Persiapan Audit Sertifikasi CPAKB untuk Industri Alat Kesehatan

Persiapan Audit Sertifikasi CPAKB untuk Industri Alat Kesehatan – Industri alat kesehatan tidak cukup hanya memiliki fasilitas produksi dan produk yang siap dipasarkan. Produsen juga perlu memastikan proses produksi berjalan secara konsisten, terdokumentasi, terkendali, serta memenuhi prinsip Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB).

Bagi industri yang akan menghadapi audit sertifikasi CPAKB, persiapan sejak awal sangat penting. Audit bukan sekadar pemeriksaan dokumen, tetapi juga dapat berkaitan dengan penerapan sistem mutu dan kondisi nyata di sarana produksi. Kementerian Kesehatan sendiri menyediakan pedoman dan petunjuk operasional penerapan CPAKB sebagai acuan bagi produsen alat kesehatan.

Secara umum, sertifikasi CPAKB merupakan bagian dari pemenuhan persyaratan bagi produsen alat kesehatan. Kementerian Kesehatan juga menjelaskan bahwa proses sertifikasi berkaitan dengan sistem manajemen mutu untuk menjaga keamanan, mutu, dan manfaat alat kesehatan.

Jika perusahaan sedang mempersiapkan audit, artikel ini membahas contoh aspek yang perlu diperiksa sebelum audit sertifikasi CPAKB, lengkap dengan penjelasannya.

Apa Itu CPAKB dan Mengapa Persiapan Audit Penting?

CPAKB adalah Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik, yaitu penerapan sistem dan pengendalian dalam proses produksi agar alat kesehatan yang dihasilkan memenuhi aspek keamanan, mutu, dan manfaat.

Kementerian Kesehatan telah menerbitkan Petunjuk Operasional Penerapan Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik sebagai salah satu rujukan penerapan CPAKB. Dokumen tersebut membahas penerapan CPAKB untuk mendukung industri alat kesehatan agar mampu menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan keamanan, mutu, dan manfaat.

Sementara itu, audit sertifikasi menjadi tahap penting untuk melihat kesesuaian penerapan sistem di perusahaan. Dalam pelaksanaan audit, hasil pemeriksaan dapat berlanjut pada proses perbaikan atau Corrective and Preventive Action (CAPA) apabila ditemukan ketidaksesuaian. Laporan kinerja Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan juga mencatat adanya proses desk CAPA dalam sertifikasi sarana produksi alat kesehatan.

Karena itu, perusahaan sebaiknya tidak menunggu auditor datang untuk mulai memeriksa dokumen. Audit internal atau pre-audit dapat dilakukan lebih dahulu untuk menemukan kekurangan dan memperbaikinya.

Contoh Persiapan Audit Sertifikasi CPAKB

1. Periksa Legalitas dan Profil Perusahaan

Hal pertama yang perlu diperiksa adalah legalitas perusahaan. Pastikan identitas badan usaha, perizinan berusaha, alamat fasilitas produksi, serta informasi perusahaan sesuai dengan data yang digunakan dalam proses sertifikasi.

Contohnya:

• Legalitas badan usaha.
• Data perusahaan dan alamat fasilitas.
• Perizinan berusaha.
• Informasi sarana produksi.
• Penanggung jawab yang ditetapkan perusahaan.
• Ruang lingkup kegiatan produksi alat kesehatan.

Keterangannya

Ketidaksesuaian informasi antara dokumen perusahaan dengan kondisi aktual dapat menyulitkan proses pemeriksaan. Oleh sebab itu, lakukan pemeriksaan silang sebelum pengajuan atau audit.

Jika perusahaan masih membutuhkan pendirian badan usaha, informasi layanan pendirian PT dapat dilihat melalui:

Jasa Pendirian PT PERMATAMAS

2. Siapkan Struktur Organisasi dan Penanggung Jawab

Audit CPAKB juga perlu didukung struktur organisasi yang jelas. Setiap fungsi dalam perusahaan sebaiknya mempunyai tugas, tanggung jawab, dan kewenangan yang terdokumentasi.

Contohnya:

1. Direktur atau pimpinan perusahaan.
2. Penanggung jawab produksi.
3. Penanggung jawab mutu.
4. Bagian pengawasan mutu.
5. Bagian gudang.
6. Bagian pembelian.
7. Bagian teknis atau pemeliharaan.
8. Bagian administrasi dan dokumentasi.
9. Operator produksi.
10. Personel pendukung lainnya.

Keterangannya

Bukan hanya nama personelnya yang perlu tersedia. Perusahaan juga perlu memastikan personel memahami tugasnya dan dapat menjelaskan penerapan prosedur ketika auditor melakukan wawancara.

Dengan demikian, dokumen dan praktik di lapangan harus berjalan selaras.

3. Pastikan Dokumen SOP Tersedia dan Diterapkan

Salah satu persiapan penting adalah memeriksa seluruh Standard Operating Procedure (SOP) yang berkaitan dengan aktivitas perusahaan.

SOP sebaiknya tidak hanya dibuat untuk memenuhi kebutuhan administrasi, tetapi benar-benar digunakan oleh personel.

Contoh SOP yang perlu diperiksa antara lain:

• SOP produksi.
• SOP pemeriksaan bahan.
• SOP penyimpanan.
• SOP kebersihan.
• SOP pemeliharaan mesin.
• SOP pengendalian dokumen.
• SOP pengendalian produk tidak sesuai.
• SOP keluhan pelanggan.
• SOP penanganan produk.
• SOP tindakan korektif dan pencegahan.

Keterangannya

Kesalahan yang cukup sering terjadi adalah perusahaan mempunyai SOP, tetapi praktik di lapangan berbeda. Dalam persiapan audit, lakukan pemeriksaan terhadap kesesuaian antara SOP → pelaksanaan → bukti pencatatan.

Kementerian Kesehatan juga menyediakan pedoman operasional CPAKB yang dapat digunakan sebagai salah satu bahan rujukan penerapan sistem.

4. Periksa Dokumen Produksi dan Rekaman Batch

Dokumen produksi harus dapat menunjukkan bahwa proses pembuatan produk dilakukan secara terkendali.

Contoh dokumen yang dapat diperiksa:

• Instruksi kerja produksi.
• Formulir proses produksi.
• Catatan produksi.
• Catatan pemeriksaan.
• Identifikasi bahan.
• Identifikasi produk.
• Nomor batch atau lot.
• Catatan hasil pemeriksaan.
• Catatan produk tidak sesuai.

Keterangannya

Auditor perlu memperoleh bukti bahwa kegiatan produksi bukan hanya dilakukan, tetapi juga dicatat dan dapat ditelusuri.

Karena itu, perusahaan perlu melakukan pengecekan terhadap kelengkapan rekaman. Jangan sampai prosedurnya sudah tersedia, tetapi formulir atau catatan pelaksanaannya kosong.

5. Periksa Pengendalian Bahan Baku

Bahan yang digunakan dalam produksi perlu dikendalikan sejak penerimaan sampai digunakan dalam proses produksi.

Contoh aspek yang diperiksa:

1. Penerimaan bahan.
2. Identifikasi bahan.
3. Status bahan.
4. Penyimpanan.
5. Kondisi kemasan.
6. Masa simpan jika relevan.
7. Pencatatan penggunaan.
8. Pemisahan bahan yang tidak sesuai.
9. Sistem pengeluaran bahan.
10. Ketertelusuran bahan.

Keterangannya

Pengendalian bahan baku membantu perusahaan mengetahui asal bahan, status pemeriksaan, serta penggunaannya dalam proses produksi.

Sebelum audit, lakukan pemeriksaan fisik gudang dan cocokkan dengan catatan administrasi. Bila terdapat perbedaan antara stok fisik dan pencatatan, sebaiknya perusahaan melakukan investigasi serta perbaikan terlebih dahulu.

6. Periksa Kondisi Area Produksi dan Kebersihan

Persiapan audit CPAKB tidak boleh hanya berfokus pada dokumen. Kondisi fasilitas produksi juga perlu diperhatikan.

Contoh checklist area produksi:

• Kebersihan ruangan.
• Tata letak area.
• Alur personel.
• Alur material.
• Identifikasi area.
• Kondisi peralatan.
• Penerangan.
• Ventilasi.
• Kebersihan permukaan.
• Pencegahan kontaminasi.

Keterangannya

Dokumen yang terlihat lengkap akan lebih kuat apabila kondisi aktual di lapangan juga sesuai dengan prosedur.

Lakukan plant tour internal sebelum audit. Periksa area produksi dari sudut pandang auditor: apakah setiap area jelas fungsinya, apakah material mudah diidentifikasi, dan apakah kondisi fasilitas mendukung proses produksi yang terkendali?

7. Periksa Mesin, Peralatan, Kalibrasi, dan Pemeliharaan

Peralatan produksi dan alat ukur harus dikelola secara terencana.

Contoh yang perlu diperiksa:

• Daftar mesin.
• Identitas mesin.
• Jadwal pemeliharaan.
• Rekaman pemeliharaan.
• Status kalibrasi alat ukur.
• Sertifikat kalibrasi bila diperlukan.
• Instruksi penggunaan.
• Riwayat kerusakan.
• Tindakan perbaikan.
• Verifikasi setelah perbaikan.

Keterangannya

Jangan sampai ditemukan alat ukur yang digunakan dalam proses produksi tetapi status kalibrasinya tidak jelas.

Persiapkan daftar peralatan secara sistematis sehingga personel dapat menunjukkan alat apa yang digunakan, kapan diperiksa, siapa yang bertanggung jawab, dan bagaimana statusnya dikendalikan.

8. Periksa Pengendalian Mutu dan Produk Tidak Sesuai

Sistem mutu perlu mampu mengidentifikasi produk atau proses yang tidak memenuhi persyaratan.

Contoh aspek yang dapat diperiksa:

1. Kriteria penerimaan produk.
2. Pemeriksaan selama proses.
3. Pemeriksaan produk jadi.
4. Identifikasi produk tidak sesuai.
5. Pemisahan produk tidak sesuai.
6. Investigasi penyebab.
7. Tindakan koreksi.
8. Tindakan pencegahan.
9. Rekaman hasil pemeriksaan.
10. Evaluasi efektivitas tindakan.

Keterangannya

Perusahaan sebaiknya memiliki mekanisme yang jelas ketika terjadi ketidaksesuaian. Jangan hanya membuat prosedur CAPA, tetapi pastikan personel memahami bagaimana ketidaksesuaian dicatat, dianalisis, diperbaiki, dan diverifikasi.

Data Kementerian Kesehatan menunjukkan bahwa dalam proses audit CPAKB terdapat tahapan CAPA untuk menangani temuan atau kebutuhan perbaikan.

9. Lakukan Audit Internal Sebelum Auditor Eksternal Datang

Salah satu cara yang dapat dilakukan industri adalah melakukan pre-audit atau audit internal.

Tujuannya bukan untuk menggantikan audit sertifikasi, melainkan untuk menemukan potensi ketidaksesuaian lebih awal.

Contoh pemeriksaan internal:

• Apakah SOP tersedia?
• Apakah SOP diterapkan?
• Apakah formulir terisi?
• Apakah dokumen terbaru digunakan?
• Apakah personel memahami tugasnya?
• Apakah area produksi sesuai prosedur?
• Apakah alat ukur memiliki status yang jelas?
• Apakah keluhan ditangani?
• Apakah produk tidak sesuai dikendalikan?
• Apakah CAPA terdokumentasi?

Keterangannya

Audit internal dapat memberikan gambaran mengenai kesiapan perusahaan sebelum menghadapi pemeriksaan resmi. Kementerian Kesehatan sendiri memiliki materi dan pedoman terkait proses sertifikasi CPAKB serta pelaksanaan audit.

10. Siapkan Personel untuk Menghadapi Wawancara Auditor

Dokumen yang lengkap belum tentu cukup apabila personel tidak memahami prosedur yang mereka jalankan.

Karena itu, lakukan briefing sebelum audit.

Contoh pertanyaan yang dapat disimulasikan:

1. Apa tugas Anda di perusahaan?
2. SOP apa yang Anda gunakan?
3. Bagaimana cara mencatat kegiatan produksi?
4. Apa yang dilakukan jika menemukan produk tidak sesuai?
5. Bagaimana cara mengetahui status suatu bahan?
6. Siapa yang bertanggung jawab terhadap mutu?
7. Bagaimana menangani keluhan?
8. Bagaimana prosedur pemeliharaan mesin?
9. Bagaimana pengendalian dokumen dilakukan?
10. Apa yang dilakukan apabila terjadi penyimpangan?

Keterangannya

Personel sebaiknya menjawab berdasarkan prosedur yang benar-benar diterapkan, bukan menghafalkan jawaban. Auditor perlu melihat konsistensi antara dokumen, jawaban personel, dan kondisi aktual di lapangan.

Checklist Singkat Persiapan Audit CPAKB

Agar lebih mudah, perusahaan dapat menggunakan checklist berikut:

Catatan: checklist tersebut merupakan checklist praktis persiapan internal, bukan pengganti pedoman atau instrumen resmi audit CPAKB. Untuk persyaratan terkini, perusahaan sebaiknya merujuk informasi resmi Kementerian Kesehatan.

Alur Persiapan Audit Sertifikasi CPAKB

Secara praktis, perusahaan dapat membangun alur persiapan sebagai berikut:

1. Identifikasi ruang lingkup → 2. Periksa persyaratan → 3. Lengkapi dokumen → 4. Periksa fasilitas → 5. Evaluasi personel → 6. Audit internal/pre-audit → 7. Perbaiki temuan → 8. Siapkan bukti penerapan → 9. Pengajuan/proses sertifikasi → 10. Audit → 11. Tindak lanjut CAPA bila diperlukan.

Kementerian Kesehatan menjelaskan bahwa pengajuan sertifikasi CPAKB/CPPKRTB terintegrasi dengan sistem perizinan yang berlaku, termasuk OSS RBA dan SERALKES.

Karena proses sertifikasi melibatkan dokumen dan penerapan sistem, persiapan sebaiknya dilakukan secara menyeluruh, bukan hanya menjelang jadwal audit.

Jangan Hanya Menyiapkan Dokumen, Pastikan Sistem Benar-Benar Berjalan

Salah satu prinsip penting dalam persiapan audit CPAKB adalah kesesuaian antara dokumen dan kondisi nyata.

Misalnya, perusahaan mempunyai SOP pembersihan ruangan. Namun, jika auditor meminta bukti pelaksanaan dan tidak ditemukan catatan pembersihan, maka terdapat celah antara prosedur dengan penerapannya.

Hal yang sama berlaku untuk pemeliharaan mesin, kalibrasi, pemeriksaan bahan, pengendalian produk tidak sesuai, pelatihan personel, dan kegiatan mutu lainnya.

Dengan kata lain:

Dokumen menunjukkan apa yang seharusnya dilakukan, sedangkan rekaman dan kondisi lapangan menunjukkan apa yang benar-benar dilakukan.

Keduanya perlu konsisten.

Bagaimana Jika Perusahaan Menemukan Ketidaksesuaian Sebelum Audit?

Tidak perlu menunggu auditor menemukan seluruh kekurangan. Perusahaan dapat melakukan evaluasi internal dan membuat daftar temuan.

Contohnya:

Temuan: Form pemeriksaan bahan belum selalu diisi.

Analisis: Personel belum konsisten melakukan pencatatan.

Perbaikan: Melakukan briefing ulang dan memperjelas alur pengisian formulir.

Bukti: Form yang sudah diperbaiki dan rekaman pelatihan.

Verifikasi: Memeriksa beberapa catatan berikutnya untuk memastikan prosedur sudah diterapkan secara konsisten.

Pendekatan semacam ini membantu perusahaan membangun budaya perbaikan berkelanjutan, bukan sekadar mengejar kelengkapan dokumen menjelang audit.

Perbedaan CPAKB dengan Perizinan Lain yang Perlu Dipahami

Industri alat kesehatan terkadang juga membutuhkan pengurusan aspek legalitas dan perizinan lain. CPAKB sebaiknya tidak dianggap sebagai satu-satunya kebutuhan perusahaan.

Sebagai contoh, legalitas badan usaha dapat menjadi bagian dari fondasi administrasi perusahaan. Untuk perlindungan merek, perusahaan juga dapat mempertimbangkan pendaftaran merek melalui:

Jasa Daftar Merek HAKI

Untuk produk atau aktivitas usaha tertentu, aspek sertifikasi halal juga dapat menjadi perhatian sesuai karakteristik produk dan ketentuan yang berlaku:

Sertifikasi Halal

Sedangkan apabila perusahaan juga bergerak pada produk PKRT, persyaratan dan prosesnya berbeda dengan CPAKB dan perlu diperiksa sesuai jenis produknya:

Jasa Izin PKRT Kemenkes

Artinya, perusahaan perlu memetakan jenis produk, kegiatan usaha, fasilitas, serta izin atau sertifikasi yang relevan sebelum menentukan strategi pengurusan.

Cek Informasi Sertifikasi Melalui Sistem Resmi Kementerian Kesehatan

Untuk informasi terkait sertifikasi alat kesehatan, pelaku usaha dapat merujuk sistem resmi Kementerian Kesehatan:

Sertifikasi Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan

Kementerian Kesehatan juga menyediakan berbagai dokumen publik terkait CPAKB, termasuk pedoman standar pelayanan dan petunjuk operasional penerapan CPAKB.

Karena ketentuan administratif maupun sistem layanan dapat berubah, selalu lakukan pengecekan terhadap informasi resmi terbaru sebelum mengajukan sertifikasi.

Jasa Persiapan dan Pengurusan Sertifikasi CPAKB PERMATAMAS

Persiapan CPAKB dapat terasa rumit apabila perusahaan harus memeriksa dokumen, fasilitas, SOP, personel, dan penerapan sistem secara bersamaan.

PERMATAMAS hadir sebagai konsultan perizinan untuk membantu perusahaan mempersiapkan kebutuhan administrasi dan proses pengurusan yang berkaitan dengan perizinan alat kesehatan.

Keunggulan layanan yang ditawarkan:

• Proses cepat: hanya 10 hari kerja.
• Berpengalaman: sejak tahun 2011.
• Terpercaya: +2.000 izin edar telah terbit.
• Aman & resmi: terdaftar di sistem Kemenkes RI.
• Garansi: 100% uang kembali.

Catatan: klaim waktu proses, jumlah izin, dan garansi di atas merupakan informasi layanan yang disediakan PERMATAMAS; waktu penyelesaian aktual tetap dapat bergantung pada kelengkapan dokumen, proses pemeriksaan, dan keputusan instansi berwenang.

Kesimpulan

Persiapan audit sertifikasi CPAKB untuk industri alat kesehatan sebaiknya dilakukan secara menyeluruh. Perusahaan tidak cukup hanya mengumpulkan dokumen, tetapi perlu memastikan sistem mutu benar-benar diterapkan dalam kegiatan sehari-hari.

Mulai dari legalitas, struktur organisasi, SOP, bahan baku, fasilitas produksi, mesin, kalibrasi, pengendalian mutu, produk tidak sesuai, audit internal, hingga kesiapan personel perlu diperiksa sebelum audit.

Kementerian Kesehatan telah menyediakan pedoman CPAKB dan berbagai informasi terkait sertifikasi sebagai rujukan bagi pelaku usaha.

Jika perusahaan ingin mempersiapkan proses secara lebih terarah, PERMATAMAS dapat membantu melakukan pendampingan administrasi dan persiapan pengurusan sertifikasi sesuai kebutuhan usaha.

Jangan menunggu sampai auditor menemukan masalah. Lakukan checklist, evaluasi internal, dan perbaiki ketidaksesuaian sejak awal.

KONSULTASI GRATIS

FAQ Persiapan Audit Sertifikasi CPAKB

1. Apa itu CPAKB?

CPAKB adalah Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik, yaitu sistem dan praktik yang diterapkan produsen untuk mendukung produksi alat kesehatan yang memenuhi aspek keamanan, mutu, dan manfaat.

2. Siapa yang membutuhkan sertifikasi CPAKB?

Produsen alat kesehatan perlu memenuhi ketentuan CPAKB sesuai jenis kegiatan usaha dan ketentuan perizinan yang berlaku. Kementerian Kesehatan menyebut CPAKB sebagai salah satu kewajiban yang berkaitan dengan penyelenggaraan usaha produsen alat kesehatan.

3. Apa saja yang perlu dipersiapkan sebelum audit CPAKB?

Di antaranya legalitas, struktur organisasi, SOP, fasilitas, proses produksi, pengendalian bahan, peralatan, mutu, rekaman produksi, audit internal, serta kesiapan personel.

4. Apakah auditor hanya memeriksa dokumen?

Tidak sebaiknya diasumsikan demikian. Persiapan perlu mencakup dokumen sekaligus penerapannya di fasilitas produksi, termasuk kondisi aktual dan rekaman kegiatan.

5. Apa yang dimaksud CAPA dalam audit CPAKB?

CAPA merupakan tindakan korektif dan pencegahan yang dilakukan untuk menangani ketidaksesuaian serta mencegah masalah serupa berulang.

6. Mengapa SOP penting dalam audit CPAKB?

SOP menjadi acuan pelaksanaan kegiatan. Namun, SOP harus diterapkan secara nyata dan didukung bukti atau rekaman pelaksanaan.

7. Apakah perlu melakukan audit internal sebelum audit CPAKB?

Audit internal atau pre-audit dapat membantu perusahaan menemukan kekurangan lebih awal sehingga perbaikan dapat dilakukan sebelum proses audit sertifikasi.

8. Di mana informasi resmi sertifikasi CPAKB dapat diperiksa?

Informasi sistem sertifikasi alat kesehatan dapat diperiksa melalui sertifikasialkes.kemkes.go.id.

9. Berapa lama proses pengurusan CPAKB?

Lama proses dapat bergantung pada kelengkapan dokumen, kesiapan perusahaan, tahapan pemeriksaan, serta proses pada instansi terkait. PERMATAMAS menawarkan target layanan internal 10 hari kerja untuk proses yang menjadi lingkup layanan dan dengan catatan persyaratan dapat dipenuhi.

10. Apakah PERMATAMAS dapat membantu persiapan CPAKB?

Ya. PERMATAMAS menawarkan pendampingan untuk membantu perusahaan mempersiapkan kebutuhan administrasi dan proses pengurusan terkait sertifikasi/perizinan alat kesehatan.