Biaya Registrasi Alat Kesehatan AKD dan AKL Terbaru untuk Pelaku Usaha

Biaya Registrasi Alat Kesehatan AKD dan AKL Terbaru untuk Pelaku Usaha – Bisnis alat kesehatan di Indonesia terus berkembang, baik melalui produsen lokal maupun perusahaan yang mengimpor produk dari luar negeri. Mulai dari alat kesehatan sederhana seperti masker medis, tensimeter, termometer, hingga perangkat medis dengan teknologi yang lebih kompleks, setiap produk perlu memperhatikan ketentuan perizinan sebelum dipasarkan secara legal.

Salah satu pertanyaan yang sering muncul dari pelaku usaha adalah berapa biaya registrasi alat kesehatan AKD dan AKL terbaru?

Pertanyaan ini penting karena biaya registrasi tidak hanya berkaitan dengan jasa pengurusan, tetapi juga terdapat Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP) yang ditetapkan pemerintah. Besarannya dapat berbeda sesuai kelas risiko alat kesehatan dan jenis permohonan.

Sistem registrasi alat kesehatan dan PKRT secara resmi difasilitasi melalui aplikasi e-Regalkes Kementerian Kesehatan. Aplikasi tersebut digunakan untuk proses perizinan yang menerbitkan izin edar produk alat kesehatan dan PKRT.

Bagi pelaku usaha, memahami perbedaan AKD dan AKL, kelas risiko, biaya resmi, dokumen, serta tahapan registrasi akan membantu mempersiapkan anggaran dengan lebih tepat.

Apa Itu AKD dan AKL pada Alat Kesehatan?

Sebelum membahas biaya, penting memahami terlebih dahulu istilah AKD dan AKL.

Secara umum, AKD merujuk pada nomor izin edar untuk alat kesehatan yang diproduksi di dalam negeri, sedangkan AKL digunakan untuk alat kesehatan impor yang telah mendapatkan izin edar di Indonesia.

Keduanya berkaitan dengan izin edar produk, tetapi dokumen dan persyaratan yang diperlukan dapat berbeda tergantung asal produk, perusahaan, serta karakteristik alat kesehatan.

Karena itu, pelaku usaha tidak sebaiknya menentukan biaya hanya berdasarkan istilah AKD atau AKL. Beberapa faktor yang perlu diperhatikan antara lain:

• Asal produk, lokal atau impor.
• Kelas risiko alat kesehatan.
• Jenis atau kategori produk.
• Kelengkapan dokumen teknis.
• Status perusahaan sebagai produsen atau importir.
• Jenis permohonan, seperti baru, perubahan atau perpanjangan.

Penentuan kelas risiko juga menjadi bagian penting karena Kementerian Kesehatan menetapkan waktu dan biaya layanan izin edar berdasarkan kelas alat kesehatan.

Berapa Biaya Registrasi Alat Kesehatan AKD dan AKL?

Untuk gambaran PNBP permohonan izin edar alat kesehatan, pedoman Kementerian Kesehatan mencantumkan tarif berdasarkan kelas risiko sebagai berikut:

Tarif tersebut merupakan PNBP permohonan izin edar, bukan otomatis merupakan total biaya yang harus dikeluarkan perusahaan untuk seluruh proses legalisasi produk.

Biaya jasa konsultan, penerjemahan dokumen, pengujian atau dokumen teknis tertentu, persiapan legalitas perusahaan, dan kebutuhan lain dapat menjadi komponen terpisah sesuai kondisi masing-masing produk.

Oleh sebab itu, ketika mencari informasi mengenai “biaya registrasi AKD dan AKL”, penting memastikan apakah angka yang disebut merupakan PNBP resmi saja atau paket keseluruhan jasa pengurusan.

Apakah Biaya AKD dan AKL Sama?

Besaran PNBP izin edar pada dasarnya dikaitkan dengan kelas risiko dan jenis layanan, bukan semata-mata berdasarkan apakah produk menggunakan AKD atau AKL.

Pedoman registrasi Kementerian Kesehatan menunjukkan bahwa biaya permohonan izin edar baru tercantum berdasarkan kelas A sampai D. Untuk beberapa kelas, waktu proses juga dibedakan antara produk dalam negeri dan impor.

Sebagai contoh, pedoman tersebut mencantumkan waktu registrasi produk dalam negeri dan impor sebagai berikut:

• Kelas A: 10 hari untuk dalam negeri dan 15 hari untuk impor.
• Kelas B: 20 hari untuk dalam negeri dan 30 hari untuk impor.
• Kelas C: 20 hari untuk dalam negeri dan 30 hari untuk impor.
• Kelas D: 30 hari untuk dalam negeri dan 45 hari untuk impor.

Waktu tersebut merupakan waktu layanan registrasi sebagaimana pedoman, sehingga tidak boleh disamakan dengan keseluruhan waktu yang dibutuhkan pelaku usaha untuk menyiapkan dokumen atau menanggapi permintaan kelengkapan.

Faktor yang Menentukan Biaya Registrasi Alat Kesehatan

Biaya registrasi alat kesehatan tidak selalu dapat ditentukan hanya dengan melihat satu tarif.

Ada beberapa faktor yang perlu dianalisis terlebih dahulu.

1. Kelas Risiko Produk

Kelas risiko merupakan salah satu faktor utama yang menentukan PNBP. Semakin tinggi kelas risiko, tarif PNBP permohonan izin edar juga dapat berbeda.

2. Produk Lokal atau Impor

Produk dalam negeri dan produk impor dapat memiliki persyaratan serta waktu layanan yang berbeda. Produk impor juga membutuhkan dokumen pendukung dari pihak produsen atau pemegang izin di negara asal sesuai ketentuan yang berlaku.

3. Jenis Alat Kesehatan

Tensimeter, masker medis, alat diagnostik, perangkat elektromedik, implan dan produk lainnya memiliki karakteristik teknis yang berbeda.

Perbedaan karakteristik tersebut dapat memengaruhi klasifikasi, dokumen, serta proses evaluasinya.

4. Kelengkapan Dokumen

Dokumen yang tidak lengkap dapat menyebabkan proses membutuhkan tambahan waktu dan pekerjaan.

Karena itu, sebelum mengajukan registrasi, pelaku usaha sebaiknya melakukan pemeriksaan dokumen terlebih dahulu.

Contoh Biaya Berdasarkan Kelas Alat Kesehatan

Untuk membantu pelaku usaha membuat estimasi awal, berikut gambaran PNBP permohonan izin edar baru:

Kelas A — Rp1.500.000

Umumnya merupakan kelas dengan tingkat risiko paling rendah dalam klasifikasi alat kesehatan.

Kelas B — Rp3.000.000

Tarif PNBP permohonan baru yang tercantum dalam pedoman adalah Rp3.000.000.

Kelas C — Rp3.000.000

Kelas C juga tercantum dengan tarif PNBP permohonan baru sebesar Rp3.000.000.

Kelas D — Rp5.000.000

Kelas D merupakan kelas dengan tarif PNBP permohonan baru sebesar Rp5.000.000 dalam pedoman yang tersedia.

Perlu diperhatikan bahwa tarif resmi perlu selalu dicocokkan dengan ketentuan PNBP yang berlaku pada saat permohonan dilakukan. Pedoman Kementerian Kesehatan juga menyatakan bahwa biaya PNBP mengikuti ketentuan yang berlaku.

Apakah Biaya PNBP Sudah Termasuk Jasa Pengurusan?

Belum tentu.

Ini merupakan hal yang sering menimbulkan kesalahpahaman bagi pelaku usaha.

Jika perusahaan menggunakan jasa konsultan, maka terdapat dua komponen yang perlu dibedakan:

1. PNBP pemerintah

Merupakan biaya resmi yang dibayarkan untuk layanan pemerintah sesuai tarif yang berlaku.

2. Biaya jasa profesional

Merupakan biaya pendampingan pihak ketiga apabila perusahaan menggunakan konsultan untuk membantu persiapan dan pengajuan.

Biaya jasa profesional dapat berbeda-beda tergantung jenis produk, kelas risiko, asal produk, jumlah produk, kondisi dokumen dan ruang lingkup pendampingan.

Dengan demikian, Rp1.500.000, Rp3.000.000 atau Rp5.000.000 tidak otomatis berarti seluruh biaya pengurusan AKD atau AKL.

Dokumen yang Perlu Disiapkan untuk Registrasi Alat Kesehatan

Registrasi alat kesehatan membutuhkan dokumen administrasi dan teknis yang disesuaikan dengan produk.

Pedoman Kementerian Kesehatan menjelaskan bahwa persyaratan izin edar mencakup informasi administrasi, informasi produk, spesifikasi dan jaminan mutu, informasi kegunaan serta cara penggunaan, dan sistem post-market surveillance.

Beberapa dokumen yang dapat diperlukan antara lain:

• Data perusahaan.
• Legalitas perusahaan.
• Informasi produk.
• Nama dan merek produk.
• Spesifikasi alat kesehatan.
• Informasi bahan atau komponen.
• Informasi kegunaan produk.
• Cara penggunaan.
• Dokumen jaminan mutu.
• Dokumen post-market surveillance.
• Dokumen produsen untuk produk impor.
• Letter of Authorization atau dokumen pendukung sesuai ketentuan.
• Dokumen teknis lainnya sesuai karakteristik produk.

Tidak semua produk membutuhkan dokumen tambahan yang sama. Karena itu, daftar persyaratan sebaiknya disesuaikan dengan jenis dan kelas alat kesehatan.

Bagaimana Cara Registrasi AKD dan AKL?

Secara umum, pelaku usaha perlu memastikan terlebih dahulu bahwa perusahaan dan produknya memenuhi ketentuan perizinan.

Alur persiapannya dapat dilakukan melalui beberapa tahap:

1. Menentukan Jenis Produk

Identifikasi apakah produk termasuk alat kesehatan, alat kesehatan diagnostik in vitro atau kategori lainnya.

2. Menentukan Kelas Risiko

Klasifikasi risiko perlu ditentukan berdasarkan karakteristik dan penggunaan produk.

3. Menyiapkan Dokumen

Dokumen administrasi dan teknis disiapkan sesuai persyaratan.

4. Membuat atau Menggunakan Akun Registrasi

Proses registrasi dilakukan melalui sistem e-Regalkes Kementerian Kesehatan. Sistem tersebut memang disediakan untuk memfasilitasi proses perizinan izin edar alat kesehatan dan PKRT.

5. Mengajukan Permohonan

Data produk dan dokumen pendukung dimasukkan ke dalam sistem sesuai prosedur.

6. Pembayaran PNBP

Pemohon melakukan pembayaran sesuai tagihan PNBP yang berlaku.

7. Evaluasi

Dokumen dan informasi produk dievaluasi oleh pihak berwenang.

8. Izin Edar Diterbitkan

Apabila persyaratan terpenuhi dan hasil evaluasi sesuai ketentuan, izin edar dapat diterbitkan secara elektronik.

Berapa Lama Proses Registrasi AKD dan AKL?

Waktu registrasi berbeda berdasarkan kelas risiko dan asal produk.

Dalam pedoman Kementerian Kesehatan, waktu registrasi permohonan baru tercantum:

Selain waktu registrasi, terdapat kemungkinan proses tambahan apabila pemohon diminta melengkapi persyaratan. Pedoman juga mencantumkan jangka waktu untuk penambahan kelengkapan dan penilaian terhadap tambahan tersebut.

Karena itu, pelaku usaha sebaiknya tidak hanya menghitung waktu evaluasi utama, tetapi juga memperhitungkan waktu persiapan dokumen dan kemungkinan adanya permintaan tambahan data.

Apakah Alat Kesehatan Impor Wajib Memiliki AKL?

Untuk alat kesehatan impor yang akan diedarkan di Indonesia, pelaku usaha perlu mengikuti mekanisme perizinan alat kesehatan yang berlaku, termasuk pemenuhan persyaratan perusahaan dan produk.

Data dan dokumen produk impor dapat memiliki persyaratan tambahan dibandingkan produk dalam negeri. Sistem e-Regalkes juga membedakan waktu layanan antara produk dalam negeri dan impor untuk beberapa kelas risiko.

Karena itu, importir sebaiknya mempersiapkan dokumen dari produsen sejak awal agar proses registrasi dapat berjalan lebih tertib.

Kesalahan yang Sering Membuat Registrasi Alkes Tertunda

Biaya bukan satu-satunya hal yang perlu diperhatikan. Banyak pelaku usaha justru menghadapi kendala karena dokumen atau informasi produk belum sesuai.

Beberapa kesalahan yang perlu dihindari antara lain:

• Salah menentukan kelas risiko.
• Data produk tidak konsisten.
• Dokumen produsen belum lengkap.
• Informasi label berbeda dengan dokumen.
• Spesifikasi produk tidak lengkap.
• Dokumen impor belum memenuhi ketentuan.
• Tidak menyiapkan dokumen teknis sejak awal.
• Mengabaikan permintaan tambahan data.

Persiapan yang kurang matang dapat membuat proses menjadi lebih panjang karena pemohon harus melakukan perbaikan atau melengkapi dokumen.

Apakah Biaya Registrasi Alkes Bisa Berubah?

Ya, pelaku usaha perlu memperhatikan bahwa tarif PNBP mengikuti ketentuan pemerintah yang berlaku.

Karena itu, informasi biaya yang berasal dari pedoman lama sebaiknya tidak langsung digunakan sebagai satu-satunya acuan untuk permohonan baru.

Sistem registrasi Kementerian Kesehatan saat ini masih digunakan untuk proses izin edar alat kesehatan dan PKRT, dan informasi serta pengumuman terbaru dapat dipantau melalui sistem tersebut.

Untuk keperluan anggaran, sebaiknya perusahaan membedakan antara tarif PNBP resmi dan biaya pendampingan profesional.

Mengapa Memilih PERMATAMAS?

Mengurus registrasi alat kesehatan membutuhkan ketelitian karena setiap produk dapat memiliki karakteristik dan persyaratan yang berbeda.

PERMATAMAS membantu pelaku usaha mempersiapkan proses registrasi dengan pendampingan mulai dari:

• Konsultasi jenis produk.
• Analisis kelas risiko.
• Pemeriksaan dokumen.
• Persiapan dokumen registrasi.
• Pendampingan pengajuan.
• Pendampingan proses evaluasi.
• Konsultasi apabila terdapat permintaan tambahan data.
• Pendampingan sampai proses perizinan selesai sesuai ruang lingkup layanan.

Dengan pendampingan yang tepat, perusahaan dapat lebih mudah memahami komponen biaya dan tahapan yang harus dipersiapkan sebelum melakukan registrasi.

Kesimpulan Biaya Registrasi Alat Kesehatan AKD dan AKL

Biaya registrasi alat kesehatan AKD dan AKL tidak dapat disamaratakan untuk semua produk. Salah satu komponen resminya adalah PNBP permohonan izin edar yang berdasarkan pedoman Kementerian Kesehatan tercantum sebesar Rp1.500.000 untuk Kelas A, Rp3.000.000 untuk Kelas B, Rp3.000.000 untuk Kelas C, dan Rp5.000.000 untuk Kelas D.

Namun, angka tersebut merupakan PNBP, bukan otomatis keseluruhan biaya pengurusan. Total anggaran dapat dipengaruhi oleh kebutuhan dokumen, karakteristik produk, produk lokal atau impor, pengujian tertentu, serta apabila menggunakan jasa pendampingan.

Karena itu, sebelum menentukan anggaran registrasi, pelaku usaha sebaiknya mengetahui terlebih dahulu jenis produk, kelas risiko, status AKD atau AKL, serta kelengkapan dokumen.

Urus Registrasi AKD dan AKL Bersama PERMATAMAS

Jangan sampai biaya membengkak karena dokumen belum siap atau kelas produk salah ditentukan.

PERMATAMAS siap membantu pelaku usaha dalam proses registrasi alat kesehatan, mulai dari konsultasi, pemeriksaan dokumen, analisis produk, persiapan persyaratan hingga pendampingan pengajuan melalui sistem Kementerian Kesehatan.

Konsultasikan produk alat kesehatan Anda bersama PERMATAMAS untuk mengetahui kebutuhan dokumen, kelas risiko, serta komponen biaya yang perlu dipersiapkan.

Catatan: tarif PNBP perlu dikonfirmasi kembali pada sistem dan ketentuan Kementerian Kesehatan saat pengajuan karena regulasi dan tarif dapat berubah. Angka di atas merujuk pada pedoman layanan Kemenkes yang tersedia dan bukan penawaran harga jasa PERMATAMAS.

KONSULTASI GRATIS