Syarat IDAK (Izin Distribusi Alat Kesehatan) Terbaru – Dalam dunia usaha alat kesehatan, legalitas bukan sekadar formalitas, tetapi menjadi syarat utama agar produk dapat beredar secara resmi dan aman di Indonesia. Salah satu perizinan paling penting yang wajib dimiliki oleh pelaku usaha distribusi alat kesehatan adalah IDAK (Izin Distribusi Alat Kesehatan).
Saat ini, pemerintah melalui Kementerian Kesehatan dan sistem OSS-RBA terus memperbarui regulasi perizinan. Oleh karena itu, pelaku usaha wajib memahami Syarat IDAK (Izin Distribusi Alat Kesehatan) Terbaru agar tidak salah langkah dalam proses pengurusan izin.
Artikel ini akan membahas secara lengkap dan terstruktur mengenai:
• Apa itu IDAK
• Siapa yang wajib memiliki IDAK
• Dasar hukum IDAK
• Syarat IDAK (Izin Distribusi Alat Kesehatan) Terbaru
• Alur pengurusan IDAK
• Kendala umum dalam pengurusan
• Dan bagaimana Permatamas Indonesia membantu pengurusannya secara profesional
Apa Itu IDAK (Izin Distribusi Alat Kesehatan)?
IDAK atau Izin Distribusi Alat Kesehatan adalah izin resmi yang wajib dimiliki oleh perusahaan yang melakukan kegiatan pendistribusian alat kesehatan di wilayah Indonesia.
Tanpa IDAK:
• Perusahaan tidak boleh mengedarkan alat kesehatan
• Produk bisa ditarik dari peredaran
• Perusahaan bisa terkena sanksi administratif hingga pidana
IDAK menjadi bukti bahwa:
• Perusahaan layak secara sistem manajemen
• Memiliki sarana dan prasarana yang sesuai
• Memenuhi standar distribusi alat kesehatan yang baik
Siapa Saja yang Wajib Mengurus IDAK?
Anda wajib mengurus IDAK jika perusahaan Anda:
• Distributor alat kesehatan
• Importir alat kesehatan
• Pedagang besar alat kesehatan
• Perusahaan yang menyalurkan alat kesehatan ke rumah sakit, klinik, apotek, atau toko alat kesehatan
Baik perusahaan PMDN maupun PMA, semuanya wajib memiliki IDAK. klik proses izin alkes
Dasar Hukum IDAK Terbaru
Beberapa regulasi yang menjadi dasar hukum pengurusan IDAK antara lain:
• Undang-Undang Kesehatan
• Peraturan Pemerintah tentang Perizinan Berusaha Berbasis Risiko
• Peraturan Menteri Kesehatan terkait Distribusi Alat Kesehatan
• Sistem OSS-RBA (Online Single Submission Risk Based Approach)
Karena sistem perizinan sudah berbasis risiko, maka Syarat IDAK (Izin Distribusi Alat Kesehatan) Terbaru juga mengikuti klasifikasi usaha dan tingkat risiko kegiatan. klik cara mengurus izin alkes
Syarat IDAK (Izin Distribusi Alat Kesehatan) Terbaru
Berikut adalah daftar lengkap syarat IDAK terbaru yang wajib disiapkan oleh perusahaan:
1. Legalitas Badan Usaha
Perusahaan harus sudah berbentuk badan usaha yang sah, seperti:
• PT
• CV
• Koperasi
Dokumen yang dibutuhkan:
• Akta pendirian dan SK Kemenkumham
• NIB (Nomor Induk Berusaha) dari OSS
• NPWP perusahaan
• Struktur organisasi perusahaan
2. KBLI yang Sesuai
Perusahaan harus memiliki:
• KBLI yang sesuai dengan kegiatan distribusi alat kesehatan
Jika KBLI tidak sesuai:
• Pengajuan IDAK pasti ditolak
3. Penanggung Jawab Teknis (PJT)
Ini adalah syarat paling krusial dalam IDAK.
Kriteria PJT:
• Lulusan D3/S1 Farmasi, Apoteker, atau bidang terkait alat kesehatan
• Memiliki:
o Ijazah
o KTP
o NPWP
o Surat pernyataan kesediaan
• Tidak menjadi PJT di lebih dari 3 perusahaan
4. Surat Penunjukan Penanggung Jawab Teknis
Perusahaan wajib membuat:
• Surat penunjukan resmi PJT
• Ditandatangani oleh direksi/pimpinan perusahaan
5. Sarana dan Prasarana Gudang
Gudang harus memenuhi standar:
• Alamat jelas dan tetap
• Layak untuk penyimpanan alat kesehatan
• Memiliki:
o Rak penyimpanan
o Ventilasi
o Pencahayaan
o Pengaturan suhu jika diperlukan
Dokumen pendukung:
• Foto gudang
• Denah lokasi
• Surat kepemilikan/sewa gudang
6. SOP (Standar Operasional Prosedur)
Ini adalah syarat wajib dalam Syarat IDAK Terbaru, meliputi:
• SOP penerimaan barang
• SOP penyimpanan
• SOP distribusi
• SOP penanganan keluhan
• SOP penarikan produk (recall)
7. Sistem Manajemen Distribusi
Perusahaan harus memiliki:
• Sistem pencatatan stok
• Sistem pelacakan distribusi
• Sistem dokumentasi
8. Komitmen Pemenuhan Standar CDAKB
CDAKB = Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik
Perusahaan wajib:
• Menandatangani komitmen penerapan CDAKB
• Siap untuk diaudit oleh Kemenkes
9. Dokumen Pendukung Lainnya
• Surat pernyataan tidak menjual produk palsu
• Surat pernyataan kebenaran data
• Dokumen OSS-RBA lainnya sesuai klasifikasi risiko
Alur Pengurusan IDAK Terbaru
Berikut alur singkatnya:
1. Buat dan pastikan NIB + KBLI sesuai
2. Lengkapi dokumen legal perusahaan
3. Siapkan PJT
4. Siapkan gudang + SOP
5. Upload dokumen ke OSS-RBA
6. Proses verifikasi Kemenkes
7. Jika disetujui → IDAK terbit
Berapa Lama Proses Pengurusan IDAK?
Estimasi waktu normal:
• ± 2–4 minggu
Tergantung:
•Kelengkapan dokumen
• Kesiapan gudang
• Validitas PJT
• Respons verifikator
Kendala Umum dalam Pengurusan IDAK
Banyak pengajuan IDAK gagal atau tertunda karena:
• KBLI tidak sesuai
• PJT tidak memenuhi syarat
• SOP tidak sesuai standar
• Gudang tidak layak
• Salah upload dokumen di OSS
Inilah alasan kenapa banyak pelaku usaha memilih menggunakan jasa pengurusan profesional. konsultasi gratis bersama Permatamas
Jasa Pengurusan Izin Alat Kesehatan Permatamas Indonesia
Permatamas Indonesia adalah konsultan perizinan legalitas usaha yang berpengalaman lebih dari 10 tahun dalam pengurusan:
• IDAK Alat Kesehatan
• Izin Edar Alat Kesehatan
• PKRT
• Kosmetik
• Sertifikat Halal
• Dan berbagai perizinan usaha lainnya
👉 Syarat IDAK (Izin Distribusi Alat Kesehatan) Terbaru adalah bagian dari Jasa Pengurusan Izin Alat Kesehatan Permatamas Indonesia, yang membantu klien dari:
• Konsultasi awal
• Cek kesiapan dokumen
• Penyusunan SOP
• Pendampingan OSS
• Hingga IDAK resmi terbit
Keuntungan Mengurus IDAK Lewat Permatamas Indonesia
✅ Dibantu dari nol sampai terbit
✅ Dicek kelayakan dokumen sebelum submit
✅ Dibuatkan SOP sesuai standar Kemenkes
✅ Minim risiko revisi dan penolakan
✅ Lebih hemat waktu dan tenaga
✅ Garansi 100% uang kembali jika tidak terbit sesuai perjanjian
Konsultasi Gratis
PERMATAMAS INDONESIA
Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat
WhatsApp: 0857-7763-0555
Telp Kantor: 021-89253417
Website: www.izinalkes.com
FAQ SYARAT IDAK (IZIN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN) TERBARU
1. Apa itu IDAK?
IDAK adalah Izin Distribusi Alat Kesehatan yang wajib dimiliki perusahaan yang mendistribusikan alat kesehatan di Indonesia.
2. Siapa yang wajib memiliki IDAK?
Semua distributor, importir, dan pedagang besar alat kesehatan wajib memiliki IDAK.
3. Apa saja syarat IDAK (Izin Distribusi Alat Kesehatan) terbaru?
Syaratnya meliputi legalitas perusahaan, NIB & KBLI yang sesuai, Penanggung Jawab Teknis (PJT), gudang, SOP, dan komitmen CDAKB.
4. Berapa lama proses pengurusan IDAK?
Rata-rata memakan waktu sekitar 2–4 minggu tergantung kelengkapan dokumen dan kesiapan sarana.
5. Apakah IDAK bisa diurus lewat OSS?
Ya, pengajuan IDAK dilakukan melalui sistem OSS-RBA dan diverifikasi oleh Kemenkes.
6. Kenapa pengajuan IDAK sering ditolak?
Biasanya karena KBLI tidak sesuai, PJT tidak memenuhi syarat, SOP tidak standar, atau gudang tidak layak.
7. Apakah bisa mengurus IDAK tanpa pengalaman?
Bisa, tetapi sangat disarankan menggunakan jasa konsultan agar tidak salah langkah.
8. Apakah Permatamas bisa membantu urus IDAK dari nol?
Bisa. Permatamas Indonesia mendampingi dari persiapan dokumen sampai IDAK resmi terbit.
