Cara Mengajukan Izin IDAK Secara Online Sesuai Ketentuan Kemenkes

Cara Mengajukan Izin IDAK Secara Online Sesuai Ketentuan Kemenkes – Mengurus Izin Distribusi Alat Kesehatan (IDAK) secara online kini menjadi bagian penting bagi pelaku usaha yang menjalankan kegiatan distribusi alat kesehatan di Indonesia. Proses perizinan tidak hanya berkaitan dengan pengisian data perusahaan, tetapi juga kesiapan legalitas usaha, sarana distribusi, Penanggung Jawab Teknis (PJT), dokumen mutu, serta pemenuhan ketentuan Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB).

Kementerian Kesehatan menyediakan sistem digital untuk mendukung proses perizinan sarana produksi dan distribusi alat kesehatan. Portal resmi e-Sertifikasi Alkes menyediakan fitur pengajuan sertifikasi secara digital, monitoring progres, notifikasi otomatis, integrasi OSS, dan pengelolaan data terpusat.

Bagi perusahaan yang sedang mempersiapkan distribusi alat kesehatan, memahami cara mengajukan izin IDAK secara online sejak awal dapat membantu mengurangi kesalahan administrasi dan mempercepat kesiapan dokumen.

Catatan penting: istilah dan mekanisme perizinan dapat mengalami penyesuaian mengikuti regulasi dan sistem Kemenkes/OSS yang berlaku. Untuk informasi resmi, pelaku usaha dapat memantau portal Sertifikasi Alkes Kementerian Kesehatan dan sistem Regalkes. Portal Kemenkes saat ini juga menunjukkan integrasi dengan OSS dan berbagai layanan digital terkait perizinan alat kesehatan.

Apa Itu IDAK?

IDAK merupakan Izin Distribusi Alat Kesehatan, yaitu perizinan yang berkaitan dengan kegiatan usaha distribusi alat kesehatan. Dalam perkembangan regulasi perizinan berbasis risiko, Kemenkes telah mengarahkan pengajuan IDAK melalui sistem OSS RBA yang terintegrasi dengan sistem Regalkes. Pengumuman Kemenkes mengenai pemutakhiran IPAK juga menyebutkan bahwa pelaku usaha distribusi alat kesehatan wajib memiliki NIB dengan KBLI yang sesuai, dan permohonan IDAK diajukan melalui OSS RBA yang terintegrasi dengan Regalkes.

Karena itu, calon distributor sebaiknya tidak langsung mengunggah dokumen tanpa melakukan pemeriksaan awal. Data badan usaha, KBLI, alamat, gudang, PJT, kelompok produk dan dokumen pendukung perlu dipastikan konsisten.

Cara Mengajukan Izin IDAK Secara Online

Secara umum, proses dapat dipahami melalui beberapa tahapan berikut.

1. Siapkan legalitas perusahaan

Perusahaan harus memiliki legalitas usaha yang sesuai. Salah satu bagian penting adalah Nomor Induk Berusaha (NIB) dan KBLI yang relevan dengan kegiatan distribusi alat kesehatan.

Legalitas badan usaha dapat dipersiapkan terlebih dahulu melalui sistem perizinan berusaha. Apabila perusahaan belum memiliki badan usaha yang sesuai, pelaku usaha dapat mempelajari layanan Jasa Pendirian PT/Perusahaan.

2. Pastikan KBLI sesuai

Kesesuaian KBLI merupakan bagian penting karena kegiatan distribusi alat kesehatan harus sesuai dengan bidang usaha yang tercantum pada legalitas perusahaan.

Kemenkes dalam pengumuman pemutakhiran IPAK menyebutkan KBLI 46691 untuk perdagangan besar alat laboratorium, alat farmasi dan alat kedokteran untuk manusia dalam konteks distributor/cabang distributor alat kesehatan.

3. Siapkan sarana dan gudang

Distributor perlu memiliki sarana yang mendukung kegiatan penyimpanan dan distribusi alat kesehatan. Data alamat perusahaan dan gudang juga menjadi bagian penting dalam pengelolaan data distribusi.

Database e-Info Alkes Kemenkes bahkan menyediakan informasi mengenai daftar izin distribusi alat kesehatan yang memuat antara lain nama perusahaan, nomor sertifikat dan alamat gudang.

4. Menyiapkan Penanggung Jawab Teknis

PJT menjadi bagian penting dalam kegiatan distribusi alat kesehatan. Identitas dan kompetensi PJT perlu disiapkan sesuai ketentuan yang berlaku.

Selain itu, perusahaan perlu memahami kewajiban penerapan Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB). Kemenkes menyebutkan bahwa setiap distributor alat kesehatan harus memiliki sertifikat CDAKB sesuai ketentuan yang berlaku.

5. Menyiapkan dokumen dan sistem mutu

Dokumen perusahaan tidak hanya berupa legalitas administratif. Perusahaan perlu mempersiapkan prosedur dan sistem yang mendukung kegiatan penerimaan, penyimpanan, pencatatan, pengiriman, penanganan keluhan, hingga penarikan produk apabila diperlukan.

Kelengkapan dokumen harus disesuaikan dengan jenis permohonan dan ketentuan terbaru yang berlaku pada sistem Kemenkes/OSS.

6. Mengajukan melalui OSS RBA

Pengajuan IDAK dilakukan melalui OSS RBA sesuai mekanisme perizinan yang berlaku. Kemenkes menyatakan bahwa permohonan IDAK diajukan melalui OSS RBA dan terintegrasi dengan sistem Regalkes melalui mekanisme Single Sign On (SSO).

Setelah data usaha dan permohonan diproses melalui sistem, pemohon dapat mengikuti tahapan pemenuhan persyaratan yang diminta.

7. Melakukan pemenuhan persyaratan

Setelah pengajuan, perusahaan perlu memastikan seluruh dokumen yang diminta telah tersedia dan sesuai.

Kesalahan nama perusahaan, alamat, NIB, KBLI, data PJT atau dokumen pendukung dapat menyebabkan proses membutuhkan perbaikan. Karena itu, pemeriksaan silang sebelum pengajuan sangat penting.

8. Mengikuti proses evaluasi

Dokumen dan data yang disampaikan akan melalui proses evaluasi sesuai mekanisme Kemenkes.

Portal e-Sertifikasi Alkes menyediakan fasilitas monitoring progres sertifikasi dan notifikasi otomatis sehingga pelaku usaha dapat memantau proses secara digital.

9. Melakukan perbaikan jika diminta

Apabila terdapat dokumen atau data yang perlu diperbaiki, pemohon perlu mengikuti petunjuk pada sistem dan memenuhi permintaan perbaikan sesuai batas waktu yang diberikan.

10. Sertifikat/perizinan terbit

Apabila seluruh tahapan dan persyaratan telah terpenuhi sesuai ketentuan, hasil perizinan dapat diproses melalui sistem yang berlaku.

Data distributor dan perizinan juga dapat ditemukan pada layanan informasi alat kesehatan Kemenkes.

Contoh Dokumen dan Komponen Penting dalam Pengajuan IDAK

Berikut contoh komponen yang perlu diperhatikan saat mempersiapkan pengajuan IDAK.

Daftar tersebut merupakan gambaran persiapan umum. Persyaratan aktual harus tetap mengacu pada jenis permohonan dan ketentuan yang muncul dalam sistem OSS/Kemenkes pada saat pengajuan.

Mengapa Pengajuan IDAK Online Perlu Dipersiapkan dengan Teliti?

Sistem online memang membuat proses administrasi lebih praktis, tetapi bukan berarti seluruh proses hanya sebatas mengisi formulir.

Kemenkes menyediakan sistem digital dengan fitur pengajuan sertifikasi, monitoring, notifikasi dan integrasi OSS. Artinya, perusahaan tetap harus memiliki kesiapan substantif sebelum mengajukan permohonan.

Beberapa hal yang sering perlu diperiksa antara lain:

1. Kesesuaian legalitas perusahaan
2. Kesesuaian KBLI dengan kegiatan usaha
3. Kesiapan gudang
4. Ketersediaan PJT
5. Kesiapan SOP
6. Kesiapan penerapan CDAKB
7. Konsistensi data antara dokumen dan sistem
8. Kelengkapan dokumen pendukung

Dengan persiapan tersebut, proses administrasi dapat dilakukan secara lebih terstruktur.

Hubungan IDAK dengan CDAKB

IDAK dan CDAKB memiliki hubungan erat dalam kegiatan distribusi alat kesehatan.

IDAK berkaitan dengan legalitas kegiatan distribusi, sedangkan CDAKB berkaitan dengan penerapan standar cara distribusi alat kesehatan yang baik.

Kemenkes secara tegas menyampaikan bahwa distributor alat kesehatan perlu memiliki sertifikat CDAKB sesuai ketentuan yang berlaku.

Karena itu, perusahaan sebaiknya tidak hanya memikirkan dokumen izin, tetapi juga menyiapkan sistem distribusi yang mendukung mutu, keamanan dan ketertelusuran produk.

Kesalahan yang Sering Terjadi Saat Mengajukan IDAK

Beberapa kesalahan administratif yang dapat dihindari antara lain:

• KBLI belum sesuai dengan kegiatan usaha.
• Data perusahaan berbeda antara NIB dan dokumen pendukung.
• Alamat gudang belum dipersiapkan dengan baik.
• Dokumen PJT belum sesuai.
• SOP belum tersedia atau belum sesuai kebutuhan operasional.
• Belum memahami penerapan CDAKB.
• Dokumen diunggah tidak sesuai permintaan sistem.
• Tidak memantau status permohonan.
• Terlambat menindaklanjuti permintaan perbaikan.
• Menggunakan informasi persyaratan yang sudah tidak sesuai dengan ketentuan terbaru.

Portal resmi Kemenkes juga secara berkala menerbitkan pengumuman terkait perubahan atau penyesuaian sistem. Pada 2026, misalnya, terdapat pengumuman mengenai penerapan penyesuaian kebijakan PBBR pada IDAK.

Apakah Merek, Halal dan PKRT Juga Perlu Diurus?

Tergantung pada kegiatan dan karakteristik produk yang dijalankan perusahaan. Legalitas usaha dapat melibatkan beberapa aspek berbeda.

Untuk perlindungan merek, perusahaan dapat mempelajari layanan pendaftaran Merek HAKI.

Untuk produk yang membutuhkan sertifikasi halal, informasi dapat dipelajari melalui sertifikasi halal.

Sementara itu, apabila perusahaan juga menjalankan usaha terkait PKRT, informasi mengenai layanan perizinannya dapat dilihat melalui Jasa Izin PKRT Kemenkes.

Hal pentingnya adalah jangan mencampurkan setiap jenis legalitas. IDAK, CDAKB, izin edar alat kesehatan, sertifikasi halal, pendaftaran merek dan perizinan PKRT memiliki fungsi serta persyaratan yang berbeda.

Berapa Lama Proses Pengurusan IDAK?

Waktu penyelesaian dapat bergantung pada kesiapan perusahaan, kelengkapan dokumen, hasil evaluasi dan mekanisme sistem yang berlaku.

Karena itu, angka waktu tidak sebaiknya dianggap sebagai jaminan penerbitan dari Kemenkes. Untuk layanan pendampingan, PERMATAMAS menawarkan target proses internal hingga 10 hari kerja, dengan catatan dokumen dan persyaratan dari klien telah lengkap serta proses berjalan sesuai mekanisme instansi.

Kemenkes sendiri menyediakan fasilitas digital untuk monitoring progres sehingga pemohon dapat memantau perkembangan proses melalui sistem.

Jasa Pengurusan IDAK PERMATAMAS

Bagi perusahaan yang belum memahami alur cara mengajukan izin IDAK secara online, pendampingan dapat membantu memeriksa kesiapan dokumen dan tahapan pengajuan.

PERMATAMAS menyediakan layanan konsultasi dan pendampingan perizinan dengan beberapa keunggulan:

⚡ Proses cepat

Hanya 10 hari kerja untuk target proses layanan internal, dengan syarat dokumen dan persyaratan klien telah lengkap.

🏆 Berpengalaman

Sejak tahun 2011, mendampingi kebutuhan perizinan usaha dan legalitas.

✅ Terpercaya

+2.000 izin edar telah terbit melalui layanan yang ditangani.

🔐 Aman & resmi

Pendampingan dilakukan dengan mengacu pada sistem dan ketentuan resmi yang berlaku di Kementerian Kesehatan.

💰 Garansi

100% uang kembali sesuai syarat dan ketentuan layanan yang berlaku.

Alur Pendampingan Pengurusan IDAK

Agar lebih mudah dipahami, alurnya dapat dibuat sederhana:

Konsultasi → Pemeriksaan Legalitas → Cek KBLI → Pemeriksaan PJT & Gudang → Persiapan Dokumen → Pengajuan Online → Evaluasi → Perbaikan Bila Diperlukan → Monitoring → Perizinan Terbit

Pendekatan ini membantu perusahaan mengetahui dokumen apa yang perlu dipersiapkan sebelum masuk ke tahap pengajuan.

Kesimpulan

Cara mengajukan izin IDAK secara online pada dasarnya membutuhkan lebih dari sekadar pengisian formulir digital. Perusahaan perlu memastikan legalitas, NIB, KBLI, gudang, PJT, dokumen operasional dan penerapan CDAKB telah dipersiapkan sesuai ketentuan.

Kemenkes saat ini menyediakan ekosistem digital untuk perizinan sarana produksi dan distribusi alat kesehatan, sementara pengajuan IDAK diarahkan melalui OSS RBA yang terintegrasi dengan Regalkes.

PERMATAMAS dapat membantu perusahaan mempersiapkan dan mendampingi proses pengurusan IDAK secara lebih terstruktur, mulai dari pemeriksaan awal dokumen hingga pemantauan proses pengajuan.

Konsultasikan kebutuhan IDAK perusahaan Anda sebelum melakukan pengajuan agar dokumen dan data yang disampaikan lebih siap.

KONSULTASI GRATIS