Apa itu CPAKB kemenkes – Dalam industri alat kesehatan, kualitas dan keamanan produk menjadi prioritas utama yang harus dijaga. Setiap alat kesehatan yang beredar di Indonesia wajib memenuhi standar mutu tertentu sesuai dengan ketentuan dari Kementerian Kesehatan Republik Indonesia (Kemenkes RI).

Salah satu persyaratan penting untuk menjamin mutu tersebut adalah kepemilikan sertifikat CPAKB, yang merupakan kepanjangan dari Cara Produksi Alat Kesehatan yang Baik.

Namun, Industri alat kesehatan di Indonesia berkembang pesat seiring meningkatnya kesadaran masyarakat akan kesehatan dan keselamatan. Bagi pelaku usaha alat kesehatan, termasuk mereka yang baru memulai bisnis melalui jasa pendirian PT/CV, memahami regulasi yang berlaku adalah hal penting untuk memastikan produk yang dipasarkan aman dan legal. Salah satu regulasi yang krusial adalah CPAKB KEMENKES. Artikel ini akan membahas secara lengkap apa itu CPAKB KEMENKES, manfaatnya, syarat pengurusan, serta bagaimana Permatamas Indonesia dapat membantu melalui Jasa Pengurusan Izin Alat Kesehatan.

| baca juga : Apa Itu Alat Kesehatan

Pengertian CPAKB kemenkes

CPAKB adalah singkatan dari Cara Produksi Alat Kesehatan yang Baik, yang diterbitkan dan diawasi oleh Kementerian Kesehatan Republik Indonesia (KEMENKES). Sertifikasi CpAKB menjadi bukti bahwa perusahaan atau pabrik yang memproduksi alat kesehatan telah memenuhi standar produksi yang aman, higienis, dan sesuai dengan regulasi nasional.

Dengan kata lain, CPAKB KEMENKES adalah standar yang memastikan semua alat kesehatan yang diproduksi memiliki kualitas yang konsisten dan aman digunakan oleh masyarakat. Hal ini sangat penting, mengingat alat kesehatan berkaitan langsung dengan keselamatan pasien dan menjadi salah satu bagian penting dalam pemenuhan persyaratan legalitas di sektor alat kesehatan maupun jasa izin PKRT yang membutuhkan standar mutu produksi.

Sebagai bagian dari Jasa Pengurusan Izin Alat Kesehatan Permatamas Indonesia, pengurusan CPAKB bisa dilakukan dengan lebih mudah, aman, dan profesional. Tim Permatamas yang berpengalaman akan membantu proses dokumentasi, audit, dan pelaporan sesuai ketentuan KEMENKES.

| baca juga : Cara Cek Izin Edar Alat Kesehatan

Manfaat CPAKB KEMENKES untuk Perusahaan Alat Kesehatan

Memiliki CpAKB KEMENKES membawa banyak manfaat bagi produsen alat kesehatan, baik dari sisi legalitas maupun reputasi. Berikut beberapa manfaat utama:

1. Legalitas Resmi
Sertifikat CpAKB menjadikan perusahaan terdaftar secara resmi di KEMENKES. Ini berarti setiap produk yang dihasilkan dan diedarkan memiliki izin resmi sesuai standar nasional. Legalitas ini juga memudahkan perusahaan ketika berkolaborasi dengan rumah sakit atau instansi pemerintah.

2. Menjamin Kualitas Produk
CpAKB memastikan setiap tahap produksi alat kesehatan memenuhi standar keamanan dan kualitas. Hal ini menurunkan risiko produk cacat atau berbahaya, sehingga meningkatkan kepercayaan konsumen.

3. Memudahkan Distribusi dan Penjualan
Produk dengan CpAKB lebih mudah diterima di pasar, karena distributor dan konsumen cenderung memilih produk yang legal dan terstandarisasi. Bagi eksportir, CpAKB juga menjadi modal penting untuk masuk ke pasar internasional.

4. Meningkatkan Kredibilitas Perusahaan
Kepemilikan sertifikat CpAKB menunjukkan profesionalisme perusahaan dan komitmen terhadap keselamatan konsumen. Ini dapat menjadi nilai tambah dalam memenangkan tender atau kontrak pengadaan alat kesehatan.

Dengan berbagai manfaat tersebut, pengurusan CpAKB KEMENKES menjadi langkah strategis bagi perusahaan yang ingin berkembang di industri alat kesehatan, terutama bagi pelaku usaha yang juga memperkuat identitas produknya melalui layanan jasa daftar merek.

| baca juga : Cara Mengurus Izin Edar Alat Kesehatan

Dasar Hukum CPAKB Kemenkes di Indonesia

CPAKB (Cara Produksi Alat Kesehatan yang Baik) adalah standar yang diatur oleh Kementerian Kesehatan Republik Indonesia (KEMENKES) untuk memastikan perusahaan produsen alat kesehatan memproduksi produk yang aman, berkualitas, dan sesuai standar. Legalitas dan penerapan CPAKB didasarkan pada sejumlah peraturan perundang-undangan yang mengatur produksi, distribusi, dan pengawasan alat kesehatan di Indonesia, termasuk kewajiban pelaku usaha dalam menjaga kepatuhan dokumen dan perlindungan karya melalui layanan seperti Jasa Daftar Hak Cipta.

1. Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan

Undang-undang ini menjadi dasar utama regulasi kesehatan di Indonesia, termasuk pengawasan alat kesehatan. Pasal-pasal tertentu menekankan pentingnya keamanan, mutu, dan keselamatan produk kesehatan yang beredar di masyarakat. CpAKB diterapkan sebagai salah satu wujud implementasi undang-undang ini pada level produksi.

2. Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 51 Tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian dan Alat Kesehatan

PP ini mengatur standar produksi, distribusi, serta pengawasan alat kesehatan dan obat. Dalam konteks CpAKB, regulasi ini memberikan pedoman mengenai sarana, prasarana, dan prosedur produksi alat kesehatan agar memenuhi standar kualitas dan keamanan.

3. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia (Permenkes)

Sejumlah Permenkes menjadi dasar hukum spesifik untuk CpAKB:
• Permenkes Nomor 1190/MENKES/PER/X/2004 tentang Cara Produksi Alat Kesehatan yang Baik (CpAKB)
Permenkes ini secara resmi menetapkan standar dan pedoman CpAKB, mulai dari fasilitas produksi, tata cara pembuatan alat kesehatan, hingga pengendalian mutu.
• Permenkes Nomor 43 Tahun 2018 tentang Tata Cara Penerbitan Sertifikat CpAKB
Permenkes ini menjelaskan prosedur pengajuan dan penerbitan sertifikat CpAKB, termasuk persyaratan dokumen dan proses audit oleh KEMENKES.

4. Standar Nasional Indonesia (SNI) Terkait Alat Kesehatan

Walaupun CpAKB bersifat administratif dan berbasis regulasi KEMENKES, SNI memberikan pedoman teknis tambahan terkait kualitas alat kesehatan. Perusahaan produsen yang mematuhi CpAKB secara otomatis diarahkan untuk memenuhi SNI agar produk lebih aman dan kompetitif di pasar.

Pentingnya Memahami Dasar Hukum CPAKB

Memahami dasar hukum CpAKB KEMENKES penting bagi perusahaan produsen alat kesehatan karena:

1. Menjamin kepatuhan terhadap peraturan nasional dan menghindari sanksi hukum.
2. Menjadi dasar bagi audit dan inspeksi KEMENKES dalam penerbitan sertifikat CpAKB.
3. Meningkatkan kredibilitas perusahaan karena memproduksi alat kesehatan sesuai standar legal.
4. Mempermudah distribusi produk, baik di pasar domestik maupun untuk ekspor.

Sebagai bagian dari Jasa Pengurusan Izin Alat Kesehatan Permatamas Indonesia, pengurusan CPAKB akan mengacu pada seluruh dasar hukum ini. Tim ahli Permatamas memastikan seluruh dokumen, prosedur produksi, dan audit internal memenuhi regulasi yang berlaku, sehingga proses pengajuan sertifikat CPAKB lebih lancar dan aman.

| baca juga : Kenapa Alat Kesehatan Harus Ada Izin Edar

Tujuan Utama Penerapan CPAKB Kemenkes

Mengetahui apa CPAKB tidak cukup tanpa memahami tujuan penerapannya. CPAKB bukan hanya sekadar kewajiban administratif, tetapi juga strategi penting untuk menjaga standar industri alat kesehatan.

Berikut tujuan utama penerapan CPAKB:

1. Menjamin keamanan dan kualitas alat kesehatan.
2. Memastikan kepatuhan terhadap regulasi KEMENKES.
3. Meningkatkan kredibilitas dan reputasi perusahaan.
4. Mempermudah distribusi dan penjualan produk.
5. Mendorong efisiensi dan standarisasi produksi.
6. Memberikan perlindungan bagi konsumen dan pasien.

Dengan kata lain, CPAKB berfungsi sebagai pondasi utama dalam menciptakan produk alat kesehatan yang aman, bermutu, dan sesuai dengan standar global.

Sebagai bagian dari Jasa Pengurusan Izin Alat Kesehatan Permatamas Indonesia, pengurusan CPAKB dilakukan dengan mengacu pada semua tujuan ini, sehingga perusahaan tidak hanya mendapatkan sertifikat resmi, tetapi juga memastikan produk aman, legal, dan kompetitif di pasaran selaras dengan layanan pendukung lainnya seperti Jasa Sertifikasi Halal untuk pelaku usaha yang membutuhkan kepatuhan lintas regulasi.

Siapa yang Wajib Memiliki Sertifikat CPAKB?

Semua perusahaan produsen alat kesehatan, baik skala kecil, menengah, maupun besar, wajib memiliki sertifikat CPAKB yang dikeluarkan oleh Kementerian Kesehatan.

Kewajiban ini berlaku untuk berbagai jenis perusahaan seperti:

1. Produsen alat kesehatan, baik lokal maupun importir yang melakukan perakitan/repacking.
2. Perusahaan yang ingin mengedarkan alat kesehatan di Indonesia.
3. Pelaku usaha yang mengikuti tender atau pengadaan alat kesehatan oleh pemerintah.
4. Semua kategori alat kesehatan yang diproduksi, diolah, atau diedarkan, terutama yang berisiko tinggi terhadap keselamatan pasien.

Dengan memiliki sertifikat CPAKB, perusahaan tidak hanya memenuhi kewajiban hukum, tetapi juga meningkatkan kepercayaan konsumen, kredibilitas perusahaan, dan peluang distribusi produk termasuk bagi pelaku usaha yang sebelumnya telah mengurus legalitas bisnisnya melalui layanan jasa izin kosmetik untuk produk non-alkes yang mereka miliki.

Apa Perbedaan CPAKB dan CDAKB?

Banyak pelaku usaha sering kali tertukar antara CPAKB dan CDAKB.

Padahal keduanya memiliki fungsi yang berbeda walaupun sama-sama berhubungan dengan alat kesehatan.

1. Pengertian CPAKB

CPAKB (Cara Produksi Alat Kesehatan yang Baik) adalah standar yang diterbitkan oleh Kementerian Kesehatan Republik Indonesia (KEMENKES) untuk memastikan bahwa proses produksi alat kesehatan memenuhi standar keamanan, kualitas, dan higienis.

• Fokus CPAKB: Proses produksi di pabrik atau fasilitas produksi.
• Tujuan: Menjamin setiap alat kesehatan yang diproduksi aman, berkualitas, dan sesuai regulasi.
• Wajib dimiliki oleh: Produsen alat kesehatan, importir yang melakukan perakitan/repacking, dan perusahaan yang ingin mengedarkan alat kesehatan.

Dengan memiliki CPAKB, perusahaan menunjukkan bahwa sistem produksi dan pengendalian mutu telah sesuai dengan standar KEMENKES.

2. Pengertian CDAKB

CDAKB (Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik) adalah standar yang juga diterbitkan oleh KEMENKES, tetapi fokusnya berbeda: yaitu proses distribusi, penyimpanan, dan pengedaran alat kesehatan.

• Fokus CDAKB: Rantai distribusi dan penyimpanan hingga alat kesehatan sampai ke konsumen atau fasilitas pelayanan kesehatan.
• Tujuan: Menjamin bahwa alat kesehatan yang diedarkan tetap aman, tidak rusak, dan kualitasnya terjaga.
• Wajib dimiliki oleh: Distributor, importir, apotek, rumah sakit, klinik, dan pihak yang terlibat dalam rantai distribusi alat kesehatan.

Dengan memiliki CDAKB, pihak distribusi dapat memastikan produk tidak terkontaminasi, tidak kadaluarsa, dan tersimpan sesuai prosedur selama proses distribusi.

3. Hubungan CpAKB dan CDAKB

Meskipun berbeda, CpAKB dan CDAKB saling melengkapi dalam memastikan alat kesehatan aman dan berkualitas:

1. CPAKB menjamin produk yang diproduksi aman dan berkualitas.
2. CDAKB menjamin produk sampai ke konsumen tetap aman dan kualitas terjaga.
3. Kombinasi keduanya menciptakan rantai alat kesehatan yang legal, aman, dan profesional dari pabrik hingga pengguna akhir.

Kesimpulan secara ringkas, perbedaan CPAKB dan CDAKB KEMENKES adalah:

• CPAKB fokus pada produksi, sedangkan CDAKB fokus pada distribusi.
• Sertifikat CpAKB wajib dimiliki produsen, sedangkan CDAKB wajib dimiliki distributor dan pihak distribusi.
• Keduanya penting untuk menjamin alat kesehatan aman, berkualitas, dan sesuai regulasi di seluruh rantai produksi dan distribusi.

Dengan memahami perbedaan ini, perusahaan dapat memastikan produksi dan distribusi alat kesehatan legal dan profesional, serta meminimalkan risiko pelanggaran regulasi.

Jadi, jika perusahaan Anda memproduksi alat kesehatan, maka wajib memiliki sertifikat CPAKB. Sementara jika Anda menyalurkan atau mendistribusikannya, maka wajib memiliki sertifikat CDAKB.

| baca juga : Izin Alat Kesehatan Online Terbaru

Komponen Penting dalam Sistem CPAKB

Untuk memahami apa CPAKB, penting juga mengetahui komponen yang menjadi bagian dari sistem tersebut. Penerapan CpAKB melibatkan berbagai komponen penting yang wajib dipenuhi oleh produsen alat kesehatan agar memenuhi regulasi KEMENKES.

Berikut adalah komponen-komponen utama dalam sistem CPAKB:

1. Organisasi dan Personil

Komponen pertama adalah struktur organisasi dan kompetensi personil.
• Perusahaan harus memiliki struktur organisasi yang jelas dengan penanggung jawab di setiap departemen produksi.
• Personil harus memiliki kompetensi dan pelatihan yang sesuai, termasuk pemahaman standar CPAKB dan prosedur operasional.
• Penerapan CpAKB mengharuskan adanya penanggung jawab mutu (Quality Assurance/QA) dan penanggung jawab produksi (Production Manager) yang memahami standar produksi dan pengendalian mutu.

2. Sarana dan Prasarana Produksi

Sarana dan prasarana adalah komponen utama untuk menjamin proses produksi yang higienis dan aman:
• Fasilitas produksi harus memenuhi standar kebersihan dan tata ruang yang sesuai.
• Peralatan produksi harus layak pakai, terkalibrasi, dan terawat.
• Sistem sanitasi, ventilasi, dan pembuangan limbah harus memadai untuk mencegah kontaminasi produk.

3. Dokumentasi dan Rekaman Produksi

CPAKB menekankan pentingnya dokumentasi lengkap:
• Standar Operasional Prosedur (SOP) untuk setiap tahap produksi.
• Catatan pengendalian mutu, termasuk inspeksi, pengujian, dan tindakan korektif.
• Rekaman produksi untuk melacak batch produk, bahan baku, dan peralatan yang digunakan.
Dokumentasi ini penting untuk audit internal dan inspeksi KEMENKES.

4. Pengendalian Bahan Baku dan Produk

Pengendalian mutu dimulai dari bahan baku hingga produk jadi:
• Semua bahan baku harus tersertifikasi, terdaftar, dan diperiksa kualitasnya sebelum digunakan.
• Produk setengah jadi dan produk jadi harus melalui pengujian mutu sebelum dipasarkan.
• Sistem pengendalian ini mencegah produk cacat dan memastikan konsistensi kualitas.

5. Sistem Produksi dan Proses Kerja

Proses produksi harus mengikuti prosedur yang standar dan terdokumentasi:
• Setiap tahapan produksi harus dijalankan sesuai SOP CPAKB.
• Penerapan sistem HACCP (Hazard Analysis Critical Control Point) sering disarankan untuk mencegah kontaminasi atau kesalahan produksi.
• Proses kerja harus terkontrol agar produk yang dihasilkan aman dan berkualitas.

6. Pengendalian Lingkungan dan Kebersihan

Lingkungan produksi merupakan faktor krusial dalam CPAKB:
• Area produksi harus bersih dan bebas kontaminasi.
• Personil harus menerapkan hygiene yang baik, termasuk pakaian kerja dan prosedur cuci tangan.
• Lingkungan kerja harus dipantau secara rutin untuk memastikan standar kebersihan terpenuhi.

7. Audit Internal dan Tindakan Perbaikan

Audit internal adalah bagian dari sistem CPAKB:
• Perusahaan wajib melakukan audit internal secara berkala untuk mengevaluasi kepatuhan terhadap standar CPAKB.
• Temuan audit harus ditindaklanjuti dengan tindakan korektif dan preventif.
• Audit ini membantu meminimalkan risiko temuan negatif saat inspeksi KEMENKES.

8. Pelaporan dan Kepatuhan Regulasi

CPAKB juga mencakup aspek pelaporan dan kepatuhan hukum:
• Perusahaan harus melaporkan kegiatan produksi, temuan audit, dan tindakan perbaikan.
• Kepatuhan terhadap regulasi KEMENKES dan standar nasional wajib dipertahankan agar sertifikat CPAKB tetap berlaku.

Dengan memenuhi semua komponen ini, perusahaan dapat memastikan produk alat kesehatan aman, berkualitas, dan sesuai standar CPAKB KEMENKES.

Sebagai bagian dari Jasa Pengurusan Izin Alat Kesehatan Permatamas Indonesia, tim Permatamas dapat membantu perusahaan untuk memastikan seluruh komponen CPAKB terpenuhi sebelum pengajuan sertifikat ke KEMENKES.

| baca juga : Alat Kesehatan Terdiri Berapa Kelas?

Tahapan Proses Sertifikasi CPAKB

Sertifikasi CpAKB menjadi bukti bahwa perusahaan atau produsen alat kesehatan telah memenuhi standar produksi yang aman, higienis, dan berkualitas.

Berikut tahapan yang harus dilalui perusahaan untuk memperoleh sertifikat CPAKB:

1. Persiapan Dokumen dan Sistem Produksi
Perusahaan menyiapkan dokumen legal, SOP, dan bukti penerapan sistem mutu produksi sesuai pedoman CPAKB.

2. Pengajuan Permohonan ke Kemenkes RI
Pengajuan dilakukan melalui sistem perizinan alat kesehatan secara online (e-CPAKB).

3. Verifikasi Dokumen oleh Tim Kemenkes
Tim akan menilai kelengkapan dokumen administrasi dan teknis sebelum dijadwalkan audit lapangan.

4. Audit Lapangan (On-site Inspection)
Auditor dari Kemenkes melakukan pemeriksaan langsung ke fasilitas produksi untuk memastikan penerapan standar CPAKB.

5. Evaluasi dan Penerbitan Sertifikat CPAKB
Jika hasil audit memenuhi syarat, maka sertifikat akan diterbitkan dan berlaku selama 5 tahun.

Dengan memahami tahapan ini, perusahaan produsen alat kesehatan dapat menyiapkan semua persyaratan dengan lebih baik dan mempercepat proses penerbitan sertifikat CPAKB.

| baca juga : Kenapa Izin Edar Alat Kesehatan Ditolak?

Berapa Lama Sertifikat CPAKB Berlaku?

Sertifikat CPAKB berlaku selama 5 tahun sejak diterbitkan oleh Kementerian Kesehatan. Dalam kurun waktu tersebut, perusahaan wajib menjaga konsistensi penerapan standar produksi alat kesehatan sesuai ketentuan CPAKB. Sertifikat ini tidak bersifat permanen sehingga perlu diperpanjang sebelum masa berlakunya habis. Setelah masa berlaku habis, perusahaan wajib mengajukan perpanjangan (re-sertifikasi) agar tetap bisa memproduksi alat kesehatan secara legal.

Selama masa berlaku, perusahaan juga harus memastikan penerapan sistem CPAKB tetap berjalan konsisten, karena Kemenkes dapat melakukan inspeksi berkala untuk memastikan kepatuhan terhadap standar yang berlaku.

Apa Manfaat Memiliki Sertifikat CPAKB?

Sertifikat CPAKB (Cara Produksi Alat Kesehatan yang Baik) adalah bukti bahwa perusahaan produsen alat kesehatan telah memenuhi standar mutu, keamanan, dan konsistensi proses produksi sesuai ketentuan Kementerian Kesehatan Republik Indonesia (KEMENKES). Bagi pelaku usaha yang juga menangani produk non-alkes, layanan seperti jasa izin BPOM sering menjadi pendamping penting dalam memastikan seluruh portofolio produk memenuhi regulasi.

Memiliki sertifikat ini memberikan banyak keuntungan strategis bagi perusahaan, baik dari sisi legalitas, kualitas, maupun daya saing bisnis.

Berikut manfaat utamanya:
• Legalitas Resmi untuk Memproduksi Alat
• Meningkatkan Keamanan dan Mutu Produk.
• Meningkatkan Kepercayaan Konsumen dan Mitra Bisnis.
• Menjadi Syarat Penting untuk Mendapatkan Izin Edar Alkes.
• Memperkuat Reputasi dan Daya Saing Perusahaan
• Meminimalkan Risiko Produksi dan Pelanggaran Regulasi
• Mengoptimalkan Manajemen Mutu Perusahaan
• Memudahkan Ekspansi Bisnis dan Kerjasama Internasional

Dengan kata lain, CPAKB bukan hanya kewajiban hukum, tetapi juga strategi bisnis yang sangat penting dalam memperkuat daya saing industri alat kesehatan nasional. jika Anda ingin proses pengurusan sertifikasi berjalan cepat, aman, dan sesuai regulasi, Permatamas Indonesia sebagai Jasa Pengurusan Izin Alat Kesehatan siap mendampingi dari awal sampai sertifikat terbit.

Tantangan Umum dalam Mengurus Sertifikat CPAKB

Bagi banyak perusahaan, proses pengurusan CPAKB bisa menjadi tantangan tersendiri.

Beberapa kendala umum yang sering dihadapi antara lain:

• Kurangnya dokumen dan SOP yang memenuhi standar
• Fasilitas produksi belum sesuai CPAKB
• Ketidaksiapan saat audit Kemenkes
• Minimnya pengetahuan tim produksi dan QA
• Kesulitan melakukan perbaikan pasca audit

Untuk menghindari kendala tersebut, banyak perusahaan memilih menggunakan Jasa Pengurusan Izin Alat Kesehatan Permatamas Indonesia, yang menyediakan layanan pendampingan lengkap mulai dari tahap persiapan hingga sertifikat terbit.

Jasa Pengurusan Izin Alat Kesehatan Permatamas Indonesia?

Jika Anda masih bingung tentang apa CPAKB dan bagaimana cara mengurusnya, Permatamas Indonesia siap menjadi mitra terpercaya Anda.

Sebagai konsultan perizinan resmi dengan pengalaman lebih dari 10 tahun, Permatamas telah membantu banyak perusahaan alat kesehatan memperoleh sertifikat CPAKB, CDAKB, dan izin edar resmi dari Kemenkes.

Keunggulan Permatamas Indonesia antara lain:

• Pendampingan penuh hingga sertifikat CPAKB terbit resmi dari Kemenkes.
• Konsultan berpengalaman dengan latar belakang hukum dan perizinan alat kesehatan.
• Proses cepat, transparan, dan bergaransi 100% uang kembali jika izin tidak terbit.
• Layanan legalitas lengkap: izin edar alat kesehatan, izin PKRT, jasa izin herbal ,sertifikasi halal, dan lainnya.

📍 Alamat Kantor: Plaza THB Lt. 2 Blok F2 No. 61, Kota Bekasi
📞 WhatsApp: +6285777630555
🌐 Website: www.izinalkes.com

Dengan bantuan Jasa Pengurusan Izin Alat Kesehatan Permatamas Indonesia, proses sertifikasi CPAKB menjadi lebih cepat, efisien, dan dijamin hasilnya resmi.

| baca juga : Apa Itu Kemenkes AKL dan AKD?

FAQ – Apa Itu CPAKB Kemenkes?

1. Apa itu CPAKB Kemenkes?

CPAKB (Cara Produksi Alat Kesehatan yang Baik) adalah standar produksi yang ditetapkan oleh Kementerian Kesehatan Republik Indonesia untuk memastikan bahwa alat kesehatan diproduksi secara aman, higienis, terkendali, dan memenuhi standar mutu nasional. CPAKB memastikan produk memiliki kualitas yang konsisten dan aman bagi masyarakat.

2. Siapa yang wajib memiliki sertifikat CPAKB?

Sertifikat CPAKB wajib dimiliki oleh:
• Produsen alat kesehatan dalam negeri
• Importir yang melakukan perakitan atau repacking
• Perusahaan yang ingin mengedarkan alat kesehatan di Indonesia
• Perusahaan yang mengikuti tender pengadaan alat kesehatan pemerintah

3. Apa manfaat memiliki sertifikat CPAKB Kemenkes?

Manfaat utamanya meliputi:
• Legalitas resmi untuk memproduksi alat kesehatan
• Produk lebih mudah mendapatkan izin edar
• Meningkatkan keamanan dan mutu produk
• Meningkatkan kepercayaan konsumen dan mitra bisnis
• Memperkuat reputasi perusahaan
• Mempermudah kerja sama dan perluasan pasar

4. Berapa lama masa berlaku sertifikat CPAKB?

Sertifikat CPAKB berlaku selama 5 tahun sejak diterbitkan oleh Kementerian Kesehatan. Perusahaan wajib mengajukan perpanjangan (re-sertifikasi) sebelum masa berlaku berakhir.

5. Apa saja dasar hukum CPAKB Kemenkes?

CPAKB diatur berdasarkan:
• UU No. 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan
• PP No. 51 Tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian dan Alat Kesehatan
• Permenkes No. 1190/Menkes/Per/X/2004 tentang Cara Produksi Alat Kesehatan yang Baik
• Permenkes No. 43 Tahun 2018 tentang Tata Cara Penerbitan Sertifikat CPAKB
• Standar Nasional Indonesia (SNI) terkait alat kesehatan

6. Apa perbedaan CPAKB dan CDAKB?

• CPAKB mengatur proses produksi alat kesehatan di pabrik.
• CDAKB mengatur proses distribusi, penyimpanan, dan penyaluran alat kesehatan.
CPAKB wajib untuk produsen, sedangkan CDAKB wajib untuk distributor.

7. Apa tujuan utama penerapan CPAKB?

Tujuan penerapan CPAKB adalah:
• Menjamin keamanan dan mutu produk
• Memastikan kepatuhan terhadap regulasi Kemenkes
• Membuat proses produksi lebih efisien dan standar
• Melindungi konsumen dan pasien
• Meningkatkan kredibilitas industri alat kesehatan

8. Apa saja komponen penting dalam sistem CPAKB?

Komponen utama meliputi:
• Organisasi dan kompetensi personil
• Sarana dan prasarana produksi
• Dokumentasi dan rekaman produksi
• Pengendalian bahan baku dan produk
• Sistem produksi yang distandarkan
• Pengendalian lingkungan dan kebersihan
• Audit internal & tindakan perbaikan
• Kepatuhan dan pelaporan regulasi

9. Apa saja tahapan mendapatkan sertifikat CPAKB?

Tahapan umumnya:
1. Persiapan sistem produksi & dokumen
2. Pengajuan permohonan ke Kemenkes
3. Verifikasi dokumen
4. Audit lapangan
5. Evaluasi & penerbitan sertifikat

10. Apa tantangan umum dalam pengurusan CPAKB?

Beberapa tantangannya adalah:
• Kurangnya dokumen dan SOP yang memenuhi standar
• Fasilitas produksi belum sesuai CPAKB
• Ketidaksiapan saat audit Kemenkes
• Minimnya pengetahuan tim produksi dan QA
• Kesulitan melakukan perbaikan pasca audit

11. Apakah Permatamas Indonesia bisa membantu pengurusan CPAKB?

Ya. Permatamas Indonesia menyediakan Jasa Pengurusan Izin Alat Kesehatan, termasuk membantu proses CPAKB mulai dari persiapan dokumen, pendampingan audit, hingga sertifikat terbit—lebih cepat, aman, dan sesuai regulasi.

Konsultasi Gratis

PERMATAMAS INDONESIA
Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat
WhatsApp: 0857-7763-0555
Telp Kantor: 021-89253417