pendaftaran merek, jasa izin BPOM, jasa sertifikasi halal, dan lainnya demi efisiensi.

12. Apakah UMKM bisa mengurus IDAK?

Bisa, selama memenuhi persyaratan legalitas, PJT, dan sarana penyimpanan sesuai standar.

Konsultasi Gratis

PERMATAMAS INDONESIA
Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat
WhatsApp: 0857-7763-0555
Telp Kantor: 021-89253417

Masa Berlaku IDAK Berapa Lama?

IZIN ALAT KESEHATAN·November 18, 2025

Masa Berlaku IDAK Berapa Lama? – Masa berlaku IDAK (Izin Distribusi Alat Kesehatan) menjadi salah satu informasi penting yang harus dipahami oleh setiap pelaku usaha yang bergerak di bidang distribusi alat kesehatan. Secara umum, IDAK yang diterbitkan melalui sistem OSS RBA oleh Kementerian Kesehatan memiliki masa berlaku selama perusahaan masih menjalankan kegiatan usaha dan memenuhi seluruh persyaratan yang ditetapkan. Artinya, IDAK tidak memiliki masa berlaku yang terbatas seperti izin konvensional, namun bersifat berkelanjutan (continuous) selama perusahaan tetap memenuhi standar legalitas, fasilitas gudang, serta keberadaan Penanggung Jawab Teknis (PJT) yang aktif dan tersertifikasi. Dalam konteks pengelolaan legalitas usaha, banyak pelaku usaha yang juga menggunakan layanan profesional seperti Jasa Daftar Hak Cipta untuk memastikan seluruh dokumen pendukung tetap valid dan sesuai aturan.

Meskipun bersifat berkelanjutan, perusahaan tetap wajib menjaga kelengkapan dan validitas semua dokumen yang menjadi dasar penerbitan IDAK. Misalnya, jika terjadi perubahan data perusahaan seperti alamat, struktur organisasi, pergantian PJT, atau modifikasi fasilitas gudang, maka perusahaan wajib memperbarui data tersebut di OSS maupun e-Registration Kemenkes. Jika pembaruan tidak dilakukan, maka IDAK bisa dinonaktifkan atau ditangguhkan oleh sistem. Oleh karena itu, pemantauan rutin terhadap status perizinan menjadi hal yang sangat penting untuk memastikan IDAK tetap aktif dan dapat digunakan dalam seluruh kegiatan distribusi alat kesehatan.

Bagi pelaku usaha yang ingin memastikan IDAK tetap aktif tanpa gangguan, penggunaan layanan profesional menjadi langkah yang sangat membantu, terutama untuk menghindari kesalahan input data atau kelalaian dalam pembaruan persyaratan. Sama halnya dengan perusahaan yang memanfaatkan jasa izin PKRT untuk mempercepat proses legalitas produk rumah tangga, layanan konsultan perizinan alat kesehatan dapat mempermudah seluruh proses administratif, pemantauan status izin, hingga pendampingan lengkap saat terjadi perubahan data. Dengan demikian, perusahaan dapat menjalankan kegiatan distribusi secara legal, aman, dan tetap sesuai ketentuan yang berlaku.

Apa Itu IDAK?

Sebelum menjawab berapa lama proses pengurusan IDAK, mari pahami terlebih dahulu apa yang dimaksud dengan IDAK.

Dasar Hukum dan Regulasi Terkait IDAK

Untuk memahami masa berlaku IDAK berapa lama, kita perlu meninjau dasar hukumnya terlebih dahulu. IDAK diatur dalam beberapa regulasi resmi, antara lain:

• Peraturan Menteri Kesehatan (Permenkes) Nomor 14 Tahun 2021 tentang Standar Kegiatan Usaha dan Produk pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Sektor Kesehatan.
• Peraturan Pemerintah Nomor 5 Tahun 2021 tentang Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko.
• Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 62 Tahun 2017 tentang Pemasukan dan Pengawasan Alat Kesehatan.

Melalui peraturan tersebut, Kementerian Kesehatan menetapkan bahwa IDAK diterbitkan secara elektronik melalui sistem OSS (Online Single Submission) dan e-Registration alat kesehatan. Selain itu, regulasi juga mengatur tentang jangka waktu berlaku IDAK serta mekanisme pembaruannya.

Masa Berlaku IDAK Berapa Lama?

Pertanyaan utama yang sering muncul di kalangan pelaku usaha adalah: masa berlaku IDAK berapa lama?

Secara umum, masa berlaku IDAK adalah selama 5 (lima) tahun sejak tanggal diterbitkan oleh Kementerian Kesehatan. Setelah masa tersebut berakhir, perusahaan wajib mengajukan perpanjangan IDAK agar izin distribusi alat kesehatan tetap aktif dan tidak dicabut.

Peraturan ini berlaku baik untuk perusahaan distribusi alat kesehatan lokal maupun perusahaan yang menyalurkan produk impor. Dengan demikian, setiap pelaku usaha perlu melakukan pemantauan terhadap masa berlaku izin agar tidak terjadi penundaan kegiatan operasional akibat izin yang habis masa berlakunya. Dalam praktiknya, banyak perusahaan yang juga menggunakan layanan profesional seperti Jasa Daftar Merek HKI untuk memastikan seluruh aspek legalitas bisnis mereka terkelola dengan baik dan tepat waktu.

Mengetahui masa berlaku IDAK berapa lama juga membantu perusahaan dalam menyusun strategi bisnis dan perencanaan legalitas jangka panjang. Untuk memastikan pengurusan dan perpanjangan izin dilakukan tepat waktu, Anda dapat mengandalkan Jasa Pengurusan Izin Alat Kesehatan Permatamas Indonesia, yang telah berpengalaman mengelola berbagai dokumen izin alat kesehatan sesuai regulasi terbaru.

Apa yang Terjadi Jika IDAK Habis Masa Berlaku?

Jika IDAK telah melewati masa berlaku 5 tahun dan belum diperpanjang, maka izin tersebut akan kedaluwarsa dan dinyatakan tidak aktif dalam sistem OSS serta e-Registration Kemenkes. Akibatnya, perusahaan tidak dapat melakukan aktivitas distribusi, termasuk pengajuan izin edar produk baru atau perpanjangan izin edar lama. Kondisi ini mirip dengan pentingnya menjaga legalitas badan usaha saat menggunakan layanan jasa pendirian PT/CV, di mana setiap aspek perizinan harus dikelola tepat waktu untuk menghindari hambatan operasional.

Lebih lanjut, beberapa konsekuensi administratif yang mungkin terjadi antara lain:

• Penutupan sementara akses akun perusahaan pada sistem e-Registration alat kesehatan.
• Tidak dapat mengajukan izin edar baru karena status legalitas perusahaan tidak aktif.
• Potensi pencabutan izin usaha jika perusahaan tetap beroperasi tanpa memperbarui IDAK.

Oleh karena itu, memahami masa berlaku IDAK berapa lama menjadi langkah penting untuk mencegah risiko tersebut. Agar proses perpanjangan berjalan lancar dan tanpa kendala administratif, perusahaan dapat memanfaatkan layanan profesional seperti Jasa Pengurusan Izin Alat Kesehatan Permatamas Indonesia yang siap membantu seluruh tahapan perizinan hingga tuntas.

Prosedur Perpanjangan IDAK

Setelah mengetahui masa berlaku IDAK berapa lama, Anda juga perlu memahami bagaimana proses perpanjangannya.

Perpanjangan IDAK dilakukan melalui sistem OSS dan e-Registration Kemenkes, dengan tahapan sebagai berikut:

1. Persiapan Dokumen Administratif dan Teknis
Perusahaan perlu menyiapkan dokumen seperti NIB, akta pendirian, NPWP, surat keterangan domisili, struktur organisasi, serta sertifikat penanggung jawab teknis yang masih berlaku. Banyak pelaku usaha yang juga menggunakan pendampingan profesional, sebagaimana ketika mereka memanfaatkan layanan jasa sertifikasi halal, agar proses administrasi berjalan lebih tertib dan sesuai standar.

2. Pembaruan Data Perusahaan di OSS
Pastikan seluruh data di sistem OSS telah diperbarui sesuai kondisi terkini perusahaan. Hal ini penting karena data yang tidak sinkron bisa memperlambat proses perpanjangan IDAK.

3. Pengajuan Perpanjangan IDAK di e-Registration
Setelah data diverifikasi, perusahaan dapat mengajukan perpanjangan IDAK melalui sistem e-Registration alat kesehatan.

4. Proses Verifikasi dan Evaluasi oleh Kemenkes
Tim verifikator Kemenkes akan melakukan pengecekan terhadap kelengkapan dokumen dan keabsahan penanggung jawab teknis.

5. Penerbitan IDAK Baru
Jika seluruh tahapan telah selesai dan disetujui, IDAK baru akan diterbitkan secara elektronik dan berlaku kembali selama 5 tahun ke depan.

Dengan memahami tahapan di atas, perusahaan dapat memastikan izin distribusi alat kesehatan tetap aktif tanpa gangguan operasional. Seluruh proses ini juga merupakan bagian dari Jasa Pengurusan Izin Alat Kesehatan Permatamas Indonesia, yang siap mendampingi Anda hingga izin diterbitkan kembali oleh Kemenkes.

Faktor yang Mempengaruhi Masa Berlaku dan Perpanjangan IDAK

Ada beberapa faktor yang dapat memengaruhi kelancaran perpanjangan dan masa berlaku IDAK, di antaranya:

1. Kelengkapan Dokumen
Jika dokumen perusahaan tidak lengkap atau tidak valid, proses verifikasi Kemenkes akan tertunda.

2. Kesesuaian Penanggung Jawab Teknis
Kemenkes mensyaratkan tenaga teknis dengan latar belakang pendidikan dan pengalaman yang sesuai.

3. Status Gudang dan Fasilitas Distribusi
Gudang harus memenuhi standar penyimpanan alat kesehatan sesuai peraturan.

4. Sinkronisasi Data OSS dan e-Registration
Data yang tidak sinkron antar sistem dapat menyebabkan izin tidak terbit tepat waktu.

Agar faktor-faktor tersebut tidak menjadi kendala, perusahaan dapat mempercayakan prosesnya kepada Permatamas Indonesia, yang menyediakan layanan Jasa Pengurusan Izin Alat Kesehatan dengan sistem monitoring dokumen yang rapi, cepat, dan efisien.

Tips Agar IDAK Tetap Aktif dan Tidak Kedaluwarsa

Selain memahami masa berlaku IDAK berapa lama, penting juga untuk menerapkan langkah-langkah berikut agar izin selalu aktif:

• Cek masa berlaku IDAK secara berkala di sistem OSS atau e-Registration.
• Mulai proses perpanjangan minimal 3 bulan sebelum masa berlaku habis.
• Pastikan dokumen perusahaan selalu diperbarui.
• Lakukan audit internal gudang dan tenaga teknis secara rutin.
• Gunakan jasa profesional perizinan seperti Permatamas Indonesia untuk memastikan proses berjalan tanpa kesalahan administratif.

Dengan penerapan langkah-langkah ini, perusahaan dapat memastikan legalitas usaha tetap aman, dan kegiatan distribusi alat kesehatan tidak terganggu oleh masalah perizinan.

Mengapa Harus Menggunakan Jasa Pengurusan Izin Alat Kesehatan Permatamas Indonesia?

Mengetahui masa berlaku IDAK berapa lama memang penting, tetapi memastikan perpanjangan dan pengurusannya berjalan lancar jauh lebih penting lagi.

Permatamas Indonesia adalah perusahaan konsultan perizinan yang telah berpengalaman dalam bidang Jasa Pengurusan Izin Alat Kesehatan, meliputi:

• Pengurusan IDAK (Izin Distribusi Alat Kesehatan).
• Izin edar alat kesehatan lokal dan impor.
• Izin PKRT (Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga).
• Sertifikasi halal alat kesehatan.
• Legalitas usaha dan pendirian badan hukum.

Selain itu, Permatamas juga menyediakan layanan Jasa Izin Kosmetik, sehingga pelaku usaha dapat mengurus seluruh legalitas produk kecantikan dan alat kesehatan dalam satu tempat yang terpercaya.

Dengan tenaga ahli berpengalaman dan tim hukum profesional, Permatamas membantu memastikan proses izin alat kesehatan Anda selesai tepat waktu, akurat, dan sesuai regulasi Kementerian Kesehatan.

Jika Anda tidak ingin repot mengurus berbagai dokumen, Jasa Pengurusan Izin Alat Kesehatan Permatamas Indonesia siap menjadi solusi tepat dan terpercaya.

Konsultasi Gratis

PERMATAMAS INDONESIA
Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat
WhatsApp: 0857-7763-0555
Telp Kantor: 021-89253417

FAQ Masa Berlaku IDAK Berapa Lama?

1. Berapa lama masa berlaku IDAK Kemenkes?

Secara umum, IDAK (Izin Distribusi Alat Kesehatan) berlaku selama perusahaan masih aktif menjalankan usaha dan memenuhi seluruh persyaratan legalitas, fasilitas, serta Penanggung Jawab Teknis (PJT). IDAK bersifat continuous dan tidak memiliki batas waktu tertentu seperti izin konvensional.

2. Apakah IDAK harus diperpanjang setiap 5 tahun?

Tidak. Dulu IDAK memiliki masa berlaku 5 tahun, tetapi kini IDAK menjadi berkelanjutan selama pemilik usaha tetap memenuhi syarat. Namun, jika terjadi perubahan data perusahaan atau PJT, Anda wajib memperbarui data tersebut agar IDAK tidak dinonaktifkan.

3. Apa yang menyebabkan IDAK bisa dinonaktifkan?

IDAK bisa dinonaktifkan jika:

• Data perusahaan di OSS tidak diperbarui.
• PJT masa berlakunya habis atau tidak aktif.
• Perubahan alamat gudang tidak dilaporkan.
• Tidak memenuhi persyaratan teknis distribusi alat kesehatan.

4. Apa yang terjadi jika IDAK dinonaktifkan?

Perusahaan tidak dapat melakukan aktivitas distribusi, tidak bisa mengajukan izin edar baru, dan akses sistem e-Registration akan dibatasi hingga data diperbaiki dan diverifikasi ulang.

5. Bagaimana cara memastikan IDAK tetap aktif?

Lakukan pengecekan rutin status perizinan di OSS RBA dan e-Registration Kemenkes, pastikan dokumen seperti akta, NIB, gudang, dan PJT selalu valid. Jika ada perubahan, segera perbarui datanya.

6. Apakah penggunaan konsultan perizinan diperlukan?

Sangat disarankan, terutama untuk perusahaan yang ingin memastikan perizinan tetap aktif tanpa hambatan. Konsultan seperti Permatamas Indonesia dapat membantu mengurus pemantauan status, pembaruan data, hingga pendampingan administrasi perizinan.

Berapa Lama Proses Pengurusan IDAK KEMENKES?

IZIN ALAT KESEHATAN·November 18, 2025

Berapa Lama Proses Pengurusan IDAK KEMENKES? – Proses pengurusan IDAK (Izin Distribusi Alat Kesehatan) menjadi salah satu tahap penting bagi pelaku usaha yang ingin mendistribusikan produk alat kesehatan secara resmi di Indonesia. Secara umum, durasi pengurusan IDAK sangat bergantung pada kelengkapan dokumen dan kesiapan perusahaan dalam memenuhi seluruh persyaratan teknis yang ditetapkan oleh Kemenkes. Jika seluruh dokumen lengkap dan sesuai standar, proses verifikasi biasanya berlangsung lebih cepat.

Rata-rata waktu pengurusan IDAK berkisar antara 1 hingga 3 minggu. Tahapannya meliputi pemeriksaan legalitas perusahaan, pengecekan komitmen, verifikasi gudang atau fasilitas penunjang, serta peninjauan kelayakan penanggung jawab teknis (PJT). Jika terdapat ketidaksesuaian dokumen, sistem OSS dan Kemenkes akan meminta klarifikasi atau revisi, sehingga waktu pengurusan dapat bertambah. Dengan menggunakan layanan jasa izin PKRT, perusahaan dapat meminimalkan revisi karena semua dokumen telah dipersiapkan sesuai ketentuan. Selain itu, konsultan yang berpengalaman juga memahami alur sistem sehingga proses menjadi lebih efisien dan terstruktur.

Apa Itu IDAK?

Sebelum menjawab berapa lama proses pengurusan IDAK, mari pahami terlebih dahulu apa yang dimaksud dengan IDAK.

Mengapa IDAK Penting Bagi Pelaku Usaha Alat Kesehatan?

Sebelum membahas berapa lama proses pengurusan IDAK, penting juga untuk memahami alasan mengapa izin ini sangat vital.

IDAK adalah dasar legalitas perusahaan dalam menjalankan kegiatan distribusi alat kesehatan. Tanpa izin ini, setiap aktivitas pengadaan, penjualan, atau penyaluran produk alat kesehatan dianggap tidak sah di mata hukum. Banyak pelaku usaha yang bahkan memulai proses IDAK setelah sebelumnya menyelesaikan legalitas badan usaha melalui layanan jasa pendirian PT/CV, karena status perusahaan yang sah adalah syarat utama sebelum mendaftarkan IDAK.

Selain itu, IDAK juga menjadi syarat utama untuk:

• Mendaftarkan izin edar alat kesehatan ke Kemenkes.
• Mengikuti tender pemerintah dan kerja sama dengan rumah sakit.
• Melakukan ekspor atau impor produk alat kesehatan.
• Mendapatkan kepercayaan dari mitra bisnis dan konsumen.

Dengan memiliki IDAK, perusahaan menunjukkan komitmen untuk menjalankan usaha secara profesional dan sesuai regulasi. Jika Anda ingin pengurusan izin dilakukan dengan cepat dan tepat, Anda bisa memanfaatkan Jasa Pengurusan Izin Alat Kesehatan Permatamas Indonesia, yang membantu seluruh proses mulai dari persiapan dokumen hingga penerbitan izin.

Dasar Hukum dan Sistem Pengurusan IDAK

Sistem perizinan alat kesehatan, termasuk IDAK, telah diatur dalam Peraturan Menteri Kesehatan (Permenkes) No. 14 Tahun 2021 tentang Standar Kegiatan Usaha dan Produk pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Sektor Kesehatan. Regulasi ini memberikan kepastian hukum bagi pelaku usaha, sebagaimana layanan jasa daftar merek memberikan perlindungan identitas bagi bisnis di berbagai sektor.

Dalam sistem perizinan yang berbasis risiko ini, proses penerbitan IDAK dilakukan secara online melalui dua platform utama:

1. OSS (Online Single Submission) — sistem nasional perizinan berusaha.
2. e-Registration Kemenkes — sistem verifikasi dan validasi izin alat kesehatan.

Proses pengurusan IDAK kini menjadi lebih transparan dan efisien karena dilakukan secara elektronik. Namun, meskipun digital, durasi penerbitannya tetap bergantung pada kelengkapan dokumen, klasifikasi risiko usaha, dan hasil verifikasi dari Kemenkes. Semua tahapan ini akan memengaruhi berapa lama proses pengurusan IDAK.

Berapa Lama Proses Pengurusan IDAK?

Untuk lebih jelasnya, berikut tahapan umum dalam cara dan lama proses pengurusan IDAK:

1. Persiapan Dokumen (3–7 Hari)

Tahap awal dalam proses pengurusan IDAK adalah menyiapkan seluruh dokumen administratif dan teknis, seperti:
• NIB (Nomor Induk Berusaha).
• Akta pendirian perusahaan.
• NPWP dan domisili perusahaan.
• Struktur organisasi dan penanggung jawab teknis.
• Dokumen kelayakan gudang atau fasilitas distribusi.

2. Pendaftaran Melalui OSS (1–3 Hari)

3. Pengisian Data di e-Registration Kemenkes (3–5 Hari)

4. Verifikasi oleh Kementerian Kesehatan (2–4 Minggu)

Apabila semua syarat telah terpenuhi, IDAK akan diterbitkan secara elektronik melalui sistem OSS.

Dengan demikian, estimasi waktu total pengurusan IDAK rata-rata memakan waktu antara 15 hingga 30 hari kerja, tergantung kesiapan dan kelengkapan dokumen perusahaan.

BERAPA LAMA PROSES PENGURUSAN IDAK KEMENKES

Faktor yang Mempengaruhi Lama Proses Pengurusan IDAK

Beberapa faktor yang memengaruhi berapa lama proses pengurusan IDAK antara lain:

1. Kelengkapan Dokumen
Dokumen yang tidak lengkap atau salah format bisa membuat proses verifikasi tertunda.

2. Kesesuaian Data Antar Sistem (OSS dan e-Registration)
Bila terdapat perbedaan data perusahaan antara dua sistem tersebut, Kemenkes akan meminta perbaikan sebelum verifikasi lanjut.

3. Kapasitas dan Jadwal Verifikator Kemenkes
Karena banyaknya pengajuan izin, antrean verifikasi bisa memakan waktu lebih lama dari estimasi normal.

4. Risiko Usaha dan Jenis Produk
Produk dengan risiko tinggi biasanya memerlukan evaluasi tambahan.

5. Proses Revisi atau Klarifikasi
Jika ada dokumen yang perlu direvisi, maka waktu pengurusan akan bertambah.

Untuk menghindari penundaan, Anda dapat memanfaatkan Jasa Pengurusan Izin Alat Kesehatan Permatamas Indonesia, yang berpengalaman menangani proses perizinan dengan strategi efisien dan tepat sasaran.

Bagaimana Cara Mempercepat Pengurusan IDAK?

Jika Anda ingin mempercepat proses pengurusan IDAK, ada beberapa hal yang perlu diperhatikan:

• Pastikan dokumen lengkap dan valid sebelum pengajuan.
• Gunakan penanggung jawab teknis yang sesuai dengan kualifikasi yang disyaratkan.
• Gunakan sistem OSS dan e-Registration dengan benar.
• Konsultasikan dengan pihak berpengalaman seperti Jasa Pengurusan Izin Alat Kesehatan Permatamas Indonesia agar tidak terjadi kesalahan administrasi.

Selain mempersiapkan dokumen, komunikasi yang aktif dengan pihak verifikator juga menjadi faktor penting. Pelaku usaha harus rutin memantau status permohonan melalui dashboard e-Registration dan segera merespons jika terdapat permintaan klarifikasi atau revisi dari Kemenkes. Respon yang cepat dapat mengurangi waktu antrean dan mempercepat proses verifikasi teknis. Dengan dukungan tim profesional yang memahami regulasi dan sistem perizinan, termasuk pengalaman dalam layanan jasa izin kosmetik, perusahaan dapat menjalankan proses pengurusan IDAK jauh lebih efisien. Hasilnya, izin dapat terbit lebih cepat sehingga distribusi produk dapat segera dilakukan secara legal dan sesuai ketentuan pemerintah.

Manfaat Mengurus IDAK Secara Tepat Waktu

Mengurus IDAK dengan cepat dan tepat waktu memberikan berbagai manfaat penting bagi perusahaan, di antaranya:

• Dapat segera melakukan kegiatan distribusi alat kesehatan secara legal.
• Mempercepat proses pendaftaran izin edar produk.
• Mendapatkan kepercayaan dari mitra bisnis dan lembaga kesehatan.
• Menghindari risiko sanksi atau penolakan izin dari Kemenkes.
• Memperluas kesempatan kerja sama dengan rumah sakit dan instansi pemerintah.

Dalam praktiknya, banyak pelaku usaha yang juga terbiasa menggunakan layanan professional seperti jasa izin herbal untuk produk natural dan tradisional demi memastikan setiap proses perizinan berjalan lancar. Setiap manfaat di atas menjadi semakin mudah diraih dengan dukungan dari Jasa Pengurusan Izin Alat Kesehatan Permatamas Indonesia, yang telah membantu banyak perusahaan alat kesehatan di seluruh Indonesia dalam memperoleh IDAK dengan cepat dan aman.

Jasa Pengurusan IDAK

Setelah memahami berapa lama proses pengurusan IDAK, kini Anda tahu bahwa durasi penerbitan izin bisa bervariasi tergantung kesiapan perusahaan. Proses ini bisa memakan waktu 2–6 minggu, tergantung kelengkapan dokumen dan hasil verifikasi dari Kemenkes.

Namun, agar proses berjalan lancar, efisien, dan tanpa hambatan, percayakan seluruh tahapan kepada pihak yang berpengalaman seperti Permatamas Indonesia. Melalui Jasa Pengurusan Izin Alat Kesehatan Permatamas Indonesia, Anda akan mendapatkan layanan konsultasi, pendampingan, dan pengurusan izin secara profesional, mulai dari IDAK, izin edar alat kesehatan, hingga izin distribusi produk impor dan lokal.

Dengan dukungan Jasa Pengurusan Izin Alat Kesehatan Permatamas Indonesia, proses izin Anda tidak hanya lebih cepat, tetapi juga terjamin keabsahannya sesuai regulasi resmi dari Kementerian Kesehatan Republik Indonesia.

FAQ Berapa Lama Proses Pengurusan IDAK?

1. Apa itu IDAK?

IDAK (Izin Distribusi Alat Kesehatan) adalah izin resmi dari Kementerian Kesehatan yang wajib dimiliki perusahaan untuk dapat mendistribusikan, menyimpan, atau menyalurkan alat kesehatan secara legal di Indonesia.

2. Berapa lama waktu pengurusan IDAK?

Secara umum, proses pengurusan IDAK membutuhkan waktu 2 hingga 6 minggu kerja, tergantung pada kelengkapan dokumen, klasifikasi risiko usaha, serta proses verifikasi dari Kemenkes.

3. Mengapa proses pengurusan IDAK bisa memakan waktu lama?

Beberapa faktor yang memengaruhi durasi pengurusan antara lain:
• Kelengkapan dokumen administrasi
• Kesesuaian data antara OSS dan e-Registration
• Banyaknya antrean verifikasi di Kemenkes
• Risiko usaha dan jenis produk
• Adanya revisi atau klarifikasi dokumen yang diminta verifikator

4. Dokumen apa saja yang perlu dipersiapkan?

Beberapa dokumen penting meliputi NIB, akta perusahaan, NPWP, domisili usaha, struktur organisasi, data Penanggung Jawab Teknis (PJT), serta kelayakan fasilitas gudang.

5. Apakah pengurusan IDAK dilakukan secara online?

Ya. Pengurusan IDAK dilakukan melalui dua sistem:
• OSS RBA untuk perizinan berusaha
• e-Registration Kemenkes untuk verifikasi teknis distribusi alat kesehatan

6. Apakah IDAK bisa ditolak?

Bisa. Penolakan terjadi jika dokumen tidak lengkap, data tidak sesuai, fasilitas tidak memenuhi standar, atau tidak ada PJT yang memenuhi kualifikasi.

7. Bagaimana cara mempercepat proses pengurusan IDAK?

Cara tercepat adalah memastikan seluruh dokumen lengkap, data konsisten antara sistem OSS dan e-Registration, serta merespons cepat setiap permintaan revisi dari Kemenkes. Menggunakan bantuan konsultan profesional juga dapat mempercepat proses.

8. Apakah wajib memiliki gudang untuk mendapatkan IDAK?

Ya, perusahaan wajib memiliki fasilitas penyimpanan yang memenuhi persyaratan teknis sesuai standar distribusi alat kesehatan.

9. Apakah wajib memiliki Penanggung Jawab Teknis (PJT)?

Wajib. PJT harus memiliki latar belakang pendidikan dan kompetensi sesuai jenis alat kesehatan yang akan didistribusikan.

10. Apakah Permatamas bisa membantu pengurusan IDAK?

Ya. Permatamas Indonesia berpengalaman menangani pengurusan IDAK, verifikasi dokumen, konsistensi data OSS–e-Registration, dan memastikan proses berjalan cepat, tepat, serta sesuai regulasi.

Konsultasi Gratis

PERMATAMAS INDONESIA
Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat
WhatsApp: 0857-7763-0555
Telp Kantor: 021-89253417

Cara Mengurus IDAK KEMENKES

IZIN ALAT KESEHATAN·November 17, 2025

Cara Mengurus IDAK KEMENKES – Dalam industri alat kesehatan, IDAK (Izin Distribusi Alat Kesehatan) merupakan salah satu perizinan yang wajib dimiliki oleh pelaku usaha yang ingin mendistribusikan alat kesehatan di Indonesia. Tanpa IDAK, kegiatan distribusi dianggap ilegal dan dapat dikenai sanksi oleh Kementerian Kesehatan. Karena itu, memahami cara mengurus IDAK menjadi hal yang sangat penting, terutama bagi perusahaan baru yang ingin memasarkan produk alat kesehatan.

Artikel ini akan membahas secara informatif dan edukatif mengenai cara mengurus IDAK, termasuk syarat, alur, hingga manfaat memiliki izin ini. Setiap informasi dalam artikel ini juga merupakan bagian dari Jasa Pengurusan Izin Alat Kesehatan Permatamas Indonesia, yang siap membantu Anda mengurus semua keperluan izin alat kesehatan dengan cepat dan profesional.

Apa Itu IDAK?

Sebelum membahas cara mengurus IDAK, penting untuk memahami apa sebenarnya IDAK itu. IDAK adalah singkatan dari Izin Distribusi Alat Kesehatan, yaitu izin yang diberikan oleh Kementerian Kesehatan Republik Indonesia (Kemenkes) kepada perusahaan yang akan melakukan kegiatan distribusi atau penyaluran alat kesehatan di wilayah Indonesia.

IDAK berfungsi sebagai bukti legalitas bahwa perusahaan telah memenuhi standar administrasi, teknis, dan mutu sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. Perusahaan yang memiliki IDAK berarti telah diakui sebagai penyalur resmi alat kesehatan dan berhak untuk melakukan kegiatan impor, ekspor, maupun distribusi di dalam negeri.

Dalam praktiknya, cara mengurus IDAK melibatkan proses pendaftaran online melalui sistem OSS (Online Single Submission) dan e-Registration milik Kementerian Kesehatan. Proses ini membutuhkan berbagai dokumen pendukung serta verifikasi dari pihak berwenang. Oleh karena itu, banyak pelaku usaha yang mempercayakan proses cara mengurus IDAK kepada pihak profesional seperti Jasa Pengurusan Izin Alat Kesehatan Permatamas Indonesia agar prosesnya lebih mudah dan efisien. Selain itu, Bagi pelaku usaha atau creator yang ingin melindungi merek sekaligus karya cipta, layanan jasa pendaftan merek HKI dapat membantu mengurus legalitas merek dagang perusahaan secara professional.

Mengapa IDAK Penting untuk Pelaku Usaha Alat Kesehatan?

Memiliki IDAK bukan sekadar formalitas. Izin ini merupakan dasar hukum yang melindungi kegiatan distribusi alat kesehatan. Tanpa IDAK, perusahaan tidak dapat mendaftarkan produk alat kesehatan untuk mendapatkan izin edar dari Kemenkes.

Selain itu, IDAK juga menjadi syarat wajib dalam proses tender, kerja sama dengan rumah sakit, maupun kegiatan ekspor-impor alat kesehatan. Maka dari itu, memahami cara mengurus IDAK secara benar sangat penting bagi keberlangsungan bisnis Anda.

Dengan memiliki IDAK, perusahaan menunjukkan komitmen terhadap regulasi pemerintah serta menjamin bahwa produk yang disalurkan aman, bermutu, dan bermanfaat bagi masyarakat. Semua hal ini menjadi bagian dari layanan yang ditawarkan oleh Jasa Pengurusan Izin Alat Kesehatan Permatamas Indonesia, yang membantu pelaku usaha mendapatkan izin resmi tanpa harus repot menghadapi prosedur yang kompleks.

Dasar Hukum IDAK

Penerbitan IDAK diatur dalam beberapa regulasi, antara lain:

• Peraturan Menteri Kesehatan (Permenkes) No. 14 Tahun 2021 tentang Standar Kegiatan Usaha dan Produk pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Sektor Kesehatan.
• Peraturan BPOM dan Kemenkes terkait e-Registrasi Alat Kesehatan.
• Undang-Undang No. 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan.

Regulasi tersebut menjadi pedoman dalam proses dan cara mengurus IDAK. Dengan memahami dasar hukum ini, perusahaan dapat menghindari kesalahan administrasi yang sering kali menjadi penyebab penolakan izin.

Namun, karena regulasi bisa berubah seiring waktu, banyak pelaku usaha memilih untuk menggunakan bantuan Jasa Pengurusan Izin Alat Kesehatan Permatamas Indonesia, yang selalu memperbarui informasi dan menyesuaikan proses dengan aturan terbaru. Selain itu, Bagi pelaku usaha atau creator yang ingin melindungi merek sekaligus karya cipta, layanan jasa daftar merek HKI dapat membantu mengurus legalitas merek dagang perusahaan secara professional.

Syarat Administratif untuk Mengurus IDAK

Dalam cara mengurus IDAK, terdapat beberapa persyaratan administratif yang harus dipenuhi oleh perusahaan. Beberapa dokumen utama yang dibutuhkan antara lain:

1. Nomor Induk Berusaha (NIB) dari sistem OSS.
2. Akta pendirian perusahaan dan pengesahan dari Kemenkumham.
3. Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP) perusahaan.
4. Surat keterangan domisili perusahaan.
5. Struktur organisasi dan data tenaga teknis penanggung jawab.
6. Surat pernyataan kesanggupan memenuhi ketentuan distribusi alat kesehatan.
7. Bukti kepemilikan atau perjanjian kerja sama dengan gudang alat kesehatan.
8. Dokumen kelayakan gudang (misalnya hasil audit atau inspeksi).

Semua berkas ini harus diunggah melalui sistem elektronik Kemenkes. Kesalahan kecil seperti perbedaan nama atau format dokumen bisa mengakibatkan penolakan. Oleh karena itu, bekerja sama dengan Jasa Pengurusan Izin Alat Kesehatan Permatamas Indonesia menjadi solusi tepat agar setiap tahap proses berjalan lancar dan sesuai dengan ketentuan yang berlaku.

Alur Proses Cara Mengurus IDAK

Berikut tahapan umum cara mengurus IDAK berdasarkan sistem terbaru Kemenkes:

1. Persiapan Dokumen
Langkah pertama dalam cara mengurus IDAK adalah menyiapkan seluruh dokumen administratif sesuai persyaratan yang berlaku. Dokumen harus lengkap, valid, dan sesuai format digital yang diminta oleh sistem OSS dan e-Registration.

2. Pendaftaran Melalui OSS
Setelah dokumen siap, perusahaan harus melakukan pendaftaran di situs oss.go.id untuk mendapatkan NIB serta mengajukan permohonan kegiatan usaha distribusi alat kesehatan.

3. Pengisian Data di Sistem e-Registration Kemenkes
Tahapan berikutnya adalah mengisi data di platform e-Registration alat kesehatan. Di sini, perusahaan akan melengkapi profil, mengunggah dokumen, dan mengajukan verifikasi.

4. Verifikasi dan Penilaian oleh Kemenkes
Tim verifikator dari Kemenkes akan melakukan pemeriksaan administrasi dan kelayakan. Jika ditemukan ketidaksesuaian, perusahaan diminta memperbaiki data atau melengkapi dokumen.

5. Penerbitan IDAK
Apabila seluruh persyaratan telah memenuhi ketentuan, maka IDAK akan diterbitkan secara elektronik melalui sistem OSS. Nomor IDAK ini menjadi identitas resmi perusahaan sebagai penyalur alat kesehatan.

Semua proses di atas dapat memakan waktu beberapa minggu hingga bulan, tergantung kelengkapan dokumen dan tingkat risiko produk. Untuk mempercepatnya, Anda dapat menggunakan Jasa Pengurusan Izin Alat Kesehatan Permatamas Indonesia, yang telah berpengalaman menangani berbagai jenis izin alat kesehatan, baik lokal maupun impor. Dan bagi pelaku usaha atau creator yang ingin melindungi merek sekaligus karya cipta, layanan jasa pendaftaran merek HKI dapat membantu mengurus pendaftaran secara professional, sehingga selain mengurus IDAK, identitas produk dan merek Anda juga terlindungi secara legal.

Kesalahan Umum dalam Mengurus IDAK

Banyak pelaku usaha mengalami kendala dalam cara mengurus IDAK karena kesalahan teknis atau administratif. Beberapa kesalahan umum yang sering terjadi antara lain:

• Dokumen tidak lengkap atau tidak sesuai format.
• Data perusahaan tidak sinkron antara OSS dan e-Registration.
• Penanggung jawab teknis tidak memiliki kualifikasi yang sesuai.
• Gudang atau fasilitas distribusi belum memenuhi standar.
• Keterlambatan dalam menanggapi revisi atau verifikasi.

Kesalahan tersebut bisa mengakibatkan penolakan atau pembatalan izin. Karena itu, menggunakan layanan profesional seperti Jasa Pengurusan Izin Alat Kesehatan Permatamas Indonesia dapat membantu meminimalkan risiko penolakan dan memastikan semua proses sesuai regulasi. Selain itu, bagi pelaku usaha atau creator yang ingin melindungi merek sekaligus karya cipta, layanan jasa daftar merek HKI dapat membantu untuk mengurus legalitas merek dagang perusahaan secara professional.

Manfaat Mengurus IDAK Secara Resmi

Mengetahui cara mengurus IDAK dan memilikinya memberikan banyak keuntungan bagi perusahaan, di antaranya:

• Legalitas penuh dalam kegiatan distribusi alat kesehatan.
• Kepercayaan pasar meningkat, terutama dalam kerja sama B2B dan tender pemerintah.
• Kemudahan pendaftaran izin edar produk alat kesehatan.
• Akses untuk impor dan ekspor alat kesehatan secara sah.
• Perlindungan hukum jika terjadi sengketa atau audit.

Semua manfaat ini menunjukkan pentingnya memiliki IDAK yang sah. Bila Anda ingin proses cepat, aman, dan sesuai regulasi, Jasa Pengurusan Izin Alat Kesehatan Permatamas Indonesia siap membantu dengan layanan konsultasi, administrasi, hingga penerbitan izin.

Jasa Pengurusan Izin Alat Kesehatan Permatamas Indonesia

Proses cara mengurus IDAK memang memerlukan ketelitian, pengetahuan tentang regulasi, serta pemahaman sistem online Kemenkes. Bagi banyak pelaku usaha, hal ini sering menjadi tantangan yang menyita waktu dan tenaga.

Namun, Anda tidak perlu khawatir. Permatamas Indonesia, melalui Jasa Pengurusan Izin Alat Kesehatan Permatamas Indonesia, siap menjadi mitra terpercaya dalam membantu pengurusan IDAK, izin edar alat kesehatan, hingga perizinan produk impor dan lokal. Selain itu, bagi pelaku usaha atau creator yang ingin melindungi merek sekaligus karya cipta, layanan jasa pendaftaran merek HKI dapat membantu mengurus pendaftaran secara professional.

Dengan pengalaman lebih dari 10 tahun di bidang perizinan dan tim yang memiliki latar belakang hukum, Permatamas memastikan seluruh proses berjalan efisien, transparan, dan sesuai peraturan pemerintah.

Permatamas Indonesia hadir sebagai konsultan terpercaya di bidang perizinan alat kesehatan yang berlokasi di:

Dengan dukungan Jasa Pengurusan Izin Alat Kesehatan Permatamas Indonesia, proses izin Anda menjadi lebih mudah, cepat, dan terpercaya.