Jasa Sertifikasi CPAKB untuk Produsen Alat Kesehatan Non Elektromedik Steril

Jasa Sertifikasi CPAKB untuk Produsen Alat Kesehatan Non Elektromedik Steril – Produsen alat kesehatan non elektromedik steril perlu memastikan proses produksi berjalan konsisten, terdokumentasi, terkendali, serta memenuhi persyaratan mutu dan keamanan. Salah satu bagian penting dalam pemenuhan standar tersebut adalah Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB).

Kementerian Kesehatan menjelaskan bahwa CPAKB merupakan sistem manajemen mutu bagi sarana produksi alat kesehatan untuk menjaga keamanan, mutu, dan manfaat produk. CPAKB juga menjadi bagian dari kewajiban yang perlu dipenuhi pelaku usaha produsen alat kesehatan sesuai ketentuan perizinan yang berlaku.

Bagi perusahaan yang memproduksi alat kesehatan non elektromedik steril, proses sertifikasi membutuhkan kesiapan dokumen, sarana-prasarana, sistem mutu, proses produksi, hingga pemenuhan aspek pengendalian sterilitas. Karena itu, pendampingan dari konsultan yang memahami proses sertifikasi dapat membantu perusahaan mempersiapkan pengajuan secara lebih terstruktur.

Melalui Jasa Sertifikasi CPAKB untuk Produsen Alat Kesehatan Non Elektromedik Steril, PERMATAMAS membantu perusahaan menyiapkan dokumen dan proses sertifikasi secara menyeluruh, mulai dari pemeriksaan kesiapan awal hingga pendampingan proses pengajuan.

Apa Itu CPAKB untuk Produsen Alat Kesehatan?

CPAKB adalah Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik, yaitu sistem yang digunakan untuk memastikan kegiatan produksi alat kesehatan memenuhi prinsip mutu dan pengendalian yang diperlukan. Kementerian Kesehatan menyediakan pedoman pelayanan publik khusus untuk sertifikasi CPAKB dan CPPKRTB.

Untuk produsen alat kesehatan, CPAKB tidak hanya berkaitan dengan produk akhir. Sistem ini mencakup bagaimana perusahaan mengendalikan kegiatan produksi, fasilitas, sumber daya manusia, dokumentasi, bahan, proses, pengujian, penyimpanan, hingga tindakan perbaikan apabila ditemukan ketidaksesuaian.

Secara praktis, perusahaan perlu membangun sistem yang dapat menunjukkan bahwa setiap proses produksi dilakukan secara konsisten dan dapat ditelusuri.

Beberapa aspek yang perlu dipersiapkan antara lain:

• Legalitas dan data perusahaan.
• NIB serta dokumen perizinan berusaha yang relevan.
• Sarana dan prasarana produksi.
• Struktur organisasi dan penanggung jawab.
• Dokumen sistem manajemen mutu.
• SOP dan instruksi kerja.
• Pengendalian bahan dan pemasok.
• Pengendalian proses produksi.
• Pengendalian produk jadi.
• Dokumentasi dan rekaman mutu.
• Pengelolaan ketidaksesuaian dan tindakan perbaikan.

Sistem sertifikasi CPAKB juga memiliki proses pengajuan melalui sistem Kementerian Kesehatan. Manual CPAKB Kemenkes menunjukkan bahwa pemohon perlu mengisi data OSS dan mengunggah dokumen perizinan, sarana-prasarana, jenis alat kesehatan yang diproduksi, serta dokumen self-assessment.

Mengapa Produsen Alat Kesehatan Non Elektromedik Steril Membutuhkan CPAKB?

Alat kesehatan non elektromedik steril memiliki karakteristik yang membutuhkan perhatian khusus terhadap mutu produksi dan pengendalian kontaminasi. Produk harus dibuat melalui proses yang terkendali agar karakteristik dan keamanan produk tetap sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan.

Kementerian Kesehatan menempatkan CPAKB sebagai bagian dari sertifikasi sistem manajemen mutu bagi produsen alat kesehatan. Tujuannya berkaitan dengan jaminan keamanan, mutu, dan manfaat alat kesehatan selama kegiatan produksi.

Bagi perusahaan, kesiapan CPAKB juga membantu membangun sistem kerja yang lebih terdokumentasi dan mudah ditelusuri.

Beberapa manfaat penerapan CPAKB antara lain:

1. Meningkatkan pengendalian proses produksi sehingga setiap tahapan mempunyai prosedur yang jelas.
2. Mendukung konsistensi mutu produk melalui dokumentasi dan pengawasan yang terstruktur.
3. Mempermudah penelusuran bahan, proses produksi, hingga produk yang dihasilkan.
4. Mempersiapkan perusahaan menghadapi evaluasi atau audit terkait penerapan sistem mutu.

Dengan sistem yang tertata, perusahaan tidak hanya mengejar sertifikat, tetapi juga membangun fondasi manajemen mutu yang dapat digunakan dalam operasional jangka panjang.

Contoh Alat Kesehatan Non Elektromedik Steril dan Keterangannya

Berikut beberapa contoh produk yang secara umum dapat termasuk kelompok alat kesehatan non elektromedik steril, dengan klasifikasi akhir tetap harus ditentukan berdasarkan fungsi, karakteristik, tujuan penggunaan, dan ketentuan regulasi yang berlaku.

1. Syringe Steril

Syringe steril merupakan alat yang digunakan untuk mengambil atau memberikan cairan, termasuk dalam prosedur medis tertentu. Karena bersentuhan langsung dengan cairan atau jaringan tubuh sesuai tujuan penggunaannya, aspek kebersihan, sterilitas, material, dan pengemasan menjadi perhatian penting.

2. Jarum Suntik Steril

Jarum suntik steril digunakan dalam prosedur pemberian obat atau pengambilan sampel tertentu. Produsen perlu memperhatikan pengendalian bahan, proses manufaktur, kebersihan, ketajaman, integritas kemasan, dan proses sterilisasi sesuai spesifikasi produk.

3. Kateter Steril

Kateter merupakan perangkat yang digunakan untuk membantu prosedur medis tertentu dengan memasukkan perangkat ke bagian tubuh sesuai tujuan penggunaannya. Sistem produksi harus mampu mengendalikan material, ukuran, kebersihan, sterilitas, dan integritas kemasan.

4. Set Infus Steril

Set infus digunakan untuk membantu pemberian cairan atau obat melalui jalur infus. Karena digunakan dalam prosedur medis, pengendalian proses produksi dan sterilitas menjadi bagian penting dari sistem mutu perusahaan.

5. Sarung Tangan Bedah Steril

Sarung tangan bedah steril digunakan untuk membantu menjaga kondisi aseptik selama tindakan medis atau pembedahan. Produsen perlu memperhatikan bahan, ukuran, kualitas produk, proses sterilisasi, serta kemasan yang menjaga kondisi steril sampai digunakan.

6. Benang Bedah Steril

Benang bedah digunakan untuk membantu penutupan luka atau jaringan setelah tindakan medis tertentu. Produk membutuhkan pengendalian yang konsisten terhadap bahan, kekuatan, ukuran, sterilitas, serta sistem pengemasan.

7. Kasa Steril

Kasa steril digunakan dalam berbagai tindakan perawatan luka. Pengendalian bahan, proses produksi, kondisi lingkungan, sterilisasi, dan kemasan menjadi aspek penting agar produk mempertahankan kondisi yang dipersyaratkan sampai digunakan.

8. Dressing Luka Steril

Dressing atau pembalut luka steril digunakan untuk melindungi area luka dalam kondisi tertentu. Produsen perlu memastikan bahan, desain, proses produksi, sterilitas, dan kemasan dikendalikan sesuai spesifikasi produk.

9. Surgical Blade Steril

Surgical blade steril digunakan untuk prosedur pembedahan tertentu. Karena berkaitan dengan ketajaman dan penggunaan pada tindakan medis, produsen harus memiliki proses pengendalian mutu yang sesuai terhadap material, bentuk, ketajaman, sterilitas, dan kemasan.

10. Set Medis Steril

Set medis steril merupakan kombinasi beberapa komponen alat kesehatan yang dikemas sebagai satu kesatuan untuk tujuan penggunaan tertentu. Pengendalian produk tidak hanya melihat komponen secara individual, tetapi juga proses perakitan, pengemasan, pelabelan, dan sterilitas produk akhir.

Catatan: daftar di atas merupakan contoh produk, bukan penetapan klasifikasi regulatori otomatis. Status dan persyaratan setiap produk perlu diperiksa berdasarkan tujuan penggunaan dan ketentuan alat kesehatan yang berlaku.

Persyaratan Sertifikasi CPAKB untuk Produsen Alat Kesehatan

Salah satu kesalahan yang sering terjadi adalah perusahaan baru mulai mempersiapkan dokumen ketika pengajuan sudah akan dilakukan. Padahal, sistem CPAKB berkaitan dengan kesiapan perusahaan secara menyeluruh.

Dalam sistem CPAKB Kemenkes, data yang perlu dipersiapkan mencakup antara lain data OSS, NIB, dokumen perizinan, sertifikat produksi atau dokumen terkait, sarana-prasarana, jenis alat kesehatan yang diproduksi, serta self-assessment.

Secara umum, perusahaan dapat mempersiapkan:

• Legalitas perusahaan dan NIB.
• Dokumen perizinan usaha.
• Data sarana produksi.
• Layout atau informasi fasilitas.
• Struktur organisasi.
• Penanggung jawab.
• Manual mutu.
• SOP produksi.
• SOP pengendalian mutu.
• SOP pengendalian dokumen.
• SOP pengendalian bahan.
• SOP penyimpanan.
• SOP penanganan produk tidak sesuai.
• Prosedur tindakan korektif dan pencegahan.
• Rekaman kegiatan produksi dan mutu.
• Dokumen terkait proses sterilisasi.
• Dokumen pengemasan dan pelabelan.
• Dokumen pengendalian pemasok.

Kebutuhan dokumen dapat berbeda sesuai jenis dan lingkup produksi perusahaan.

Alur Jasa Sertifikasi CPAKB PERMATAMAS

Pengurusan sertifikasi CPAKB sebaiknya dimulai dengan pemeriksaan kondisi perusahaan terlebih dahulu. Dengan cara tersebut, potensi kekurangan dokumen maupun kesiapan fasilitas dapat diketahui lebih awal.

Tahapan pendampingan dapat meliputi:

1. Konsultasi Awal
Tim melakukan pembahasan mengenai profil perusahaan, jenis produk, fasilitas produksi, dan kebutuhan sertifikasi.

2. Pemeriksaan Legalitas dan Data OSS
Dokumen perusahaan dan data perizinan diperiksa untuk memastikan kesesuaiannya dengan kebutuhan pengajuan.

3. Gap Assessment
Dilakukan identifikasi terhadap bagian yang sudah memenuhi persyaratan dan bagian yang masih perlu diperbaiki.

4. Penyusunan Dokumen Mutu
Tim membantu mempersiapkan manual mutu, SOP, formulir, instruksi kerja, dan dokumen pendukung lainnya.

5. Persiapan Sarana Produksi
Kondisi fasilitas, alur proses, penyimpanan, kebersihan, dan aspek pendukung lainnya dipersiapkan sesuai kebutuhan.

6. Self-Assessment dan Pengajuan
Dokumen yang telah disiapkan digunakan dalam proses pengajuan melalui sistem sertifikasi Kementerian Kesehatan.

7. Pendampingan Evaluasi/Audit
Perusahaan dipersiapkan untuk menghadapi proses evaluasi atau audit CPAKB.

8. Tindak Lanjut dan Sertifikat
Apabila terdapat catatan atau ketidaksesuaian, perusahaan dibantu menyiapkan tindak lanjut sampai proses sertifikasi selesai sesuai ketentuan.

Kementerian Kesehatan sendiri menyediakan materi resmi mengenai proses sertifikasi CPAKB dan CPPKRTB serta telah menyelenggarakan mekanisme audit sertifikasi CPAKB.

Kesalahan yang Sering Terjadi Saat Mengurus CPAKB

Perusahaan terkadang berfokus pada dokumen administratif, tetapi kurang memperhatikan penerapan sistem mutu di lapangan. Padahal CPAKB berkaitan dengan bagaimana sistem tersebut benar-benar diterapkan dalam kegiatan produksi.

Beberapa kesalahan yang perlu dihindari:

1. SOP dibuat tetapi tidak diterapkan secara konsisten.
2. Dokumen mutu tidak sesuai dengan kondisi fasilitas sebenarnya.
3. Rekaman kegiatan produksi tidak lengkap.
4. Pembagian tanggung jawab personel belum jelas.
5. Pengendalian bahan baku dan pemasok belum terdokumentasi.
6. Proses sterilisasi belum mempunyai pengendalian dan dokumentasi yang memadai.
7. Perusahaan belum melakukan self-assessment secara menyeluruh.
8. Dokumen yang diunggah tidak sesuai dengan data perusahaan.

Karena itu, persiapan CPAKB idealnya tidak hanya berupa pengumpulan dokumen, tetapi juga pemeriksaan kesesuaian antara dokumen, fasilitas, personel, dan praktik produksi.

Berapa Lama Proses Sertifikasi CPAKB?

Lama proses sertifikasi CPAKB tidak seharusnya disamakan untuk semua perusahaan. Waktu penyelesaian dapat dipengaruhi oleh kelengkapan dokumen, kesiapan fasilitas, hasil evaluasi, proses audit, serta tindak lanjut apabila terdapat ketidaksesuaian.

Sistem resmi Kemenkes menyediakan tahapan pengajuan CPAKB secara elektronik, termasuk status dokumen dari pengajuan hingga proses dan terbit.

PERMATAMAS menawarkan pendampingan dengan target proses internal yang diklaim cepat, yaitu hanya 10 hari kerja, dengan catatan waktu tersebut perlu dipahami sebagai waktu layanan/pendampingan dan bukan jaminan bahwa regulator pasti menerbitkan sertifikat dalam 10 hari. Waktu penerbitan tetap bergantung pada proses dan evaluasi instansi berwenang.

Berapa Biaya Sertifikasi CPAKB?

Biaya sertifikasi CPAKB tidak dapat dipukul rata karena kebutuhan setiap produsen berbeda. Faktor yang dapat memengaruhi biaya antara lain jenis produk, kondisi fasilitas, jumlah dokumen yang harus disiapkan, lingkup pendampingan, serta kebutuhan perbaikan sistem mutu.

Perusahaan sebaiknya melakukan konsultasi terlebih dahulu agar kebutuhan dapat dipetakan sebelum memperoleh penawaran jasa.

Untuk pengajuan dan informasi resmi terkait sertifikasi sarana produksi alat kesehatan, perusahaan dapat merujuk ke Sistem Sertifikasi Perizinan Sarana Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan.

Sistem Sertifikasi Alkes Kementerian Kesehatan

Keunggulan Jasa Sertifikasi CPAKB PERMATAMAS

PERMATAMAS hadir sebagai konsultan perizinan yang membantu perusahaan menyiapkan kebutuhan administrasi dan regulasi secara lebih terstruktur.

Proses Cepat

Hanya 10 hari kerja untuk proses layanan/pendampingan internal sesuai kesiapan dokumen dan data perusahaan.

Berpengalaman

Sejak tahun 2011, PERMATAMAS telah menangani kebutuhan pengurusan perizinan dan legalitas usaha.

Terpercaya

Pengalaman layanan mencakup +2.000 izin edar telah terbit berdasarkan informasi layanan PERMATAMAS.

Aman & Resmi

Pendampingan diarahkan melalui sistem dan mekanisme resmi Kementerian Kesehatan. Kemenkes sendiri menyediakan daftar sertifikat CPAKB serta informasi sarana produksi melalui kanal resminya.

Garansi

100% uang kembali sesuai dengan syarat dan ketentuan garansi layanan yang berlaku.

Layanan Legalitas Pendukung Produsen Alat Kesehatan

Sertifikasi CPAKB sering kali berjalan beriringan dengan kebutuhan legalitas lainnya. Karena itu, perusahaan dapat mempersiapkan beberapa aspek pendukung sejak awal.

Untuk perusahaan yang belum memiliki badan usaha yang sesuai, tersedia layanan Jasa Pendirian PT Perusahaan sebagai bagian dari persiapan legalitas bisnis.

Untuk perlindungan identitas produk dan nama usaha, perusahaan juga dapat mempertimbangkan Jasa Pendaftaran Merek HAKI.

Apabila produk atau kegiatan usaha membutuhkan aspek halal, informasi layanan dapat diperoleh melalui Sertifikasi Halal.

Sementara itu, untuk perusahaan yang juga menangani produk Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, tersedia informasi mengenai Jasa Izin PKRT Kemenkes.

Dengan memetakan kebutuhan legalitas sejak awal, perusahaan dapat menghindari pengurusan yang terpisah-pisah dan mempersiapkan dokumen secara lebih sistematis.

Mengapa Memilih Pendampingan Profesional?

Sertifikasi CPAKB bukan sekadar mengunggah dokumen. Produsen harus mampu menunjukkan bahwa sistem mutu benar-benar mendukung kegiatan produksi alat kesehatan.

Pendamping profesional dapat membantu perusahaan mengidentifikasi kesenjangan sejak awal, menyesuaikan dokumen dengan kondisi fasilitas, serta mempersiapkan perusahaan menghadapi evaluasi.

Bagi produsen alat kesehatan non elektromedik steril, pendekatan ini menjadi semakin penting karena proses produksi berkaitan dengan pengendalian kebersihan, sterilitas, bahan, proses, pengemasan, penyimpanan, dan dokumentasi. Kementerian Kesehatan juga menempatkan keamanan, mutu, dan manfaat sebagai aspek penting dalam penyelenggaraan produksi alat kesehatan.

Kesimpulan

Jasa Sertifikasi CPAKB untuk Produsen Alat Kesehatan Non Elektromedik Steril dapat membantu perusahaan mempersiapkan sistem mutu, dokumen, sarana produksi, dan proses pengajuan sertifikasi secara lebih terarah. CPAKB merupakan bagian penting dari pemenuhan standar bagi produsen alat kesehatan dan berkaitan langsung dengan upaya menjaga keamanan, mutu, serta manfaat produk.

PERMATAMAS membantu mulai dari konsultasi, pemeriksaan dokumen, gap assessment, penyusunan SOP, persiapan self-assessment, pengajuan, hingga pendampingan evaluasi. Konsultasikan jenis produk dan kondisi perusahaan Anda untuk mengetahui kebutuhan CPAKB yang sesuai.

KONSULTASI GRATIS